Atywia Daily
Polonia
Indice
- Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
- 1. Che cos'è Atywia Daily e a cosa serve
- 2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atywia Daily
- 3. Come utilizzare il medicinale Atywia Daily
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare il medicinale Atywia Daily
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Le informazioni sull'imballaggio primario sono in una lingua straniera.
Atywia Daily (Velafee 21+7)
0,03 mg + 2 mg, compresse rivestite
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Atywia Daily e Velafee 21+7 sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Informazioni importanti sui contraccettivi ormonali combinati
- Se utilizzati correttamente, rappresentano uno dei metodi contraccettivi reversibili più affidabili.
- Aumentano leggermente il rischio di formazione di coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie, specialmente durante il primo anno di utilizzo o dopo la ripresa dell'assunzione a seguito di un'interruzione di almeno 4 settimane.
- È necessario prestare attenzione e consultare il medico se si sospettano sintomi di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente
- Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro.
- In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una persona specifica. Non deve essere ceduto ad altri. Potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia sono identici.
- Se insorgono effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Indice del foglio illustrativo
- Che cos'è Atywia Daily e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Atywia Daily
- Come prendere Atywia Daily
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atywia Daily
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Atywia Daily e a cosa serve
Atywia Daily è un contraccettivo ormonale combinato orale.
- Ciascuna delle 21 compresse bianche contiene una piccola quantità di due diversi ormoni sessuali: un derivato del progesterone (dienogest) e un derivato degli estrogeni (etinilestradiolo);
- Ciascuna delle 7 compresse verdi non contiene principi attivi (cosiddette compresse placebo).
Atywia Daily è efficace nel ridurre i sintomi dell'acne causato dagli ormoni androgeni.
Atywia Daily è utilizzato per:
- la prevenzione della gravidanza
- il trattamento delle donne con acne moderata che hanno deciso di utilizzare compresse contraccettive e per le quali non ha avuto successo un trattamento topico adeguato o un trattamento con antibiotici per via orale.
2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Atywia Daily
Avvertenze generali
Prima di iniziare a prendere il medicinale Atywia Daily, è necessario leggere attentamente le informazioni riguardanti i coaguli di sangue al punto 2. È particolarmente importante conoscere i sintomi di comparsa di coaguli di sangue (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
Il miglioramento dei sintomi dell'acne si verifica generalmente dopo tre-sei mesi di trattamento, ma lo stato della pelle può continuare a migliorare anche dopo sei mesi di terapia. La paziente dovrebbe discutere con il medico la necessità di proseguire il trattamento dopo i primi tre-sei mesi e successivamente a intervalli regolari.
Quando non deve essere usato Atywia Daily:
Non assumere Atywia Daily se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni. Se la paziente presenta una qualsiasi di queste condizioni, deve informarne il medico. Il medico discuterà con la paziente quale altro metodo contraccettivo potrebbe essere più adatto.
- Se la paziente è allergica ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
- Se la paziente ha avuto (o ha mai avuto) coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda), nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi.
- Se la paziente sa di avere disturbi della coagulazione del sangue – ad esempio carenza di proteina C, carenza di proteina S, carenza di antitrombina III, presenza del fattore V di Leiden o anticorpi antifosfolipidi.
- Se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
- Se la paziente ha avuto un infarto del miocardio o un ictus.
- Se la paziente soffre (o ha sofferto in passato) di angina pectoris (una malattia che provoca un forte dolore al torace e può essere il primo segno di infarto del miocardio) o attacco ischemico transitorio (sintomi temporanei di ictus).
- Se la paziente soffre di una delle seguenti malattie che possono aumentare il rischio di formazione di coaguli nelle arterie:
- diabete grave con danni ai vasi sanguigni
- pressione sanguigna molto alta
- livelli molto elevati di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- una malattia chiamata iperomocisteinemia.
- Se la paziente ha (o ha avuto in passato) un tipo di emicrania chiamata emicrania con aura.
- Se la paziente fuma (vedere punto 2 "Coaguli di sangue").
- Se la paziente ha (o ha avuto in passato) pancreatite infiammatoria legata ad alti livelli di trigliceridi (disturbi del metabolismo dei lipidi (grassi)).
- Se in passato o attualmente ha avuto una grave malattia del fegato (fino al ritorno dei test di funzionalità epatica a valori normali) (incluso il sindrome di Dubin-Johnson e il sindrome di Rotor).
- Se in passato o attualmente ha avuto tumori benigni o maligni del fegato.
- Se attualmente o in passato è stato diagnosticato un tumore ormono-dipendente (tumore al seno o agli organi genitali).
- Se si verificano emorragie vaginali di causa sconosciuta.
- Se la paziente non ha cicli mestruali per cause sconosciute.
- Se la paziente ha epatite C e assume medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir (vedere anche il punto "Atywia Daily e altri medicinali").
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Atywia Daily, parlarne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Se uno qualsiasi dei sintomi elencati si manifesta per la prima volta durante l'assunzione di Atywia Daily, il medicinale Atywia Daily deve essere interrotto immediatamente e si deve consultare il medico. Nel frattempo, si devono usare metodi contraccettivi non ormonali.
Quando rivolgersi immediatamente al medico?
È necessario rivolgersi immediatamente al medico
- se la paziente nota sintomi che potrebbero indicare la presenza di coaguli di sangue, come ad esempio coaguli nelle gambe (trombosi venosa profonda), coaguli nei polmoni (embolia polmonare), infarto del miocardio o ictus (vedere punto seguente "Coaguli di sangue"). Per una descrizione dei sintomi degli effetti indesiderati gravi, vedere il punto "Come riconoscere la comparsa di coaguli di sangue".
Informare il medico se la paziente presenta una qualsiasi delle seguenti condizioni.
Se questi sintomi si manifestano o peggiorano durante l'assunzione di Atywia Daily, informare comunque il medico.
