Atywia Daily

Prospecto: Información para la usuaria

¡Atención! Conservar este prospecto. La información del envase primario está en un idioma extranjero.
Atywia Daily (Velafee 21+7)
0,03 mg + 2 mg, comprimidos recubiertos
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily y Velafee 21+7 son nombres comerciales distintos del mismo medicamento.
Información importante sobre los medicamentos anticonceptivos combinados

• Si se utilizan correctamente, constituyen uno de los métodos anticonceptivos reversibles más eficaces.
• Aumentan ligeramente el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en venas y arterias, especialmente durante el primer año de uso o tras reanudar su uso tras una interrupción de 4 semanas o más.
• Es necesario estar alerta y consultar con el médico si la usuaria sospecha que han aparecido síntomas de formación de coágulos sanguíneos (ver sección 2 «Coágulos sanguíneos»).

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Atywia Daily
3. Cómo tomar Atywia Daily
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atywia Daily
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atywia Daily y para qué se utiliza

Atywia Daily es un medicamento anticonceptivo oral combinado hormonal.

• Cada una de los 21 comprimidos blancos contiene una pequeña cantidad de dos hormonas sexuales diferentes: un derivado del progestágeno (dienogest) y un derivado del estrógeno (etinilestradiol);
• Cada uno de los 7 comprimidos verdes no contiene principio activo (los llamados comprimidos placebo).

Atywia Daily es eficaz para aliviar los síntomas del acné provocado por la acción de las hormonas androgénicas.
Atywia Daily se utiliza para:

• prevenir el embarazo;
• tratar a mujeres con acné de intensidad moderada que han decidido utilizar anticonceptivos orales y en las que no ha sido eficaz un tratamiento tópico adecuado o el tratamiento con antibióticos orales.

2. Información importante antes de utilizar Atywia Daily

Información general
Antes de comenzar a tomar Atywia Daily, debe leer la información sobre los coágulos de sangre en el apartado 2. Es especialmente importante que conozca los síntomas de formación de coágulos sanguíneos (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
La mejoría de los síntomas del acné suele producirse tras tres a seis meses de tratamiento, pero el estado de la piel puede seguir mejorando incluso después de seis meses de tratamiento. La paciente debe hablar con su médico sobre la necesidad de continuar el tratamiento tras tres a seis meses, y posteriormente de forma periódica.

Cuándo no debe utilizar Atywia Daily:
No debe utilizar Atywia Daily si padece alguna de las siguientes condiciones. Si padece alguna de las condiciones mencionadas a continuación, debe informar a su médico. El médico le explicará qué otro método anticonceptivo sería más adecuado.

• Si es alérgica a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si padece (o ha padecido alguna vez) coágulo de sangre en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar) o en otros órganos.
• Si sabe que tiene trastornos que afectan a la coagulación de la sangre, por ejemplo, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S, deficiencia de antitrombina III, presencia del factor V Leiden o anticuerpos antifosfolípidos.
• Si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
• Si ha sufrido un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) angina de pecho (una enfermedad que provoca un fuerte dolor en el pecho y puede ser el primer signo de un infarto de miocardio) o un accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de accidente cerebrovascular).
• Si padece alguna de las siguientes enfermedades que pueden aumentar el riesgo de formación de coágulos arteriales:
  • diabetes grave con daño vascular
  • hipertensión arterial muy elevada
  • niveles muy altos de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos)
  • una enfermedad denominada hiperhomocisteinemia.
• Si padece (o ha padecido en el pasado) un tipo de migraña llamado migraña con aura.
• Si fuma (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»).
• Si padece (o ha padecido en el pasado) pancreatitis inflamatoria relacionada con niveles elevados de triglicéridos (trastornos del metabolismo de los lípidos (grasas)).
• Si ha padecido o padece actualmente una enfermedad hepática grave (hasta que los resultados de las pruebas de función hepática vuelvan a ser normales) (incluyendo el síndrome de Dubin-Johnson y el síndrome de Rotor).
• Si ha padecido o padece tumores benignos o malignos del hígado.
• Si se le ha diagnosticado o ha tenido en el pasado un tumor dependiente de hormonas (como un tumor de mama o de órganos genitales).
• Si tiene hemorragias vaginales de causa desconocida.
• Si no tiene menstruación por causas desconocidas.
• Si tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que contienen ombitasvir/paritaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (véase también el apartado «Atywia Daily y otros medicamentos»).

Advertencias y precauciones
Debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera antes de comenzar a tomar Atywia Daily.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados por primera vez durante el tratamiento con Atywia Daily, debe suspender inmediatamente Atywia Daily y consultar a su médico. Durante este tiempo, debe utilizar métodos anticonceptivos no hormonales.

¿Cuándo debe ponerse en contacto con su médico?
Debe acudir inmediatamente a su médico si:

• observa síntomas que puedan indicar la formación de coágulos de sangre, lo que podría significar que tiene un coágulo en la pierna (trombosis venosa profunda), en los pulmones (embolia pulmonar), un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular (véase el apartado siguiente «Coágulos de sangre»). Para obtener una descripción de los síntomas de reacciones adversas graves, véase el apartado «Cómo reconocer la aparición de coágulos de sangre».

Debe informar a su médico si padece alguna de las siguientes condiciones.
Si estos síntomas aparecen o empeoran durante el tratamiento con Atywia Daily, también debe informar a su médico.

