Атівія Дейлі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Атівія Дейлі (Velafee 21+7)
0,03 мг + 2 мг, таблетки в оболонці
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Атівія Дейлі та Velafee 21+7 — це різні комерційні назви одного й того самого лікувального засобу.
Важлива інформація щодо комбінованих засобів контрацепції

• Якщо застосовувати їх правильно, вони є одним із найефективніших, оборотних методів контрацепції.
• Незначно підвищують ризик утворення тромбів у венах та артеріях, особливо в перший рік застосування або після відновлення прийому після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
• Потрібно бути пильним і проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнтка підозрює наявність симптомів утворення тромбів (див. розділ 2 «Тромби»).

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікувального засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта

• Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікувальний засіб призначено строго певній особі. Не можна передавати його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікувальний засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікувального засобу Атівія Дейлі
3. Як застосовувати лікувальний засіб Атівія Дейлі
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікувальний засіб Атівія Дейлі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікувальний засіб Атівія Дейлі та для чого його застосовують

Лікувальний засіб Атівія Дейлі — це гормональний комбінований пероральний засіб контрацепції.

• Кожна з 21 білої таблетки містить невелику кількість двох різних статевих гормонів: похідних прогестерону (діеногест) та естрогену (етинілоестрадіол);
• Кожна з 7 зелених таблеток не містить діючих речовин (так звані плацебо-таблетки).

Лікувальний засіб Атівія Дейлі ефективний у полегшенні симптомів акне, спричиненого дією
андрогенних гормонів.
Лікувальний засіб Атівія Дейлі застосовується:

• для запобігання вагітності
• для лікування жінок із помірним акне, які вирішили скористатися таблетками для контрацепції, і у яких не вдалося досягти ефекту від адекватного місцевого лікування або лікування пероральними антибіотиками.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Атівія Дейлі

Загальні зауваження
Перед початком прийому ліки Атівія Дейлі слід ознайомитися з інформацією щодо тромбів у пункті 2. Особливо важливо ознайомитися з симптомами утворення тромбів (див. пункт 2 «Тромби»).
Покращення симптомів акне зазвичай настає через три-шість місяців лікування, але стан шкіри може далі поліпшуватися навіть після шести місяців лікування. Пацієнтка повинна обговорити з лікарем необхідність продовження лікування через три-шість місяців, а потім — періодично.

Коли не застосовувати лік Атівія Дейлі:
Не слід застосовувати лік Атівія Дейлі, якщо у пацієнтки є будь-який із нижче зазначених станів. Якщо у пацієнтки є один із цих станів, їй слід повідомити про це лікаря. Лікар обговорить з пацієнткою, який інший засіб запобігання вагітності буде більш підходящим.

• Якщо у пацієнтки є алергія на діючі речовини або будь-який із інших компонентів цього ліку (перелічені в пункті 6).
• Якщо у пацієнтки є (або колись була) тромб у венах ніг (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії) або в інших органах.
• Якщо пацієнтка знає, що має порушення згортання крові — наприклад, дефіцит білка C, дефіцит білка S, дефіцит антитромбіну III, наявність фактора V Лейдена або антифосфоліпідних антитіл.
• Якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. пункт 2 «Тромби»).
• Якщо пацієнтка перенесла інфаркт міокарда або інсульт.
• Якщо пацієнтка хворіє (або хворіла раніше) на стенокардію (хвороба, що викликає сильний біль у грудній клітці і може бути першим симптомом інфаркту міокарда) або транзиторну ішемічну атаку (тимчасові симптоми інсульту).
• Якщо пацієнтка хворіє на будь-яке з нижче зазначених захворювань, які можуть підвищувати ризик утворення тромбу в артерії:
• тяжка цукровий діабет із ураженням судин
• дуже високий артеріальний тиск
• дуже високий рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів)
• хворобу, яку називають гіпергомоцистеїнемією.
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) форма мігрені, яку називають мігрені з аурою.
• Якщо пацієнтка палить (див. пункт 2 «Тромби»).
• Якщо у пацієнтки є (або була раніше) запалення підшлункової залози, пов’язане з підвищеним рівнем тригліцеридів (порушення метаболізму ліпідів (жирів)).
• Якщо у минулому була або є зараз тяжке захворювання печінки (до моменту повернення результатів функціональних проб печінки до нормальних значень) (включаючи синдром Дубіна-Джонсона та синдром Ротора).
• Якщо у минулому були або є зараз доброякісні або злоякісні пухлини печінки.
• Якщо в минулому або зараз діагностували гормонозалежний рак (рак молочної залози або статевих органів).
• Якщо є кровотеча зі статевих шляхів невідомого походження.
• Якщо у пацієнтки відсутня менструація невідомої причини.
• Якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір (див. також пункт «Лік Атівія Дейлі та інші ліки»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Атівія Дейлі слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або медсестрою.
Якщо будь-який із зазначених нижче симптомів виникає вперше під час прийому ліки Атівія Дейлі, лік Атівія Дейлі слід негайно припинити і звернутися до лікаря. У цей час слід використовувати негормональні методи запобігання вагітності.

Коли слід звернутися до лікаря?
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо:

• пацієнтка помічає ймовірні симптоми утворення тромбів, що може свідчити про наявність тромбів у нозі (тромбоз глибоких вен), у легенях (тромбоемболія легеневої артерії), інфаркт міокарда або інсульт (див. нижче пункт «Тромби»). Щоб дізнатися про опис симптомів серйозних побічних ефектів, див. пункт «Як розпізнати утворення тромбів».

Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із наступних станів.
Якщо ці симптоми з’являться або погіршаться під час прийому ліки Атівія Дейлі, про це також слід повідомити лікареві.