- se la paziente ha morbo di Crohn o colite ulcerosa (malattie infiammatorie croniche dell'intestino),
- se la paziente ha lupus eritematoso sistemico (una malattia che colpisce il sistema immunitario naturale),
- se la paziente ha sindrome emolitico-uremica (un disturbo della coagulazione del sangue che causa insufficienza renale),
- se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi),
- se è stato riscontrato un aumento dei livelli di grassi nel sangue (ipertrigliceridemia) o se esiste un'anamnesi familiare positiva per questa malattia. L'ipertrigliceridemia è associata a un rischio aumentato di sviluppare pancreatite,
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico o non potrà camminare per un lungo periodo (vedere punto 2 "Coaguli di sangue"),
- se la paziente si trova nell'immediato periodo successivo al parto, poiché in questa fase è a maggior rischio di sviluppare coaguli di sangue. Si rivolga al medico per sapere quanto velocemente può iniziare ad assumere Atywia Daily dopo il parto,
- se la paziente ha flebite superficiale (infiammazione delle vene sottocutanee),
- se la paziente ha varici,
- se la paziente manifesta sintomi di angioedema ereditario o acquisito, come gonfiore del viso, della lingua e/o della gola e/o difficoltà a deglutire o eruzioni cutanee, e problemi respiratori: in tal caso, contattare immediatamente il medico. I medicinali contenenti estrogeni possono causare o peggiorare i sintomi di angioedema ereditario o acquisito.
COAGULI DI SANGUE
L'uso di contraccettivi ormonali combinati, come Atywia Daily, è associato a un aumento del rischio di coaguli di sangue rispetto alla situazione in cui non si assume alcun trattamento. In rari casi, un coagulo di sangue può ostruire un vaso sanguigno e causare gravi complicazioni.
I coaguli di sangue possono formarsi
- nelle vene (chiamati in seguito "trombosi venosa" o "malattia tromboembolica venosa")
- nelle arterie (chiamati in seguito "trombosi arteriosa" o "disturbi tromboembolici arteriosi"). Non sempre si verifica un completo recupero dopo un episodio di coagulo di sangue. In rari casi, le conseguenze di un coagulo di sangue possono essere permanenti o, molto raramente, letali. È importante ricordare che il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue dannosi con l'uso di Atywia Daily è comunque basso.
COME RICONOSCERE LA COMPARSA DI COAGULI DI SANGUE
Si rivolga immediatamente al medico se nota uno qualsiasi dei seguenti sintomi.
La paziente presenta uno di questi sintomi? Per quale motivo la paziente potrebbe soffrirne?
| Trombosi venosa profonda |
| Embolia polmonare |
I sintomi si manifestano di solito in un solo occhio:
| Trombosi della vena della retina (coagulo di sangue nell'occhio) |
| Infarto miocardico |
| Ictus |
| |
| Coaguli di sangue che ostruiscono altri vasi sanguigni |
TROMBOSI VENOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nel sangue in una vena?
- L'uso di medicinali ormonali contraccettivi combinati è associato a un aumentato rischio di trombosi venosa (coaguli di sangue nelle vene). Tuttavia, questi effetti indesiderati sono rari. Si verificano più frequentemente nel primo anno di utilizzo di medicinali ormonali contraccettivi combinati.
- Se si formano coaguli di sangue nelle vene della gamba o del piede, ciò può portare allo sviluppo di trombosi venosa profonda.
- Se un coagulo di sangue si stacca dalla gamba e si sposta nei polmoni, può causare embolia polmonare.
- In casi molto rari, un coagulo può formarsi in un altro organo, come l'occhio (trombosi della vena della retina).
Quando il rischio di trombosi venosa è maggiore?
Il rischio di sviluppare coaguli di sangue nelle vene è più elevato durante il primo anno di assunzione di medicinali ormonali contraccettivi combinati. Il rischio può essere inoltre maggiore quando si riprende l'assunzione di un medicinale ormonale contraccettivo combinato (lo stesso o un altro medicinale) dopo un'interruzione di 4 settimane o più.
Dopo il primo anno, il rischio diminuisce, anche se rimane sempre più alto rispetto al caso in cui non si assumano medicinali ormonali contraccettivi combinati. Se una paziente interrompe l'assunzione del medicinale Atywia Daily, il rischio di formazione di coaguli di sangue ritorna al livello normale nel giro di alcune settimane.
Da cosa dipende il rischio di trombosi venosa?
Il rischio dipende dal rischio naturale di sviluppare una malattia tromboembolica venosa e dal tipo di medicinale ormonale contraccettivo combinato assunto.
Il rischio complessivo di sviluppare coaguli di sangue a causa dell'assunzione del medicinale Atywia Daily è basso.
- In un anno, circa 2 su 10.000 donne che non assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati e che non sono in gravidanza svilupperanno coaguli di sangue.
- In un anno, circa 5-7 su 10.000 donne che assumono medicinali ormonali contraccettivi combinati contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato svilupperanno coaguli di sangue.
- In un anno, circa 8-11 su 10.000 donne che assumono medicinali contraccettivi combinati contenenti dienogest ed etinilestradiolo, come il medicinale Atywia Daily, svilupperanno coaguli di sangue.
- Il rischio di sviluppare coaguli di sangue dipende dalla storia medica individuale della paziente (vedere di seguito "Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa").
