Атывия

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Атывиа (Velafee)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Этинилэстрадиол + Диеногест
Атывиа и Velafee — различные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных противозачаточных средствах

• При правильном применении являются одним из самых надёжных обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Внимательно прочитайте инструкцию перед применением препарата, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое препарат Атывиа и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Атывиа
3. Как применять препарат Атывиа
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Атывиа
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Атывиа и для чего он применяется

Атывиа — это комбинированный пероральный контрацептив.
Каждая таблетка содержит два различных гормона: диеногест (гестаген) и этинилэстрадиол (эстроген). При применении препарата Атывиа в соответствии с рекомендациями, изложенными в данной инструкции, вероятность наступления беременности крайне мала.
Показания к применению
Профилактика беременности.
Лечение женщин с умеренным акне, которые решили использовать противозачаточные таблетки, и у которых не достигнут желаемый эффект от местной терапии или приёма пероральных антибиотиков.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия

Общие замечания
Перед началом приема препарата Ативия необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, приведённой в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
Улучшение симптомов акне, как правило, наступает через три-шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три-шесть месяцев, а затем — регулярно, с определённой периодичностью.

Когда не применять препарат Ативия
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки присутствует одно из перечисленных состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой другой метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на этинилэстрадиол или диеногест, либо на любой другой компонент препарата (перечислены в пункте 6).
• Если у пациентки в настоящее время имеется (или ранее уже был) тромбоз глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболия лёгочной артерии (лёгочная эмболия) или тромбоз в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё есть нарушения свёртываемости крови — например, дефицит протеина C, дефицит протеина S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антифосфолипидных антител.
• Если пациентка нуждается в хирургическом вмешательстве или будет длительное время находиться в постельном режиме (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).
• Если у пациентки был инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся возможным первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторным ишемическим атаком (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает любым из следующих заболеваний, которые могут повышать риск артериального тромбоза:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией
• Если у пациентки имеется (или ранее был) тип мигрени, называемый «мигрень с аурой»
• Если в прошлом или в настоящее время у пациентки имеется тяжёлое заболевание печени (до нормализации показателей функции печени)
• Если в прошлом или в настоящее время у пациентки были доброкачественные или злокачественные опухоли печени
• Если в настоящее время или ранее был диагностирован гормонозависимый рак (рак молочной железы или половых органов)
• Если наблюдаются кровянистые выделения из половых путей неизвестной этиологии
• Если установлено или подозревается беременность.

Если у пациентки впервые появились какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приёма препарата Ативия, необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. В этот период следует использовать негормональные методы контрацепции.
Не следует применять препарат Ативия, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир в комбинации с паритапревиром и ритонавиром, дазатребувир, глепревир в комбинации с пирентасвиром или софосбувир в комбинации с велпатасвиром и воксилапревиром (см. также пункт «Взаимодействие препарата Ативия с другими лекарственными средствами»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ативия необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбоза глубоких вен ног (тромбоз глубоких вен), тромбоэмболию лёгочной артерии (лёгочную эмболию), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «ТРОМБОЗЫ КРОВИ»).

Описание симптомов указанных серьёзных нежелательных явлений см. в разделе «Как распознать тромбоз крови».

Если пациентка принимает оральные контрацептивы в любом из перечисленных ниже случаев, требуется особое и систематическое медицинское наблюдение.