• якщо пацієнтка має хворобу Крона або виразковий коліт (хронічні запальні захворювання кишечника),
• якщо пацієнтка має системний червоний вовчак (хвороба, що впливає на природну імунну систему),
• якщо пацієнтка має гемолітико-уремічний синдром (порушення згортання крові, що призводить до ниркової недостатності),
• якщо пацієнтка має серповидноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець),
• якщо у пацієнтки виявлено підвищений рівень жирів у крові (гіпертригліцеридемія) або є сімейний анамнез цього захворювання. Гіпертригліцеридемія пов’язана з підвищеним ризиком розвитку запалення підшлункової залози,
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання або довго не зможе ходити (див. пункт 2 «Тромби»),
• якщо пацієнтка щойно пологила, оскільки у цей період вона перебуває в групі підвищеного ризику утворення тромбів. Слід звернутися до лікаря, щоб дізнатися, коли можна починати прийом ліки Атівія Дейлі після пологів,
• якщо пацієнтка має тромбофлебіт підшкірних вен (поверхневий тромбофлебіт),
• якщо пацієнтка має варикозне розширення вен,
• якщо у пацієнтки з’являться симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі при ковтанні, або шкірна висипка, а також проблеми з диханням — слід негайно звернутися до лікаря. Ліки, що містять естрогени, можуть викликати або погіршувати симптоми спадкового або набутого ангіоневротичного набряку.

ТРОМБИ
Застосування комбінованих гормональних контрацептивів, таких як лік Атівія Дейлі, пов’язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у порівнянні з відсутністю терапії. У рідкісних випадках тромб може заблокувати судину і спричинити серйозні порушення.
Тромби можуть утворитися:

• у венах (далі називаються «венозна тромбоз» або «венозна тромбоемболічна хвороба»)
• в артеріях (далі називаються «артеріальний тромбоз» або «артеріальні тромбоемболічні ураження»). Повне одужання після перенесеного тромбу не завжди настає. У рідкісних випадках наслідки тромбу можуть бути постійними або, дуже рідко, смертельними. Потрібно пам’ятати, що загальний ризик розвитку шкідливих тромбів, пов’язаних із застосуванням ліки Атівія Дейлі, є незначним.

ЯК РОЗПІЗНАТИ УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ
Треба негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів.
Чи відчуває пацієнтка один із цих симптомів? З якої причини, ймовірно, пацієнтка страждає?

УТВОРЕННЯ ТРОМБІВ У ВЕНАХ
Що може статися, якщо у венах утворяться тромби?

• Застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції пов'язане з підвищеним ризиком утворення тромбів у венах (венозна тромбоз). Хоча ці побічні ефекти трапляються рідко, найчастіше вони виникають у перший рік застосування комбінованих гормональних засобів контрацепції.
• Якщо тромби утворюються у венах ноги або стопи, це може призвести до розвитку глибокого венозного тромбозу.
• Якщо тромб переміститься з ноги та потрапить у легені, це може спричинити тромбоемболію легень.
• У дуже рідкісних випадках тромб може утворитися в іншому органі, наприклад, у оці (тромбоз судин сітківки).

Коли ризик утворення тромбів у венах найвищий?
Ризик утворення тромбів у венах найвищий у перший рік прийому
комбінованих гормональних засобів контрацепції. Ризик також може бути вищим
у разі відновлення прийому комбінованих гормональних засобів контрацепції (того
самого або іншого препарату) після перерви тривалістю 4 тижні або більше.
Після першого року ризик зменшується, хоча завжди залишається вищим, ніж у тих, хто
не приймає комбіновані гормональні засоби контрацепції. Якщо пацієнтка припинить
прийом препарату Атівія Дейлі, ризик утворення тромбів повертається до звичайного рівня
протягом декількох тижнів.

Від чого залежить ризик утворення тромбів у венах?
Ризик залежить від природного ризику венозної тромбоемболії та виду
комбінованого гормонального засобу контрацепції, який застосовується.
Загальний ризик утворення тромбів у результаті прийому препарату Атівія Дейлі є незначним.

• Протягом року у приблизно 2 із 10 000 жінок, які не приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції і не є вагітними, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 5–7 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані гормональні засоби контрацепції, що містять левоноргестрел, норетистерон або норгестимат, утворюються тромби.
• Протягом року у приблизно 8–11 із 10 000 жінок, які приймають комбіновані засоби контрацепції, що містять діеногест і етинилестрадіол, такі як препарат Атівія Дейлі, утворюються тромби.
• Ризик утворення тромбів залежить від індивідуальної медичної історії пацієнтки (див. «Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів», нижче).

Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів у венах
Ризик утворення тромбів крові, пов’язаний зі застосуванням препарату Атівія Дейлі, є незначним,
однак деякі чинники можуть підвищити цей ризик. Ризик є вищим:

• якщо пацієнтка має значну надмірну вагу (індекс маси тіла (ІМТ) понад 30 кг/м²);
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було виявлено тромби в ногах, легенях або інших органах у молодому віці (наприклад, до 50 років). У цьому випадку пацієнтка може мати спадкові порушення згортання крові;
• якщо пацієнтка потребує хірургічного втручання, якщо вона довгий час перебуває в нерухомому стані через травму чи хворобу або має гіпсову пов’язку на нозі. Може знадобитися тимчасове припинення застосування препарату Атівія Дейлі за кілька тижнів до операції або обмеження рухливості. Якщо пацієнтка має припинити прийом Атівія Дейлі, слід запитати лікаря, коли можна відновити прийом препарату;
• із віком (особливо після 35 років);
• якщо пацієнтка народила дитину протягом останніх декількох тижнів. Ризик утворення тромбів крові зростає з кількістю чинників ризику, наявних у пацієнтки. Подорож літаком (>4 години) може тимчасово підвищувати ризик утворення тромбів крові, особливо якщо у пацієнтки є інший згаданий чинник ризику. Важливо повідомити лікареві, якщо у пацієнтки є будь-який із зазначених чинників, навіть якщо вона не впевнена. Лікар може вирішити припинити застосування препарату Атівія Дейлі. Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів змінився під час застосування Атівія Дейлі, наприклад, якщо у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.

