Ативия дейли

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию. Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
Ативия Дейли (ВелаФи 21+7)
0,03 мг + 2 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Ethinylestradiolum + Dienogestum
Ативия Дейли и ВелаФи 21+7 — это разные торговые названия одного и того же лекарственного средства.
Важная информация о комбинированных контрацептивах

• При правильном применении являются одним из наиболее надёжных, обратимых методов контрацепции.
• Незначительно повышают риск образования тромбов в венах и артериях, особенно в первый год применения или после возобновления приёма после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
• Необходимо соблюдать бдительность и проконсультироваться с врачом, если пациентка подозревает появление симптомов тромбоза (см. раздел 2 «Тромбы крови»).

Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента

• Сохраните эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ативия Дейли и для чего оно применяется
2. Информация, которую необходимо знать перед применением лекарственного средства Ативия Дейли
3. Как применять лекарственное средство Ативия Дейли
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ативия Дейли
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарственное средство Ативия Дейли и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ативия Дейли — это гормональный комбинированный пероральный контрацептив.

• Каждая из 21 белой таблетки содержит небольшое количество двух различных половых гормонов: производного прогестерона (диеногест) и эстрогена (этинилэстрадиол);
• Каждая из 7 зелёных таблеток не содержит активных веществ (так называемые плацебо-таблетки).

Лекарственное средство Ативия Дейли эффективно уменьшает симптомы акне, обусловленные действием андрогенных гормонов.
Лекарственное средство Ативия Дейли применяется:

• для предотвращения беременности;
• для лечения женщин с умеренным акне, которые решили использовать контрацептивные таблетки и у которых не удалось добиться достаточного эффекта от местного лечения или лечения пероральными антибиотиками.

2. Важная информация перед применением препарата Ативия Дейли

Общие замечания
Перед началом приема препарата Ативия Дейли необходимо ознакомиться с информацией о тромбозах, изложенной в пункте 2. Особенно важно знать симптомы тромбоза (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
Улучшение симптомов акне, как правило, наступает через три–шесть месяцев лечения, однако состояние кожи может продолжать улучшаться и после шести месяцев терапии. Пациентке следует обсудить с врачом необходимость продолжения лечения через три–шесть месяцев после его начала, а затем — регулярно, с определенной периодичностью.

Когда не следует применять препарат Ативия Дейли:
Не следует применять препарат Ативия Дейли, если у пациентки имеется одно из перечисленных ниже состояний. Если у пациентки имеется какое-либо из перечисленных ниже состояний, необходимо сообщить об этом врачу. Врач обсудит с пациенткой, какой иной метод контрацепции будет более подходящим.

• Если у пациентки имеется аллергия на действующие вещества или любой из прочих компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациентки имеется (или ранее имелось) тромбоз в венах ног (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия) или в других органах.
• Если пациентка знает, что у неё имеются нарушения свёртываемости крови — например, дефицит белка С, дефицит белка S, дефицит антитромбина III, наличие фактора V Лейдена или антител к фосфолипидам.
• Если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время неподвижна (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
• Если пациентка перенесла инфаркт миокарда или инсульт.
• Если пациентка страдает (или страдала ранее) стенокардией (заболевание, вызывающее сильную боль в груди и являющееся первым признаком инфаркта миокарда) или транзиторной ишемической атакой (преходящие симптомы инсульта).
• Если пациентка страдает каким-либо из следующих заболеваний, которые могут увеличивать риск образования тромба в артерии:
  • тяжёлый сахарный диабет с поражением сосудов
  • очень высокое артериальное давление
  • очень высокий уровень жиров в крови (холестерина или триглицеридов)
  • заболевание, называемое гипергомоцистеинемией.
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) тип мигрени, называемый мигренью с аурой.
• Если пациентка курит (см. пункт 2 «Тромбы в крови»).
• Если у пациентки имеется (или ранее имелся) панкреатит, связанный с повышенным уровнем триглицеридов (нарушение метаболизма липидов (жиров)).
• Если ранее или в настоящее время у пациентки имеется тяжёлое заболевание печени (до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся к норме) (включая синдром Дубина-Джонсона и синдром Ротора).
• Если ранее или в настоящее время у пациентки имелись доброкачественные или злокачественные опухоли печени.
• Если в настоящее время или ранее у пациентки диагностировали гормонозависимую опухоль (рак молочной железы или половых органов).
• Если имеются кровянистые выделения из половых путей неизвестной этиологии.
• Если у пациентки отсутствуют менструальные кровотечения неизвестной причины.
• Если у пациентки диагностирован гепатит С и она принимает препараты, содержащие омбитасвир/паразитпревир/ритонавир и дазатребувир или глецепревир/пирентасвир (см. также пункт «Препарат Ативия Дейли и другие лекарства»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ативия Дейли необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
Если у пациентки впервые появился какой-либо из перечисленных ниже симптомов во время приема препарата Ативия Дейли, препарат Ативия Дейли следует немедленно отменить и обратиться к врачу. В этот период следует применять негормональные методы контрацепции.

Когда следует обратиться к врачу?
Необходимо немедленно обратиться к врачу:

• если пациентка замечает возможные симптомы тромбоза, что может указывать на наличие тромбов в ноге (тромбоз глубоких вен), в лёгких (лёгочная эмболия), инфаркт миокарда или инсульт (см. ниже пункт «Тромбы в крови»). Описание симптомов серьёзных нежелательных явлений см. в пункте «Как распознать появление тромбов в крови».