• si padece enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa (enfermedades inflamatorias intestinales crónicas),
• si padece lupus eritematoso sistémico (una enfermedad que afecta al sistema inmunitario natural),
• si padece síndrome urémico-hemolítico (un trastorno de la coagulación que provoca insuficiencia renal),
• si padece anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos),
• si tiene niveles elevados de grasas en sangre (hipertrigliceridemia) o antecedentes familiares de esta enfermedad. La hipertrigliceridemia está asociada con un mayor riesgo de desarrollar pancreatitis,
• si necesita someterse a una intervención quirúrgica o no podrá moverse durante un período prolongado (véase el apartado 2 «Coágulos de sangre»),
• si acaba de dar a luz, ya que en ese momento tiene un mayor riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Consulte con su médico cuándo puede comenzar a tomar Atywia Daily tras el parto,
• si padece flebitis (inflamación de las venas bajo la piel),
• si tiene varices,
• si presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y (o) garganta y (o) dificultad para tragar, erupción cutánea o problemas para respirar, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Los medicamentos que contienen estrógenos pueden provocar o empeorar los síntomas de angioedema hereditario o adquirido.

COÁGULOS DE SANGRE
El uso de anticonceptivos hormonales combinados, como Atywia Daily, aumenta el riesgo de formación de coágulos de sangre en comparación con no utilizarlos. En casos raros, un coágulo de sangre puede obstruir un vaso sanguíneo y causar trastornos graves.
Los coágulos de sangre pueden formarse:

• en las venas (denominado a continuación «enfermedad venosa tromboembólica» o «trombosis venosa»)
• en las arterias (denominado a continuación «enfermedad arterial tromboembólica» o «trastornos tromboembólicos arteriales»).
  No siempre se recupera completamente tras un episodio de coágulo de sangre. En casos raros, las consecuencias de un coágulo sanguíneo pueden ser permanentes o, muy raramente, fatales. Debe tener en cuenta que el riesgo total de sufrir coágulos de sangre perjudiciales al tomar Atywia Daily es pequeño.

CÓMO RECONOCER LA APARICIÓN DE COÁGULOS DE SANGRE
Debe acudir inmediatamente a su médico si nota cualquiera de los siguientes síntomas.
¿Experimenta alguno de estos síntomas? ¿Por qué motivo podría estar sufriendo la paciente estos síntomas?

TROMBOSIS SANGUÍNEAS EN VENAS
¿Qué puede suceder si se forman trombosis sanguíneas en las venas?

• El uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados está asociado con un riesgo aumentado de trombosis sanguínea en venas (trombosis venosa), aunque estas reacciones adversas son poco frecuentes. Con mayor frecuencia ocurren durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados.
• Si se forman trombosis sanguíneas en las venas de la pierna o del pie, esto puede provocar el desarrollo de una trombosis venosa profunda.
• Si un coágulo sanguíneo viaja desde la pierna y se aloja en los pulmones, puede causar una embolia pulmonar.
• En casos muy raros, un coágulo puede formarse en otro órgano, como el ojo (trombosis de la vena de la retina).

¿Cuándo es mayor el riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas en venas?
El riesgo de formación de trombosis sanguíneas en venas es mayor durante el primer año de uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados. El riesgo también puede aumentar cuando se reinicia el uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados (ya sea el mismo medicamento o uno diferente) tras una interrupción de 4 semanas o más.
Después del primer año, el riesgo disminuye, aunque sigue siendo mayor en comparación con no usar medicamentos hormonales anticonceptivos combinados. Si una paciente deja de usar Atywia Daily, el riesgo de formación de trombosis sanguíneas vuelve al nivel normal tras algunas semanas.

¿De qué depende el riesgo de trombosis sanguíneas?
El riesgo depende del riesgo natural de padecer una enfermedad tromboembólica venosa y del tipo de medicamento hormonal anticonceptivo combinado que se esté utilizando.
El riesgo total de desarrollar trombosis sanguíneas debido al uso de Atywia Daily es bajo.

• Durante un período de un año, aproximadamente 2 de cada 10.000 mujeres que no usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados ni están embarazadas desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente 5-7 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos hormonales anticonceptivos combinados que contienen levonorgestrel, noretisterona o norgestimato desarrollarán trombosis sanguíneas.
• Durante un período de un año, aproximadamente 8-11 de cada 10.000 mujeres que usan medicamentos anticonceptivos combinados que contienen dienogest y etinilestradiol, como Atywia Daily, desarrollarán trombosis sanguíneas.
• El riesgo de desarrollar trombosis sanguíneas depende de la historia médica individual de la paciente (véase "Factores que aumentan el riesgo de trombosis sanguíneas", a continuación).

Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las venas
El riesgo de formación de coágulos sanguíneos asociado al uso del medicamento Atywia Daily es bajo,
sin embargo, algunos factores pueden aumentar este riesgo. El riesgo es mayor:

• si la paciente tiene sobrepeso (índice de masa corporal [IMC] superior a 30 kg/m²);
• si en algún familiar directo de la paciente se han detectado coágulos sanguíneos en las piernas, pulmones u otros órganos a edad temprana (por ejemplo, menores de 50 años). En este caso, la paciente podría tener trastornos hereditarios de la coagulación;
• si la paciente debe someterse a una cirugía, si permanece inmovilizada durante un período prolongado debido a una lesión o enfermedad, o si lleva la pierna escayolada. Puede ser necesario interrumpir el uso de Atywia Daily varias semanas antes de la cirugía o de la inmovilización. Si la paciente debe dejar de tomar Atywia Daily, debe consultar al médico cuándo puede reanudar el tratamiento;
• con la edad (especialmente a partir de los 35 años);
• si la paciente ha dado a luz recientemente. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta con el número de factores de riesgo presentes en la paciente. Los viajes en avión (>4 horas) pueden aumentar temporalmente el riesgo de coágulos sanguíneos, especialmente si la paciente presenta otro factor de riesgo mencionado. Es importante informar al médico si alguno de estos factores afecta a la paciente, incluso si no está segura. El médico podría decidir suspender el uso de Atywia Daily. Debe informar al médico si alguno de los estados descritos cambia durante el tratamiento con Atywia Daily, por ejemplo, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.