ТРОМБИ КРОВІ В АРТЕРІЯХ
Що може статися, якщо утворяться тромби в артеріях?
Подібно до тромбів у венах, тромби в артеріях можуть призвести до серйозних наслідків, наприклад, інфаркту міокарда або інсульту.
Чинники, що підвищують ризик утворення тромбів крові в артеріях
Важливо підкреслити, що ризик інфаркту міокарда або інсульту, пов’язаний із застосуванням
препарату Атівія Дейлі, є дуже низьким, але може зростати:

• із віком (після приблизно 35 років);
• якщо пацієнтка палить цигарки. Під час застосування гормонального засобу контрацепції, такого як препарат Атівія Дейлі, рекомендується припинити паління. Якщо пацієнтка не може припинити паління та їй більше 35 років, лікар може порадити використовувати інший тип контрацепції;
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо пацієнтка має підвищений артеріальний тиск;
• якщо у когось із найближчого родинного кола пацієнтки було діагностовано інфаркт міокарда або інсульт у молодому віці (до 50 років). У цьому випадку пацієнтка також може належати до групи підвищеного ризику інфаркту міокарда або інсульту;
• якщо у пацієнтки або когось із її найближчого родинного кола було виявлено підвищений рівень жирів у крові (холестерину або тригліцеридів);
• якщо пацієнтка страждає на мігрень, особливо мігрень з аурою;
• якщо пацієнтка має захворювання серця (пошкодження клапанів, порушення серцевого ритму, що називається фібриляцією передсердь);
• якщо пацієнтка має цукровий діабет.

Якщо у пацієнтки є більше одного з вищезазначених станів або будь-який із них є особливо тяжким, ризик утворення тромбів крові може бути ще більшим.
Слід повідомити лікареві, якщо будь-який із вищезазначених станів змінився під час застосування Атівія Дейлі, наприклад, пацієнтка почала палити, у когось із найближчого родинного кола діагностували тромбоз без відомої причини або якщо пацієнтка значно набрала вагу.
Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі:

• якщо пацієнтка вагітна або підозрює, що може бути вагітною;
• якщо пацієнтка має симптоми запалення вен або тромбів крові (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо артеріальний тиск залишається вищим за 140/90 мм рт. ст. (лікар може порадити відновити прийом препарату після повернення тиску до норми за допомогою ліків від гіпертонії);
• якщо планується операція (слід припинити прийом препарату щонайменше за 4 тижні до операції) або у разі тривалого обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• у разі виникнення мігрені вперше або її погіршення;
• якщо у пацієнтки виникають незвично часті, тяжкі, стійкі головні болі, що раптово починаються з симптомами так званої аури (порушення чутливості, зору, рухів);
• якщо у пацієнтки виникають сильні болі у верхній частині живота (див. також «Оральні контрацептиви та рак»);
• якщо шкіра та білки очей пацієнтки стають жовтими, сеча стає коричневою, кал дуже світлим (жовтяниця) або якщо пацієнтка відчуває свербіж усього тіла;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет ( Diabetes mellitus ), а рівень цукру раптово підвищується;
• якщо пацієнтка має порушення утворення пігменту крові (порфірію), і рецидив захворювання виникає під час застосування Атівія Дейлі.

Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги:

• якщо у пацієнтки є захворювання серця або нирок;
• якщо у пацієнтки є запальні стани у венах (флебіт) або варикозне розширення вен;
• якщо у пацієнтки є порушення кровообігу рук і (або) ніг;
• якщо рівень артеріального тиску пацієнтки вищий за 140/90 мм рт. ст.;
• якщо у пацієнтки були порушення обміну жирів (порушення метаболізму ліпідів);
• якщо у пацієнтки діагностовано серпоподібноклітинну анемію (спадкове захворювання червоних кров’яних тілець);
• якщо у пацієнтки були захворювання печінки;
• якщо у пацієнтки були захворювання жовчного міхура;
• якщо у пацієнтки є мігрені;
• якщо у пацієнтки є депресія;
• якщо пацієнтка хворіє на цукровий діабет ( Diabetes mellitus ) або має обмежену здатність до метаболізму глюкози (знижена толерантність глюкози). Може знадобитися зміна дози інсуліну та цукрознижувальних препаратів під час одночасного прийому Атівія Дейлі;
• якщо пацієнтка палить (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка хворіє на епілепсію. Якщо частота нападів епілепсії зростає під час застосування Атівія Дейлі, слід розглянути інші методи контрацепції;
• якщо у пацієнтки є порушення рухів, відомі також як «святого Віта танець» (хорея Сиденгама);
• якщо пацієнтка хворіє на хронічне запальне захворювання кишечника (хвороба Крона, виразковий коліт);
• якщо у пацієнтки є захворювання крові, що призводить до ураження нирок (гемолітико-уремічний синдром);
• якщо у пацієнтки діагностовано доброякісну пухлину у м’язовому шарі матки (міому матки);
• якщо пацієнтка має отосклероз;
• у разі тривалого обмеження рухливості (див. розділ 2 «Тромби крові»);
• якщо пацієнтка має надмірну вагу;
• якщо у пацієнтки є тип захворювання імунної системи (системний червоний вовчак);
• якщо пацієнтці 40 років або більше.