Следует сообщить врачу, если у пациентки имеется одно из следующих состояний.
Если эти симптомы появятся или усугубятся во время приема препарата Ативия Дейли, также необходимо сообщить об этом врачу.

• если у пациентки имеется болезнь Крона или язвенный колит (хронические воспалительные заболевания кишечника),
• если у пациентки имеется системная красная волчанка (заболевание, влияющее на иммунную систему),
• если у пациентки имеется гемолитико-уремический синдром (нарушение свёртываемости крови, приводящее к почечной недостаточности),
• если у пациентки имеется серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание эритроцитов),
• если у пациентки выявлено повышенное содержание жиров в крови (гипертриглицеридемия) или есть положительный семейный анамнез по этому заболеванию. Гипертриглицеридемия связана с повышенным риском развития панкреатита,
• если пациентке предстоит хирургическая операция или она будет длительное время неподвижна (см. пункт 2 «Тромбы в крови»),
• если пациентка находится непосредственно в послеродовом периоде, поскольку в это время она находится в группе повышенного риска тромбозов. Следует обратиться к врачу за информацией о том, когда можно начинать прием препарата Ативия Дейли после родов,
• если у пациентки имеется тромбофлебит поверхностных вен (воспаление подкожных вен),
• если у пациентки имеются варикозные вены,
• если у пациентки появятся симптомы ангионевротического отёка, такие как отёк лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь или затруднение дыхания — необходимо немедленно обратиться к врачу. Препараты, содержащие эстрогены, могут вызвать или усилить симптомы врождённого или приобретённого ангионевротического отёка.

ТРОМБЫ В КРОВИ
Применение комбинированных гормональных контрацептивов, таких как препарат Ативия Дейли, связано с повышенным риском тромбоза по сравнению с отсутствием терапии. В редких случаях тромб может блокировать кровеносный сосуд и вызвать тяжёлые нарушения.
Тромбы в крови могут образовываться:

• в венах (далее именуемые «венозный тромбоз» или «венозная тромбоэмболическая болезнь»)
• в артериях (далее именуемые «артериальный тромбоз» или «артериальные тромбоэмболические осложнения»).
  После перенесённого тромбоза полное восстановление здоровья не всегда происходит. В редких случаях последствия тромбоза могут быть необратимыми или, крайне редко, смертельными. Следует помнить, что общий риск возникновения вредных тромбов в крови, вызванных применением препарата Ативия Дейли, невелик.

КАК РАСПОЗНАТЬ ПОЯВЛЕНИЕ ТРОМБОВ В КРОВИ
Необходимо немедленно обратиться к врачу, если появляется любой из следующих симптомов.
Испытывает ли пациентка один из этих симптомов и по какой причине, вероятно, она страдает?

ТРОМБОЗ ВЕН
Что может произойти, если в венах образуются тромбы?

• Прием комбинированных гормональных контрацептивов связан с повышенным риском возникновения тромбов в венах (венозная тромбоэмболия). Хотя такие нежелательные явления возникают редко, чаще всего они наблюдаются в первый год применения комбинированных гормональных контрацептивов.
• Если тромбы образуются в венах ноги или стопы, это может привести к развитию тромбоза глубоких вен.
• Если тромб перемещается из ноги и закупоривает сосуд в лёгких, это может вызвать тромбоэмболию лёгочной артерии.
• В очень редких случаях тромб может образоваться в другом органе, например, в глазу (тромбоз вен сетчатки).

Когда риск образования тромбов в венах наиболее высок?
Риск образования тромбов в венах наиболее высок в течение первого года применения комбинированных гормональных контрацептивов. Риск также может быть повышен при возобновлении приёма комбинированных гормональных контрацептивов (того же или другого препарата) после перерыва продолжительностью 4 недели или более.
После первого года риск снижается, однако остаётся выше, чем у женщин, не принимающих комбинированные гормональные контрацептивы. Если пациентка прекратит приём препарата Ативия Дейли, риск образования тромбов возвращается к обычному уровню в течение нескольких недель.

От чего зависит риск образования тромбов в венах?
Риск зависит от естественного риска венозной тромбоэмболии и типа применяемого комбинированного гормонального контрацептива.
Общий риск возникновения тромбов, связанных с приёмом препарата Ативия Дейли, невелик.

• В течение одного года у примерно 2 из 10 000 женщин, которые не принимают комбинированные гормональные контрацептивы и не беременны, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 5–7 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, содержащие левоноргестрел, норэтистерон или норгестимат, образуются тромбы.
• В течение одного года у примерно 8–11 из 10 000 женщин, принимающих комбинированные контрацептивы, содержащие диеногест и этинилэстрадиол, такие как препарат Ативия Дейли, образуются тромбы.
• Риск образования тромбов в венах зависит от индивидуальной медицинской истории пациентки (см. раздел «Факторы, повышающие риск тромбоза», ниже).

Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в венах
Риск образования тромбов крови, связанный с применением препарата Атывия Дейли, невелик,
однако некоторые факторы могут увеличить этот риск. Риск выше:

• если у пациентки выраженный избыточный вес (индекс массы тела (ИМТ) выше 30 кг/м²);
• если у кого-либо из ближайших родственников пациентки в молодом возрасте (например, до 50 лет) диагностировали тромбоз в ногах, лёгких или других органах. В этом случае у пациентки может быть наследственное нарушение свёртываемости крови;
• если пациентка должна пройти операцию, длительное время находится в неподвижном состоянии из-за травмы или болезни, или носит гипс на ноге. Может потребоваться прекращение приёма препарата Атывия Дейли за несколько недель до операции или при ограничении подвижности. Если пациентка должна временно прекратить приём препарата Атывия Дейли, необходимо проконсультироваться с врачом о времени возобновления приёма препарата;
• с возрастом (особенно старше 35 лет);
• если пациентка родила ребёнка в течение последних нескольких недель. Риск образования тромбов крови возрастает с увеличением числа факторов риска у пациентки. Перелёт на самолёте (>4 часов) может временно повышать риск тромбоза, особенно если у пациентки присутствует другой указанный фактор риска. Важно сообщить врачу, если у пациентки имеется любой из перечисленных факторов, даже если она не уверена. Врач может принять решение о прекращении приёма препарата Атывия Дейли. Необходимо сообщить врачу, если какой-либо из перечисленных состояний изменится во время приёма препарата Атывия Дейли, например, если у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.

ТРОМБОЗЫ КРОВИ В АРТЕРИЯХ
Что может произойти, если тромбы образуются в артериях?
Подобно тромбам в венах, тромбы в артериях могут вызвать серьёзные последствия, например,
инфаркт миокарда или инсульт.
Факторы, увеличивающие риск образования тромбов в артериях
Важно подчеркнуть, что риск инфаркта миокарда или инсульта, связанный с приёмом
препарата Атывия Дейли, очень мал, но может возрастать:

• с возрастом (старше примерно 35 лет);
• если пациентка курит. При использовании гормонального контрацептива, такого как препарат Атывия Дейли, рекомендуется отказаться от курения. Если пациентка не может бросить курить и ей больше 35 лет, врач может порекомендовать использовать другой вид контрацепции;
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки повышенное артериальное давление;
• если у кого-либо из ближайших родственников в молодом возрасте (до 50 лет) диагностировали инфаркт миокарда или инсульт. В этом случае пациентка также может находиться в группе повышенного риска инфаркта миокарда или инсульта;
• если у пациентки или кого-либо из её ближайших родственников диагностировано высокое содержание жиров в крови (холестерина или триглицеридов);
• если у пациентки мигрень, особенно мигрень с аурой;
• если у пациентки заболевание сердца (порок клапана, нарушение сердечного ритма, называемое мерцательной аритмией);
• если у пациентки сахарный диабет.

Если у пациентки присутствует более одного из перечисленных состояний или если какое-либо из них особенно тяжёлое, риск образования тромбов крови может быть ещё выше.
Необходимо сообщить врачу, если какое-либо из перечисленных состояний изменится во время
приёма препарата Атывия Дейли, например, пациентка начала курить, у кого-то из ближайших родственников диагностировали тромбоз без известной причины или если пациентка значительно набрала вес.
Необходимо немедленно прекратить приём препарата Атывия Дейли:

• если пациентка беременна или подозревает, что может быть беременна;
• если у пациентки появляются симптомы воспаления вен или тромбоза крови (см. раздел 2 «Тромбоз крови»);
• если артериальное давление остаётся выше 140/90 мм рт. ст. (врач может рекомендовать повторный приём препарата после нормализации давления с помощью лекарств от гипертонии);
• если планируется операция (необходимо прекратить приём препарата как минимум за 4 недели до операции) или при длительном ограничении подвижности (см. раздел 2 «Тромбоз крови»);
• при появлении мигрени впервые или ухудшении её течения;
• если у пациентки появляются необычайно частые, сильные, упорные головные боли, которые начинаются внезапно с симптомами так называемой ауры (нарушения чувствительности, зрения, движения);
• если у пациентки возникают сильные боли в верхней части живота (см. также «Пероральные контрацептивы и опухоли»);
• если кожа и белки глаз пациентки становятся жёлтыми, моча приобретает коричневый цвет, стул становится очень светлым (желтуха), или если пациентка ощущает зуд всего тела;
• если у пациентки сахарный диабет (Diabetes mellitus), и уровень сахара неожиданно повышается;
• если у пациентки заболевание, связанное с нарушением образования пигмента крови (порфирия), и рецидив заболевания возникает во время приёма препарата Атывия Дейли.

Ситуации, требующие особого медицинского внимания:

• если у пациентки заболевания сердца или почек;
• если у пациентки венозные воспаления (флебит) или варикозное расширение вен;
• если у пациентки нарушения кровообращения рук и (или) ног;
• если артериальное давление пациентки выше 140/90 мм рт. ст.;
• если у пациентки ранее были нарушения обмена жиров (нарушения метаболизма липидов);
• если у пациентки диагностирована серповидноклеточная анемия (наследственное заболевание, связанное с эритроцитами);
• если у пациентки были заболевания печени;
• если у пациентки были заболевания желчного пузыря;
• если у пациентки мигрень;
• если у пациентки депрессия;
• если у пациентки сахарный диабет (Diabetes mellitus) или нарушена способность к метаболизму глюкозы (сниженная толерантность к глюкозе). Может потребоваться изменение дозы инсулина и противодиабетических препаратов при одновременном приёме препарата Атывия Дейли;
• если пациентка курит (см. раздел 2 «Тромбоз крови»);
• если у пациентки эпилепсия. Если частота приступов эпилепсии увеличивается при приёме препарата Атывия Дейли, следует рассмотреть возможность применения других методов контрацепции;
• если у пациентки нарушения движений, известные также как «хорея Сиденгама» (хорея Сиденгама);
• если у пациентки хроническое воспалительное заболевание кишечника (болезнь Крона, язвенный колит);
• если у пациентки нарушение крови, приводящее к повреждению почек (гемолитико-уремический синдром);
• если у пациентки диагностирована доброкачественная опухоль мышечного слоя матки (миома матки);
• если у пациентки отосклероз;
• при длительном ограничении подвижности (см. раздел 2 «Тромбоз крови»);
• если у пациентки избыточный вес;
• если у пациентки типологическое заболевание иммунной системы (системная красная волчанка);
• если пациентке 40 лет или больше.

