Atywia

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Atywia (Velafee)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia e Velafee sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati

• Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
• Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, in particolare durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di 4 settimane o più.
• È necessario prestare attenzione e consultare il medico se la paziente sospetta la comparsa di sintomi legati alla formazione di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).

Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Atywia e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atywia
3. Come prendere Atywia
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atywia
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Atywia e a cosa serve

Atywia è un medicinale contraccettivo orale combinato.
Ogni compressa contiene due ormoni diversi: dienogest (un progestinico) ed etinilestradiolo (un estrogeno). Se assunto correttamente secondo le indicazioni riportate in questo foglio illustrativo, il rischio di gravidanza durante il trattamento con Atywia è molto basso.
Indicazioni Prevenzione della gravidanza.
Trattamento delle donne con acne di intensità moderata che hanno deciso di utilizzare compresse contraccettive e in cui non ha avuto successo un trattamento adeguato locale o con antibiotici per via orale.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atywia

Avvertenze generali
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia, è necessario leggere attentamente le informazioni relative ai coaguli di sangue riportate al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
Il miglioramento dei sintomi dell’acne si verifica generalmente dopo tre a sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di trattamento. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo tre a sei mesi e successivamente a intervalli regolari.
Quando non deve essere usato il medicinale Atywia
Non assumere il medicinale Atywia se la paziente presenta una delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una delle seguenti condizioni, informare il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.

• Se la paziente è allergica all’etinilestradiolo o al dienogest o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se la paziente ha (o ha mai avuto) un coagulo di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
• Se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidici.
• Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”).
• Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) angina pectoris (una malattia che causa un forte dolore al torace e può essere il primo segno di un infarto del miocardio) o un attacco ischemico transitorio (sintomi transitori di ictus).
• Se la paziente ha una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di un coagulo arterioso:
  • diabete grave con danni ai vasi sanguigni
  • pressione sanguigna molto alta
  • livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
  • una malattia chiamata iperomocisteinemia
• Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamato „emicrania con aura”
• Se in passato o attualmente ha una grave malattia epatica (fino al ritorno dei valori dei test di funzionalità epatica alla norma)
• Se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato
• Se attualmente o in passato è stato diagnosticato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali)
• Se si verificano sanguinamenti vaginali di causa sconosciuta
• Se è stata diagnosticata una gravidanza o si sospetta una gravidanza.

Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta durante l’assunzione del medicinale Atywia, il trattamento deve essere immediatamente interrotto e la paziente deve consultare il medico. In tale periodo devono essere utilizzati metodi contraccettivi non ormonali.
Non assumere il medicinale Atywia se la paziente ha epatite di tipo C e assume medicinali antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, glecaprevir con pibrentasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir (vedere anche il punto „Atywia e altri medicinali”).
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Atywia, è necessario discuterne con il medico o il farmacista.
Quando è necessario contattare il medico?
Consultare immediatamente il medico

• se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, i quali potrebbero suggerire che la paziente ha un coagulo nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare), un infarto del miocardio o un ictus (vedere punto seguente „COAGULI DI SANGUE”).

Per una descrizione dei sintomi di questi gravi effetti indesiderati, vedere „Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue”.
Se si assumono contraccettivi orali in una delle seguenti situazioni, è necessario un controllo medico particolare e sistematico.
Informare il medico se la paziente presenta una delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l’assunzione del medicinale Atywia, informare comunque il medico.

• se la paziente fuma,
• se la paziente ha il diabete,
• se la paziente è obesa,
• se ha la pressione sanguigna alta,
• se ha malformazioni valvolari cardiache o disturbi del ritmo cardiaco,
• se la paziente ha flogosi venosa superficiale (flebite trombotica),
• se la paziente ha varici,
• se ci sono stati casi di trombosi, infarto cardiaco o ictus in familiari stretti,
• se la paziente ha emicranie,
• se la paziente ha l’epilessia,
• se è stata diagnosticata ipertrigliceridemia o se c’è una storia familiare positiva per questa malattia. L’ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite,
• se in famiglia stretta è stato diagnosticato o è presente un tumore al seno,
• se la paziente ha una malattia epatica o della colecisti,
• se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie intestinali croniche),
• se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
• se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione che provoca insufficienza renale),
• se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 „COAGULI DI SANGUE”),
• se la paziente è appena stata al parto, poiché in questo periodo è a rischio aumentato di sviluppare coaguli di sangue. Consultare il medico per sapere quando è possibile iniziare a prendere il medicinale Atywia dopo il parto,
• se la paziente ha una malattia che si è manifestata per la prima volta o è peggiorata durante la gravidanza o dopo un precedente uso di ormoni steroidei (ad esempio perdita dell’udito, porfiria, erpes gestazionale, corea di Sydenham),
• se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà di deglutizione o eruzione cutanea con possibili problemi di