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появляются или усиливаются во время приёма препарата Ативия, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если пациентка курит,
• если у пациентки сахарный диабет,
• если пациентка страдает ожирением,
• если у пациентки высокое артериальное давление,
• если у пациентки имеются пороки сердечных клапанов или нарушения сердечного ритма,
• если у пациентки имеется поверхностный тромбофлебит (воспаление подкожных вен с тромбозом),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если у близких родственников были случаи тромбоза, инфаркта или инсульта,
• если у пациентки мигрень,
• если у пациентки эпилепсия,
• если у пациентки диагностирована гипертриглицеридемия или имеется положительный семейный анамнез этого заболевания. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если у близких родственников в прошлом или в настоящее время был рак молочной железы,
• если у пациентки имеется заболевание печени или желчного пузыря,
• если у пациентки болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки системная красная волчанка (заболевание, влияющее на естественную иммунную систему),
• если у пациентки гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртывания крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время находиться в постельном режиме (см. пункт 2 «ТРОМБОЗЫ КРОМЫ»),
• если пациентка недавно родила — в этот период она находится в группе повышенного риска тромбоза. Необходимо обратиться к врачу, чтобы узнать, через какое время после родов можно начинать приём препарата Ативия,
• если у пациентки имеется заболевание, которое впервые возникло или усилилось во время беременности или при предыдущем приёме стероидных гормонов (например, потеря слуха, порфирия, герпес беременных, хорея Сиденхэма),
• если у пациентки появятся симптомы наследственного или приобретённого ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, а также кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызывать или усугублять симптомы ангионевротического отёка.

Если у пациентки впервые появились, рецидивируют или усиливаются какие-либо из перечисленных выше симптомов во время приёма препарата Ативия, необходимо обратиться к врачу.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ
Приём комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия, связан с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием такой терапии. В редких случаях тромб может закупорить кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.

Тромбозы крови могут возникать:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозные тромбоэмболические заболевания»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические заболевания»).

После перенесённого тромбоза не всегда наступает полное восстановление здоровья. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, привести к летальному исходу.

Следует помнить, что общий риск развития опасных тромбозов, вызванных приёмом препарата Ативия, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ТРОМБОЗ КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если наблюдаются какие-либо из следующих симптомов.

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются сгустки крови?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозный тромбоз). Хотя эти нежелательные явления возникают редко. Чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если сгустки крови образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и попадает в лёгкие, это может вызвать лёгочную эмболию.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов впервые. Риск также может быть повышен при возобновлении приема комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва в 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако всегда остаётся выше по сравнению с ситуацией, когда комбинированные гормональные контрацептивы не применяются.
Если пациентка прекратит прием препарата Ативия, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска развития венозной тромбоэмболической болезни и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.

• В течение года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы крови.
• В течение года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, которые принимают комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия, образуются тромбы крови.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. «Факторы, повышающие риск венозного тромбоза», ниже).

Факторы, повышающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов в крови при применении препарата Атывия незначительный, однако
некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• при наличии у пациентки значительного избыточного веса (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки ранее были выявлены тромбы в ногах, лёгких или других органах в молодом возрасте (например, до 50 лет). В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, если она длительное время ограничена в движении из-за травмы или болезни или если у неё нога в гипсе. Может потребоваться прекращение приёма препарата Атывия за несколько недель до операции или ограничения подвижности. Если пациентка должна прекратить приём препарата Атывия, необходимо проконсультироваться с врачом, когда можно возобновить его приём;
• с возрастом (особенно после 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель.

Риск образования тромбов в крови возрастает с увеличением количества факторов риска, присутствующих у
пациентки.
Полёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза,
особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска.
Важно сообщить врачу, если у пациентки присутствует любой из перечисленных факторов,
даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Атывия.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеуказанных состояний изменится в период приёма
препарата Атывия, например, если у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

ТРОМБЫ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные
последствия, например, инфаркт миокарда или инсульт.

Факторы, повышающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта при применении
препарата Атывия очень низкий, но может увеличиться:

• с возрастом (после 35 лет);
• если пациентка курит. Во время приёма гормонального контрацептива, такого как препарат Атывия, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей более 35 лет, врач может порекомендовать применение другого вида контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки высокое артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников ранее диагностировали инфаркт миокарда или инсульт в молодом возрасте (до 50 лет). В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска развития инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников выявлено высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки есть заболевания сердца (поражение клапанов, нарушение сердечного ритма, называемое фибрилляцией предсердий);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов в крови может быть ещё выше.
Следует сообщить врачу, если какое-либо из вышеперечисленных состояний изменится в период приёма
препарата Атывия, например, если пациентка начнёт курить, у кого-то из ближайших родственников будет диагностирован тромбоз без известной причины или если пациентка значительно наберёт вес.

При появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, необходимо прекратить приём
таблеток и немедленно проконсультироваться с врачом (см. также раздел «Когда следует обращаться к врачу»).

Оральная контрацепция и онкологические заболевания
У женщин, принимающих оральные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного
чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Неизвестно, вызвана ли эта разница исключительно приёмом гормональных контрацептивов. Причиной может быть также то, что женщины, использующие гормональную контрацепцию, проходят медицинские обследования чаще, и рак молочной железы у них выявляется раньше. Различие в частоте случаев рака молочной железы постепенно уменьшается и исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма оральных контрацептивов.

У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, редко описывались случаи доброкачественных или, ещё реже, злокачественных опухолей печени, которые приводили к угрожающим жизни кровотечениям в брюшную полость. При появлении сильной боли в верхней части живота необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу.
Злокачественные новообразования могут угрожать жизни или привести к смерти.

Существуют сообщения о более частом возникновении рака шейки матки у женщин, которые длительное время принимают оральные контрацептивы. Однако эта связь может быть не связана с приёмом таблеток, а обусловлена поведением в сексуальной сфере или другими факторами.

Психические расстройства
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Атывия, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.

Препарат Атывия и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать, включая те, что отпускаются без рецепта.

Некоторые лекарства могут влиять на концентрацию этого препарата в крови, могут снижать эффективность контрацепции и вызывать непредвиденное кровотечение.
К ним относятся:

• лекарства, применяемые при лечении:
  • эпилепсии (например, примидон, фенитоин, барбитураты, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат, фелбамат);
  • туберкулёза (например, рифампицин);
  • вирусных инфекций ВИЧ и ВГС (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы);
  • грибковых инфекций (гризеофульвин, противогрибковые азолы, такие как итраконазол, вориконазол, флуконазол);
  • бактериальных инфекций (макролидные антибиотики, такие как кларитромицин, эритромицин);
  • некоторых заболеваний сердца, гипертонии (блокаторы кальциевых каналов, например, верапамил, дилтиазем);
  • артрита, остеоартроза (эторикоксиб);
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum);
• грейпфрутовый сок.

Оральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарств, таких как ламотриджин,
циклоспорин, мелатонин, мидазолам, теофиллин и тизанидин.

Не следует применять препарат Атывия, если у пациентки имеется гепатит С и она принимает противовирусные препараты, содержащие омбитасвир с паритапревиром и ритонавиром, дазабувир, глеакапревир с пибрентасвиром или софосбувир с велпатасвиром и воксилапревиром, поскольку они могут вызвать нарушения в результатах анализов функции печени в крови (повышение активности печеночных ферментов АЛТ). Перед началом приёма этих препаратов врач назначит другой вид контрацепции.

Приём препарата Атывия можно возобновить примерно через 2 недели после окончания вышеуказанного лечения. См. раздел «Когда не следует применять препарат Атывия».

Когда следует обращаться к врачу
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если:

• наблюдаются тревожные изменения в состоянии здоровья, особенно любой из симптомов, указанных в этой инструкции (см. также: «Предупреждения и меры предосторожности» и «Как применять препарат Атывия»);
• у близких родственников возникают случаи тромбоза, инфаркта сердца или инсульта;
• обнаружен уплотнённый узел в груди;
• планируется применение других лекарств (см. также «Препарат Атывия и другие лекарства»);
• возможна иммобилизация или планируется хирургическая операция (следует сообщить врачу как минимум за 4 недели);
• возникает интенсивное кровотечение из половых путей;
• пропущены таблетки в первую неделю цикла (каждая первая неделя в последующих месяцах приёма препарата Атывия), а в течение предшествующих 7 дней имел место половой акт;
• возникает острая диарея;
• в течение двух последовательных месяцев не было отменного кровотечения или подозревается беременность (не следует начинать следующую упаковку без решения врача).