| Rischio di sviluppare coaguli sanguigni nell'arco di un anno | |
| Donne che non assumono compresse/plastra/sistemi vaginali ormonali combinati e che non sono in stato di gravidanza | Circa 2 su 10 000 donne |
| Donne che assumono compresse contraccettive ormonali combinate contenenti levonorgestrel, noretisterone o norgestimato | Circa 5-7 su 10 000 donne |
| Donne che assumono il medicinale Atywia Daily | Circa 8-11 su 10 000 donne |
Fattori che aumentano il rischio di trombosi venosa
Il rischio di trombosi associato all’assunzione del medicinale Atywia Daily è ridotto,
tuttavia alcuni fattori possono aumentare tale rischio. Il rischio è maggiore:
- se la paziente ha un forte sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²);
- se in un familiare stretto della paziente sono stati riscontrati episodi di trombosi alle gambe, ai polmoni o ad altri organi in giovane età (ad esempio, al di sotto dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe presentare un disturbo ereditario della coagulazione;
- se la paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico, se deve rimanere immobilizzata per un periodo prolungato a causa di un infortunio o di una malattia o se ha la gamba ingessata. Potrebbe essere necessario interrompere l’assunzione del medicinale Atywia Daily alcune settimane prima dell’intervento o in caso di limitazione della mobilità. Se la paziente deve interrompere l’assunzione del medicinale Atywia Daily, deve chiedere al medico quando potrà riprendere il trattamento;
- con l’avanzare dell’età (in particolare dopo i 35 anni);
- se la paziente ha partorito nelle ultime settimane. Il rischio di trombosi aumenta con il numero di fattori di rischio presenti nella paziente. I viaggi aerei (>4 ore) possono temporaneamente aumentare il rischio di trombosi, in particolare se la paziente presenta un altro fattore di rischio sopra elencato. È importante informare il medico se uno qualsiasi dei fattori sopra indicati riguarda la paziente, anche se non se ne è certi. Il medico potrebbe decidere di interrompere l’assunzione del medicinale Atywia Daily. È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily, ad esempio se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
TROMBOSI ARTERIOSA
Cosa può accadere se si formano trombi nelle arterie?
Come nel caso della trombosi venosa, anche la trombosi arteriosa può causare gravi
conseguenze, ad esempio infarto del miocardio o ictus.
Fattori che aumentano il rischio di trombosi arteriosa
È importante sottolineare che il rischio di infarto del miocardio o di ictus associato all’assunzione
del medicinale Atywia Daily è molto basso, ma può aumentare:
- con l’età (oltre i 35 anni circa);
- se la paziente fuma. Durante l’assunzione di un contraccettivo ormonale come il medicinale Atywia Daily, si raccomanda di smettere di fumare. Se la paziente non riesce a smettere di fumare e ha più di 35 anni, il medico potrebbe consigliare un altro tipo di contraccettivo;
- se la paziente ha un sovrappeso;
- se la paziente ha un’ipertensione arteriosa;
- se in un familiare stretto si sono verificati infarto del miocardio o ictus in giovane età (prima dei 50 anni). In questo caso la paziente potrebbe appartenere a un gruppo a rischio elevato per infarto del miocardio o ictus;
- se nella paziente o in un familiare stretto è stato riscontrato un elevato livello di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi);
- se la paziente soffre di emicrania, in particolare emicrania con aura;
- se la paziente ha problemi cardiaci (danno alle valvole cardiache, aritmia cardiaca nota come fibrillazione atriale);
- se la paziente ha il diabete.
Se nella paziente sono presenti più di uno dei fattori sopra elencati o se uno qualsiasi di essi è
particolarmente grave, il rischio di trombosi può aumentare ulteriormente.
È necessario informare il medico se uno qualsiasi dei suddetti fattori dovesse cambiare durante
l’assunzione del medicinale Atywia Daily, ad esempio se la paziente inizia a fumare, se in un familiare stretto viene diagnosticata una trombosi senza causa nota o se la paziente aumenta notevolmente di peso.
È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Atywia Daily:
- se la paziente è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
- se la paziente presenta sintomi di flebite o trombosi (vedere punto 2 “Trombosi”);
- se la pressione arteriosa rimane superiore a 140/90 mm Hg (il medico potrebbe consigliare di riprendere il medicinale dopo che i valori della pressione sono tornati alla normalità grazie all’uso di farmaci per l’ipertensione);
- se è previsto un intervento chirurgico (è necessario interrompere l’assunzione del medicinale almeno 4 settimane prima dell’intervento), o in caso di immobilizzazione prolungata (vedere punto 2 “Trombosi”);
- in caso di comparsa di emicrania per la prima volta o di peggioramento dell’emicrania esistente;
- se la paziente presenta cefalee particolarmente intense, gravi e persistenti che iniziano improvvisamente con sintomi di aura (disturbi sensoriali, visivi, del movimento);
- se la paziente presenta forti dolori nella parte superiore dell’addome (vedere anche “Contraccettivi orali ed effetti sul tumore”);
- se la pelle e la sclera degli occhi della paziente diventano gialle, l’urina è scura, le feci sono molto chiare (itterizia) o se la paziente avverte prurito diffuso;
- se la paziente soffre di diabete ( Diabetes mellitus ) e il livello di zucchero nel sangue aumenta improvvisamente;
- se la paziente soffre di disturbi della formazione del pigmento del sangue (porfiria) e si verifica una ricaduta durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily.
Situazioni che richiedono particolare attenzione medica:
- se la paziente soffre di malattie cardiache o renali;
- se la paziente presenta infiammazioni venose (flebiti) o varici;
- se la paziente presenta disturbi della circolazione alle mani e/o ai piedi;
- se la pressione arteriosa della paziente è superiore a 140/90 mm Hg;
- se la paziente ha avuto disturbi del metabolismo dei grassi (dislipidemie);
- se la paziente ha anemia falciforme (una malattia ereditaria dei globuli rossi);
- se la paziente ha avuto malattie epatiche;
- se la paziente ha avuto malattie della colecisti;
- se la paziente soffre di emicrania;
- se la paziente soffre di depressione;
- se la paziente ha il diabete ( Diabetes mellitus ) o se ha una ridotta capacità di metabolizzare il glucosio (ridotta tolleranza al glucosio). Potrebbe essere necessario modificare la dose di insulina e dei farmaci antidiabetici durante l’assunzione contemporanea del medicinale Atywia Daily;
- se la paziente fuma (vedere punto 2 “Trombosi”);
- se la paziente soffre di epilessia. Se la frequenza delle crisi epilettiche aumenta durante l’assunzione del medicinale Atywia Daily, si dovrebbe considerare l’uso di altri metodi contraccettivi;
- se la paziente presenta disturbi del movimento noti anche come corea di Sydenham (“danza di San Vito”);
- se la paziente soffre di malattia infiammatoria cronica intestinale (malattia di Crohn, colite ulcerosa);
- se la paziente presenta un disturbo ematico che causa danni renali (sindrome emolitico-uremica);
- se nella paziente è stato diagnosticato un mioma uterino (tumore benigno del muscolo uterino);
- se la paziente ha otosclerosi;
- in caso di immobilizzazione prolungata (vedere punto 2 “Trombosi”);
- se la paziente ha un sovrappeso;
- se la paziente presenta una malattia autoimmune (lupus eritematoso sistemico);
- se la paziente ha 40 anni o più.