respirazione, contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o aggravare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
Se uno qualsiasi dei sintomi sopra elencati si manifesta per la prima volta, ricompare o peggiora durante l’assunzione del medicinale Atywia, è necessario contattare il medico.
COAGULI DI SANGUE
L’uso di contraccettivi ormonali combinati, come il medicinale Atywia, è associato a un aumento del rischio di sviluppare coaguli di sangue, rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare disturbi gravi.
I coaguli di sangue possono formarsi

• nelle vene (chiamati in seguito „trombosi venosa” o „malattia tromboembolica venosa”)
• nelle arterie (chiamati in seguito „trombosi arteriosa” o „disturbi tromboembolici arteriosi”).

Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali.
È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi a causa dell’uso del medicinale Atywia è basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Consultare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi.

TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue delle vene?

• L'uso di contraccettivi ormonali combinati è associato a un aumento del rischio di trombosi venosa (formazione di trombi nel sangue delle vene). Sebbene questi effetti indesiderati siano rari, si verificano più frequentemente durante il primo anno di utilizzo dei contraccettivi ormonali combinati.
• Se si formano trombi nel sangue delle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
• Se un trombo si stacca dalla gamba e raggiunge i polmoni, può causare embolia polmonare.
• In casi molto rari, un trombo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).

Quando è maggiore il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio di sviluppare trombosi venosa è massimo durante il primo anno di utilizzo di contraccettivi ormonali combinati, quando vengono assunti per la prima volta. Il rischio può essere altresì aumentato quando si riprende l'assunzione di contraccettivi ormonali combinati (lo stesso prodotto o uno diverso) dopo un'interruzione di almeno 4 settimane.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre superiore rispetto al caso in cui non si utilizzino contraccettivi ormonali combinati.
Se la paziente interrompe l'assunzione del medicinale Atywia, il rischio di sviluppare trombosi venosa ritorna al livello normale entro alcune settimane.

Da cosa dipende il rischio di sviluppare trombosi venosa?
Il rischio dipende dalla predisposizione individuale alla malattia tromboembolica venosa e dal tipo di contraccettivo ormonale combinato utilizzato.

• In un anno, circa 2 donne su 10.000 che non assumono contraccettivi ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 5-7 donne su 10.000 che assumono contraccettivi ormonali combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno trombosi venosa.
• In un anno, circa 8-11 donne su 10.000 che assumono contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Atywia, svilupperanno trombosi venosa.
• Il rischio di sviluppare trombosi venosa dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa", riportati di seguito).

Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’uso del medicinale Atywia è ridotto, tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:

• se la paziente è in sovrappeso (indice di massa corporea (IMC) superiore a 30 kg/m²);
• se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati episodi di trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
• se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se è immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia oppure ha una gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Atywia, deve chiedere al medico quando è possibile riprendere il trattamento;
• con l’aumentare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
• se la paziente ha partorito nelle ultime settimane.

Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente.
Un viaggio aereo (>4 ore) può temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, specialmente se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato.
È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Atywia.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Atywia, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si forma un trombo arterioso?
Come nel caso della trombosi venosa, un trombo arterioso può causare gravi conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.

Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’uso del medicinale Atywia è molto basso, ma può aumentare:

• con l’aumentare dell’età (oltre i 35 anni);
• se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Atywia, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha un’età superiore ai 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccezione;
• se la paziente è in sovrappeso;
• se la paziente ha ipertensione arteriosa;
• se in un familiare stretto si è verificato un infarto del miocardio o un ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio aumentato per infarto del miocardio o ictus;
• se nella paziente o in un familiare stretto è stata diagnosticata una concentrazione elevata di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
• se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
• se la paziente ha problemi cardiaci (valvulopatia, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
• se la paziente ha il diabete.