Необходимо прекратить приём препарата Атывия и как можно скорее обратиться к врачу при появлении симптомов, указывающих на возможный тромбоз, инфаркт сердца или инсульт:

• кашель без видимой причины;
• сильная боль в груди, которая может отдавать в левую руку;
• одышка;
• головная боль необычайной интенсивности или приступ мигрени;
• частичная или полная потеря зрения или двоение в глазах;
• невнятная речь или потеря способности говорить;
• внезапные нарушения функций органов чувств (слуха, обоняния или осязания);
• головокружение или обморок;
• онемение или слабость в части тела;
• сильная боль в животе;
• сильная боль или отёк ног.

Описанные выше ситуации и симптомы более подробно изложены в других разделах данной инструкции.

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует принимать препарат Атывия во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Не рекомендуется применять препарат Атывия во время грудного вскармливания.

Управление транспортными средствами и механизмами
Влияние препарата Атывия на способность управлять транспортными средствами и механизмами не установлено.

Препарат Атывия содержит моногидрат лактозы
Препарат Атывия содержит моногидрат лактозы. Если ранее у пациентки была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, ей следует проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ативия

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В инструкции описано множество ситуаций, при которых следует прекратить приём препарата Ативия или когда эффективность препарата может быть снижена. Также указаны обстоятельства, при которых не следует вступать в половые контакты или необходимо использовать дополнительные методы контрацепции, например презервативы или другие механические средства. Календарный метод и метод измерения температуры не могут применяться, поскольку препарат Ативия влияет на изменения температуры и свойства цервикальной слизи, характерные для менструального цикла.
Препарат Ативия, как и другие пероральные контрацептивы, не защищает от заражения вирусом ВИЧ (СПИД) и заболеваниями, передаваемыми половым путём.
Способ применения препарата Ативия

• Когда и как принимать таблетки?

Блистерная упаковка содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой. На упаковке каждая таблетка обозначена символом дня недели, в который её следует принимать (см. «Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке» в конце инструкции). Таблетки следует принимать в порядке, указанном на упаковке, ежедневно примерно в одно и то же время, запивая при необходимости небольшим количеством жидкости.
В течение 21 последовательного дня следует принимать по 1 таблетке в день.
Каждую следующую упаковку следует начинать принимать после 7-дневного перерыва, во время которого таблетки не принимаются, и когда обычно возникает менструальное кровотечение. Кровотечение обычно начинается через 2–3 дня после приёма последней таблетки и может продолжаться даже после начала следующей упаковки. Это означает, что каждую следующую упаковку всегда следует начинать в один и тот же день недели, а кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.

• Применение препарата Ативия впервые

Если в последнем месяце не принимались пероральные контрацептивы
Приём таблеток следует начать в 1-й день естественного менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Приём таблеток можно также начать в период с 2 по 5 день менструального цикла; в таком случае в течение первого цикла в первые 7 дней приёма таблеток рекомендуется использовать дополнительную механическую контрацепцию.
Если ранее принимался другой комбинированный пероральный контрацептив
Рекомендуется начать приём препарата Ативия в 1-й день после приёма последней таблетки, содержащей активные вещества, предыдущего комбинированного перорального контрацептива, но не позднее чем на 1-й день после обычного перерыва в приёме таблеток, содержащих активные вещества или плацебо, в рамках предыдущего комбинированного перорального контрацептива.
Если ранее принималась таблетка, содержащая только прогестаген (мини-таблетка)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день и вместо неё в то же время начать принимать препарат Ативия. Если в течение первых 7 дней приёма препарата Ативия сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
Если ранее использовалась контрацепция в виде инъекций, импланта или терапевтической маточной системы, высвобождающей прогестаген
Приём препарата Ативия начинается в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта или системы. Если в течение первых 7 дней приёма таблеток сохраняются половые контакты, необходимо одновременно применять другие методы контрацепции (механические методы).
После родов, после самопроизвольного или искусственного аборта

• После аборта в первом триместре беременности

Приём препарата Ативия можно начать немедленно. В таком случае применение дополнительных методов контрацепции не требуется.