COÁGULOS SANGUÍNEOS EN LAS ARTERIAS
¿Qué puede ocurrir si se forman coágulos sanguíneos en las arterias?
De forma similar a los coágulos venosos, los coágulos arteriales pueden provocar consecuencias
graves, como infarto de miocardio o accidente cerebrovascular.
Factores que aumentan el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en las arterias
Es importante destacar que el riesgo de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular asociado
al uso de Atywia Daily es muy bajo, pero puede aumentar:

• con la edad (a partir de aproximadamente 35 años);
• si la paciente fuma. Durante el uso de un anticonceptivo hormonal como Atywia Daily, se recomienda dejar de fumar. Si la paciente no puede dejar de fumar y tiene más de 35 años, el médico podría recomendar otro tipo de anticoncepción;
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene hipertensión arterial;
• si en algún familiar directo se ha diagnosticado infarto de miocardio o accidente cerebrovascular a edad temprana (menores de 50 años). En este caso, la paciente también podría tener un riesgo elevado de sufrir un infarto o un accidente cerebrovascular;
• si en la paciente o en algún familiar directo se ha diagnosticado niveles elevados de grasas en sangre (colesterol o triglicéridos);
• si la paciente sufre migrañas, especialmente migrañas con aura;
• si la paciente tiene enfermedad cardíaca (alteración valvular, arritmia cardíaca conocida como fibrilación auricular);
• si la paciente tiene diabetes.

Si la paciente presenta más de uno de los estados mencionados o si alguno de ellos es
especialmente grave, el riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede aumentar aún más.
Debe informar al médico si alguno de estos estados cambia durante el tratamiento con Atywia Daily,
por ejemplo, si la paciente comienza a fumar, si en algún familiar directo se diagnostica trombosis sin
causa conocida o si la paciente aumenta considerablemente de peso.
Debe interrumpir inmediatamente el uso de Atywia Daily:

• si la paciente está embarazada o sospecha que podría estarlo;
• si la paciente presenta síntomas de flebitis o de coágulo sanguíneo (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la presión arterial se mantiene por encima de 140/90 mm Hg (el médico podría recomendar reiniciar el tratamiento tras normalizar la presión con medicamentos antihipertensivos);
• si se va a someter a una cirugía (debe suspender el medicamento al menos 4 semanas antes de la cirugía) o en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si aparece migraña por primera vez o empeora;
• si la paciente presenta dolores de cabeza muy frecuentes, intensos y persistentes que comienzan de forma repentina con síntomas de aura (alteraciones sensoriales, visuales o del movimiento);
• si la paciente presenta fuertes dolores en la parte superior del abdomen (ver también "Anticonceptivos orales y cáncer");
• si la piel y las mucosas oculares de la paciente se vuelven amarillas, la orina es oscura, las heces son muy pálidas (ictericia) o si la paciente siente picor generalizado;
• si la paciente tiene diabetes ( Diabetes mellitus ) y los niveles de azúcar en sangre aumentan inesperadamente;
• si la paciente padece trastornos en la formación de pigmentos sanguíneos (porfiria) y la enfermedad reaparece durante el tratamiento con Atywia Daily.

Situaciones que requieren especial atención médica:

• si la paciente tiene enfermedades cardíacas o renales;
• si la paciente padece inflamación venosa (flebitis) o varices;
• si la paciente tiene trastornos circulatorios en manos y/o pies;
• si la presión arterial de la paciente es superior a 140/90 mm Hg;
• si la paciente ha tenido alteraciones en el metabolismo de las grasas (trastornos del metabolismo lipídico);
• si la paciente tiene anemia falciforme (una enfermedad hereditaria de los glóbulos rojos);
• si la paciente ha tenido enfermedades hepáticas;
• si la paciente ha tenido enfermedades de la vesícula biliar;
• si la paciente tiene migrañas;
• si la paciente tiene depresión;
• si la paciente tiene diabetes ( Diabetes mellitus ) o una capacidad reducida para metabolizar la glucosa (tolerancia glucídica disminuida). Puede ser necesario ajustar la dosis de insulina y de medicamentos antidiabéticos durante el tratamiento concomitante con Atywia Daily;
• si la paciente fuma (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene epilepsia. Si la frecuencia de los ataques epilépticos aumenta durante el tratamiento con Atywia Daily, debe considerarse el uso de otros métodos anticonceptivos;
• si la paciente tiene trastornos del movimiento conocidos como corea (corea de Sydenham);
• si la paciente tiene enfermedad inflamatoria intestinal crónica (enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa);
• si la paciente tiene un trastorno sanguíneo que daña los riñones (síndrome hemolítico-urémico);
• si se le ha diagnosticado un tumor benigno en la capa muscular del útero (mioma uterino);
• si la paciente tiene otosclerosis;
• en caso de inmovilización prolongada (ver punto 2 "Coágulos sanguíneos");
• si la paciente tiene sobrepeso;
• si la paciente tiene un trastorno del sistema inmunitario (lupus eritematoso sistémico);
• si la paciente tiene 40 años o más.