Se la paziente presenta più di uno dei fattori sopra elencati o se uno di essi è particolarmente grave, il rischio di trombosi arteriosa potrebbe aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori cambia durante l’assunzione del medicinale Atywia, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.

In caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una trombosi, interrompere immediatamente l’assunzione delle compresse e consultare il medico senza indugio (vedere anche “Quando rivolgersi al medico”).

Contraccezione orale e tumori
Nelle donne che assumono contraccettivi orali, si verifica una leggera maggiore incidenza di cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Non è noto se tale differenza sia causata esclusivamente dall’uso di contraccettivi ormonali. Potrebbe anche dipendere dal fatto che le donne che assumono contraccettivi ormonali vengono sottoposte più frequentemente a controlli e quindi il cancro al seno viene diagnosticato precocemente. Tale differenza nell’incidenza del cancro al seno diminuisce progressivamente e scompare entro 10 anni dall’interruzione dell’assunzione di contraccettivi orali.

Raramente sono stati riportati casi di tumori epatici benigni e, ancor più raramente, maligni in donne che assumono contraccettivi orali combinati, che hanno causato emorragie addominali potenzialmente letali. Se si manifesta un forte dolore nell’addome superiore, è necessario informare immediatamente il medico.
Tali tumori maligni possono essere fatali o portare al decesso.

Sono stati riportati casi di cancro alla cervice uterina più frequenti in donne che assumono contraccettivi orali per un lungo periodo. Tuttavia, tale associazione potrebbe non essere legata all’assunzione delle compresse, ma al comportamento sessuale o ad altri fattori.

Disturbi psichici
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, incluso il medicinale Atywia, hanno riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. Se si manifestano cambiamenti dell’umore o sintomi depressivi, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore consulenza medica.

Interazioni del medicinale Atywia con altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere, anche quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono influenzare la concentrazione di questo medicinale nel sangue, ridurre l’efficacia contraccettiva e causare sanguinamenti imprevisti.

Tra questi vi sono:

• medicinali utilizzati per il trattamento di:
  • epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, ossicarbamazepina, topiramato, felbamato)
  • tubercolosi (ad esempio rifampicina)
  • infezioni da HIV e HCV (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa)
  • infezioni fungine (griseofulvina, antifungini azolici come itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo)
  • infezioni batteriche (antibiotici macrolidi come claritromicina, eritromicina)
  • alcune malattie cardiache, ipertensione (bloccanti dei canali del calcio, ad esempio verapamil, diltiazem)
  • artrite, artrosi (etoricoxib)
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum )
• succo di pompelmo.

I contraccettivi orali possono influenzare il metabolismo di altri medicinali, come lamotrigina, ciclosporina, melatonina, midazolam, teofillina e tizanidina.

Non deve essere assunto il medicinale Atywia se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci antivirali contenenti ombitasvir con paritaprevir e ritonavir, dazabuvir, grazoprevir con elbasvir o sofosbuvir con velpatasvir e voxilaprevir, poiché potrebbero causare alterazioni nei test di funzionalità epatica (aumento dell’attività degli enzimi epatici ALT). Prima di iniziare il trattamento con questi medicinali, il medico prescriverà un altro tipo di contraccezione.
L’assunzione del medicinale Atywia può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine del trattamento sopra indicato. Vedere il paragrafo “Quando non usare il medicinale Atywia”.

Quando rivolgersi al medico
È necessario rivolgersi immediatamente al medico se:

• si notano cambiamenti preoccupanti nello stato di salute, specialmente uno qualsiasi dei sintomi indicati in questo foglio illustrativo (vedere anche: “Avvertenze e precauzioni” e “Come prendere il medicinale Atywia”);
• si verificano casi di trombosi, infarto del miocardio o ictus in familiari stretti;
• si riscontra la presenza di un nodulo al seno;
• si intende assumere altri medicinali (vedere anche “Interazioni del medicinale Atywia con altri medicinali”);
• si prevede un’immobilizzazione o un intervento chirurgico (informare il medico almeno 4 settimane prima);
• si verificano sanguinamenti vaginali intensi;
• si è saltata una compressa nella prima settimana del ciclo (ogni prima settimana nei mesi successivi di assunzione del medicinale Atywia) e nei 7 giorni precedenti si è avuto un rapporto sessuale;
• si manifesta diarrea acuta;
• nei due mesi consecutivi non si verifica il sanguinamento da sospensione o si sospetta una gravidanza (non iniziare un nuovo blister senza aver consultato il medico).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Atywia e consultare il medico senza indugio in caso di comparsa di sintomi che suggeriscono una possibile trombosi, infarto del miocardio o ictus:

• tosse senza causa apparente,
• forte dolore al petto, che può irradiarsi al braccio sinistro,
• difficoltà respiratorie,
• cefalea di intensità insolita o attacco di emicrania,
• perdita parziale o totale della vista o visione doppia,
• difficoltà di linguaggio o perdita della capacità di parlare,
• disturbi improvvisi dei sensi (udito, olfatto o sensibilità),
• vertigini o svenimenti,
• intorpidimento o debolezza in una parte del corpo,
• forte dolore addominale,
• forte dolore o gonfiore alle gambe.

Le situazioni e i sintomi sopra elencati sono descritti più dettagliatamente in altre sezioni di questo foglio illustrativo.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non deve essere assunto il medicinale Atywia durante la gravidanza o in caso di sospetto di gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.
L’uso del medicinale Atywia durante l’allattamento al seno non è raccomandato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati osservati effetti del medicinale Atywia sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Atywia contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Atywia contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Atywia

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Nel foglietto illustrativo sono descritte numerose situazioni in cui è necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia o
in cui l’efficacia del medicinale può risultare ridotta. Sono inoltre indicate le circostanze in cui è necessario evitare il rapporto sessuale o utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio preservativi o altri mezzi meccanici. Il metodo del calendario e il metodo della temperatura non possono essere utilizzati, poiché il medicinale Atywia influenza le variazioni di temperatura e le caratteristiche del muco cervicale, tipiche del ciclo mestruale.
Il medicinale Atywia, come tutti gli altri contraccettivi orali combinati, non protegge dall’infezione da
virus HIV (AIDS) né dalle malattie sessualmente trasmissibili.
Modalità di assunzione del medicinale Atywia

• Quando e come assumere le compresse?

L’imballaggio blister contiene 21 compresse rivestite. Ogni compressa è contrassegnata sul blister con il simbolo del giorno della settimana in cui deve essere assunta (vedere “Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sull’imballaggio primario” alla fine del foglietto illustrativo). Le compresse devono essere assunte nell’ordine indicato sul blister, ogni giorno alla stessa ora, eventualmente con un piccolo quantitativo di liquido.
Per 21 giorni consecutivi assumere 1 compressa al giorno.
Ogni nuovo blister deve essere iniziato dopo una pausa di 7 giorni, durante la quale non si assumono compresse e in cui solitamente si verifica un’emorragia da sospensione. L’emorragia inizia generalmente 2-3 giorni dopo l’assunzione dell’ultima compressa e può protrarsi anche dopo l’inizio del nuovo blister. Ciò significa che ogni nuovo blister deve essere iniziato sempre nello stesso giorno della settimana e che l’emorragia si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.

• Assunzione del medicinale Atywia per la prima volta

Se negli ultimi mesi non si è assunto alcun contraccettivo orale combinato
L’assunzione delle compresse può iniziare il 1° giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). L’assunzione può iniziare anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale; in questo caso, durante il primo ciclo, si raccomanda l’uso di un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Se in precedenza si assumeva un altro contraccettivo orale combinato
Si raccomanda di iniziare l’assunzione del medicinale Atywia il 1° giorno dopo l’assunzione dell’ultima compressa attiva del precedente contraccettivo orale combinato, comunque non oltre il 1° giorno dopo la normale pausa senza compresse attive o placebo prevista dal precedente contraccettivo orale combinato.
Se in precedenza si assumeva una compressa contenente solo progestinico (minipillola)
È possibile interrompere l’assunzione della minipillola in qualsiasi giorno e iniziare contemporaneamente, alla stessa ora, l’assunzione del medicinale Atywia. Se nei primi 7 giorni di assunzione del medicinale Atywia si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Se in precedenza si utilizzava un metodo contraccettivo a base di iniezioni, impianto o sistema terapeutico intravaginale a rilascio di progestinico
L’assunzione del medicinale Atywia inizia nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno della rimozione dell’impianto o del sistema. Se nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse si hanno rapporti sessuali, si deve utilizzare contemporaneamente un altro metodo contraccettivo (metodo meccanico).
Dopo il parto, dopo un aborto spontaneo o volontario

