Atywia

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este folleto! La información en el envase primario está en un idioma extranjero.
Atywia (Velafee)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia y Velafee son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más fiables.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la paciente sospecha que han aparecido síntomas de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «COÁGULOS SANGUÍNEOS»).

Lea atentamente este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Guarde este folleto para poder consultarlo nuevamente si fuera necesario.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para una persona determinada. No debe cedérselo a otras personas. Puede perjudicar a otra persona, incluso si los síntomas de su enfermedad son similares.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Atywia
3. Cómo utilizar Atywia
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Atywia y para qué se utiliza

Atywia es un medicamento anticonceptivo oral combinado.
Cada comprimido contiene dos hormonas diferentes: dienogest (un progestágeno) y etinilestradiol (un estrógeno).
Si se utiliza Atywia según las indicaciones descritas en este folleto, la probabilidad de embarazo es muy baja.
Indicaciones terapéuticas
Prevención del embarazo.
Tratamiento de mujeres con acné moderado que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no se ha logrado éxito con tratamientos tópicos adecuados o con antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atywia

Observaciones generales
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe leer cuidadosamente la información sobre
trombosis en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de
formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «TROMBOSIS»).
La mejoría de los síntomas del acné suele observarse tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe consultar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizar Atywia
No debe tomar Atywia si presenta alguna de las siguientes condiciones. Si la paciente presenta alguna de las condiciones descritas a continuación, debe informar a su médico. El médico discutirá con ella qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica al etinilestradiol o al dienogest, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si actualmente padece (o ha padecido en algún momento) coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación sanguínea, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V de Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «TROMBOSIS»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de lípidos en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña denominado «migraña con aura»
• Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales)
• Si ha padecido o padece actualmente tumores benignos o malignos del hígado
• Si se ha diagnosticado o se sospecha actualmente un tumor sensible a las hormonas (tumor de mama u órganos genitales)
• Si presenta sangrado vaginal de causa desconocida
• Si se ha confirmado o se sospecha un embarazo.

Si cualquiera de estos síntomas aparece por primera vez durante el tratamiento con Atywia, debe suspender inmediatamente el medicamento y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.
No debe tomar Atywia si padece hepatitis C y está tomando medicamentos antivirales que contengan ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir (véase también el apartado «Atywia y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Atywia, debe consultar con su médico o farmacéutico.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente al médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la presencia de coágulos sanguíneos, lo que podría significar que tiene coágulos en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «TROMBOSIS»).

Para obtener una descripción de los síntomas de estas reacciones adversas graves, consulte «Cómo reconocer la aparición de coágulos sanguíneos».

Cuando se toman anticonceptivos orales combinados en cualquiera de los siguientes casos, es necesaria una vigilancia médica especial y sistemática.

Debe informar a su médico si presenta alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia, también debe informar a su médico.

• si fuma,
• si padece diabetes,
• si tiene obesidad,
• si tiene hipertensión arterial,
• si tiene enfermedades valvulares cardíacas o alteraciones del ritmo cardíaco,
• si padece flebitis superficial (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si ha habido casos de trombosis, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en familiares cercanos,
• si padece migrañas,
• si padece epilepsia,
• si se le ha diagnosticado niveles elevados de lípidos en sangre (hipertrigliceridemia) o si hay antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si en su familia cercana ha habido o hay actualmente cáncer de mama,
• si padece enfermedad hepática o de la vesícula biliar,
• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome hemolítico-urémico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o si no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «TROMBOSIS»),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de desarrollar coágulos sanguíneos. Debe consultar a su médico para saber cuándo puede comenzar a tomar Atywia tras el parto,
• si padece una enfermedad que ha aparecido por primera vez o empeorado durante el embarazo o con el uso previo de hormonas esteroides (por ejemplo, pérdida de audición, porfiria, herpes gestationis, corea de Sydenham),
• si presenta síntomas de angioedema hereditario o adquirido, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar o erupción cutánea con posibles problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

Si alguno de los síntomas mencionados anteriormente aparece por primera vez, reaparece o empeora durante el tratamiento con Atywia, debe ponerse en contacto con su médico.