Disturbi psichici:
Alcune donne che assumono contraccettivi ormonali, inclusi il medicinale Atywia Daily, hanno
riportato depressione o abbassamento dell’umore. La depressione può avere un decorso grave e talvolta portare a pensieri suicidi. In caso di cambiamenti dell’umore o sintomi di depressione, è necessario contattare immediatamente il medico per ricevere ulteriore assistenza medica.
Contraccettivi orali ed effetti sul tumore
Nelle donne che assumono contraccettivi orali si verifica un leggero aumento dell’incidenza del cancro al seno rispetto alle donne della stessa età che non li assumono. Il rischio di cancro diminuisce dopo l’interruzione del trattamento e dopo 10 anni dall’interruzione è uguale a quello delle donne che non hanno mai assunto contraccettivi orali.
Poiché il cancro al seno è raro nelle donne al di sotto dei 40 anni, l’aumento del numero di casi diagnosticati nelle donne che attualmente o recentemente hanno assunto un contraccettivo orale combinato è piccolo rispetto al rischio complessivo di cancro al seno.
I risultati di alcuni studi epidemiologici indicano che un uso prolungato di contraccettivi orali combinati da parte di donne infette dal virus del papilloma umano ( Human Papilloma Virus , HPV) potrebbe aumentare il rischio di cancro del collo dell’utero. Tuttavia, permangono controversie riguardo al ruolo di fattori aggiuntivi (ad esempio, differenze nel numero di partner sessuali e nell’uso di metodi contraccettivi meccanici).
In rari casi può svilupparsi un tumore epatico benigno. Tale tumore può causare emorragie potenzialmente letali nell’addome. È necessario contattare il medico in caso di forte dolore addominale. I risultati di alcuni studi indicano un aumento del rischio di tumori epatici nelle donne che assumono contraccettivi orali, tuttavia tali tumori sono molto rari.
Altre malattie
Ipertensione
Sono stati riportati casi di ipertensione in donne più anziane e in quelle che assumono contraccettivi orali da lungo tempo. L’aumento della frequenza di ipertensione è associato all’azione del progestinico. Le pazienti con malattie correlate all’ipertensione e alcune malattie renali dovrebbero utilizzare altri metodi contraccettivi (consultare il medico, vedere anche “Quando non assumere Atywia Daily”, “È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Atywia Daily”, “Situazioni che richiedono particolare attenzione medica”).
Melasma (macchie giallo-brune)
A volte possono comparire macchie giallo-brune (melasma) sulla pelle, in particolare in donne che in passato hanno avuto melasma gravidico. Le donne predisposte al melasma dovrebbero evitare l’esposizione alla radiazione solare e ultravioletta durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati.
Alterazioni del ciclo mestruale
Durante l’assunzione di contraccettivi orali combinati può verificarsi un sanguinamento irregolare (spotting o sanguinamento intermestruale), specialmente nei primi mesi di assunzione delle compresse. È necessario consultare il medico se il sanguinamento irregolare persiste per più di tre cicli o se ricompare dopo un ciclo regolare.
In alcune donne non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l’assunzione delle compresse placebo. Se il medicinale Atywia Daily è stato assunto correttamente, la gravidanza è improbabile. Tuttavia, se il medicinale Atywia Daily non è stato assunto correttamente e non si verifica il sanguinamento da sospensione o non si verificano due sanguinamenti da sospensione consecutivi, la paziente potrebbe essere incinta. Prima di continuare l’assunzione del medicinale Atywia Daily è necessario escludere la gravidanza.
Dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali, il ritorno a un ciclo naturale regolare potrebbe non avvenire immediatamente.
Diminuzione dell’efficacia
L’efficacia del medicinale Atywia Daily può essere ridotta in caso di omissione delle compresse, vomito, diarrea grave o assunzione contemporanea di alcuni farmaci.
Se il medicinale Atywia Daily viene assunto contemporaneamente a prodotti a base di erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio preservativi) (vedere “Atywia Daily e altri medicinali”).
Visite mediche
Prima di iniziare per la prima volta o dopo un’interruzione l’assunzione del medicinale Atywia Daily, è necessario effettuare un’anamnesi medica e familiare dettagliata. È inoltre necessario un esame clinico, compresa una visita al seno. È necessario escludere la gravidanza. Le pazienti che assumono contraccettivi orali ormonali devono essere sottoposte a controlli regolari. La paziente deve informare il medico se fuma e quali altri farmaci assume.
Il medicinale Atywia Daily non protegge dall’infezione da HIV e da altre malattie sessualmente trasmissibili.
Atywia Daily e altri medicinali
Non assumere il medicinale Atywia Daily se la paziente ha epatite C e sta assumendo farmaci contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir o glecaprevir/pibrentasvir, poiché ciò potrebbe causare un aumento dei valori ematici che indicano la funzionalità epatica (aumento dell’attività dell’enzima epatico AlAT).
Il medico prescriverà un altro tipo di contraccettivo prima di iniziare il trattamento con questi farmaci.
L’assunzione del medicinale Atywia Daily può essere ripresa circa 2 settimane dopo la fine di tale trattamento. Vedere punto “Quando non assumere Atywia Daily”.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Alcuni medicinali possono ridurre l’effetto contraccettivo del medicinale Atywia Daily e/o causare sanguinamento intermestruale.
Medicinali che possono ridurre l’efficacia di Atywia Daily:
- Farmaci che aumentano la peristalsi intestinale (ad esempio metoclopramide).
- Farmaci utilizzati nel trattamento dell’epilessia, come fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, osscarbazepina, topiramato e felbamato.
- Farmaci utilizzati nel trattamento dell’ipertensione arteriosa polmonare (bosentan).