• Dopo un aborto nel primo trimestre di gravidanza

L’assunzione del medicinale Atywia può iniziare immediatamente. In questo caso non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• Dopo il parto o un aborto nel secondo trimestre di gravidanza

Donne che allattano: vedere punto 2. „Allattamento al seno”.
Il medico deve informare che l’assunzione delle compresse deve iniziare tra il 21° e il 28° giorno dopo il parto o l’aborto nel secondo trimestre di gravidanza. Se l’inizio dell’assunzione avviene in ritardo, il medico deve informare sulla necessità di utilizzare un metodo contraccettivo meccanico aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse. Se si è avuto un rapporto sessuale prima di iniziare l’assunzione del contraccettivo orale combinato, è necessario escludere la gravidanza o attendere l’insorgenza della prima mestruazione.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale Atywia
Possono verificarsi nausea, vomito o emorragia vaginale. Questo tipo di emorragia può verificarsi anche in ragazze che non hanno ancora iniziato le mestruazioni, ma che hanno assunto erroneamente il medicinale. Non sono stati riportati casi di gravi effetti indesiderati dopo l’assunzione contemporanea di più compresse di Atywia. Se si assume una dose superiore a quella raccomandata o se qualcun altro assume il medicinale, informare immediatamente il medico.
Sospensione dell’assunzione del medicinale Atywia
Il medicinale può essere sospeso in qualsiasi momento. Il medico proporrà allora altri metodi contraccettivi. Se si interrompe l’assunzione perché si desidera una gravidanza, si deve attendere l’insorgenza della mestruazione naturale. Ciò aiuterà a determinare la data prevista del parto.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Atywia
Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e assumere la successiva all’ora abituale.
Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza della compressa, l’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia può essere ridotta. Più compresse consecutive vengono dimenticate, maggiore è il rischio di riduzione dell’effetto contraccettivo. Il rischio di gravidanza è particolarmente elevato se si dimenticano compresse all’inizio o alla fine del blister. In tal caso, seguire le indicazioni riportate di seguito (vedere anche lo schema seguente).
Dimenticanza di più di 1 compressa del blister
Consultare il proprio medico.
Dimenticanza di 1 compressa nella prima settimana di assunzione del blister corrente
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. Per i successivi 7 giorni utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (metodo meccanico).
Se nei 7 giorni precedenti la dimenticanza si sono avuti rapporti sessuali, è possibile che si sia verificata una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Consultare anche lo „Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa”.
Dimenticanza di 1 compressa nella seconda settimana di assunzione del blister corrente
Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse) e assumere le successive all’ora abituale. L’efficacia contraccettiva del medicinale Atywia è mantenuta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.
Tuttavia, se in precedenza sono stati commessi errori nel dosaggio o se sono state dimenticate più di una compressa, utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo (meccanico) per 7 giorni.
Dimenticanza di 1 compressa nella terza settimana di assunzione del blister corrente
È possibile scegliere una delle seguenti opzioni, senza necessità di utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, a condizione che nei 7 giorni precedenti la dimenticanza siano state assunte correttamente le compresse. In caso contrario, seguire la prima delle due opzioni indicate e utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni consecutivi.

1. Assumere la compressa dimenticata il più presto possibile (anche se ciò comporta l’assunzione contemporanea di due compresse), e assumere le successive all’ora abituale. Iniziare immediatamente il blister successivo senza la pausa di 7 giorni. L’emorragia da sospensione si verificherà dopo il termine del secondo blister, ma durante l’assunzione delle compresse possono verificarsi spotting o emorragie.
2. È anche possibile non assumere più le compresse rimanenti del blister corrente, effettuare una pausa di 7 giorni o inferiore (includendo anche il giorno in cui è stata dimenticata la compressa), dopodiché riprendere l’assunzione delle compresse dal blister successivo.

Se si dimentica di assumere le compresse e durante la prima pausa non si verifica l’emorragia attesa, è possibile che si sia in stato di gravidanza. Prima di iniziare il blister successivo, è necessario consultare il medico.
Schema di comportamento in caso di dimenticanza di una compressa
Dimenticata più di
Consultare il medico
1 compressa del blister corrente
È avvenuto
Rapporto sessuale nella settimana
Settimana 1.
precedente alla dimenticanza
Non è avvenuto

• assumere la compressa dimenticata
• utilizzare un metodo contraccettivo aggiuntivo per 7 giorni
• terminare l’assunzione delle compresse del blister

Dimenticata solo 1

• assumere la compressa dimenticata compressa (ritardo Settimana 2. - terminare l’assunzione delle compresse superiore a 12 ore, del blister ma inferiore a 24 ore)
• assumere la compressa dimenticata
• terminare il blister
• non effettuare la pausa di 7 giorni
• continuare con il blister successivo

oppure
Settimana 3.