• После родов или аборта во втором триместре беременности

Кормящие женщины см. пункт 2. «Грудное вскармливание».
Врач должен сообщить, что приём таблеток следует начать с 21 по 28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. В случае более позднего начала приёма таблеток врач должен сообщить о необходимости применения дополнительной механической контрацепции в течение первых 7 дней приёма таблеток. Если имели место половые контакты до начала приёма комбинированного перорального контрацептива, необходимо убедиться в отсутствии беременности или дождаться появления первого менструального кровотечения.

Применение препарата Ативия в дозе, превышающей рекомендованную
Могут возникнуть тошнота, рвота или кровотечение из влагалища. Такого рода кровотечение может возникнуть даже у девочек, у которых ещё не началась менструация, но которые случайно приняли этот препарат. Отсутствуют сообщения о тяжёлых побочных эффектах после одновременного приёма нескольких таблеток препарата Ативия. Если была принята доза, превышающая рекомендованную, или если препарат принял другой человек, необходимо сообщить об этом врачу.

Прекращение дальнейшего приёма препарата Ативия
Препарат можно отменить в любой момент. Врач предложит тогда другие методы контрацепции. Если приём препарата прекращается с целью забеременеть, следует дождаться появления естественной менструации. Это поможет определить предполагаемую дату родов.

Пропуск приёма препарата Ативия
Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия сохраняется. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее и принять следующую в обычное время.
Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия может быть снижена. Чем больше подряд таблеток пропущено, тем выше риск снижения контрацептивного действия. Особенно высок риск беременности, если пропущены таблетки в начале или в конце упаковки. В таком случае следует соблюдать правила, указанные ниже (см. также схему ниже).
Пропущено более 1 таблетки из упаковки
Следует обратиться к своему врачу.
Пропущена 1 таблетка в первую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие принимать в обычное время. В течение следующих 7 дней необходимо применять дополнительные методы контрацепции (механические методы).
Если в течение недели, предшествующей пропуску таблетки, имели место половые контакты, возможно наступление беременности. Следует немедленно сообщить об этом врачу. Также следует ознакомиться со «Схемой действий при пропуске таблетки».

Пропущена 1 таблетка во вторую неделю приёма препарата из текущей упаковки
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие принимать в обычное время. Контрацептивная эффективность препарата Ативия сохраняется, и применение дополнительных методов предотвращения беременности не требуется.
Однако, если ранее были допущены ошибки в дозировке или если пропущено более 1 таблетки, в течение 7 дней необходимо применять дополнительную (механическую) методу контрацепции.

Пропущена 1 таблетка в третью неделю приёма препарата из текущей упаковки
Можно выбрать один из следующих вариантов без необходимости применения дополнительных методов контрацепции, при условии, что в течение 7 дней, предшествующих пропуску дозы, соблюдался правильный режим приёма. В противном случае следует применить первый из указанных вариантов и дополнительно в течение 7 дней применять механический метод контрацепции.

1. Принять пропущенную таблетку как можно скорее (даже если это означает одновременный приём двух таблеток), а следующие — в обычное время. Начать приём таблеток из следующей упаковки сразу после окончания текущей, то есть без 7-дневного перерыва. Кровотечение отмены появится после окончания второй упаковки, но в дни приёма таблеток может возникнуть мажущее кровотечение или кровотечение.
2. Также можно прекратить приём таблеток из текущей упаковки, сделать 7-дневный или более короткий перерыв (включая день, когда была пропущена таблетка), после чего продолжить приём таблеток из следующей упаковки.