Психические расстройства:
Некоторые женщины, принимающие гормональные контрацептивы, включая препарат Атывия Дейли, сообщали о депрессии или снижении настроения. Депрессия может протекать тяжело и иногда приводить к суицидальным мыслям. При возникновении изменений настроения и симптомов депрессии необходимо как можно скорее обратиться к врачу для получения дальнейших медицинских рекомендаций.
Пероральные контрацептивы и опухоли
У женщин, принимающих пероральные контрацептивы, рак молочной железы встречается немного чаще, чем у женщин того же возраста, которые их не принимают. Риск развития рака снижается после прекращения приёма препарата и через 10 лет после прекращения лечения становится таким же, как у женщин, которые никогда не принимали таблетки.
Поскольку рак молочной железы редко встречается у женщин младше 40 лет, увеличение числа диагнозов этого заболевания у женщин, которые в настоящее время или недавно принимали комбинированный пероральный контрацептив, является небольшим по сравнению с общим риском развития рака молочной железы.
Результаты некоторых эпидемиологических исследований указывают, что длительный приём комбинированных пероральных контрацептивов у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (Human Papilloma Virus, HPV), может увеличивать риск развития рака шейки матки. Тем не менее, продолжаются споры о значении дополнительных факторов (например, различия в количестве половых партнёров и использовании механических методов контрацепции).
В очень редких случаях может развиться доброкачественная опухоль печени. Такая опухоль может вызвать угрожающее жизни кровотечение в брюшную полость. Необходимо обратиться к врачу
при сильной боли в животе. Результаты некоторых исследований указывают на повышенный риск развития опухолей печени у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, однако эти опухоли очень редки.
Другие заболевания
Гипертония
Случаи гипертонии сообщались у женщин старшего возраста и у женщин, длительно принимающих гормональные контрацептивы. Увеличение частоты случаев гипертонии связано с действием прогестагена. Пациенткам с заболеваниями, связанными с повышенным артериальным давлением, и некоторыми заболеваниями почек следует применять другие методы контрацепции (проконсультируйтесь с врачом, см. также «Когда не применять препарат Атывия Дейли», «Необходимо немедленно прекратить приём препарата Атывия Дейли», «Ситуации, требующие особого медицинского внимания»).
Хлоазма (жёлто-коричневые пигментные пятна)
Иногда могут появляться жёлто-коричневые пятна (хлоазма) на коже, особенно у женщин, у которых ранее наблюдался хлоазм беременных. Женщинам, склонным к хлоазму, следует избегать воздействия солнечного и ультрафиолетового излучения в период приёма комбинированных пероральных контрацептивов.
Нарушения менструального цикла
При приёме пероральных контрацептивов могут возникать нерегулярные кровотечения (мажущие выделения или межменструальные кровотечения), особенно в первые месяцы приёма таблеток. Необходимо обратиться к врачу, если нерегулярные кровотечения продолжаются дольше трёх циклов или если кровотечение возобновляется после завершения регулярного цикла.
У некоторых женщин не возникают кровотечения отмены во время приёма плацебо-таблеток. Если препарат Атывия Дейли принимался правильно, беременность маловероятна. Однако если препарат Атывия Дейли принимался неправильно и не было кровотечения отмены или не было двух последовательных кровотечений отмены, пациентка может быть беременна. Перед продолжением приёма препарата Атывия Дейли необходимо исключить беременность.
После прекращения приёма гормональных контрацептивов возвращение к регулярному естественному циклу может не произойти сразу.
Снижение эффективности действия
Эффективность действия препарата Атывия Дейли может снижаться при пропуске таблеток, возникновении рвоты, тяжёлой диареи, а также при одновременном приёме некоторых лекарств.
Если препарат Атывия Дейли одновременно принимается с растительными препаратами, содержащими зверобой ( Hypericum perforatum ), необходимо использовать дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) (см. «Препарат Атывия Дейли и другие лекарства»).
Медицинские обследования
Перед первым приёмом препарата Атывия Дейли или после перерыва в его применении необходимо провести тщательный медицинский и семейный анамнез. Также необходимо контрольное обследование, включая осмотр молочных желез. Необходимо исключить беременность. Женщины, принимающие пероральные гормональные контрацептивы, должны проходить регулярные медицинские осмотры. Пациентка должна сообщить врачу, курит ли она, и о всех принимаемых лекарствах.
Препарат Атывия Дейли не защищает от инфекции вирусом ВИЧ и других заболеваний,
передающихся половым путём.
Препарат Атывия Дейли и другие лекарства
Нельзя применять препарат Атывия Дейли, если у пациентки гепатит С и она принимает лекарства, содержащие омбитасвир/паритапревир/ритонавир и дазатребувир или глекапревир/пирентасвир, поскольку это может вызвать повышение показателей анализов крови, оценивающих функцию печени (повышение активности печеночного фермента АлАТ).
Врач назначит другой вид контрацепции перед началом лечения этими препаратами.
Приём препарата Атывия Дейли можно возобновить примерно через 2 недели после окончания этого лечения. См. раздел «Когда не применять препарат Атывия Дейли».
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые она планирует принимать.
Некоторые лекарства могут ослаблять контрацептивное действие препарата Атывия Дейли и (или) вызывать межменструальные кровотечения.
Лекарства, которые могут снижать эффективность препарата Атывия Дейли:

• Лекарства, увеличивающие перистальтику кишечника (например, метоклопрамид).
• Лекарства, применяемые при эпилепсии, такие как фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, окскарбазепин, топирамат и фелбамат.
• Лекарства, применяемые при лечении высокого давления в лёгочных сосудах (босентан).
• Некоторые антибиотики, применяемые при лечении туберкулёза (например, рифампицин) или грибковых инфекций (например, гризеофульвин).
• Лекарства, применяемые при инфекции вирусом ВИЧ и вирусом гепатита С (так называемые ингибиторы протеазы и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы, такие как ритонавир, невирапин, эфавиренз).
• Лекарства, применяемые при нарколепсии, нарушениях центральной нервной системы (модифинил).
• Растительные препараты, содержащие зверобой ( Hypericum perforatum ).

Женщинам, получающим любой из перечисленных препаратов, следует временно применять, помимо препарата Атывия Дейли, механический метод контрацепции (презервативы) или выбрать другой метод предотвращения беременности. При приёме препарата вместе с лекарствами, перечисленными выше, необходимо применять дополнительные методы контрацепции от 7 до 28 дней после окончания лечения, в зависимости от препарата. Пациентка должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом при возникновении сомнений. Если период применения механического метода контрацепции выходит за пределы одного упаковки препарата Атывия Дейли, следующую упаковку следует начать немедленно, пропустив приём плацебо-таблеток. Если требуется длительное применение препаратов, содержащих вышеуказанные активные вещества, следует рассмотреть возможность применения негормональных методов контрацепции.
При одновременном приёме следующих лекарств с препаратом Атывия Дейли может увеличиться
риск возникновения побочных эффектов:

• Паракетамол (применяется при боли и лихорадке),
• Аскорбиновая кислота (витамин С),
• Аторвастатин (применяется для снижения уровня липидов в крови),
• Тролеандомицин (антибиотик),
• Противогрибковые препараты, производные имидазола (применяются при грибковых инфекциях), такие как флуконазол,
• Индинавир (применяется при лечении инфекции ВИЧ).

Препарат Атывия Дейли может влиять на действие других лекарств:

• Циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы),
• Теофиллин (применяется при лечении астмы),
• Глюкокортикостероиды (например, кортизон),
• Некоторые бензодиазепины (успокаивающие препараты), такие как диазепам, лоразепам,
• Клофибрат (применяется для снижения уровня жиров в крови),
• Паракетамол (применяется при боли и лихорадке),
• Морфин (очень сильное обезболивающее),
• Ламотриджин (применяется при лечении эпилепсии).

Следует ознакомиться с инструкциями ко всем принимаемым лекарствам.
Сахарный диабет
У пациентов с сахарным диабетом может возникнуть необходимость изменения дозы противодиабетических препаратов и инсулина.
Лабораторные исследования
Приём гормональных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных исследований, например, биохимических показателей функции печени, надпочечников и почек, щитовидной железы, а также концентрации некоторых белков плазмы, например, липидсвязывающих белков или липопротеинов, белков, участвующих в метаболизме углеводов, и белков системы свёртывания и фибринолиза.
Однако эти изменения, как правило, находятся в пределах нормы.
Беременность и грудное вскармливание
При беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением этого препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Беременность
Не следует принимать препарат Атывия Дейли во время беременности или при подозрении на беременность. При подозрении на беременность необходимо как можно скорее проконсультироваться с врачом.
Грудное вскармливание
Приём препарата Атывия Дейли во время грудного вскармливания может привести к уменьшению количества вырабатываемого молока, и небольшие количества активных веществ могут проникать в молоко матери.
Во время грудного вскармливания следует применять негормональные методы контрацепции.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Препарат Атывия Дейли не влияет на способность концентрации, вождение автомобиля, управление механизмами.
Препарат Атывия Дейли содержит моногидрат лактозы
Препарат Атывия Дейли содержит моногидрат лактозы. Если у пациентки ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров, она должна проконсультироваться с врачом перед приёмом препарата.