- Alcuni antibiotici utilizzati nel trattamento della tubercolosi (ad esempio rifampicina) o delle infezioni fungine (ad esempio griseofulvina).
- Farmaci utilizzati nel trattamento dell’infezione da HIV e da epatite C (inibitori della proteasi e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa come ritonavir, nevirapina, efavirenz).
- Farmaci utilizzati nel trattamento della narcolessia e dei disturbi del sistema nervoso centrale (modafinil).
- Erbe contenenti erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ).
Le donne trattate con uno qualsiasi di questi medicinali dovrebbero temporaneamente utilizzare, oltre al medicinale Atywia Daily, un metodo contraccettivo meccanico (preservativi) o scegliere un altro metodo di prevenzione della gravidanza. Quando si assume il medicinale insieme ai farmaci sopra elencati, è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi da 7 a 28 giorni dopo la fine del trattamento, a seconda del farmaco. La paziente dovrebbe consultare il medico o il farmacista in caso di dubbi. Se il periodo di utilizzo del metodo meccanico contraccettivo si estende oltre il periodo di assunzione di un blister di Atywia Daily, il blister successivo deve essere iniziato immediatamente, saltando le compresse placebo. Se è necessario un uso prolungato di farmaci contenenti le sostanze attive sopra elencate, si dovrebbe considerare l’uso di metodi contraccettivi non ormonali.
L’assunzione contemporanea dei seguenti medicinali con Atywia Daily può aumentare il rischio di effetti indesiderati:
- Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
- Acido ascorbico (vitamina C),
- Atorvastatina (usata per ridurre i livelli di lipidi nel sangue),
- Troleandomicina (antibiotico),
- Antifungini derivati dall’imidazolo (usati per infezioni fungine), come il fluconazolo,
- Indinavir (usato nel trattamento dell’infezione da HIV).
Atywia Daily può influenzare l’effetto di altri medicinali:
- Ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario),
- Teofillina (usata nel trattamento dell’asma),
- Glicocorticosteroidi (ad esempio cortisone),
- Alcune benzodiazepine (farmaci sedativi), come diazepam, lorazepam,
- Clofibrato (usato per ridurre i livelli di grassi nel sangue),
- Paracetamolo (usato per dolore e febbre),
- Morfina (potente analgesico),
- Lamotrigina (usata nel trattamento dell’epilessia).
È necessario leggere i fogli illustrativi di tutti i medicinali assunti.
Diabete
Nei pazienti con diabete potrebbe essere necessario modificare la dose dei farmaci antidiabetici e dell’insulina.
Esami di laboratorio
L’assunzione di prodotti ormonali contraccettivi può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, ad esempio parametri biochimici della funzionalità epatica, surrenale e renale, della tiroide, nonché la concentrazione di alcune proteine plasmatiche, come proteine leganti i lipidi o le lipoproteine, proteine coinvolte nel metabolismo dei carboidrati e proteine del sistema della coagulazione e della fibrinolisi.
Tuttavia, tali variazioni sono generalmente entro i limiti della norma.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si programma una gravidanza, è necessario consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Atywia Daily durante la gravidanza o in caso di sospetta gravidanza. In caso di sospetto di gravidanza, è necessario consultare immediatamente il medico.
Allattamento
L’assunzione del medicinale Atywia Daily durante l’allattamento può ridurre la quantità di latte prodotto e piccole quantità di sostanze attive possono passare nel latte materno. Durante l’allattamento si devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Atywia Daily non ha alcun effetto sulle capacità di concentrazione, sulla guida di autoveicoli o sull’uso di macchinari.
Atywia Daily contiene lattosio monoidrato
Il medicinale Atywia Daily contiene lattosio monoidrato. Se in precedenza è stata diagnosticata alla paziente un’intolleranza a certi zuccheri, deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
3. Come utilizzare il medicinale Atywia Daily
Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Se non diversamente indicato dal medico, assumere 1 compressa al giorno.
Come utilizzare il medicinale Atywia Daily
Ogni blister contiene 28 compresse: 21 compresse bianche contenenti i principi attivi e 7 compresse verdi contenenti un placebo.
Le due compresse di diverso colore di Atywia Daily sono disposte in ordine di assunzione.
Assumere una compressa ogni giorno alla stessa ora, se necessario con un piccolo quantitativo d'acqua.
Non confondere le compresse: assumere una compressa bianca per i primi 21 giorni, seguita da una compressa verde, una volta al giorno per 7 giorni. Successivamente iniziare immediatamente un nuovo blister (21 compresse bianche, seguite da 7 compresse verdi). Non è prevista alcuna pausa tra due blister consecutivi.
A causa della composizione diversa delle compresse, è necessario iniziare assumendo la prima compressa nell'angolo in alto a sinistra (situata vicino alla scritta „ Start Wochenaufkleber hier aufkleben”) e assumere una compressa al giorno. Per mantenere l'ordine corretto di assunzione, seguire il senso indicato dalla freccia sul blister.
Preparazione del blister
Per aiutare la paziente a ricordare di assumere la compressa, ogni confezione contiene per ogni blister 7 adesivi autoadesivi con le abbreviazioni dei giorni della settimana. Scegliere l'adesivo appropriato, iniziando con l'abbreviazione del giorno corrispondente al giorno in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse. Ad esempio, se l'assunzione inizia di mercoledì, scegliere l'adesivo in cui le abbreviazioni dei giorni iniziano con „mi.”.
Applicare l'adesivo nella parte superiore del blister contrassegnata con „ Start Wochenaufkleber hier aufkleben – Początek Przyklej tutaj pasek samoprzylepny”.
In questo modo, sopra ogni compressa apparirà il simbolo del giorno, indicante il giorno in cui assumere la compressa. Le frecce indicano l'ordine di assunzione delle compresse.
Durante i 7 giorni in cui la paziente assume le compresse verdi placebo (giorni di placebo), si dovrebbe verificare un sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da sospensione). Tale sanguinamento inizia solitamente 2 o 3 giorni dopo l'assunzione dell'ultima compressa bianca contenente i principi attivi. Dopo l'assunzione dell'ultima compressa verde del blister, iniziare immediatamente un nuovo blister, indipendentemente dal fatto che il sanguinamento sia terminato o meno.