Если забыли принять таблетки и во время первого перерыва в приёме таблеток не появилось ожидаемое кровотечение, возможно, наступила беременность. Перед началом следующей упаковки препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Схема действий при пропуске таблетки
Пропущено более
Обратиться за советом к врачу
1 таблетки из текущей
упаковки
Был
Половой контакт в неделю
Неделя 1.
перед пропуском таблетки
Не было

• принять пропущенную таблетку
• применять дополнительный метод контрацепции в течение 7 дней
• закончить приём таблеток из упаковки

Пропущена только 1

• принять пропущенную таблетку таблетка (задержка Неделя 2. — закончить приём таблеток более чем на 12 часов, из упаковки но менее чем на 24 часа)
• принять пропущенную таблетку
• закончить упаковку
• не делать 7-дневный перерыв
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

или
Неделя 3.

• отменить оставшиеся таблетки из упаковки
• сделать перерыв (не более 7 дней, включая день пропуска таблетки)
• продолжить приём таблеток из следующей упаковки

Действия в следующих случаях:

• Появление расстройств желудка и кишечника (рвота)

Если возникла рвота, активные вещества препарата Ативия могут не полностью всосаться. Если рвота возникла в течение 3–4 часов после приёма таблетки, следует действовать в соответствии с рекомендациями по пропуску таблетки. При тяжёлых расстройствах желудочно-кишечного тракта следует применять дополнительные методы контрацепции.

• Планируемое отсрочивание дня наступления кровотечения

Чтобы отсрочить день наступления кровотечения, следует сразу после окончания текущей упаковки начать следующую, не делая 7-дневного перерыва. Можно принимать таблетки даже до полного израсходования упаковки. Если желают, чтобы кровотечение началось, следует просто прекратить приём таблеток. Во время приёма таблеток из следующей упаковки может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Следующую упаковку начинают после 7-дневного перерыва.

• Планируемое изменение дня наступления кровотечения на другой день недели

Если таблетки принимаются в соответствии с рекомендациями, кровотечение возникает примерно в один и тот же день каждые 4 недели. Чтобы изменить день наступления кровотечения на другой день недели, следует сократить следующий перерыв в приёме таблеток на столько дней, на сколько планируется перенести кровотечение. Например, если кровотечение обычно начинается в пятницу, а должно начинаться во вторник (на 3 дня раньше), следует начать новую упаковку на 3 дня раньше обычного. Если сделать очень короткий перерыв в приёме таблеток (например, 3 дня или менее), во время него может не возникнуть кровотечения отмены. Незначительное кровотечение или мажущие выделения могут возникнуть во время приёма следующей упаковки препарата.

• Появление неожиданного кровотечения

Во время приёма препарата Ативия в первые несколько месяцев могут возникать нерегулярные кровотечения из половых путей (мажущие выделения или межменструальные кровотечения). Несмотря на это, необходимо продолжать приём таблеток. Нерегулярные кровотечения из половых путей обычно прекращаются после 3 циклов приёма препарата Ативия. Если кровотечения продолжаются, становятся обильными или повторяются, необходимо сообщить об этом врачу.

• Отсутствие кровотечения

Если все таблетки принимались вовремя, не было рвоты или тяжёлой диареи и не применялись одновременно другие лекарства, вероятность беременности очень мала. Необходимо продолжать приём препарата Ативия.
Если кровотечение отмены не возникло в течение двух последовательных месяцев, существует вероятность беременности. Следует немедленно сообщить об этом врачу. Не следует начинать следующую упаковку препарата Ативия, пока врач не исключит беременность.