3. Как применять лекарство Ативия Дейли

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если врач не назначил иначе, следует принимать по 1 таблетке ежедневно.
Как применять лекарство Ативия Дейли
Каждая блистерная упаковка содержит 28 таблеток: 21 белую таблетку, содержащую активные вещества, и 7 зелёных таблеток, содержащих плацебо.
Две разноцветные таблетки препарата Ативия Дейли расположены в порядке приёма.
Таблетки следует принимать ежедневно в одно и то же время суток, при необходимости запивая небольшим количеством воды.
Не следует путать таблетки: необходимо принимать одну белую таблетку в течение первых 21 дня, а затем одну зелёную таблетку один раз в день в течение 7 дней. Затем следует сразу же начать новую блистерную упаковку (21 белая таблетка, затем 7 зелёных таблеток). Между двумя блистерами перерыв в приёме таблеток отсутствует.
В связи с различным составом таблеток необходимо начинать приём с первой таблетки в левом верхнем углу (находящейся рядом с надписью « Start Wochenaufkleber hier aufkleben») и принимать по одной таблетке ежедневно. Для соблюдения правильной последовательности приёма таблеток следует следовать направлению стрелки на блистере.
Подготовка блистера
Чтобы помочь пациентке запомнить, что нужно принять таблетку, каждая упаковка препарата содержит для каждого блистера 7 самоклеящихся наклеек с сокращёнными названиями дней недели. Необходимо выбрать соответствующую наклейку, начинающуюся с сокращения дня недели, совпадающего с днём, в который пациентка начинает приём таблеток. Например, если приём таблеток начинается в среду, следует выбрать наклейку, на которой сокращения дней недели начинаются с «ср.».
Наклейку следует наклеить в верхней части блистера, помеченной надписью « Start Wochenaufkleber hier aufkleben – Початок Приклей здесь пасок самоклеючий».
Таким образом, над каждой таблеткой будет указан символ дня недели, обозначающий день, в который следует принять таблетку. Стрелки показывают порядок приёма таблеток.
В течение 7 дней, когда пациентка принимает зелёные таблетки плацебо (дни плацебо), должно наступить кровотечение (так называемое кровотечение отмены). Обычно оно начинается через 2 или 3 дня после приёма последней белой таблетки, содержащей активные вещества. После приёма последней зелёной таблетки из блистера необходимо сразу же начать следующую блистерную упаковку, независимо от того, закончилось ли кровотечение или нет.
Это означает, что новые блистеры будут начинаться в один и тот же день недели, а также что кровотечение будет происходить примерно в одни и те же дни каждого месяца.
Если пациентка принимает препарат Ативия Дейли указанным выше способом, он обеспечивает контрацепцию, в том числе и в течение 7 дней, когда принимаются зелёные таблетки плацебо.
Когда можно начать первый блистер препарата Ативия Дейли
Если в предыдущем месяце не применялись гормональные контрацептивы.
Приём препарата Ативия Дейли следует начать в первый день менструального цикла (то есть в первый день менструации). Если пациентка начинает приём препарата в первый день менструации, контрацепция обеспечивается немедленно. Также можно начать приём препарата Ативия Дейли со 2-го по 5-й день цикла, но в этом случае необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
Переход с комбинированного гормонального контрацептива или комбинированной вагинальной терапевтической системы или трансдермальной системы.

• Если пациентка принимала пероральный контрацептив (схема приёма которого включает 21 активную таблетку и 7-дневный перерыв), приём препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после перерыва, предусмотренного схемой приёма ранее применяемого контрацептивного средства.
• Если пациентка принимала пероральный контрацептив, содержащий 28 таблеток, включая активные и таблетки плацебо, приём препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день после приёма последней неактивной таблетки (без гормонов) из упаковки комбинированного перорального контрацептива. При возникновении сомнений следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациентка использовала трансдермальный пластырь или вагинальную терапевтическую систему, приём препарата Ативия Дейли следует начать на следующий день после перерыва, предусмотренного схемой применения вагинальной системы или трансдермальных пластырей.

Переход с метода, содержащего только прогестаген (мини-таблетка, содержащая только прогестаген)
Можно прекратить приём мини-таблетки в любой день. Приём препарата Ативия Дейли можно начать на следующий день. Необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
Переход с метода, содержащего только прогестаген (имплант или внутрикожная терапевтическая система, выделяющая прогестаген)
Приём препарата Ативия Дейли можно начать в день, когда должна была быть сделана следующая инъекция, или в день удаления импланта. Необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней.
После родов, если женщина не кормит грудью
После родов можно начать приём препарата с 21-го по 28-й день после родов. Необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение первых 7 дней. Если после родов имел место половой акт до начала приёма препарата Ативия Дейли, необходимо сначала убедиться, что беременности нет, или дождаться наступления кровотечения.
Если пациентка кормит грудью
Если пациентка кормит грудью и хочет начать приём препарата Ативия Дейли, ей следует проконсультироваться с врачом (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).
Применение после выкидыша или после родов
Необходимо обсудить с врачом вопрос о применении препарата Ативия Дейли.
Срок применения
Препарат Ативия Дейли может применяться столько времени, сколько требуется гормональная контрацепция, при условии, что это не представляет угрозы для здоровья пациентки (см. разделы «Когда не применять препарат Ативия Дейли», «Необходимо немедленно прекратить применение препарата Ативия Дейли»). Рекомендуется регулярное медицинское обследование.
Применение препарата Ативия Дейли в дозе, превышающей рекомендованную
В случае приёма большего количества таблеток, чем рекомендовано, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Возможные симптомы передозировки включают: тошноту, рвоту (обычно через 12–24 часа, иногда продолжающуюся несколько дней), болезненность молочных желёз, головокружение, боли в животе, сонливость, чувство усталости; у женщин и молодых девушек может возникнуть кровотечение из влагалища. В случае приёма большего количества таблеток необходимо обратиться к врачу.
Пропуск приёма препарата Ативия Дейли
Последние зелёные таблетки в 4-м ряду блистера являются таблетками плацебо. Если была пропущена одна из них, контрацептивная эффективность препарата Ативия Дейли сохраняется. Пропущенную таблетку плацебо следует выбросить.
Если была пропущена белая таблетка, содержащая активные вещества (таблетки в первом, втором и третьем рядах), необходимо действовать в соответствии со следующими указаниями:

• Если с момента пропуска таблетки прошло менее 12 часов, контрацептивная эффективность препарата Ативия Дейли не снижается. Таблетку следует принять как можно скорее, а затем продолжать приём последующих таблеток в обычное время.
• Если с момента пропуска таблетки прошло более 12 часов, контрацептивная эффективность может быть снижена. Если во время приёма зелёных таблеток плацебо не наступило кровотечение отмены, пациентка может быть беременна. Перед началом следующей упаковки необходимо проконсультироваться с врачом.

Поэтому следует соблюдать следующие правила (см. также схему ниже):

• перерыв в приёме таблеток не должен быть дольше 7 дней;
• после пропуска таблетки непрерывный 7-дневный приём таблеток необходим для достаточного контрацептивного действия препарата.

Рекомендации при пропуске таблетки:
Пропуск одной таблетки в первую неделю:
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время и применять дополнительные меры защиты, например, презервативы, в течение следующих 7 дней. Если пациентка имела половой акт в неделю, предшествующую пропуску таблетки, она должна учитывать возможность беременности. Риск снижения контрацептивной эффективности наибольший, если одна из таблеток была пропущена в начале или в конце приёма упаковки.
Пропуск одной таблетки во вторую неделю:
Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Если пациентка правильно принимала таблетки препарата Ативия Дейли в предыдущую неделю, контрацептивная эффективность не снижается, и дополнительные меры защиты применять не нужно. В случае пропуска более одной таблетки необходимо применять другой метод контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней.
Пропуск одной таблетки в третью неделю:
Контрацептивная эффективность не гарантируется. Контрацептивное действие можно сохранить, принимая в течение следующих 7 дней таблетки плацебо. Если пациентка выполнит рекомендации, описанные ниже, дополнительные методы контрацепции применять не нужно, но только в случае, если препарат Ативия Дейли применялся правильно в течение 7 дней, предшествующих пропущенной таблетке. Если это не было сделано, следует действовать, как описано ниже в пункте 1. Кроме того, необходимо применять дополнительные методы контрацепции (например, презервативы) в течение следующих 7 дней.
Есть два варианта на выбор:

1. Необходимо принять пропущенную таблетку как можно скорее, даже если это означает приём двух таблеток одновременно. Последующие таблетки следует принимать в обычное время. Вместо приёма зелёных таблеток плацебо их следует выбросить и сразу же перейти к следующей блистерной упаковке. Кровотечение отмены, скорее всего, наступит в конце второй блистерной упаковки, но может возникнуть также мажущее кровотечение или межменструальное кровотечение во время приёма таблеток из второй упаковки.
2. Можно также прекратить приём белых таблеток из блистера и сразу перейти к зелёным таблеткам плацебо (перед началом периода приёма таблеток плацебо следует записать день, в который была пропущена таблетка), а затем начать следующую блистерную упаковку. Если желательно начать новую блистерную упаковку в определённый день, соответствующий началу периода приёма таблеток плацебо, можно сократить продолжительность их приёма.

Пропуск более одной таблетки из блистера
Если пациентка пропустила более одной таблетки из блистера, эффективность препарата снижается. Риск снижения контрацептивной эффективности наибольший, если таблетки были пропущены в начале или в конце приёма упаковки. Необходимо применять дополнительные методы контрацепции до наступления кровотечения отмены. Если после окончания блистера кровотечение отмены не наступило, возможно, пациентка беременна. В этом случае необходимо обратиться к врачу.
Рекомендации при нарушениях со стороны желудочно-кишечного тракта
При возникновении тяжёлых нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта (например, рвота, диарея) в течение первых 4 часов после приёма таблетки препарата Ативия Дейли всасывание активных веществ может быть неполным, и необходимо применять дополнительные методы контрацепции. Следует руководствоваться рекомендациями при однократном пропуске таблетки. Если женщина не хочет изменять существующую схему дозирования, она должна принять дополнительную(ые) таблетку(и) из новой упаковки. При сохранении или повторении желудочно-кишечных проблем следует применять дополнительные не гормональные методы контрацепции и сообщить об этом врачу.
Как перенести день наступления кровотечения отмены
Чтобы отложить день наступления кровотечения отмены, необходимо пропустить таблетки плацебо из текущей упаковки и сразу начать приём таблеток из следующей упаковки препарата Ативия Дейли. Удлинение периода до наступления кровотечения может продолжаться по мере необходимости даже до окончания приёма таблеток, содержащих активные вещества, из второй упаковки. Во время удлинённого цикла может возникнуть незначительное кровотечение или мажущие выделения. Регулярный приём препарата Ативия Дейли следует возобновить после периода приёма таблеток плацебо.
Прекращение приёма препарата Ативия Дейли
Можно прекратить приём препарата Ативия Дейли в любой момент. Если пациентка не хочет забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом о других эффективных методах контрацепции.
При возникновении сомнений относительно применения этого препарата пациентка должна обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Если появляются какие-либо побочные действия, особенно тяжелые и непрекающиеся, или изменения в состоянии здоровья, которые пациентка считает связанными с применением препарата Ативия Дейли, необходимо немедленно проконсультироваться с врачом.