Психічні розлади:
Деякі жінки, які застосовують гормональні засоби контрацепції, у тому числі препарат Атівія Дейлі, повідомляли про депресію або погіршення настрою. Депресія може мати тяжкий перебіг і іноді призводити до суїцидальних думок. Якщо виникнуть зміни настрою або симптоми депресії, слід якнайшвидше звернутися до лікаря для отримання подальшої медичної консультації.
Оральні контрацептиви та рак
У жінок, які приймають оральні контрацептиви, в тому числі Атівія Дейлі, ризик розвитку раку молочної залози трохи вищий, ніж у жінок того ж віку, які їх не приймають. Ризик розвитку раку зменшується після припинення прийому препарату і через 10 років після припинення лікування стає таким самим, як у жінок, які ніколи не приймали таблетки.
Оскільки рак молочної залози рідко трапляється у жінок, які не досягли 40-річного віку, збільшена кількість випадків цього захворювання у жінок, які зараз або нещодавно приймали комбінований оральний контрацептив, є невеликою порівняно з загальним ризиком розвитку раку молочної залози.
Результати деяких епідеміологічних досліджень вказують, що тривале застосування комбінованих оральних контрацептивів жінками, інфікованими вірусом папіломи людини ( Human Papilloma Virus , HPV), може підвищувати ризик розвитку раку шийки матки. Проте тривають суперечки щодо значення додаткових чинників (наприклад, різниці у кількості статевих партнерів та використання механічних методів контрацепції).
У дуже рідких випадках може розвинутися доброякісна пухлина печінки. Така пухлина може призвести до життєзагрожуючого кровотечі в черевну порожнину. Слід звернутися до лікаря
у разі сильного болю в животі. Результати деяких досліджень вказують на підвищений ризик розвитку пухлин печінки у жінок, які приймають оральні контрацептиви, однак ці пухлини є дуже рідкісними.
Інші захворювання
Гіпертонія
Повідомлялося про випадки гіпертонії у жінок похилого віку та тих, які довго приймають гормональні контрацептиви. Зростання частоти випадків гіпертонії пов’язане з дією прогестагену. Пацієнткам із захворюваннями, пов’язаними з підвищеним артеріальним тиском, а також деякими захворюваннями нирок, слід застосовувати інші методи контрацепції (слід проконсультуватися з лікарем, див. також «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі», «Необхідно негайно припинити застосування препарату Атівія Дейлі», «Ситуації, що вимагають особливої медичної уваги»).
Мелазма (жовто-коричневі пігментні плями)
Іноді можуть виникати жовто-коричневі плями (мелазма) на шкірі, особливо у жінок, у яких у минулому була мелазма вагітності. Жінкам, схильним до мелазми, слід уникати впливу сонячного та ультрафіолетового випромінювання під час застосування комбінованих оральних контрацептивів.
Порушення менструального циклу
Під час прийому оральних контрацептивів можуть виникати нерегулярні кровотечі (маження або міжцикові кровотечі), особливо в перші місяці прийому таблеток. Слід звернутися до лікаря, якщо нерегулярні кровотечі тривають більше трьох циклів або якщо кровотеча повертається після закінчення регулярного циклу.
У деяких жінок не виникають кровотечі відміни під час прийому плацебо-таблеток. Якщо препарат Атівія Дейлі приймався правильно, вагітність малоймовірна. Однак якщо Атівія Дейлі приймався неправильно і не було кровотечі відміни або не було двох кровотеч відміни поспіль, пацієнтка може бути вагітною. Перед продовженням прийому Атівія Дейлі необхідно виключити вагітність.
Після припинення застосування гормональних контрацептивів повернення до регулярного природного циклу може не відбутися одразу.
Зниження ефективності
Ефективність препарату Атівія Дейлі може знижуватися при пропуску таблеток, виникненні блювоти, тяжкій діареї та одночасному застосуванні деяких ліків.
Якщо Атівія Дейлі одночасно застосовується з рослинними препаратами, що містять траву звіробоя звичайного ( Hypericum perforatum ), слід використовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) (див. «Препарат Атівія Дейлі та інші ліки»).
Лікарські огляди
Перед першим прийомом препарату Атівія Дейлі або після перерви в його застосуванні слід провести докладний медичний та сімейний анамнез. Також необхідний контрольний огляд, включаючи огляд молочних залоз. Необхідно виключити вагітність. Жінки, які приймають оральні гормональні контрацептиви, повинні регулярно проходити огляди. Пацієнтка повинна повідомити лікареві, чи палить вона, та про всі інші приймані ліки.
Препарат Атівія Дейлі не захищає від інфекції вірусом ВІЛ та інших захворювань, що передаються статевим шляхом.
Препарат Атівія Дейлі та інші ліки
Не можна застосовувати препарат Атівія Дейлі, якщо пацієнтка має гепатит С і приймає ліки, що містять омбітасвір/парітапревір/рітонавір і дазабувір або глекапревір/пібрентасвір, оскільки це може призводити до підвищення показників крові, що оцінюють функцію печінки (підвищення активності печінкового ферменту АЛТ).
Лікар призначить інший тип контрацепції перед початком лікування цими препаратами.
Прийом Атівія Дейлі можна відновити приблизно через 2 тижні після завершення цього лікування. Див. розділ «Коли не застосовувати препарат Атівія Дейлі».
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнтка приймає зараз або приймала нещодавно, а також про ліки, які вона планує застосовувати.
Деякі ліки можуть послаблювати контрацептивну дію Атівія Дейлі і (або) спричиняти міжцикові кровотечі.
Ліки, які можуть знижувати ефективність Атівія Дейлі:

• Ліки, що підвищують перистальтику кишечника (наприклад, метоклопрамід).
• Ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії, такі як фенітоїн, барбітурати, примідон, карбамазепін, окскарбазепін, топірамат і фелбамат.
• Ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного тиску в легеневих судинах (бозентан).
• Деякі антибіотики, що застосовуються при лікуванні туберкульозу (наприклад, рифампіцин) або грибкових інфекцій (наприклад, гризеофульвін).
• Ліки, що застосовуються при інфекції вірусом ВІЛ і вірусом гепатиту С (так звані інгібітори протеази та ненуклеозидні інгібітори зворотної транскриптази, такі як рітонавір, невірапін, ефавіренц).
• Ліки, що застосовуються при нарколепсії, порушеннях центральної нервової системи (модафініл).
• Рослинні препарати, що містять траву звіробоя звичайного ( Hypericum perforatum ).