Ciò significa che i nuovi blister verranno iniziati lo stesso giorno della settimana e che il sanguinamento si verificherà più o meno negli stessi giorni di ogni mese.
Se la paziente assume Atywia Daily nel modo descritto, la protezione contraccettiva è garantita anche durante i 7 giorni in cui assume le compresse verdi placebo.
Quando iniziare il primo blister di Atywia Daily
Se non si è assunto alcun medicinale contraccettivo contenente ormoni nel mese precedente.
L'assunzione di Atywia Daily deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale (cioè il primo giorno delle mestruazioni). Se la paziente inizia a prendere il medicinale il primo giorno delle mestruazioni, la protezione contraccettiva è immediata. È possibile iniziare l'assunzione di Atywia Daily anche tra il 2° e il 5° giorno del ciclo mestruale, ma in questo caso è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato o da un sistema terapeutico contraccettivo combinato transdermico o vaginale.
- Se la paziente ha assunto un contraccettivo orale con schema di 21 compresse attive seguite da una pausa di 7 giorni, l'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dal precedente prodotto contraccettivo.
- Se la paziente ha assunto un contraccettivo orale contenente 28 compresse, di cui alcune attive e alcune placebo, l'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo all'assunzione dell'ultima compressa inattiva (senza ormoni) del precedente prodotto orale combinato. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
- Se la paziente ha utilizzato un cerotto transdermico o un sistema vaginale, l'assunzione di Atywia Daily deve iniziare il giorno successivo alla pausa prevista dallo schema di utilizzo del sistema vaginale o del cerotto transdermico.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (minipillola contenente solo progestinico)
È possibile interrompere l'assunzione della minipillola in qualsiasi giorno. L'assunzione di Atywia Daily può iniziare il giorno successivo. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un metodo progestinico esclusivo (impianto o sistema terapeutico intrauterino a rilascio di progestinico)
L'assunzione di Atywia Daily può iniziare nel giorno in cui sarebbe stata effettuata la successiva iniezione o nel giorno di rimozione dell'impianto. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni.
Dopo il parto, se la donna non allatta al seno
Dopo il parto, è possibile iniziare l'assunzione del medicinale dal 21° al 28° giorno. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i primi 7 giorni. Se dopo il parto si è avuto un rapporto prima di iniziare Atywia Daily, è necessario prima accertarsi di non essere in stato di gravidanza o attendere l'insorgere del sanguinamento.
Se la paziente allatta al seno
Se la paziente allatta al seno e desidera iniziare l'assunzione di Atywia Daily, deve consultare il medico (vedere „Gravidanza e allattamento”).
Assunzione dopo aborto o parto
Discutere con il medico l'assunzione di Atywia Daily.
Durata del trattamento
Atywia Daily può essere assunto per tutto il tempo in cui si desidera una protezione contraccettiva ormonale, a meno che non rappresenti un rischio per la salute della paziente (vedere „Quando non assumere Atywia Daily”, „Interrompere immediatamente l'assunzione di Atywia Daily”). Si raccomandano controlli medici regolari.
Sovradosaggio con Atywia Daily
In caso di assunzione di una quantità superiore a quella raccomandata, contattare il medico o il farmacista.
I sintomi possibili di sovradosaggio includono: nausea, vomito (di solito dopo 12-24 ore, talvolta persistente per alcuni giorni), sensibilità mammaria, vertigini, dolore addominale, sonnolenza, stanchezza; nelle donne e nelle giovani ragazze può verificarsi sanguinamento vaginale. In caso di assunzione di un numero maggiore di compresse, contattare il medico.
Dimenticanza dell'assunzione di Atywia Daily
Le ultime compresse verdi nella quarta fila del blister sono compresse placebo. Se si dimentica una di queste, l'efficacia contraccettiva di Atywia Daily è mantenuta. La compressa dimenticata placebo deve essere eliminata.
Se si dimentica una compressa bianca contenente principi attivi (compresse nella prima, seconda e terza fila), seguire le seguenti indicazioni:
- Se sono trascorse meno di 12 ore dalla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva di Atywia Daily non è ridotta. Assumere la compressa dimenticata non appena possibile e continuare con l'assunzione delle compresse successive all'ora abituale.
- Se sono trascorse più di 12 ore dalla dimenticanza, l'efficacia contraccettiva potrebbe essere ridotta. Se non si verifica il sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse placebo verdi, la paziente potrebbe essere in stato di gravidanza. Prima di iniziare un nuovo blister, consultare il medico.
Pertanto, seguire le seguenti regole (vedere anche il grafico riportato di seguito):
- La pausa nell'assunzione delle compresse non deve mai superare i 7 giorni.
- Dopo la dimenticanza di una compressa, è necessario un periodo ininterrotto di 7 giorni di assunzione per garantire un'adeguata efficacia contraccettiva.
Indicazioni in caso di dimenticanza di una compressa:
Dimenticanza di una compressa nella prima settimana:
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale e utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ad esempio il preservativo, per i successivi 7 giorni. Se la paziente ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza, deve considerare la possibilità di una gravidanza. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se la dimenticanza avviene all'inizio o alla fine del blister.
Dimenticanza di una compressa nella seconda settimana:
Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale. Se la paziente ha assunto correttamente le compresse di Atywia Daily nella settimana precedente, l'efficacia contraccettiva non è ridotta e non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. In caso di dimenticanza di più di una compressa, utilizzare un altro metodo contraccettivo (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni.
Dimenticanza di una compressa nella terza settimana:
L'efficacia contraccettiva non è garantita. Continuando con 7 giorni di assunzione di compresse placebo, è possibile mantenere l'effetto contraccettivo. Se la paziente segue le indicazioni descritte di seguito, non è necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi, ma solo se Atywia Daily è stato assunto correttamente nei 7 giorni precedenti alla compressa dimenticata. In caso contrario, seguire le istruzioni descritte nel punto 1. Inoltre, utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi (ad esempio il preservativo) per i successivi 7 giorni.