Alteraciones psicológicas:
Algunas mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales, incluyendo Atywia Daily, han referido
depresión o disminución del estado de ánimo. La depresión puede tener un curso grave y, en ocasiones,
llevar a pensamientos suicidas. Si aparecen cambios del estado de ánimo o síntomas de depresión,
debe contactarse con el médico lo antes posible para recibir asesoramiento médico adicional.
Anticonceptivos orales y cáncer
En mujeres que toman anticonceptivos orales, la incidencia de cáncer de mama es ligeramente mayor
que en mujeres de la misma edad que no los toman. El riesgo de cáncer disminuye tras suspender el
tratamiento y, 10 años después de la interrupción, es similar al de mujeres que nunca han tomado
anticonceptivos orales.
Dado que el cáncer de mama es raro en mujeres menores de 40 años, el aumento en el número de
diagnósticos en mujeres que actualmente o recientemente han usado anticonceptivos orales combinados
es pequeño en relación con el riesgo total de cáncer de mama.
Algunos estudios epidemiológicos sugieren que el uso prolongado de anticonceptivos orales combinados
en mujeres infectadas por el virus del papiloma humano ( Human Papilloma Virus , HPV) podría
aumentar el riesgo de cáncer de cuello uterino. Sin embargo, aún existen debates sobre la importancia
de otros factores (por ejemplo, diferencias en el número de parejas sexuales y en el uso de métodos
anticonceptivos mecánicos).
En casos muy raros, puede desarrollarse un tumor benigno en el hígado. Este tumor puede provocar
hemorragias potencialmente mortales en la cavidad abdominal. Debe contactar con el médico si
presenta un fuerte dolor abdominal . Algunos estudios indican un riesgo aumentado de tumores
hepáticos en mujeres que toman anticonceptivos orales, aunque estos tumores son muy raros.
Otras enfermedades
Hipertensión
Se han notificado casos de hipertensión en mujeres mayores y en aquellas que toman anticonceptivos
hormonales durante períodos prolongados. El aumento en la frecuencia de hipertensión está relacionado
con el efecto del progestágeno. Las pacientes con enfermedades asociadas a hipertensión arterial y
ciertas enfermedades renales deben utilizar otros métodos anticonceptivos (consulte al médico, ver
también "Cuándo no debe usarse Atywia Daily", "Debe interrumpir inmediatamente el uso de Atywia
Daily", "Situaciones que requieren especial atención médica").
Melasma (manchas marrón-amarillentas)
Pueden aparecer manchas marrón-amarillentas (melasma), especialmente en mujeres que han
tenido melasma durante el embarazo. Las mujeres predispuestas al melasma deben evitar la exposición
a la radiación solar y ultravioleta durante el uso de anticonceptivos orales combinados.
Alteraciones del ciclo menstrual
Durante el uso de anticonceptivos orales puede presentarse sangrado irregular (manchado o sangrado
intermenstrual), especialmente durante los primeros meses de tratamiento. Debe consultar al médico
si el sangrado irregular persiste durante más de tres ciclos o si reaparece tras un ciclo regular.
Algunas mujeres no presentan sangrado de privación durante la toma de las pastillas placebo.
Si Atywia Daily se ha tomado correctamente, el embarazo es poco probable. Sin embargo, si Atywia Daily
no se ha tomado correctamente y no se produce el sangrado de privación o no se producen dos
sangrados de privación consecutivos, la paciente podría estar embarazada. Debe descartarse el embarazo
antes de continuar con el tratamiento.
Tras suspender los anticonceptivos hormonales, la recuperación del ciclo natural regular puede no
producirse inmediatamente.
Disminución de la eficacia
La eficacia de Atywia Daily puede reducirse si se omiten pastillas, si se presentan vómitos, diarrea
grave o si se toman simultáneamente ciertos medicamentos.
Si Atywia Daily se toma junto con productos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum
perforatum ), debe usarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) (ver
"Atywia Daily y otros medicamentos").
Controles médicos
Antes de comenzar por primera vez Atywia Daily o tras una interrupción en su uso, debe realizarse
una evaluación médica y familiar exhaustiva. También es necesario un examen clínico, incluyendo
exploración mamaria. Debe descartarse el embarazo. Las mujeres que toman anticonceptivos hormonales
orales deben someterse a revisiones médicas regulares. La paciente debe informar al médico si fuma
y sobre cualquier otro medicamento que esté tomando.
Atywia Daily no protege contra la infección por VIH ni contra otras enfermedades de transmisión
sexual.
Atywia Daily y otros medicamentos
No debe usarse Atywia Daily si la paciente tiene hepatitis C y está tomando medicamentos que
contienen ombitasvir/paredaprevir/ritonavir y dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, ya que podría
provocar un aumento en los análisis de sangre que evalúan la función hepática (aumento de la actividad
de la enzima hepática AlAT).
El médico prescribirá otro tipo de anticoncepción antes de iniciar el tratamiento con estos medicamentos.
El uso de Atywia Daily puede reanudarse aproximadamente 2 semanas después de finalizar dicho
tratamiento. Ver punto "Cuándo no debe usarse Atywia Daily".
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente
o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
Algunos medicamentos pueden reducir la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily y/o provocar
sangrado intermenstrual.
Medicamentos que pueden disminuir la eficacia de Atywia Daily:

• Medicamentos que aumentan la peristalsis intestinal (por ejemplo, metoclopramida).
• Medicamentos usados en el tratamiento de la epilepsia, como fenitoína, barbitúricos, primidona, carbamazepina, oxcarbazepina, topiramato y felbamato.
• Medicamentos usados en el tratamiento de la hipertensión pulmonar (bosentán).
• Algunos antibióticos usados en el tratamiento de la tuberculosis (por ejemplo, rifampicina) o de infecciones fúngicas (por ejemplo, griseofulvina).
• Medicamentos usados en infecciones por VIH y hepatitis C (inhibidores de proteasa y inhibidores no nucleósidos de la transcriptasa inversa, como ritonavir, nevirapina, efavirenz).
• Medicamentos usados en el tratamiento de la narcolepsia y trastornos del sistema nervioso central (modafinilo).
• Medicamentos herbales que contienen hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ).