Жінкам, які лікуються будь-яким із зазначених вище ліків, слід тимчасово застосовувати разом із Атівія Дейлі механічний метод контрацепції (презервативи) або обрати інший метод запобігання вагітності. При застосуванні препарату разом із ліками, зазначеними вище, слід використовувати додаткові методи контрацепції від 7 до 28 днів після завершення лікування, залежно від препарату. Пацієнтка повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом у разі сумнівів. Якщо період застосування механічного методу контрацепції виходить за межі одного упакування Атівія Дейлі, наступне упакування слід починати одразу, пропускаючи прийом таблеток плацебо. Якщо необхідне тривале застосування ліків, що містять вищезазначені активні речовини, слід розглянути можливість застосування негормональних методів контрацепції.
Застосування наступних ліків одночасно з препаратом Атівія Дейлі може підвищити
ризик виникнення побічних ефектів:

• Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
• Кислота аскорбінова (вітамін С),
• Аторвастатин (використовується для зниження рівня ліпідів у крові),
• Тролеандоміцин (антибіотик),
• Протигрибкові засоби, що є похідними імідазолу (використовуються при грибкових інфекціях), такі як флуконазол,
• Індинафір (використовується при лікуванні інфекції ВІЛ).

Препарат Атівія Дейлі може впливати на дію інших ліків:

• Циклоспорин (використовується для пригнічення імунної системи),
• Теофілін (використовується при лікуванні астми),
• Глюкокортикостероїди (наприклад, кортизон),
• Деякі бензодіазепіни (заспокійливі засоби), такі як діазепам, лоразепам,
• Клофібрат (використовується для зниження рівня жирів у крові),
• Паракетамол (використовується при болі та лихоманці),
• Морфін (дуже сильний знеболювальний засіб),
• Ламотриджин (використовується при лікуванні епілепсії).

Слід ознайомитися з інструкціями до всіх застосовуваних ліків.
Цукровий діабет
У хворих на цукровий діабет може знадобитися зміна дози цукрознижувальних препаратів та інсуліну.
Лабораторні дослідження
Прийом гормональних контрацептивів може впливати на результати деяких лабораторних досліджень, наприклад, біохімічних параметрів функції печінки, надниркових залоз і нирок, щитоподібної залози, а також концентрації деяких білків плазми, наприклад, ліпідзв’язувальних білків або ліпопротеїнів, білків, що беруть участь у метаболізмі вуглеводів, а також білків системи згортання та фібринолізу.
Однак ці зміни, як правило, залишаються в межах норми.
Вагітність та годування грудьми
Під час вагітності, годування грудьми або при підозрі на вагітність, а також при плануванні вагітності, перед застосуванням цього препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід приймати препарат Атівія Дейлі під час вагітності або при підозрі на вагітність. У разі підозри на вагітність слід якнайшвидше проконсультуватися з лікарем.
Годування грудьми
Застосування Атівія Дейлі під час годування грудьми може призвести до зменшення кількості молока, і невеликі кількості активних речовин можуть проникати в материнське молоко. Під час годування грудьми слід застосовувати негормональні методи контрацепції.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат Атівія Дейлі не впливає на здатність концентрувати увагу, керувати автомобілем або обслуговувати машини.
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу моногідрат
Препарат Атівія Дейлі містить лактозу моногідрат. Якщо раніше у пацієнтки була діагностована непереносимість деяких цукрів, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

3. Як застосовувати ліки Атівія Дейлі

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Якщо лікар не призначив інакше, слід застосовувати 1 таблетку щодня.
Як застосовувати ліки Атівія Дейлі
Кожен блистер містить 28 таблеток: 21 білу таблетку, що містить діючі речовини, і 7 зелених
таблеток, що містять плацебо.
Дві таблетки різного кольору ліків Атівія Дейлі розміщені в порядку прийому.
Таблетки слід приймати щодня в один і той самий час, запиваючи за потреби невеликою кількістю
води.
Не слід плутати таблетки: слід приймати одну білу таблетку протягом перших 21 дня, а потім
одну зелену таблетку щодоби протягом 7 днів. Потім слід одразу розпочати новий блистер (21
біла таблетка, а потім 7 зелених таблеток). Між двома блистерами немає перерви в
прийомі таблеток.
Через різний склад таблеток необхідно розпочинати застосування з першої таблетки в
лівому верхньому куті (розташованої біля напису „ Start Wochenaufkleber hier aufkleben”) і
приймати по одній таблетці щодня. Щоб дотримуватися правильного порядку прийому
таблеток, слід дотримуватися напрямку стрілки на блистері.
Підготовка блистера
Щоб допомогти пацієнтці запам’ятати, що треба прийняти таблетку, кожна упаковка ліків містить для кожного
блистера 7 самоклейних наклейок із скороченими назвами днів тижня. Слід вибрати відповідну
наклейку, що починається зі скорочення назви дня, який відповідає дню, коли пацієнтка розпочинає
прийом таблеток. Наприклад, якщо прийом таблеток розпочинається в середу, слід вибрати
наклейку, на якій скорочення днів тижня починається з „ср.”.
Наклейку слід наклеїти в верхній частині блистера, позначеній „ Start Wochenaufkleber hier aufkleben –
Початок Приклей сюди смужку самоклейну”.
Тоді над кожною таблеткою буде символ дня, що вказує на день, коли слід прийняти
таблетку. Стрілки показують порядок прийому таблеток.
Протягом 7 днів, коли пацієнтка приймає зелені таблетки плацебо (дні плацебо), має виникнути
кровотеча (так звана кровотеча відміни). Ця кровотеча зазвичай починається через 2 або 3 дні після
прийому останньої білої таблетки, що містить діючі речовини. Після прийому останньої зеленої
таблетки з блистера слід розпочати наступний блистер, незалежно від того, чи припинилася кровотеча чи ні.
Це означає, що нові блистери будуть розпочинатися в той самий день тижня, а також, що
кровотеча буде виникати приблизно в ті самі дні кожного місяця.
Якщо пацієнтка застосовує ліки Атівія Дейлі вищевказаним чином, це запобігає вагітності, також протягом 7 днів, коли застосовуються зелені таблетки плацебо.
Коли можна розпочати перший блистер ліків Атівія Дейлі
Якщо не застосовувалися гормональні протизаплідні засоби в попередньому місяці.
Прийом ліків Атівія Дейлі слід розпочати в перший день місячного циклу (тобто в перший день
менструації). Якщо пацієнтка розпочинає застосування ліків у перший день менструації, вона одразу
отримує захист від вагітності. Також можна розпочати прийом ліків Атівія Дейлі в дні 2–5
місячного циклу, але тоді слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів.
Перехід з комбінованого гормонального протизаплідного засобу або комбінованого протизаплідного
вагінального терапевтичного системи або трансдермальної системи.