Дополнительная информация для особых групп пациенток

Дети и подростки
Препарат Ативия показан только после начала менструаций.
Пациентки пожилого возраста
Не применимо. Препарат Ативия не показан женщинам в постменопаузе.
Пациентки с нарушением функции печени
Препарат Ативия противопоказан женщинам с тяжёлыми заболеваниями печени. См. также пункт 2 «Когда не следует применять препарат Ативия».
Пациентки с нарушением функции почек
Для препарата Ативия не проводились специальные исследования у пациенток с нарушением функции почек. Доступные данные не указывают на необходимость изменения лечения в этой группе пациенток.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и не проходящие, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Атывия, необходимо проконсультироваться с врачом.
У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, повышается риск образования тромбов в венах (венозная тромбоэмболия) или тромбов в артериях (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, можно найти в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Атывия».
Тяжелые побочные действия
Тяжелые побочные действия, связанные с приемом препарата Атывия, и сопровождающие их симптомы описаны в следующих разделах инструкции: «ТРОМБЫ КРОВИ» и «ПЕРИОРТАЛЬНАЯ КОНТРАЦЕПЦИЯ И РАК». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и в случае необходимости немедленно обратиться к врачу.
Другие возможные побочные действия
Ниже перечислены симптомы, о которых сообщали пациентки, принимавшие препарат Атывия, хотя они могли быть и не вызваны действием препарата.
Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность груди.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 человек):

• вагинит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов),
• кандидоз влагалища (грибковое поражение) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое артериальное давление,
• боль в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая макулярную сыпь), зуд (иногда всего тела),
• изменения кровотечений в виде обильных, скудных, редких менструаций или полное их отсутствие,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• увеличение груди, включая гиперемию и отек груди,
• отек груди,
• болезненные менструации (дисменорея),
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• боль в области таза,
• утомление, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (могут возникать реже чем у 1 из 1000 человек):

• оофорит и сальпингит (воспаление яичников и маточных труб),
• инфекции мочевыводящих путей,
• цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• цервицит (воспаление шейки матки),
• грибковые инфекции,
• герпетическое поражение полости рта,
• грипп,
• бронхит,
• синусит,
• инфекции верхних дыхательных путей,
• вирусная инфекция,
• лейомиома матки,
• липома груди,
• анемия,
• гиперчувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщины (развитие вторичных мужских половых признаков),
• анорексия (резкая потеря аппетита),
• депрессия,
• психические расстройства,
• бессонница,
• нарушения сна,
• агрессия,
• инсульт (снижение или прекращение притока крови к части мозга),
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока в части мозга),
• дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела),
• сухие или раздраженные глаза,
• оциллопсия (субъективное ощущение дрожания видимого изображения) или другие нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха,
• шум в ушах,
• головокружение,
• нарушения слуха,
• нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения притока крови к сердцу),
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• венозные и артериальные тромбоэмболические события*
• тромбоэмболия легочной артерии (перемещение тромба в легкие),
• тромбофлебит (воспаление вены, включая образование тромбов),
• повышенное диастолическое давление (наименьший уровень, до которого падает артериальное давление между ударами сердца),
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лежа),
• приливы,
• варикоз,
• нарушения функции вен или боль в венах,
• астма,
• гипервентиляция,
• гастрит (воспаление слизистой оболочки желудка),
• энтерит (воспаление кишечника),
• диспепсия,
• кожные реакции,
• заболевания кожи, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит,
• высыпания, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• мелазма (пигментное пятно на лице),
• нарушения пигментации и (или) гиперпигментация,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, кожные реакции, эффект «апельсиновой корки» на коже,
• телеангиэктазия,
• боль в спине,
• боли в костях и мышцах,
• мышечные боли,
• боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты в груди,
• фиброзные кисты груди,
• болезненный половой акт,
• выделение молока,
• нарушения менструального цикла,
• боль в грудной клетке,
• отеки рук и ног,
• гриппоподобные заболевания,
• воспаление,
• лихорадка,
• раздражительность,
• гиперхолестеринемия,
• повышение концентрации триглицеридов в крови,
• выявление наличия дополнительной груди.