Las mujeres tratadas con alguno de estos medicamentos deben usar temporalmente un método
anticonceptivo mecánico (preservativos) además de Atywia Daily o elegir otro método de prevención
del embarazo. Cuando se toma Atywia Daily junto con los medicamentos mencionados, debe usarse
un método anticonceptivo adicional durante 7 a 28 días tras finalizar el tratamiento, dependiendo del
medicamento. La paciente debe consultar al médico o farmacéutico en caso de duda. Si el período de
uso del método anticonceptivo mecánico excede la duración de un envase de Atywia Daily, debe
comenzarse inmediatamente con el siguiente envase, omitiendo las pastillas placebo. Si se requiere
un tratamiento prolongado con medicamentos que contienen las sustancias activas mencionadas,
debe considerarse el uso de métodos anticonceptivos no hormonales.
El uso simultáneo de los siguientes medicamentos con Atywia Daily puede aumentar el riesgo
de efectos adversos:

• Paracetamol (usado para el dolor y la fiebre),
• Ácido ascórbico (vitamina C),
• Atorvastatina (usada para reducir los niveles de lípidos en sangre),
• Troleandomicina (antibiótico),
• Antifúngicos derivados del imidazol (usados en infecciones fúngicas), como fluconazol,
• Indinavir (usado en el tratamiento de la infección por VIH).

Atywia Daily puede afectar al efecto de otros medicamentos:

• Ciclosporina (usada para suprimir el sistema inmunitario),
• Teofilina (usada en el tratamiento del asma),
• Glucocorticosteroides (por ejemplo, cortisona),
• Algunas benzodiazepinas (medicamentos sedantes), como diazepam, lorazepam,
• Clofibrato (usado para reducir los niveles de grasas en sangre),
• Paracetamol (usado para el dolor y la fiebre),
• Morfina (analgesia muy potente),
• Lamotrigina (usada en el tratamiento de la epilepsia).

Debe leerse cuidadosamente la información contenida en las hojas informativas de todos los medicamentos
que se estén tomando.
Diabetes
En pacientes con diabetes puede ser necesario ajustar la dosis de medicamentos antidiabéticos e insulina.
Análisis de laboratorio
El uso de productos anticonceptivos hormonales puede influir en los resultados de ciertos análisis
de laboratorio, como parámetros bioquímicos de la función hepática, suprarrenal y renal, tiroides, así
como en la concentración de ciertas proteínas plasmáticas, por ejemplo, proteínas ligadoras de lípidos
o lipoproteínas, proteínas implicadas en el metabolismo de los hidratos de carbono y proteínas del
sistema de coagulación y fibrinólisis. Sin embargo, estos cambios suelen estar dentro de los límites normales.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha embarazo o si se planea un embarazo, debe consultarse
al médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
No debe tomarse Atywia Daily durante el embarazo ni si se sospecha embarazo. En caso de sospecha
de embarazo, debe consultarse al médico inmediatamente.
Lactancia
El uso de Atywia Daily durante la lactancia puede reducir la cantidad de leche producida y pequeñas
cantidades de sustancia activa pueden pasar a la leche materna. Durante la lactancia debe usarse un
método anticonceptivo no hormonal.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Atywia Daily no afecta a las habilidades para concentrarse, conducir ni manejar máquinas.
Atywia Daily contiene lactosa monohidrato
Atywia Daily contiene lactosa monohidrato. Si previamente se ha diagnosticado a la paciente intolerancia
a ciertos azúcares, debe consultar al médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Atywia Daily

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
A menos que el médico indique lo contrario, la dosis habitual es de 1 comprimido diariamente.

Cómo utilizar Atywia Daily
Cada blíster contiene 28 comprimidos: 21 comprimidos blancos que contienen principios activos y 7 comprimidos verdes que contienen placebo.
Los dos comprimidos de Atywia Daily, de diferente color, están dispuestos en el orden de administración.
Debe tomarse un comprimido cada día a la misma hora, acompañado si es necesario con un poco de agua.
No debe confundirse entre los comprimidos: se debe tomar un comprimido blanco durante los primeros 21 días y luego un comprimido verde, una vez al día durante 7 días. A continuación, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster (21 comprimidos blancos, seguidos de 7 comprimidos verdes). No debe haber interrupción entre dos blísteres.

Debido a la composición diferente de los comprimidos, es necesario comenzar por el primer comprimido situado en la esquina superior izquierda (cerca de la inscripción "Start Wochenaufkleber hier aufkleben") y tomar un comprimido diariamente siguiendo la dirección de la flecha impresa en el blíster.

Preparación del blíster
Para ayudar a la paciente a recordar tomar el comprimido, cada envase de Atywia Daily incluye 7 pegatinas autoadhesivas con las abreviaturas de los días de la semana, para cada blíster. Debe elegirse la pegatina cuyo día de inicio corresponda al día en que la paciente comienza a tomar los comprimidos. Por ejemplo, si comienza el tratamiento un miércoles, debe elegirse la pegatina cuyos días empiezan con "mié.".

La pegatina debe colocarse en la parte superior del blíster, en el área marcada como "Start Wochenaufkleber hier aufkleben – Początek Przyklej tutaj pasek samoprzylepny".
Así, sobre cada comprimido aparecerá un símbolo del día que indica el día en que debe tomarse. Las flechas indican el orden de administración de los comprimidos.

Durante los 7 días en que la paciente toma los comprimidos verdes (días con placebo), debería producirse un sangrado (llamado sangrado de privación). Este sangrado suele comenzar 2 o 3 días después de tomar el último comprimido blanco que contiene principios activos. Tras tomar el último comprimido verde del blíster, debe comenzarse inmediatamente con un nuevo blíster, independientemente de que el sangrado haya terminado o no.
Esto significa que los nuevos blísteres comenzarán el mismo día de la semana y que el sangrado ocurrirá aproximadamente en los mismos días de cada mes.

Si la paciente toma Atywia Daily según las instrucciones anteriores, el medicamento protege contra el embarazo incluso durante los 7 días en que se toman los comprimidos verdes con placebo.