• Якщо пацієнтка приймала оральний контрацептив (у схемі прийому якого передбачено 21 активну таблетку та 7-денну перерву), прийом ліків Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після перерви, що виникла внаслідок схеми застосування попереднього контрацептивного засобу.
• Якщо пацієнтка приймала оральний контрацептив, що містив 28 таблеток, як активних, так і таблеток плацебо, застосування ліків Атівія Дейлі можна розпочати наступного дня після прийому останньої неактивної таблетки (без гормонів) з упаковки комбінованого орального контрацептиву. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
• У разі, коли пацієнтка застосовувала трансдермальний пластир або вагінальну терапевтичну систему, прийом ліків Атівія Дейлі слід розпочати наступного дня після перерви, що виникла внаслідок схеми застосування вагінальної системи або трансдермальних пластирів.

Перехід з методу, що містить лише прогестаген (мінітаблетка, що містить лише прогестаген)
Можна припинити прийом мінітаблетки в будь-який день. Застосування ліків Атівія Дейлі можна
розпочати наступного дня. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи) протягом перших 7 днів.
Перехід з методу, що містить лише прогестаген (імплантат або внутрішньоматкова терапевтична система,
що виділяє прогестаген)
Застосування ліків Атівія Дейлі можна розпочати в день, коли мала бути виконана наступна
ін’єкція, або в день видалення імплантату. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад,
презервативи) протягом перших 7 днів.
Після пологів, коли жінка не годує грудьми
Після пологів можна розпочати застосування ліків з 21-го по 28-й день після пологів. Слід застосовувати
додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом перших 7 днів. Якщо після
пологів відбувся статевий контакт до початку прийому ліків Атівія Дейлі, слід спочатку
переконатися, що вагітності немає, або почекати до появи кровотечі.
Якщо пацієнтка годує грудьми
Якщо пацієнтка годує грудьми і хоче розпочати прийом ліків Атівія Дейлі, вона повинна проконсультуватися
з лікарем (див. „Вагітність і годування грудьми”).
Застосування після викидня або після пологів
Слід обговорити з лікарем застосування ліків Атівія Дейлі.
Термін застосування
Ліки Атівія Дейлі можуть застосовуватися так довго, як потрібний гормональний захист від вагітності,
якщо це не становить загрози для здоров’я пацієнтки (див. „Коли не застосовувати ліки Атівія
Дейлі”, „Слід негайно припинити застосування ліків Атівія Дейлі”). Рекомендується регулярне медичне обстеження.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Атівія Дейлі
У разі застосування більшої, ніж рекомендована кількість таблеток, слід звернутися до лікаря
або фармацевта.
Можливі симптоми передозування включають: нудоту, блювоту (зазвичай через 12–24 години, іноді
триває кілька днів), болючість молочних залоз, запаморочення, болі в животі, сонливість, відчуття втоми; у
жінок і молодих дівчат може виникнути кровотеча з піхви. Слід звернутися до лікаря у разі прийому
більшої кількості таблеток.
Пропуск прийому ліків Атівія Дейлі
Останні зелені таблетки в 4-му ряді блистера є таблетками плацебо. Якщо забуто прийняти
одну з них, контрацептивна ефективність ліків Атівія Дейлі зберігається. Пропущену таблетку плацебо слід викинути.
Якщо пропущено білу таблетку, що містить діючі речовини (таблетки в першому, другому і третьому
ряді), слід дотримуватися наступних вказівок:

• Якщо минуло менше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність ліків Атівія Дейлі не зменшується. Таблетку слід прийняти якомога швидше, а потім продовжити прийом наступних таблеток у звичайний час.
• Якщо минуло більше ніж 12 годин з моменту пропуску таблетки, контрацептивна ефективність може бути зниженою. Якщо під час прийому зелених таблеток плацебо не виникла кровотеча відміни, пацієнтка може бути вагітною. Слід звернутися до лікаря перед початком наступної упаковки.

Тому слід дотримуватися наступних правил (див. також схему нижче):

• перерва в прийомі таблеток ніколи не повинна бути довшою за 7 днів,
• після пропуску таблетки неперервний 7-денний період прийому таблеток є необхідним для достатньої контрацептивної дії ліків.

Рекомендації у разі пропуску таблетки:
Пропуск однієї таблетки в перший тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що доведеться
прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час і застосовувати
додатковий захист, наприклад, презервативи, протягом наступних 7 днів. Якщо пацієнтка
мала статевий контакт на тиждень до пропуску таблетки, вона повинна усвідомлювати,
що може бути вагітною. Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо
на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває одну з таблеток.
Пропуск однієї таблетки в другий тиждень:
Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що доведеться
прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Якщо
пацієнтка правильно приймала таблетки ліків Атівія Дейлі протягом тижня до пропуску,
контрацептивна ефективність не знижується, і додатковий захист застосовувати не потрібно. У разі пропуску більше ніж однієї таблетки, слід застосовувати інший метод контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Пропуск однієї таблетки в третій тиждень:
Контрацептивна ефективність не гарантується. Протягом наступних 7 днів прийому таблеток плацебо
можна зберегти контрацептивну дію. Якщо пацієнтка дотримується рекомендацій, описаних нижче, немає потреби застосовувати додаткові методи контрацепції, але лише в тому випадку, якщо ліки Атівія Дейлі застосовувалися правильно протягом 7 днів до пропущеної таблетки. Якщо це не так, слід діяти, як описано нижче в пункті 1. Крім того, слід застосовувати додаткові методи контрацепції (наприклад, презервативи) протягом наступних 7 днів.
Є дві можливості на вибір:

1. Слід прийняти пропущену таблетку якомога швидше, навіть якщо це означає, що доведеться прийняти дві таблетки одночасно. Наступні таблетки слід приймати у звичайний час. Замість прийому зелених таблеток плацебо їх слід викинути і одразу перейти до наступного блистера. Найімовірніше, кровотеча відміни виникне під кінець другого блистера, але може виникнути також мазня або серединна кровотеча під час прийому таблеток з другого блистера.
2. Можна також припинити прийом білих таблеток з блистера і одразу перейти до зелених таблеток плацебо (перед початком періоду таблеток плацебо слід записати день, коли забуто прийняти таблетку), а потім розпочати наступний блистер. Якщо бажано розпочати новий блистер у встановлений день, що розпочинає період прийому таблеток плацебо, можна скоротити час їх прийому.