* Оценочная частота, по данным эпидемиологических исследований, охватывающих группу комбинированных оральных контрацептивов. Термин «Венозные и артериальные тромбоэмболические события» включает: любую непроходимость и тромбоз глубоких вен, перемещение тромбов по сосудистой системе (например, в легкие — тромбоэмболия легочной артерии или инфаркт легкого), инфаркт миокарда, вызванный тромбозом, инсульт, вызванный непроходимостью сосудов головного мозга или в мозге.
Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• изменения настроения,
• снижение или повышение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• изменения на коже (крапивница, узловатая эритема, многоформная эритема),
• выделение из груди,
• задержка жидкости.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки присутствуют какие-либо другие факторы, повышающие этот риск (см. раздел 2 «КАК РАСПОЗНАТЬ ВОЗНИКНОВЕНИЕ ТРОМБОВ КРОВИ»).
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, или кожная сыпь с возможными проблемами с дыханием (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Описание отдельных побочных действий
Побочные действия с низкой частотой или с запоздалым появлением симптомов, которые считаются связанными с группой комбинированных оральных контрацептивов, перечислены ниже (см. также разделы «Когда не применять препарат Атывия» и «Предупреждения и меры предосторожности»):
Опухоли

• У женщин, принимающих комбинированные оральные контрацептивы, немного повышается число случаев диагностирования рака молочной железы. Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, абсолютное число диагностированных случаев невелико по сравнению с общим риском рака молочной железы. Причинно-следственная связь между раком молочной железы и комбинированными оральными контрацептивами не установлена.
• Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные).

Другие

• У женщин с гипертриглицеридемией (повышенное содержание жиров в крови, что увеличивает риск панкреатита при применении комбинированных оральных контрацептивов)
• Повышенное артериальное давление
• Возникновение или ухудшение симптомов, связь которых с применением КОК не установлена: желтуха и (или) зуд, связанные с холестазом (нарушение оттока желчи); желчнокаменная болезнь; метаболические нарушения, такие как порфирия; системная красная волчанка (хроническое аутоиммунное заболевание); гемолитико-уремический синдром (заболевание системы свертывания крови); неврологические расстройства, называемые хореей Сиденхэма; герпетиформный дерматоз беременных (вид кожного заболевания, возникающего во время беременности); отосклероз, связанный с потерей слуха.
• Нарушения функции печени
• Изменения толерантности к глюкозе или влияние на периферическую резистентность к инсулину
• Болезнь Крона, язвенный колит
• Мелазма

Взаимодействия
Межменструальные кровотечения и (или) снижение контрацептивного эффекта могут быть вызваны взаимодействием других лекарственных средств с оральными контрацептивами (например, экстракт зверобоя Hypericum perforatum, препараты при эпилепсии, туберкулезе, ВИЧ-инфекции и других инфекциях). См. раздел «Препарат Атывия и другие лекарства».
Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ативия

Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке для защиты от света.
Перевод некоторых сведений, указанных на первичной упаковке:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Номер серии и срок годности: см. тиснение
Не выбрасывать лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ативия

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. 1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Другие компоненты: ядро таблетки — лактоза моногидрат, стеарат магния, кукурузный крахмал, повидон К 30. Оболочка таблетки — гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Как выглядит лекарство Ативия и что содержит упаковка
Лекарство Ативия доступно в упаковках: 1x21, 3x21, 6x21 таблеток, покрытых оболочкой.
1 блистер содержит 21 таблетку, покрытую оболочкой.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Ответственный субъект в Германии, стране экспорта:
Exeltis Germany GmbH
Адалпероштрассе 84
85737 Изманинг
Германия
Производитель:
Laboratorios León Farma SA
К/Ла Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера
24193, Вильякильямбре (Леон)
Испания
Параллельный импортёр:
InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмыкова 28/11
03-138 Варшава
Переупаковка выполнена в:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 87088.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 347/21
Перевод символов дней недели, указанных у каждой таблетки на первичной упаковке:
Mo — понедельник
Di — вторник
Mi — среда
Do — четверг
Fr — пятница
Sa — суббота
So — воскресенье