• interrompere l’assunzione delle compresse rimanenti del blister
• effettuare una pausa (non superiore a 7 giorni, compreso il giorno della dimenticanza)
• continuare con il blister successivo

Comportamento nei seguenti casi:

• insorgenza di disturbi gastrointestinali (vomito)

Se si verifica vomito, i principi attivi del medicinale Atywia potrebbero non essere completamente assorbiti. Se il vomito si verifica entro 3-4 ore dall’assunzione della compressa, seguire le indicazioni per la dimenticanza della compressa. In caso di gravi disturbi gastrointestinali, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi.

• desiderio di ritardare il giorno dell’emorragia

Per ritardare il giorno dell’emorragia, dopo aver terminato il blister corrente, iniziare immediatamente il successivo senza la pausa di 7 giorni. È possibile assumere le compresse anche oltre il termine del blister. Se si desidera che l’emorragia si verifichi, è sufficiente interrompere l’assunzione delle compresse. Durante l’assunzione delle compresse del blister successivo, può verificarsi un leggero sanguinamento o spotting. Il blister successivo inizia dopo una pausa di 7 giorni.

• desiderio di cambiare il giorno dell’emorragia in un altro giorno della settimana

Se si assumono le compresse correttamente, l’emorragia si verifica più o meno sempre lo stesso giorno ogni 4 settimane. Per cambiare il giorno dell’emorragia, accorciare la pausa successiva di tanti giorni di quanti se ne desidera anticipare l’emorragia. Ad esempio, se l’emorragia inizia solitamente di venerdì e si desidera che inizi di martedì (3 giorni prima), iniziare il nuovo blister 3 giorni prima del solito. Se la pausa è molto breve (ad es. 3 giorni o meno), durante la pausa potrebbe non verificarsi l’emorragia da sospensione. Un leggero sanguinamento o spotting può verificarsi durante l’assunzione del blister successivo.

• insorgenza di emorragia imprevista

Durante i primi mesi di assunzione del medicinale Atywia, possono verificarsi emorragie irregolari (spotting o emorragie intermestruali). Nonostante ciò, è necessario continuare l’assunzione delle compresse. Le emorragie irregolari generalmente cessano dopo 3 cicli di assunzione del medicinale Atywia. Se le emorragie persistono, aumentano di intensità o ricompaiono, informare il medico.

• mancata insorgenza dell’emorragia

Se tutte le compresse sono state assunte correttamente, non si sono verificati né vomito né diarrea grave e non sono stati assunti altri medicinali contemporaneamente, la probabilità di gravidanza è molto bassa. Continuare l’assunzione del medicinale Atywia.
Se non si verifica l’emorragia da sospensione per due mesi consecutivi, esiste la possibilità di una gravidanza. Informare immediatamente il medico. Non iniziare il blister successivo di Atywia finché il medico non esclude la gravidanza.
Informazioni aggiuntive per gruppi specifici di pazienti

Bambini e adolescenti
Il medicinale Atywia è indicato solo dopo l’inizio delle mestruazioni.
Pazienti anziani
Non applicabile. Il medicinale Atywia non è indicato nelle donne in post-menopausa.
Pazienti con insufficienza epatica
Il medicinale Atywia è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche. Vedere anche punto 2 „Quando non deve essere utilizzato il medicinale Atywia”.
Pazienti con insufficienza renale
Non sono stati effettuati studi specifici con il medicinale Atywia in pazienti con insufficienza renale. I dati disponibili non indicano la necessità di modificare il trattamento in questo gruppo di pazienti.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, in particolare se grave e persistente, oppure di variazioni dello stato di salute che il paziente ritenga correlate all’assunzione del medicinale Atywia, è necessario consultare immediatamente il medico.
Tutte le donne che assumono contraccettivi ormonali combinati presentano un aumento del rischio di sviluppare trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio associati all’uso di contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 „Informazioni importanti prima di assumere Atywia”.
Effetti indesiderati gravi
Gli effetti indesiderati gravi correlati all’assunzione di Atywia e i sintomi ad essi associati sono descritti nelle seguenti sezioni del foglio illustrativo: „TROMBOSI” e „CONTRACCETTIVI ORALI E TUMORI”. Si raccomanda di leggere attentamente tali sezioni per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
Altri possibili effetti indesiderati
Di seguito sono riportati i sintomi segnalati da pazienti che assumevano Atywia, anche se non è detto che siano stati causati dal medicinale.
Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 persone):

• cefalea,
• dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità al seno.