TROMBOSIS
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia, aumenta el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en comparación con no usarlos. En casos raros, un coágulo sanguíneo puede obstruir un vaso sanguíneo y provocar trastornos graves.

Los coágulos sanguíneos pueden formarse:

• en las venas (denominado en adelante «trombosis venosa» o «enfermedad tromboembólica venosa»)
• en las arterias (denominado en adelante «trombosis arterial» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).

No siempre se recupera completamente tras un episodio de trombosis. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, mortales.

Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos sanguíneos perjudiciales debido al uso de Atywia es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS
Debe acudir inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.

TROMBOSIS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman coágulos de sangre en una vena?

• El uso de anticonceptivos hormonales combinados está asociado con un riesgo aumentado de formación de coágulos de sangre en las venas (trombosis venosa), aunque estos efectos adversos son poco frecuentes. La mayoría de los casos ocurren durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados.
• Si se forman coágulos de sangre en una vena de la pierna o del pie, esto puede provocar una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo de sangre viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar coágulos de sangre en las venas?
El riesgo de formación de coágulos de sangre en las venas es más alto durante el primer año de uso de anticonceptivos hormonales combinados por primera vez. El riesgo también puede aumentar si se reanuda el uso de anticonceptivos hormonales combinados (del mismo o de otro medicamento) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar anticonceptivos hormonales combinados.
Si la paciente deja de usar el medicamento Atywia, el riesgo de formación de coágulos de sangre vuelve a niveles normales en cuestión de semanas.

¿De qué depende el riesgo de formación de coágulos de sangre?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de anticonceptivo hormonal combinado que se esté utilizando.

• En un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan anticonceptivos hormonales combinados y que no están embarazadas desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos hormonales combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán coágulos de sangre.
• En un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10.000 mujeres que usan anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como el medicamento Atywia, desarrollarán coágulos de sangre.
• El riesgo de formación de coágulos de sangre depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis venosa", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia es pequeño, sin embargo,
algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar de primer grado de la paciente se ha diagnosticado coágulos sanguíneos en piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, antes de los 50 años). En este caso, la paciente podría tener un trastorno hereditario de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad o si tiene la pierna enyesada. Puede ser necesario interrumpir el uso del medicamento Atywia varias semanas antes de la cirugía o inmovilización. Si la paciente debe interrumpir el uso de Atywia, debe consultar con el médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz en las últimas semanas.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la
paciente.
Viajar en avión (>4 horas) puede aumentar temporalmente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos,
especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado.
Es importante informar al médico si alguno de los factores mencionados afecta a la paciente,
incluso si no está segura. El médico puede decidir suspender el uso del medicamento Atywia.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia, por ejemplo, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos sanguíneos en venas, los coágulos en arterias pueden causar consecuencias graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular (ACV).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o ACV asociado al uso del medicamento Atywia es muy pequeño, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de los 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico puede recomendar el uso de otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar de primer grado se ha diagnosticado infarto de miocardio o ACV a edad temprana (antes de los 50 años). En este caso, la paciente también podría estar en un grupo de mayor riesgo de sufrir infarto de miocardio o ACV;
• si a la paciente o a algún familiar cercano se le ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente tiene migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (afección valvular, arritmia cardíaca denominada fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es particularmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de los estados mencionados cambia durante el tratamiento con Atywia, por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar cercano se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente gana mucho peso.

Si aparecen síntomas que sugieran trombosis, debe interrumpir la toma de las tabletas y consultar inmediatamente con el médico (véase también: "Cuándo debe ponerse en contacto con el médico").