Sono disponibili due opzioni:
- Assumere la compressa dimenticata non appena possibile, anche se ciò comporta assumere due compresse contemporaneamente. Assumere le compresse successive all'ora abituale. Invece di assumere le compresse placebo verdi, eliminarle e passare immediatamente al blister successivo. Il sanguinamento da sospensione si verificherà probabilmente alla fine del secondo blister, ma potrebbe verificarsi spotting o sanguinamento intermestruale durante l'assunzione delle compresse del secondo blister.
- È anche possibile interrompere l'assunzione delle compresse bianche del blister e passare direttamente alle compresse placebo verdi (prima dell'inizio del periodo delle compresse placebo, annotare il giorno in cui si è dimenticata la compressa), quindi iniziare un nuovo blister. Se si desidera iniziare un nuovo blister in un giorno specifico corrispondente all'inizio del periodo delle compresse placebo, è possibile abbreviare la durata dell'assunzione delle compresse placebo.
Dimenticanza di più di una compressa del blister
Se la paziente ha dimenticato più di una compressa del blister, l'efficacia del medicinale è ridotta. Il rischio di ridotta efficacia contraccettiva è maggiore se le dimenticanze avvengono all'inizio o alla fine del blister. È necessario utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi fino al verificarsi del sanguinamento da sospensione. Se il sanguinamento da sospensione non si verifica al termine del blister, è possibile che la paziente sia in stato di gravidanza. In tal caso, contattare il medico.
Indicazioni in caso di disturbi gastrointestinali
In caso di disturbi gastrointestinali gravi (ad esempio vomito, diarrea) entro 4 ore dall'assunzione della compressa di Atywia Daily, l'assorbimento dei principi attivi potrebbe non essere completo e si devono utilizzare metodi contraccettivi aggiuntivi. Seguire le indicazioni per la dimenticanza di una singola compressa. Se la donna non desidera modificare lo schema di assunzione attuale, deve assumere una o più compresse aggiuntive da un nuovo blister. In caso di disturbi gastrointestinali persistenti o ricorrenti, utilizzare metodi contraccettivi non ormonali aggiuntivi e informare il medico.
Come posticipare il giorno del sanguinamento da sospensione
Per ritardare il giorno del sanguinamento da sospensione, omettere le compresse placebo del blister corrente e iniziare immediatamente l'assunzione delle compresse del blister successivo di Atywia Daily. L'allungamento del ciclo può protrarsi, secondo necessità, fino al termine delle compresse attive del secondo blister. Durante il ciclo prolungato, potrebbe verificarsi un lieve sanguinamento o spotting intermestruale. Riprendere regolarmente l'assunzione di Atywia Daily dopo il periodo di compresse placebo.
Interruzione dell'assunzione di Atywia Daily
È possibile interrompere l'assunzione di Atywia Daily in qualsiasi momento. Se la paziente non desidera rimanere incinta, dovrebbe discutere con il medico altre metodiche contraccettive efficaci. In caso di dubbi sull'uso di questo medicinale, la paziente deve rivolgersi al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, in particolare se sono gravi e persistenti o se si verificano cambiamenti nello stato di salute che la paziente ritenga legati all’assunzione del medicinale Atywia Daily, è necessario consultare immediatamente il medico.
In tutte le donne che assumono medicinali contraccettivi ormonali combinati esiste un aumento del rischio di trombosi venosa (malattia tromboembolica venosa) o trombosi arteriosa (disturbi tromboembolici arteriosi). Per informazioni dettagliate sui diversi fattori di rischio legati all’uso di medicinali contraccettivi ormonali combinati, si rimanda al punto 2 del foglio illustrativo "Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Atywia Daily".
Informazioni dettagliate sugli effetti indesiderati gravi legati all’uso del medicinale sono riportate nel punto 2 del foglio illustrativo per il paziente, nella sezione "Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Atywia Daily". Si raccomanda di leggere attentamente questi paragrafi per ottenere ulteriori informazioni e, se necessario, consultare immediatamente il medico.
È necessario contattare immediatamente il medico se la paziente dovesse manifestare sintomi di angioedema, come gonfiore del viso, della lingua e (o) della gola e (o) difficoltà di deglutizione o eruzioni cutanee, nonché problemi respiratori (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni").
Effetti indesiderati che possono essere legati all’assunzione del medicinale Atywia Daily:
Frequente (si verifica in meno di 1 su 10 persone):
- mal di testa,
- dolore al seno, inclusi fastidio e sensibilità del seno.
Non frequente (si verifica in meno di 1 su 100 persone):
- vaginite e (o) vulvovaginite (infiammazioni degli organi genitali), candidosi vaginale (infezione da lieviti) o altre infezioni fungine vaginali,
- aumento dell’appetito,
- abbassamento dell’umore,
- vertigini,
- emicrania,
- pressione alta o bassa, raramente aumento della pressione diastolica (il valore più basso a cui scende la pressione tra un battito cardiaco e l’altro),
- dolore addominale, inclusi dolori nell’area superiore e inferiore dell’addome, fastidio e (o) gonfiore,
- nausea, vomito o diarrea,
- acne,
- alopecia (perdita di capelli),
- eruzioni cutanee (inclusa eruzione maculosa),
- prurito (talvolta generalizzato),
- alterazioni delle mestruazioni, come mestruazioni abbondanti, scarne, rare o assenti,
- sanguinamenti intermestruali dalla vagina, metrorragia (sanguinamenti irregolari tra un ciclo e l’altro),
- mestruazioni dolorose (dismenorrea), dolori nell’addome inferiore,
- aumento del seno, inclusi iperemia e gonfiore del seno,
- secrezione vaginale,
- cisti ovariche,
- affaticamento, inclusa astenia (debolezza) e malessere generale,
- variazioni del peso corporeo (inclusi aumento, diminuzione e fluttuazioni del peso).