Пропуск більше ніж однієї таблетки з блистера
Якщо пацієнтка пропустила більше ніж одну таблетку з блистера, ефективність ліків знижується.
Ризик неповної контрацептивної ефективності найвищий, якщо на початку або в кінці прийому упаковки пацієнтка забуває таблетки. Слід застосовувати додаткові методи контрацепції до появи кровотечі відміни. Якщо кровотеча відміни не виникає після закінчення блистера, можливо, що пацієнтка вагітна. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Рекомендації у разі виникнення розладів шлунка та кишечника
У разі виникнення серйозних розладів шлунка та кишечника (наприклад, блювота, діарея) протягом
перших 4 годин після прийому таблетки ліків Атівія Дейлі, всмоктування діючих речовин може
бути неповним, і слід застосовувати додаткові методи контрацепції. Слід дотримуватися рекомендацій щодо одноразового пропуску таблетки. Якщо жінка не хоче змінювати існуючу схему дозування, вона повинна прийняти додаткову(і) таблетку(и) з нової упаковки. У разі тривалого або повторюваного виникнення проблем шлунково-кишкового тракту слід застосовувати додаткові не гормональні методи контрацепції та повідомити лікаря.
Як перенести день появи кровотечі відміни
Щоб відстрочити день появи кровотечі відміни, слід пропустити таблетки плацебо з поточної упаковки і розпочати прийом таблеток з наступної упаковки ліків Атівія Дейлі.
Подовження періоду до появи кровотечі може тривати за потреби навіть до закінчення прийому таблеток, що містять діючі речовини, з другої упаковки. Під час подовженого циклу може виникнути незначна кровотеча або мазня в середині циклу. Регулярний прийом ліків Атівія Дейлі слід відновити після періоду прийому таблеток плацебо.
Припинення застосування ліків Атівія Дейлі
Можна припинити прийом ліків Атівія Дейлі в будь-який момент. Якщо пацієнтка не хоче завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем щодо інших ефективних методів контрацепції.
У разі виникнення сумнівів щодо застосування цих ліків пацієнтка повинна звернутися до лікаря або
фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, особливо тяжкі та стійкі, або зміни у стані здоров’я, які пацієнтка вважає пов’язаними з застосуванням препарату Атівія Дейлі, слід негайно звернутися до лікаря.
У всіх жінок, які застосовують комбіновані гормональні контрацептивні засоби, існує підвищений ризик тромбозу вени (венозна тромбоемболічна хвороба) або тромбозу в артеріях (артеріальні тромбоемболічні розлади). Для отримання детальної інформації щодо різних чинників ризику, пов’язаних із застосуванням комбінованих гормональних контрацептивних засобів, слід ознайомитися з пунктом 2 «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атівія Дейлі».
Детальну інформацію щодо тяжких побічних ефектів, пов’язаних із застосуванням препарату, наведено в пункті 2 Інструкції для пацієнта в розділі «Інформація, важлива перед застосуванням препарату Атівія Дейлі». Рекомендується уважно прочитати ці розділи для отримання додаткової інформації та, за необхідності, негайно проконсультуватися з лікарем.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо у пацієнтки виникнуть симптоми ангіоневротичного набряку, такі як набряк обличчя, язика і (або) горла і (або) труднощі з ковтанням або шкірна висипка, а також проблеми з диханням (див. пункт «Попередження та заходи обережності»).
Побічні ефекти, які можуть бути пов’язані із застосуванням препарату Атівія Дейлі:
Часто (виникають рідше, ніж у 1 із 10 осіб):

• головний біль,
• біль у грудях, включаючи дискомфорт і болючість грудей.

Нечасто (виникають рідше, ніж у 1 із 100 осіб):

• вагініт, вульвіт і (або) вульвовагініт (запальні стани статевих органів), кандидозний вагініт (грибкове ураження) або інші грибкові інфекції піхви,
• підвищений апетит,
• депресивний настрій,
• запаморочення,
• мігрень,
• високий або низький тиск крові, в окремих випадках підвищення діастолічного тиску (найнижчий рівень, до якого падає артеріальний тиск між серцевими скороченнями),
• біль у животі, включаючи біль у верхній та нижній частині живота, дискомфорт і (або) метеоризм,
• нудота, блювота або діарея,
• вугровий висип,
• алопеція (випадання волосся),
• висип (включаючи плямистий висип),
• свербіж (іноді всього тіла),
• зміни менструацій у вигляді надмірних, скудних, рідко виникаючих або повного відсутності менструацій,
• міжциклові кровотечі з піхви, маткові кровотечі (нерегулярні кровотечі між періодами),
• болючі менструації (болючі періоди), болі в нижній частині живота,
• збільшення грудей, включаючи гіперемію та набряк грудей,
• виділення з піхви,
• кісти яєчників,
• втома, включаючи астенію (слабкість) та погане самопочуття,
• зміни маси тіла (включаючи збільшення, зменшення та коливання маси тіла).