Cuándo comenzar el primer blíster de Atywia Daily

Si no se ha utilizado ningún medicamento anticonceptivo hormonal durante el mes anterior:
El tratamiento con Atywia Daily debe comenzar el primer día del ciclo menstrual (es decir, el primer día de la menstruación). Si la paciente comienza a tomar el medicamento el primer día de la menstruación, la protección contra el embarazo es inmediata. También puede comenzarse entre los días 2 y 5 del ciclo menstrual, pero en este caso debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un anticonceptivo hormonal combinado o desde un sistema terapéutico vaginal combinado o un sistema transdérmico combinado:

• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral con un esquema de 21 comprimidos activos seguidos de una pausa de 7 días, puede comenzar Atywia Daily al día siguiente de finalizar la pausa del producto anterior.
• Si la paciente ha estado tomando un anticonceptivo oral de 28 comprimidos (activos y con placebo), puede comenzar Atywia Daily al día siguiente de tomar el último comprimido inactivo (sin hormonas) del envase anterior. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
• Si la paciente ha estado utilizando un parche transdérmico o un sistema terapéutico vaginal, debe comenzar Atywia Daily al día siguiente de finalizar el ciclo del sistema vaginal o del parche transdérmico.

Cambio desde un método solo con progestágeno (minipíldora solo con progestágeno):
Puede dejarse de tomar la minipíldora en cualquier día. Puede comenzarse Atywia Daily al día siguiente. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

Cambio desde un método solo con progestágeno (implante o sistema terapéutico subcutáneo que libera progestágeno):
Puede comenzarse Atywia Daily el día en que deba administrarse la siguiente inyección o el día de la extracción del implante. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días.

Después del parto, si la mujer no está amamantando:
Puede comenzarse el tratamiento con Atywia Daily entre los días 21 y 28 después del parto. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los primeros 7 días. Si ha habido relaciones sexuales después del parto y antes de comenzar Atywia Daily, debe confirmarse primero que no existe embarazo o esperar hasta la aparición de la menstruación.

Si la paciente está amamantando:
Si la paciente está amamantando y desea comenzar Atywia Daily, debe consultar con el médico (ver "Embarazo y lactancia").

Uso tras un aborto o parto:
Debe discutirse con el médico el inicio del tratamiento con Atywia Daily.

Duración del tratamiento:
Atywia Daily puede utilizarse durante el tiempo que se desee protección anticonceptiva hormonal, siempre que no represente un riesgo para la salud de la paciente (ver "Cuándo no debe utilizarse Atywia Daily", "Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Atywia Daily"). Se recomienda realizar controles médicos periódicos.

Sobredosis de Atywia Daily
En caso de haber tomado más comprimidos de los indicados, debe contactarse con el médico o farmacéutico.
Los posibles síntomas de sobredosis incluyen: náuseas, vómitos (generalmente entre 12 y 24 horas después, a veces durando varios días), sensibilidad en los senos, mareo, dolor abdominal, somnolencia, sensación de fatiga; en mujeres y niñas puede aparecer sangrado vaginal. Debe contactarse con el médico si se han tomado más comprimidos de los indicados.

Olvido de tomar Atywia Daily
Los últimos comprimidos verdes de la cuarta fila del blíster son comprimidos placebo. Si se olvida tomar uno de ellos, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily se mantiene. Debe desecharse el comprimido placebo olvidado.

Si se olvida tomar un comprimido blanco que contiene principios activos (comprimidos de las filas primera, segunda y tercera), debe seguirse las siguientes instrucciones:

• Si han pasado menos de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la eficacia anticonceptiva de Atywia Daily no se reduce. Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible y continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual.
• Si han pasado más de 12 horas desde que se olvidó el comprimido, la eficacia anticonceptiva puede reducirse. Si no aparece sangrado de privación durante la toma de los comprimidos verdes con placebo, la paciente podría estar embarazada. Debe consultarse con el médico antes de comenzar un nuevo envase.

Por ello, deben seguirse las siguientes reglas (ver también el esquema a continuación):

• La interrupción en la toma de comprimidos no debe superar nunca los 7 días.
• Tras olvidar un comprimido, es necesario un período ininterrumpido de 7 días de toma de comprimidos para garantizar una protección anticonceptiva adecuada.

Recomendaciones en caso de olvido de un comprimido:

Olvido de un comprimido durante la primera semana:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días. Si la paciente ha tenido relaciones sexuales durante la semana anterior al olvido, debe considerar la posibilidad de embarazo. El riesgo de fallo anticonceptivo es mayor si se olvida un comprimido al principio o al final del envase.

Olvido de un comprimido durante la segunda semana:
Debe tomarse el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Los comprimidos siguientes deben tomarse a la hora habitual. Si la paciente ha tomado correctamente los comprimidos durante la semana anterior, la eficacia anticonceptiva no se reduce y no es necesario utilizar métodos adicionales. Si se olvidan más de un comprimido, debe utilizarse otro método anticonceptivo (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días.

Olvido de un comprimido durante la tercera semana:
La eficacia anticonceptiva no está garantizada. Puede mantenerse la protección anticonceptiva tomando los comprimidos placebo durante 7 días. Si la paciente sigue las instrucciones descritas a continuación, no es necesario utilizar métodos anticonceptivos adicionales, pero solo si Atywia Daily se ha tomado correctamente durante los 7 días anteriores al olvido. Si no fue así, debe seguirse la recomendación descrita en el punto 1. Además, debe utilizarse un método anticonceptivo adicional (por ejemplo, preservativos) durante los siguientes 7 días.