Anticoncepción oral y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor que en mujeres de la misma edad que no los toman. No se sabe si esta diferencia se debe únicamente al uso de anticonceptivos hormonales. Podría deberse también a que las mujeres que usan anticoncepción hormonal son examinadas con mayor frecuencia, por lo que el cáncer de mama se detecta antes. Esta diferencia en la incidencia de cáncer de mama disminuye progresivamente y desaparece dentro de los 10 años posteriores a la interrupción del uso de anticonceptivos orales.

Rara vez se han descrito casos de tumores hepáticos benignos o, aún más raramente, malignos en mujeres que toman anticonceptivos orales combinados, que han provocado hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Si aparece un dolor intenso en la región epigástrica, debe informarse al médico lo antes posible.
Los tumores malignos pueden poner en peligro la vida o causar la muerte.

Se han notificado casos de mayor incidencia de cáncer de cuello uterino en mujeres que han tomado anticonceptivos orales durante mucho tiempo. Sin embargo, esta relación podría no estar directamente relacionada con el uso de las tabletas, sino con el comportamiento sexual u otros factores.

Alteraciones psíquicas
Algunas mujeres que usan anticonceptivos hormonales, incluido el medicamento Atywia, han referido depresión o tristeza. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones, conducir a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios de ánimo o síntomas de depresión, debe ponerse en contacto con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.

Atywia y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que piensa tomar, incluso los que se dispensan sin receta.

Algunos medicamentos pueden afectar la concentración de este fármaco en sangre, pueden reducir su eficacia anticonceptiva y provocar sangrado inesperado.
Entre ellos se incluyen:

• medicamentos utilizados en el tratamiento de:
  • epilepsia (por ejemplo, primidona, fenitoína, barbitúricos, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato)
  • tuberculosis (por ejemplo, rifampicina)
  • infección por VIH y VHC (llamados inhibidores de proteasa e inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa)
  • infecciones fúngicas (griseofulvina, antifúngicos azólicos como itraconazol, voriconazol, fluconazol)
  • infecciones bacterianas (antibióticos macrólidos como claritromicina, eritromicina)
  • ciertas enfermedades cardíacas, hipertensión (bloqueadores de canales de calcio, por ejemplo, verapamilo, diltiazem)
  • artritis, artrosis (etoricoxib)
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum)
• zumo de pomelo.

Los anticonceptivos orales pueden afectar al metabolismo de otros medicamentos, como lamotrigina,
ciclosporina, melatonina, midazolam, teofilina y tizanidina.
No debe usar el medicamento Atywia si la paciente tiene hepatitis tipo C y está tomando medicamentos antivirales que contienen ombitasvir con paritaprevir y ritonavir, dasabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir y voxilaprevir, ya que podrían provocar resultados anormales en las pruebas de función hepática en sangre (aumento de la actividad de las enzimas hepáticas ALT). Antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos, el médico prescribirá otro tipo de anticoncepción.
El uso de Atywia puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar el tratamiento mencionado anteriormente. Véase el apartado "Cuándo no debe usar Atywia".

Cuándo debe ponerse en contacto con el médico
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si:

• observa cambios preocupantes en su estado de salud, especialmente cualquiera de los síntomas mencionados en este prospecto (véanse también: "Advertencias y precauciones" y "Cómo utilizar Atywia");
• hay casos de trombosis, infarto de miocardio o ACV en familiares cercanos;
• detecta la presencia de un bulto en el seno;
• piensa usar otros medicamentos (véase también: "Atywia y otros medicamentos");
• es posible que quede inmovilizada o tenga programada una intervención quirúrgica (debe informar al médico al menos 4 semanas antes);
• presenta sangrado intenso por vía genital;
• olvida tomar tabletas en la primera semana del ciclo (cada primera semana de los meses sucesivos de uso de Atywia) y ha tenido relaciones sexuales en los 7 días anteriores;
• presenta diarrea aguda;
• no ha tenido sangrado de privación en dos meses consecutivos o sospecha un embarazo (no debe comenzar un nuevo envase sin la decisión del médico).