Non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 persone):

• vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali),
• candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
• aumento dell’appetito,
• abbassamento dell’umore,
• vertigini,
• emicrania,
• pressione alta o bassa,
• dolore addominale, compresi dolore nella parte superiore e inferiore dell’addome, fastidio e (o) gonfiore,
• nausea, vomito o diarrea,
• acne,
• alopecia (perdita di capelli),
• eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa), prurito (talvolta generalizzato),
• alterazioni del flusso mestruale, come mestruazioni abbondanti, scarse, rare o assenti,
• sanguinamento intermestruale dalla vagina, metrorragia (sanguinamento irregolare tra un ciclo e l’altro),
• aumento delle dimensioni del seno, inclusi iperemia e gonfiore,
• gonfiore al seno,
• dismenorrea (mestruazioni dolorose),
• perdite vaginali,
• cisti ovariche,
• dolore pelvico,
• affaticamento, inclusi astenia (debolezza) e malessere generale,
• variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).

Rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1000 persone):

• salpingo-ooforite (infiammazione delle tube e delle ovaie),
• infezioni delle vie urinarie,
• cistite (infiammazione della vescica),
• mastite (infiammazione del seno),
• cervicite (infiammazione della cervice uterina),
• infezioni fungine,
• herpes orale,
• influenza,
• bronchite,
• sinusite,
• infezioni delle vie respiratorie superiori,
• infezione virale,
• fibromi uterini,
• lipomi del seno,
• anemia,
• ipersensibilità (reazione allergica),
• caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
• anoressia (grave perdita di appetito),
• depressione,
• disturbi psichici,
• insonnia,
• disturbi del sonno,
• aggressività,
• ictus (riduzione o interruzione del flusso sanguigno a una parte del cervello),
• disturbi della circolazione cerebrale (alterazioni del sistema di afflusso sanguigno al cervello),
• distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
• occhi secchi o irritati,
• oscillopsia (percezione soggettiva di vibrazione dell’immagine vista) o altri disturbi visivi,
• perdita improvvisa dell’udito,
• acufeni,
• vertigini,
• disturbi dell’udito,
• disturbi cardiovascolari (alterazioni del flusso sanguigno al cuore),
• tachicardia (battito cardiaco accelerato),
• eventi tromboembolici venosi e arteriosi*
• embolia polmonare (coagulo di sangue che si sposta ai polmoni),
• tromboflebite (infiammazione di una vena, compresa la formazione di coaguli),
• aumento della pressione diastolica (valore minimo a cui la pressione sanguigna scende tra un battito e l’altro),
• ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata),
• vampate di calore,
• varici,
• disturbi della funzionalità venosa o dolore venoso,
• asma,
• iperventilazione,
• gastrite (infiammazione della mucosa gastrica),
• enterite (infiammazione dell’intestino),
• dispepsia,
• reazioni cutanee,
• malattie della pelle, inclusa dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica,
• eruzioni cutanee, psoriasi,
• sudorazione eccessiva,
• cloasma (macchia pigmentata sul viso),
• alterazioni della pigmentazione e (o) discromie,
• seborrea,
• forfora,
• ipertricosi,
• alterazioni della pelle, reazioni cutanee, aspetto della “pelle d’arancia”,
• angioma stellato,
• dolore alla schiena,
• disturbi ossei e muscolari,
• dolori muscolari,
• dolori alle mani e ai piedi,
• displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice),
• dolore o cisti alle ovaie e tube di Falloppio,
• cisti al seno,
• cisti fibrose al seno,
• dispareunia (dolore durante il rapporto sessuale),
• galattorrea (secrezione di latte),
• irregolarità mestruali,
• dolore al torace,
• gonfiore alle mani e ai piedi,
• malattie simil-influenzali,
• infiammazione,
• febbre,
• irritabilità,
• ipercolesterolemia,
• aumento della concentrazione di trigliceridi nel sangue,
• comparsa di un seno accessorio.