Hay dos opciones disponibles:

1. Tomar el comprimido olvidado tan pronto como sea posible, incluso si esto implica tomar dos comprimidos al mismo tiempo. Continuar tomando los comprimidos siguientes a la hora habitual. En lugar de tomar los comprimidos verdes con placebo, deben desecharse y debe pasarse directamente al siguiente blíster. Es muy probable que el sangrado de privación aparezca al final del segundo blíster, aunque puede producirse sangrado intermenstrual o manchado durante la toma de los comprimidos del segundo blíster.
2. También puede interrumpirse la toma de los comprimidos blancos y pasarse directamente a los comprimidos verdes con placebo (antes de comenzar el período con placebo, debe anotarse el día en que se olvidó el comprimido), y luego comenzar inmediatamente con un nuevo blíster. Si se desea comenzar el nuevo blíster en el día habitual de inicio del período con placebo, puede acortarse el tiempo de toma de los comprimidos con placebo.

Olvido de más de un comprimido del blíster
Si la paciente olvida más de un comprimido del blíster, la eficacia del medicamento se reduce. El riesgo de fallo anticonceptivo es mayor si se olvidan comprimidos al principio o al final del envase. Debe utilizarse un método anticonceptivo adicional hasta que aparezca el sangrado de privación. Si no aparece sangrado de privación tras finalizar el blíster, es posible que la paciente esté embarazada. En este caso, debe consultarse con el médico.

Recomendaciones en caso de trastornos gastrointestinales
Si ocurren trastornos gastrointestinales graves (por ejemplo, vómitos, diarrea) dentro de las primeras 4 horas tras tomar el comprimido de Atywia Daily, la absorción de los principios activos puede no ser completa y debe utilizarse un método anticonceptivo adicional. Deben seguirse las recomendaciones para el olvido de un solo comprimido. Si la paciente no desea cambiar su esquema habitual de dosificación, puede tomar uno o más comprimidos adicionales de un nuevo envase. Si los problemas gastrointestinales persisten o se repiten, debe utilizarse un método anticonceptivo no hormonal adicional y debe informarse al médico.

Cómo retrasar el día del sangrado de privación
Para retrasar el sangrado de privación, debe omitirse la toma de los comprimidos con placebo del envase actual y comenzarse inmediatamente con los comprimidos del siguiente envase de Atywia Daily. El período sin sangrado puede prolongarse según sea necesario, incluso hasta finalizar los comprimidos con principios activos del segundo envase. Durante este ciclo prolongado, puede aparecer sangrado leve o manchado intermenstrual. La toma regular de Atywia Daily debe reanudarse tras el período con placebo.

Interrupción del tratamiento con Atywia Daily
Puede interrumpirse el tratamiento con Atywia Daily en cualquier momento. Si la paciente no desea quedar embarazada, debe consultar con el médico sobre otros métodos anticonceptivos eficaces.
En caso de dudas sobre el uso de este medicamento, la paciente debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Si aparecen efectos adversos, especialmente si son graves y persistentes, o cambios en el estado de salud que la paciente considere relacionados con el uso del medicamento Atywia Daily, debe consultarse inmediatamente con el médico.
Todas las mujeres que toman medicamentos hormonales anticonceptivos combinados tienen un riesgo aumentado de coágulos sanguíneos en las venas (enfermedad tromboembólica venosa) o coágulos sanguíneos en las arterias (trastornos tromboembólicos arteriales). Para obtener información detallada sobre los diversos factores de riesgo asociados al uso de medicamentos hormonales anticonceptivos combinados, consulte el apartado 2 de este prospecto titulado „Información importante antes de la utilización de Atywia Daily”.
La información detallada sobre los efectos adversos graves relacionados con el uso de este medicamento se describe en el apartado 2 del prospecto para el paciente, en la sección „Información importante antes de la utilización de Atywia Daily”. Lea atentamente estos apartados para obtener más información y, si es necesario, consulte inmediatamente con su médico.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si la paciente presenta síntomas de angioedema, como hinchazón de la cara, lengua y/o garganta y/o dificultad para tragar, erupción cutánea y problemas respiratorios (véase el apartado „Advertencias y precauciones”).

Los efectos adversos que pueden estar relacionados con el uso de Atywia Daily son:

Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza,
• dolor en los senos, incluyendo molestias y sensibilidad en los senos.

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):

• vaginitis y/o vulvovaginitis (inflamación de los órganos genitales), candidiasis vaginal (infección por hongos) u otras infecciones fúngicas vaginales,
• aumento del apetito,
• disminución del estado de ánimo,
• mareo,
• migraña,
• presión arterial alta o baja, en casos raros aumento de la presión arterial diastólica (el nivel más bajo al que desciende la presión arterial entre latidos cardíacos),
• dolor abdominal, incluyendo dolor en la parte superior e inferior del abdomen, molestias y/o distensión abdominal,
• náuseas, vómitos o diarrea,
• acné,
• alopecia (pérdida de cabello),
• erupción cutánea (incluyendo erupción maculosa),
• picor (a veces en todo el cuerpo),
• alteraciones en el sangrado menstrual, como menstruaciones abundantes, escasas, infrecuentes o ausencia total de menstruación,
• sangrado intermenstrual vaginal, metrorragia (sangrado irregular entre períodos),
• dismenorrea (menstruaciones dolorosas), dolor en la parte baja del abdomen,
• aumento del tamaño de los senos, incluyendo congestión e hinchazón de los senos,
• flujo vaginal,
• quistes ováricos,
• fatiga, incluyendo astenia (debilidad) y malestar general,
• cambios en el peso corporal (incluyendo aumento, disminución y fluctuaciones del peso).