Debe interrumpir la toma del medicamento Atywia y ponerse en contacto lo antes posible con el médico si nota síntomas que sugieran la posible aparición de trombosis, infarto de miocardio o ACV:

• tos sin causa aparente,
• dolor intenso en el pecho que puede irradiarse al brazo izquierdo,
• dificultad para respirar,
• dolor de cabeza de intensidad inusual o crisis de migraña,
• pérdida parcial o total de la visión o visión doble,
• habla ininteligible o pérdida de la capacidad de hablar,
• alteraciones repentinas en los sentidos (audición, olfato o tacto),
• mareos o desmayos,
• entumecimiento o debilidad en alguna parte del cuerpo,
• dolor intenso en el abdomen,
• dolor intenso o hinchazón en las piernas.

Las situaciones y síntomas mencionados anteriormente se describen con mayor detalle en otras secciones de este prospecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe tomar el medicamento Atywia durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha de embarazo, debe consultar al médico lo antes posible.
No se recomienda el uso del medicamento Atywia durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No se ha observado que el medicamento Atywia afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar máquinas.

Atywia contiene lactosa monohidrato
Atywia contiene lactosa monohidrato. Si previamente se le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, el paciente debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar Atywia

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
En este prospecto se describen muchas situaciones en las que debe interrumpirse el uso de Atywia o en las que la eficacia del medicamento puede reducirse. También se indican las circunstancias en las que no se debe mantener relaciones sexuales o en las que deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales, por ejemplo, preservativos u otros métodos mecánicos. No deben utilizarse el método del calendario ni el método de medición de la temperatura, ya que Atywia influye en los cambios de temperatura y en las propiedades del moco cervical característicos del ciclo menstrual.
Atywia, al igual que otros anticonceptivos orales, no protege contra la infección por el virus del VIH (SIDA) ni contra otras enfermedades de transmisión sexual.
Instrucciones para utilizar Atywia

• ¿Cuándo y cómo se toman las pastillas?

El envase blíster contiene 21 comprimidos recubiertos. Cada comprimido está marcado en el envase con el símbolo del día de la semana en que debe tomarse (véase "Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario" al final del prospecto). Los comprimidos deben tomarse en el orden indicado en el envase, diariamente, aproximadamente a la misma hora, tomándolos con un poco de líquido si es necesario.
Durante 21 días consecutivos, debe tomarse 1 comprimido al día.
Cada nuevo envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días, durante la cual no se toman comprimidos y en la que normalmente aparece un sangrado de privación. El sangrado suele comenzar entre 2 y 3 días después de tomar el último comprimido y puede continuar incluso después de iniciar el nuevo envase. Esto significa que cada nuevo envase debe comenzarse siempre el mismo día de la semana, y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

• Primer uso de Atywia

Si no se han tomado anticonceptivos orales combinados durante el mes anterior
El tratamiento debe comenzarse el primer día del ciclo menstrual natural (es decir, el primer día del sangrado menstrual). También puede comenzarse entre el segundo y quinto día del ciclo menstrual; en este caso, durante el primer ciclo, se recomienda utilizar un método anticonceptivo adicional (método mecánico) durante los primeros 7 días de toma de las pastillas.
Si anteriormente se ha tomado otro anticonceptivo oral combinado
Se recomienda comenzar a tomar Atywia el primer día después de tomar el último comprimido activo del anterior anticonceptivo oral combinado, pero no más tarde que el primer día después del período habitual de pausa (con o sin comprimidos placebo) del anterior anticonceptivo oral combinado.
Si anteriormente se ha tomado una pastilla que contiene solo progestágeno (minipíldora)
Puede interrumpirse la minipíldora en cualquier día y sustituirla por Atywia a la misma hora. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de Atywia, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Si anteriormente se ha utilizado un método anticonceptivo inyectable, implante o sistema intrauterino liberador de progestágeno
El tratamiento con Atywia debe comenzarse el día en que debía administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante o sistema. Si se mantienen relaciones sexuales durante los primeros 7 días de toma de las pastillas, debe utilizarse simultáneamente otro método anticonceptivo (método mecánico).
Tras el parto, aborto espontáneo o aborto provocado

• Tras un aborto en el primer trimestre del embarazo

El tratamiento con Atywia puede comenzarse inmediatamente. En este caso, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.

• Tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo

Mujeres que amamantan: véase el apartado 2. "Lactancia".
El médico debe informar de que el tratamiento con las pastillas debe comenzarse entre los días 21 y 28 tras el parto o un aborto en el segundo trimestre del embarazo. Si el inicio del tratamiento se retrasa, el médico debe advertir sobre la necesidad de utilizar un método anticonceptivo mecánico adicional durante los primeros 7 días de toma de las pastillas. Si ha habido relaciones sexuales antes de comenzar el anticonceptivo oral combinado, debe confirmarse que no existe embarazo o esperar hasta la aparición del primer sangrado menstrual.

Sobredosis de Atywia
Pueden aparecer náuseas, vómitos o sangrado vaginal. Este tipo de sangrado puede ocurrir incluso en niñas que aún no han comenzado la menstruación, pero que han tomado accidentalmente este medicamento. No hay informes de efectos adversos graves tras la ingestión simultánea de múltiples comprimidos de Atywia. Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada o si otra persona ha tomado el medicamento, debe informarse al médico.

Interrupción del tratamiento con Atywia
El medicamento puede suspenderse en cualquier momento. El médico propondrá entonces otros métodos anticonceptivos. Si se interrumpe el tratamiento porque se desea quedar embarazada, debe esperarse hasta la aparición de la menstruación natural. Esto ayudará a determinar la fecha prevista del parto.

Olvido de una toma de Atywia

Si han pasado menos de 12 horas desde el olvido de una pastilla, la eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene. Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible y la siguiente a la hora habitual.
Si han pasado más de 12 horas desde el olvido de una pastilla, la eficacia anticonceptiva de Atywia puede reducirse. Cuantas más pastillas consecutivas se olviden, mayor será el riesgo de disminución de la eficacia anticonceptiva. El riesgo de embarazo es especialmente alto si se olvidan pastillas al principio o al final del envase. En tal caso, deben seguirse las instrucciones que se indican a continuación (véase también el esquema siguiente).
Olvido de más de 1 comprimido del envase
Debe consultarse al médico.
Olvido de 1 comprimido en la primera semana de toma del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez), y los siguientes a la hora habitual. Durante los siguientes 7 días debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (método mecánico).
Si se han mantenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. También debe consultarse el "Esquema de actuación en caso de olvido de una pastilla".
Olvido de 1 comprimido en la segunda semana de toma del envase actual
Debe tomarse la pastilla olvidada tan pronto como sea posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez), y los siguientes a la hora habitual. La eficacia anticonceptiva de Atywia se mantiene y no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales.
Sin embargo, si anteriormente se han cometido errores en la toma o si se han olvidado más de 1 comprimido, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (mecánico) durante 7 días.
Olvido de 1 comprimido en la tercera semana de toma del envase actual
Puede elegirse una de las siguientes opciones, sin necesidad de utilizar métodos anticonceptivos adicionales, siempre que se haya seguido correctamente la toma durante los 7 días anteriores al olvido. En caso contrario, debe aplicarse la primera de las dos opciones indicadas y utilizar un método anticonceptivo adicional durante 7 días consecutivos.

1. Tomar la pastilla olvidada lo antes posible (incluso si esto implica tomar dos comprimidos a la vez), y continuar con las siguientes a la hora habitual. Comenzar inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, es decir, sin realizar la pausa de 7 días. El sangrado de privación aparecerá tras finalizar el segundo envase, pero durante los días de toma puede presentarse sangrado o manchado.
2. También puede optarse por no tomar más comprimidos del envase actual, hacer una pausa de 7 días o menos (incluyendo el día en que se olvidó la pastilla), y luego continuar con el siguiente envase.