* Frequenza stimata, basata su studi epidemiologici riguardanti il gruppo di contraccettivi orali combinati. Il termine „eventi tromboembolici venosi e arteriosi” comprende: qualsiasi ostruzione e coagulo nelle vene profonde periferiche, coaguli che si spostano attraverso il sistema circolatorio (ad esempio ai polmoni, noti come embolia polmonare o infarto polmonare), infarto cardiaco causato da coaguli di sangue, ictus causato da ostruzione dei vasi sanguigni al cervello o nel cervello.
Frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• alterazioni dell’umore,
• diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
• intolleranza alle lenti a contatto,
• alterazioni cutanee (orticaria, eritema nodoso, eritema multiforme),
• secrezione dal seno,
• ritenzione idrica.

La probabilità di sviluppare trombosi può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedi punto 2 „COME RICONOSCERE LA PRESENZA DI TROMBOSI”.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente manifesta sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee con possibili problemi respiratori (vedi anche il punto „Avvertenze e precauzioni”).
Descrizione di alcuni effetti indesiderati selezionati
Effetti indesiderati con bassa frequenza o con comparsa ritardata, ritenuti correlati al gruppo dei contraccettivi orali combinati, sono elencati di seguito (vedi anche i punti „Quando non deve essere usato Atywia” e „Avvertenze e precauzioni”):
Tumori

• Il numero di casi di tumore al seno diagnosticati in donne che assumono contraccettivi orali combinati è leggermente aumentato. Tuttavia, poiché il tumore al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, il numero di diagnosi è basso rispetto al rischio complessivo di sviluppare tumore al seno. Non è noto un legame causale diretto tra il tumore al seno e i contraccettivi orali combinati.
• Tumori epatici (benigni e maligni).

Altri

• Donne con ipertrigliceridemia (aumento dei livelli di grassi nel sangue, con conseguente aumento del rischio di pancreatite durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati)
• Ipertensione
• Insorgenza o peggioramento di sintomi la cui relazione con l’uso di COC non è stata chiarita: ittero e (o) prurito associati a colestasi (blocco del flusso della bile); calcolosi della colecisti; disturbi metabolici come porfiria; lupus eritematoso sistemico (malattia autoimmune cronica); sindrome emolitico-uremica (disturbo della coagulazione del sangue); disturbi neurologici noti come corea di Sydenham; herpes gestationis (forma di malattia cutanea che si verifica durante la gravidanza); otosclerosi associata a perdita dell’udito.
• Alterazioni della funzionalità epatica
• Alterazioni della tolleranza al glucosio o effetti sulla resistenza insulinica periferica
• Malattia di Crohn, colite ulcerosa
• Cloasma

Interazioni
Sanguinamenti intermestruali e (o) riduzione dell’efficacia contraccettiva possono essere causati dall’interazione di altri medicinali con i contraccettivi orali (ad esempio l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), farmaci antiepilettici, antitubercolari, antivirali per l’HIV e altri agenti antinfettivi). Vedere il punto „Atywia e altri medicinali”.
Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Atuwa

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C. Conservare la blíster nell’imballaggio originale per proteggere dallo splendore della luce.
Traduzione di alcune informazioni riportate sull’imballaggio primario:
Ch.-B. und verw. bis: siehe Prägung – Numero di lotto e data di scadenza: vedere incisione
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atywia

• Le sostanze attive del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Ogni compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, stearato di magnesio, amido di mais, povidone K 30. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del medicinale Atywia e contenuto della confezione
Atywia è disponibile in confezioni da: 1x21, 3x21, 6x21 compresse rivestite.
Ogni blister contiene 21 compresse rivestite.
Alla confezione è allegata una bustina di cartone in cui inserire il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning
Germania
Produttore:
Laboratorios León Farma SA
C/La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
24193, Villaquilambre (León)
Spagna
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettato da:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 87088.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 347/21
Traduzione dei simboli dei giorni della settimana riportati accanto a ciascuna compressa sulla confezione primaria:
Mo - lunedì
Di - martedì
Mi - mercoledì
Do - giovedì
Fr - venerdì
Sa - sabato
So - domenica.