Raros (ocurren en menos de 1 de cada 1000 personas):

• salpingitis (inflamación de los ovarios y trompas de Falopio),
• cervicitis (inflamación del cuello uterino),
• infecciones del tracto urinario, cistitis (inflamación de la vejiga urinaria),
• mastitis (inflamación de los senos),
• infecciones fúngicas (candidiasis), infección vírica, herpes oral,
• gripe, bronquitis, infecciones de las vías respiratorias superiores, sinusitis,
• asma,
• hiperventilación,
• leiomioma uterino,
• lipoma de mama,
• anemia,
• hipersensibilidad (reacción alérgica),
• características masculinas en la mujer (desarrollo de caracteres sexuales secundarios masculinos),
• anorexia (pérdida grave del apetito),
• depresión, cambios de humor, irritabilidad, agresividad,
• insomnio, trastornos del sueño,
• trastornos circulatorios cerebrales (alteraciones del flujo sanguíneo al cerebro o al corazón), accidente cerebrovascular (reducción o interrupción del flujo sanguíneo a una parte del cerebro), trastornos cardiovasculares (alteraciones del flujo sanguíneo al corazón), distonía (contracciones musculares sostenidas que pueden provocar torsión o posturas anormales),
• ojos secos o irritados,
• trastornos visuales,
• pérdida súbita de la audición, trastornos auditivos,
• acúfenos,
• trastornos del equilibrio,
• taquicardia (ritmo cardíaco rápido),
• trombosis (coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos), embolia pulmonar (coágulo sanguíneo que viaja a los pulmones),
• flebitis trombótica (inflamación de una vena con formación de coágulos),
• várices, trastornos funcionales venosos o dolor venoso,
• hipotensión ortostática (mareo u oleadas de debilidad al levantarse de una posición sentada o acostada),
• sofocos,
• gastritis, enteritis,
• dispepsia,
• reacciones cutáneas, incluyendo dermatitis alérgica, neurodermatitis y/o dermatitis atópica, erupción, psoriasis,
• sudoración excesiva,
• melasma (manchas marrón-amarillentas en la piel, generalmente en la cara), trastornos de la pigmentación y/o alteraciones del color de la piel,
• seborrea,
• pitiriasis,
• hipertricosis (exceso de vello),
• trastornos cutáneos, apariencia de "piel de naranja" en la piel,
• angioma estrellado,
• dolor de espalda, dolor en el pecho,
• dolores óseos y musculares, dolores musculares, dolores en brazos y piernas,
• displasia cervical (crecimiento anormal de células en la superficie del cuello uterino),
• dolor o quistes en los anexos uterinos (ovarios y trompas de Falopio),
• quistes en los senos, fibroquistes mamarios, hinchazón de los senos,
• dispareunia (dolor durante las relaciones sexuales),
• secreción láctea, secreción en los senos,
• trastornos menstruales,
• hinchazón en manos y pies (retención de líquidos),
• enfermedades similares a la gripe, inflamación, fiebre,
• aumento de los niveles de triglicéridos y colesterol en sangre (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia),
• coágulos sanguíneos en venas o arterias, por ejemplo:
  • en la pierna o pie (por ejemplo, trombosis venosa profunda),
  • en los pulmones (por ejemplo, embolia pulmonar),
  • infarto de miocardio,
  • accidente cerebrovascular,
  • ataque isquémico transitorio o síntomas transitorios de accidente cerebrovascular, conocido como ataque isquémico transitorio,
  • coágulos sanguíneos en el hígado, estómago y/o intestino, riñones u ojo.

El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor si la paciente presenta otros factores que aumentan este riesgo (consulte el apartado 2 para obtener más información sobre los factores que aumentan el riesgo de coágulos sanguíneos y los síntomas de su aparición).

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• disminución o aumento del deseo sexual (libido),
• intolerancia a las lentes de contacto,
• urticaria,
• eritema nodoso, eritema multiforme.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atywia Daily

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No conservar por encima de 30 ºC. Conservar la blíster en el envase exterior para protegerla de la luz.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe ni en los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atywia Daily
La tira blíster de Atywia Daily contiene 21 comprimidos recubiertos blancos en la primera, segunda y tercera fila, y 7 comprimidos recubiertos verdes en la cuarta fila.
Los comprimidos recubiertos blancos contienen los principios activos:

• Los principios activos del medicamento son etinilestradiol y dienogesto. Cada comprimido recubierto contiene 0,03 mg de etinilestradiol y 2 mg de dienogesto.
• Excipientes: lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio. Revestimiento: hipromelosa, macrogol 400, dióxido de titanio (E 171).

Comprimidos que no contienen principios activos:

• Lactosa monohidrato, almidón de maíz, povidona K 30, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
• Revestimiento: hipromelosa, triacetina, polisorbato 80, dióxido de titanio (E 171), indigotina, laca de aluminio, óxido de hierro amarillo (E 172).

Aspecto del medicamento Atywia Daily y contenido del envase
Comprimidos que contienen principios activos: comprimidos recubiertos blancos, redondos.
Comprimidos que no contienen principios activos (placebo): comprimidos recubiertos verdes, redondos.
Atywia Daily está disponible en envases que contienen 28 comprimidos recubiertos y 3 x 28 comprimidos recubiertos (21 comprimidos con principios activos y 7 comprimidos placebo).
Cada envase de Atywia Daily contiene una tira blíster y un juego de 7 adhesivos autoadhesivos con abreviaturas de los días de la semana, dispuestos de forma diferente según el día en que la paciente comience a tomar los comprimidos.
Al envase se adjunta una caja de cartón en la que debe colocarse la tira blíster.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Alemania
Fabricante:
Laboratorios León Farma S.A.
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
España
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 87090.00.00
Número de autorización para importación paralela: 296/22
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido recubierto
Bulgaria: Dienorette 2 mg/0,03 mg
República Checa: Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido recubierto
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg comprimido recubierto con película
Lituania: Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
Letonia: Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos
Luxemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0,03 mg comprimido recubierto
Hungría: Diedita 2 mg/0,03 mg, comprimidos recubiertos con película
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 comprimidos recubiertos
Rumanía: Dienorette 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos
Eslovaquia: Diecyclen 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos
Alemania: Velafee 21+7, 0,03 mg / 2 mg comprimidos recubiertos
España: Ceciliana Diario, 2 mg/0,03 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, http://www.urpl.gov.pl