Si se olvidan pastillas y durante la primera pausa no aparece el sangrado esperado, es posible que exista un embarazo. Antes de comenzar el siguiente envase, debe consultarse al médico.

Esquema de actuación en caso de olvido de una pastilla
Olvidado más de
Consultar al médico
1 comprimido del envase actual
¿Hubo
Relación sexual en la semana
Semana 1.
anterior al olvido?
No hubo

• Tomar la pastilla olvidada
• Utilizar método anticonceptivo adicional durante 7 días
• Finalizar el envase

Olvidado solo 1

• Tomar la pastilla olvidada
  comprimido (retraso mayor de 12 horas,
  Semana 2.
  pero menor de 24 horas)
• Finalizar el envase
• No hacer la pausa de 7 días
• Continuar con el siguiente envase

o bien
Semana 3.

• Suspender los comprimidos restantes del envase
• Hacer una pausa (no más de 7 días, incluyendo el día del olvido)
• Continuar con el siguiente envase

Actuación en los siguientes casos:

• Alteraciones gastrointestinales (vómitos)

Si ocurren vómitos, los principios activos de Atywia pueden no absorberse completamente. Si los vómitos ocurren entre 3 y 4 horas después de tomar la pastilla, debe seguirse la recomendación para el olvido de una dosis. En caso de trastornos graves del tracto gastrointestinal, deben utilizarse métodos anticonceptivos adicionales.

• Deseo de retrasar el día del sangrado

Para retrasar el día del sangrado, debe comenzarse inmediatamente con el siguiente envase tras finalizar el actual, sin realizar la pausa de 7 días. Las pastillas pueden tomarse incluso hasta agotar ese envase. Si se desea que ocurra el sangrado, simplemente debe interrumpirse la toma. Durante la toma del siguiente envase puede aparecer un ligero sangrado o manchado. El siguiente envase debe comenzarse tras una pausa de 7 días.

• Deseo de cambiar el día del sangrado a otro día de la semana

Si se toman las pastillas según las indicaciones, el sangrado ocurre aproximadamente el mismo día cada 4 semanas. Para cambiar el día del sangrado a otro día de la semana distinto al indicado en el esquema de toma, debe acortarse la siguiente pausa en tantos días como se desee desplazar el sangrado. Por ejemplo, si el sangrado comienza habitualmente los viernes y se desea que comience los martes (3 días antes), debe comenzarse el nuevo envase 3 días antes de lo habitual. Si la pausa es muy corta (por ejemplo, 3 días o menos), durante ese período puede no aparecer el sangrado de privación. Puede presentarse un ligero sangrado o manchado durante la toma del siguiente envase.

• Aparición de sangrado inesperado

Durante los primeros meses de tratamiento con Atywia, pueden aparecer sangrados irregulares (manchado o sangrado intermenstrual). A pesar de ello, debe continuarse la toma de las pastillas. Estos sangrados irregulares suelen desaparecer tras 3 ciclos de tratamiento con Atywia. Si los sangrados persisten, aumentan en cantidad o reaparecen, deben comunicarse al médico.

• Ausencia de sangrado

Si todas las pastillas se han tomado a tiempo, no ha habido vómitos ni diarrea grave y no se han tomado otros medicamentos simultáneamente, la probabilidad de embarazo es muy baja. Debe continuarse el tratamiento con Atywia.
Si no aparece el sangrado de privación durante dos meses consecutivos, existe la posibilidad de embarazo. Debe informarse inmediatamente al médico. No debe comenzarse un nuevo envase de Atywia hasta que el médico descarte el embarazo.