Рідко (виникають рідше, ніж у 1 із 1000 осіб):

• сальпінгоофорит (запалення яєчників і маткових труб),
• цервіцит (запальний стан шийки матки),
• інфекції сечових шляхів, цистит (запалення сечового міхура),
• мастит (запалення грудей),
• грибкові інфекції (кандидоз), вірусна інфекція, герпес порожнини рота,
• грип, бронхіт, інфекції верхніх дихальних шляхів, синусит,
• астма,
• гіпервентиляція,
• міома матки,
• ліпома грудей,
• анемія,
• гіперчутливість (алергічна реакція),
• чоловічі ознаки у жінки (розвиток чоловічих вторинних статевих ознак),
• анорексія (важка втрата апетиту),
• депресія, коливання настрою, подразливість, агресія,
• безсоння, порушення сну,
• порушення мозкового кровообігу (порушення кровопостачання окремих ділянок мозку або серця), інсульт (зниження або припинення кровопостачання окремих ділянок мозку), порушення серцево-судинної системи (порушення кровопостачання серця), дистонія (тривалі скорочення м’язів, що призводять, наприклад, до скручування або неправильної пози),
• сухість або подразнені очі,
• порушення зору,
• раптові втрати слуху, порушення слуху,
• шум у вухах,
• порушення рівноваги,
• тахікардія (прискорене серцебиття),
• тромбоз (утворення тромбів у кровоносних судинах), легеневу емболію (тромб, що потрапляє до легень),
• тромбофлебіт (запалення вени з утворенням тромбу),
• варикозне розширення вен, порушення функції вен або біль у венах,
• ортостатична гіпотонія (запаморочення або непритомність під час піднімання з сидячого або лежачого положення),
• приливи гарячого повітря,
• гастрит, ентерит,
• неперетравність,
• шкірні реакції, включаючи алергічний дерматит, нейродерміт і (або) атопічний дерматит, екзему, псоріаз,
• підвищене потовиділення,
• мелазма (жовто-бурі плями на шкірі, найчастіше на обличчі), порушення пігментації і (або) пігментні плями,
• сальність шкіри,
• перхоть,
• надмірне оволосіння (гірсутизм),
• порушення шкіри, симптом «апельсинової корки» на шкірі,
• гемангіома,
• біль у спині, біль у грудній клітці,
• болі в кістках і м’язах, м’язові болі, болі в руках і ногах,
• дисплазія шийки матки (неправильний ріст клітин на поверхні шийки матки),
• біль або кісти придатків матки (яєчники та маткові труби),
• кісти в грудях, фіброзні кісти грудей, набряк грудей,
• болюче статеве з’єднання,
• виділення молока, виділення з грудей,
• порушення менструального циклу,
• набряки ніг і рук (затримка рідини),
• грипозні захворювання, запалення, лихоманка,
• підвищення рівня тригліцеридів і холестерину в крові (гіпертригліцеридемія, гіперхолестеринемія),
• тромби в венах або артеріях, наприклад:
• у нозі або стопі (наприклад, глибокий венозний тромбоз),
• у легенях (наприклад, легенева емболія),
• інфаркт міокарда,
• інсульт,
• мініінсульт або тимчасові симптоми інсульту, відомі як транзиторна ішемічна атака,
• тромби в печінці, шлунку і (або) кишечнику, нирках або оці.

Імовірність утворення тромбів у крові може бути вищою, якщо у пацієнтки є інші чинники, що підвищують цей ризик (див. пункт 2 для отримання додаткової інформації щодо чинників, що підвищують ризик утворення тромбів, та симптомів тромбозу).
Невідома частота (не може бути визначена на основі наявних даних):

• зниження або підвищення лібідо (статевого потягу),
• непереносимість контактних лінз,
• кропив’янка,
• вузлуватий еритема, багатоформний еритема.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атівія Дейлі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30ºC. Зберігати блістер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Ліки не можна викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атівія Дейлі
Блістер лікарського засобу Атівія Дейлі містить 21 білу вкриту плівкою таблетку в першому, другому та третьому ряді та 7 зелених вкритих плівкою таблеток у четвертому ряді.
Білі вкриті плівкою таблетки, що містять діючі речовини:

• Діючими речовинами лікарського засобу є етинилестрадіол та діеногест. Одна вкрита плівкою таблетка містить 0,03 мг етинилестрадіолу та 2 мг діеногесту.
• Допоміжні речовини: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон К 30, стеарат магнію. Плівкове покриття: гіпромелоза, макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Таблетки, що не містять діючої речовини:

• Лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, полівідон К 30, стеарат магнію, кремнію діоксид колоїдний безводний.
• Плівкове покриття: гіпромелоза, триацетин, полісорбат 80, діоксид титану (Е 171), індігоцианін, алюмінієвий лак, оксид заліза жовтий (Е 172).

Як виглядає лікарський засіб Атівія Дейлі та що містить упаковка
Таблетки, що містять діючі речовини: білі круглі таблетки, вкриті плівкою.
Таблетки, що не містять діючих речовин (плацебо): зелені круглі таблетки, вкриті плівкою.
Лікарський засіб Атівія Дейлі доступний у упаковках, що містять 28 та 3x28 вкритих плівкою таблеток (21 таблетка, що містить діючі речовини, та 7 таблеток плацебо).
Кожна упаковка лікарського засобу Атівія Дейлі містить блістер та комплект із 7 самоклеючих наклейок із скороченими назвами днів тижня у різних комбінаціях залежно від того, з якого дня пацієнтка починає приймати таблетки.
До упаковки додається картонна пачка, у яку слід помістити блістер.
Для отримання більш докладної інформації слід звертатися до державного суб’єкта або паралельного імпортера.
Суб’єкт-власник у Німеччині, країні експорту:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Німеччина
Виробник:
Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Іспанія
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 87090.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 296/22
Цей лікарський засіб зареєстровано в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Бельгія: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Болгарія: Dienorette 2mg/0,03 mg
Чеська Республіка: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Естонія: Diecyclen
Франція: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Італія: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Литва: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Латвія: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Люксембург: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Угорщина: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Польща: Atywia Daily
Австрія: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Румунія: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Словаччина: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Німеччина: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Іспанія: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління з реєстрації лікарських засобів, виробів медичного призначення та біобійчих засобів, http://www.urpl.gov.pl