Raro (si verifica in meno di 1 su 1000 persone):
- ooforite e salpingite (infiammazione delle ovaie e delle tube di Falloppio),
- cervicite (infiammazione della cervice uterina),
- infezioni delle vie urinarie, cistite (infiammazione della vescica),
- mastite (infiammazione del seno),
- infezioni fungine (candidosi), infezioni virali, herpes orale,
- influenza, bronchite, infezioni delle vie respiratorie superiori, sinusite,
- asma,
- iperventilazione,
- fibroma uterino,
- adenoma del seno,
- anemia,
- ipersensibilità (reazione allergica),
- caratteri maschili nella donna (sviluppo di caratteri sessuali secondari maschili),
- anoressia (grave perdita di appetito),
- depressione, sbalzi d’umore, irritabilità, aggressività,
- insonnia, disturbi del sonno,
- disturbi circolatori cerebrali (disturbi della circolazione sanguigna al cervello o al cuore), ictus (riduzione o interruzione dell’afflusso di sangue al cervello), disturbi cardiovascolari (disturbi dell’afflusso di sangue al cuore), distonia (contrazioni muscolari persistenti che causano, ad esempio, torsioni o posizioni anomale),
- occhi secchi o irritati,
- disturbi della vista,
- perdita improvvisa dell’udito, disturbi dell’udito,
- ronzio nelle orecchie,
- disturbi dell’equilibrio,
- tachicardia (battito cardiaco accelerato),
- trombosi (formazione di coaguli nei vasi sanguigni), embolia polmonare (coagulo che si sposta ai polmoni),
- tromboflebite (infiammazione delle vene con coaguli),
- varici, disturbi della funzionalità venosa o dolore alle vene,
- ipotensione ortostatica (vertigini o svenimenti quando ci si alza da una posizione seduta o sdraiata),
- vampate di calore,
- gastrite, enterite (infiammazione dello stomaco o dell’intestino),
- dispepsia,
- reazioni cutanee, inclusa dermatite allergica, neurodermite e (o) dermatite atopica, eruzione cutanea, psoriasi,
- sudorazione eccessiva,
- cloasma (macchie giallo-marroni sulla pelle, soprattutto sul viso), disturbi della pigmentazione e (o) discromie,
- seborrea,
- forfora,
- ipertricosi (eccessiva crescita di peli),
- disturbi cutanei, aspetto della pelle a “buccia d’arancia”,
- angioma stellato,
- dolore alla schiena, dolore al torace,
- disturbi ossei e muscolari, dolori muscolari, dolori alle mani e ai piedi,
- displasia della cervice uterina (crescita anomala delle cellule sulla superficie della cervice),
- dolore o cisti alle ovaie e alle tube di Falloppio,
- cisti al seno, cisti fibrose al seno, gonfiore del seno,
- rapporti sessuali dolorosi,
- secrezione di latte, secrezione dal seno,
- irregolarità mestruali,
- gonfiore di mani e piedi (ritenzione di liquidi),
- sintomi simil-influenzali, infiammazione, febbre,
- aumento dei livelli di trigliceridi e colesterolo nel sangue (ipertrigliceridemia, ipercolesterolemia),
- coaguli di sangue in una vena o in un’arteria, ad esempio:
- nella gamba o nel piede (ad es. trombosi venosa profonda),
- nei polmoni (ad es. embolia polmonare),
- infarto del miocardio,
- ictus,
- mini-ictus o sintomi transitori di ictus, noti come attacco ischemico transitorio,
- coaguli di sangue nel fegato, nello stomaco e (o) nell’intestino, nei reni o nell’occhio.
La probabilità di sviluppare coaguli di sangue può essere maggiore se la paziente presenta altri fattori di rischio (vedere il punto 2 per ulteriori informazioni sui fattori di rischio e sui sintomi di trombosi).
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
- diminuzione o aumento del libido (desiderio sessuale),
- intolleranza alle lenti a contatto,
- orticaria,
- eritema nodoso, eritema multiforme.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza del medicinale.
5. Come conservare il medicinale Atywia Daily
Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden
ad indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC. Conservare la confezione blister nell’imballaggio esterno per proteggerla dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il medicinale Atywia Daily
La confezione blister di Atywia Daily contiene 21 compresse rivestite bianche nella prima, seconda e terza fila e 7 compresse rivestite verdi nella quarta fila.
Compresse rivestite bianche contenenti i principi attivi:
- I principi attivi del medicinale sono etinilestradiolo e dienogest. Una compressa rivestita contiene 0,03 mg di etinilestradiolo e 2 mg di dienogest.
- Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 400, biossido di titanio (E 171).
Compresse non contenenti principi attivi:
- Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, stearato di magnesio, silice colloidale anidra.
- Rivestimento: ipromellosa, triacetina, polisorbato 80, biossido di titanio (E 171), indigotina, lacca di alluminio, ossido di ferro giallo (E 172).
Come si presenta il medicinale Atywia Daily e contenuto della confezione
Compresse contenenti i principi attivi: compresse rivestite bianche, rotonde.
Compresse non contenenti principi attivi (placebo): compresse rivestite verdi, rotonde.
Atywia Daily è disponibile in confezioni contenenti 28 e 3x28 compresse rivestite (21 compresse contenenti i principi attivi e 7 compresse placebo).
Ogni confezione di Atywia Daily contiene un blister e un set di 7 adesivi autoadesivi con le abbreviazioni dei nomi dei giorni della settimana, disposti in ordine diverso a seconda del giorno in cui la paziente inizia l'assunzione delle compresse.
Alla confezione è allegata una busta di cartone in cui va inserito il blister.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Exeltis Germany GmbH
Adalperostraße 84
85737 Ismaning, Germania
Produttore:
Laboratorios León Farma SA
La Vallina s/n, Pol. Ind. Navatejera
Navatejera-24008 León
Spagna
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 87090.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 296/22
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Bulgaria: Dienorette 2mg/0,03 mg
Repubblica Ceca: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Estonia: Diecyclen
Francia: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Italia: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Lituania: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Lettonia: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Lussemburgo: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Ungheria: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Polonia: Atywia Daily
Austria: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Romania: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Slovacchia: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Germania: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Spagna: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, http://www.urpl.gov.pl