Información adicional para grupos especiales de pacientes

Niños y adolescentes
Atywia está indicado solo tras el inicio de la menstruación.
Pacientes de edad avanzada
No aplicable. Atywia no está indicado en mujeres posmenopáusicas.
Pacientes con insuficiencia hepática
Atywia está contraindicado en mujeres con enfermedades hepáticas graves. Véase también el apartado 2 "Cuándo no debe utilizarse Atywia".
Pacientes con insuficiencia renal
No se han realizado estudios específicos con Atywia en pacientes con insuficiencia renal. Los datos disponibles no indican la necesidad de modificar el tratamiento en este grupo de pacientes.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves, persistentes o cambios en el estado de salud que el paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales combinados tienen un riesgo aumentado de formación de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de anticonceptivos hormonales combinados, véase el apartado 2 «Información importante antes de comenzar a tomar Atywia».
Efectos adversos graves
Los efectos adversos graves relacionados con la toma de Atywia y los síntomas asociados se describen en las siguientes secciones de este prospecto: «COÁGULOS SANGUÍNEOS» y «ANTICONCEPCIÓN ORAL Y CÁNCER». Se recomienda leer estos apartados para obtener más información y, en caso necesario, consultar inmediatamente con el médico.
Otros posibles efectos adversos
A continuación se indican síntomas notificados por pacientes que toman Atywia, aunque no necesariamente debidos al medicamento.
Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en el pecho, incluyendo molestias y sensibilidad en el pecho.

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• inflamación de la vagina y/o vulva y vagina (infecciones inflamatorias de los órganos genitales),
• candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo deprimido,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja,
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y/o hinchazón,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• pérdida de cabello (pérdida de vello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa), picor (a veces en todo el cuerpo),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total de menstruación,
• sangrado intermenstrual vaginal, hemorragia uterina (sangrado irregular entre períodos),
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión e hinchazón de los senos,
• edema mamario,
• menstruación dolorosa (períodos dolorosos),
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• dolor en la pelvis,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• inflamación de los ovarios y trompas de Falopio,
• infecciones del tracto urinario,
• cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• mastitis (inflamación del seno),
• cervicitis (estado inflamatorio del cuello uterino),
• infecciones fúngicas,
• herpes bucal,
• gripe,
• bronquitis,
• sinusitis,
• infecciones de las vías respiratorias superiores,
• infección viral,
• leiomioma uterino,
• lipoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida severa de apetito),
• depresión,
• trastornos psíquicos,
• insomnio,
• alteraciones del sueño,
• agresividad,
• accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro),
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del sistema de flujo sanguíneo al cerebro),
• distonía (contracciones musculares persistentes que provocan, por ejemplo, torsiones o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• oscilopsia (sensación subjetiva de temblor en la imagen vista) u otros trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición,
• acúfenos,
• mareo,
• trastornos auditivos,
• trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón),
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• eventos tromboembólicos venosos y arteriales*
• embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja a los pulmones),
• flebitis trombótica (inflamación de una vena, incluyendo coágulos sanguíneos),
• hipertensión diastólica (nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• hipotensión ortostática (mareos o desmayos al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• varices,
• trastornos funcionales venosos o dolor venoso,
• asma,
• hiperventilación,
• gastritis (inflamación de la mucosa gástrica),
• enteritis (inflamación intestinal),
• dispepsia,
• reacciones cutáneas,
• enfermedades de la piel, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermitis y/o dermatitis atópica,
• erupciones, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (mancha pigmentada en la cara),
• alteraciones de la pigmentación y/o manchas,
• seborrea,
• caspa,
• hipertricosis (exceso de vello),
• alteraciones de la piel, reacciones cutáneas, aspecto de "piel de naranja",
• angioma estrellado,
• dolor de espalda,
• dolores óseos y musculares,
• dolores musculares,
• dolores en brazos y piernas,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en los senos,
• quistes fibrosos en los senos,
• relaciones sexuales dolorosas,
• secreción de leche,
• alteraciones menstruales,
• dolor en el pecho,
• edemas en manos y pies,
• enfermedades similares a la gripe,
• inflamación,
• fiebre,
• irritabilidad,
• hipercolesterolemia,
• aumento de la concentración de triglicéridos en sangre,
• aparición de una mama adicional.

* Frecuencia estimada a partir de estudios epidemiológicos que incluyen el grupo de anticonceptivos orales combinados. El término «eventos tromboembólicos venosos y arteriales» incluye: cualquier obstrucción y coágulo en venas profundas periféricas, coágulos que se desplazan a través del sistema circulatorio (por ejemplo, a los pulmones, denominado embolia pulmonar o infarto pulmonar), infarto de miocardio causado por coágulos sanguíneos, accidente cerebrovascular causado por obstrucción de vasos sanguíneos al cerebro o en el cerebro.
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• cambios de humor,
• disminución o aumento del libido (deseo sexual),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• alteraciones cutáneas (urticaria, eritema nodoso, eritema multiforme),
• secreción de los senos,
• retención de líquidos.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (véase el apartado 2 «CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS SANGUÍNEOS»).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, o erupción cutánea con posibles problemas respiratorios (véase también el apartado «Advertencias y precauciones»).
Descripción de algunos efectos adversos seleccionados
Los efectos adversos de baja frecuencia o con aparición tardía, considerados relacionados con el grupo de anticonceptivos orales combinados, se enumeran a continuación (véanse también los apartados «Cuándo no debe utilizar Atywia» y «Advertencias y precauciones»):
Neoplasias

• El número de casos diagnosticados de cáncer de mama en mujeres que utilizan anticonceptivos orales combinados está ligeramente aumentado. Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el número de diagnósticos es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama. No se conoce una relación causal entre el cáncer de mama y los anticonceptivos orales combinados.
• Tumores hepáticos (benignos y malignos).

Otros

• Mujeres con hipertrigliceridemia (aumento de los niveles de grasa en sangre, lo que incrementa el riesgo de pancreatitis durante el uso de anticonceptivos orales combinados)
• Hipertensión arterial
• Aparición o empeoramiento de síntomas cuya relación con el uso de COCs no está confirmada: ictericia y/o prurito asociados a colestasis (flujo biliar bloqueado); litiasis biliar; trastornos metabólicos como porfiria; lupus eritematoso sistémico (enfermedad autoinmune crónica); síndrome hemolítico-urémico (trastorno de coagulación sanguínea); trastornos neurológicos denominados corea de Sydenham; herpes gestationis (tipo de enfermedad cutánea que ocurre durante el embarazo); otosclerosis asociada a pérdida auditiva.
• Trastornos de la función hepática
• Alteraciones en la tolerancia a la glucosa o efecto sobre la resistencia periférica a la insulina
• Enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa
• Melasma

Interacciones
Los sangrados intermenstruales y/o la disminución de la eficacia anticonceptiva pueden deberse a la interacción de otros medicamentos con los anticonceptivos orales (por ejemplo, la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), o medicamentos para la epilepsia, tuberculosis, infección por VIH y otras infecciones). Véase el apartado «Atywia con otros medicamentos».
Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atywia

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar a una temperatura superior a 30 °C. Conservar el blíster en el envase original para protegerlo de la luz.
Traducción de algunas informaciones impresas en el envase primario:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Número de lote y fecha de caducidad: véase impresión
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Atywia

• Las sustancias activas del medicamento son etinilestradiol y dienogest. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogest.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: lactosa monohidrato, estearato de magnesio, almidón de maíz, povidona K 30.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Aspecto del medicamento Atywia y contenido del envase
Atywia se presenta en envases de: 1x21, 3x21 y 6x21 comprimidos recubiertos.
Cada blíster contiene 21 comprimidos recubiertos.
Al envase se adjunta una bolsa de cartón en la que debe colocarse el blíster.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular en Alemania, país de exportación:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Alemania
Fabricante:
Laboratorios León Farma S.A.
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre (León)
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 87088.00.00
Número de autorización de importación paralela: 347/21
Traducción de los símbolos de los días de la semana que aparecen junto a cada comprimido en el envase primario:
Mo - lunes
Di - martes
Mi - miércoles
Do - jueves
Fr - viernes
Sa - sábado
So - domingo