У всех женщин, принимающих комбинированные гормональные контрацептивы, существует повышенный риск тромбоза вен (венозная тромбоэмболическая болезнь) или тромбоза артерий (артериальные тромбоэмболические нарушения). Подробную информацию о различных факторах риска, связанных с применением комбинированных гормональных контрацептивов, см. в разделе 2 «Информация, важная перед применением препарата Ативия Дейли».

Подробные сведения о тяжелых побочных действиях, связанных с применением препарата, описаны в разделе 2 Инструкции для пациента — «Информация, важная перед применением препарата Ативия Дейли». Рекомендуется внимательно ознакомиться с этими разделами для получения дополнительной информации и, при необходимости, немедленно проконсультироваться с врачом.

Необходимо немедленно обратиться к врачу, если у пациентки появляются симптомы ангионевротического отека, такие как отек лица, языка и (или) горла и (или) затруднение глотания, кожная сыпь, а также проблемы с дыханием (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).

Побочные действия, которые могут быть связаны с применением препарата Ативия Дейли:

Часто (возникают реже чем у 1 из 10 человек):

• головная боль,
• боль в груди, включая дискомфорт и болезненность молочных желез.

Нечасто (возникают реже чем у 1 из 100 человек):

• вульвит и (или) вульвовагинит (воспалительные заболевания половых органов), кандидоз влагалища (молочница) или другие грибковые инфекции влагалища,
• повышение аппетита,
• снижение настроения,
• головокружение,
• мигрень,
• высокое или низкое артериальное давление, в редких случаях повышение диастолического давления (наименьшее давление, до которого снижается артериальное давление между ударами сердца),
• боль в животе, включая боли в верхней и нижней части живота, дискомфорт и (или) вздутие,
• тошнота, рвота или диарея,
• акне,
• алопеция (выпадение волос),
• сыпь (включая пятнистую сыпь),
• зуд (иногда всего тела),
• изменения характера менструаций — обильные, скудные, редкие или полное их отсутствие,
• межменструальные кровотечения из влагалища, маточные кровотечения (нерегулярные кровотечения между менструациями),
• болезненные менструации (дисменорея), боли в нижней части живота,
• увеличение молочных желез, включая гиперемию и отек молочных желез,
• выделения из влагалища,
• кисты яичников,
• утомляемость, включая астению (слабость) и плохое самочувствие,
• изменения массы тела (включая увеличение, уменьшение и колебания массы тела).

Редко (возникают реже чем у 1 из 1000 человек):

• оофорит и сальпингит (воспаление яичников и маточных труб),
• цервицит (воспаление шейки матки),
• инфекции мочевыводящих путей, цистит (воспаление мочевого пузыря),
• мастит (воспаление молочной железы),
• грибковые инфекции (кандидоз), вирусная инфекция, герпес полости рта,
• грипп, бронхит, инфекции верхних дыхательных путей, синусит,
• астма,
• гипервентиляция,
• лейомиома матки,
• фиброаденома молочной железы,
• анемия,
• повышенная чувствительность (аллергическая реакция),
• мужские признаки у женщины (развитие вторичных мужских половых признаков),
• анорексия (резкая потеря аппетита),
• депрессия, перепады настроения, раздражительность, агрессия,
• бессонница, нарушения сна,
• нарушения мозгового кровообращения (нарушения кровотока в части мозга или сердца), инсульт (уменьшение или прекращение притока крови к части мозга), нарушения сердечно-сосудистой системы (нарушения притока крови к сердцу), дистония (стойкие мышечные спазмы, вызывающие, например, скручивания или неправильное положение тела),
• сухость или раздражение глаз,
• нарушения зрения,
• внезапная потеря слуха, нарушения слуха,
• шум в ушах,
• нарушения равновесия,
• тахикардия (учащенное сердцебиение),
• тромбоз (образование тромбов в кровеносных сосудах), лёгочная эмболия (тромб, перемещающийся в лёгкие),
• тромбофлебит (воспаление вены с образованием тромба),
• варикоз, нарушения функции вен или боль в венах,
• ортостатическая гипотензия (головокружение или обморок при вставании из положения сидя или лёжа),
• приливы жара,
• гастрит, энтерит,
• диспепсия,
• кожные реакции, включая аллергический дерматит, нейродермит и (или) атопический дерматит, экзему, псориаз,
• повышенное потоотделение,
• мелазма (желто-коричневые пятна на коже, чаще всего на лице), нарушения пигментации и (или) изменение окраски кожи,
• себорея,
• перхоть,
• гирсутизм (чрезмерное оволосение),
• нарушения кожи, проявление «апельсиновой корки» на коже,
• гемангиома,
• боль в спине, боль в грудной клетке,
• боли в костях и мышцах, боли в руках и ногах,
• дисплазия шейки матки (неправильный рост клеток на поверхности шейки матки),
• боль или кисты придатков матки (яичники и маточные трубы),
• кисты молочной железы, фиброзные кисты молочной железы, отек молочной железы,
• болезненный половой акт,
• лактация, выделения из молочных желез,
• нарушения менструального цикла,
• отеки ног и рук (задержка жидкости),
• гриппоподобные заболевания, воспаление, лихорадка,
• повышение уровня триглицеридов и холестерина в крови (гипертриглицеридемия, гиперхолестеринемия),
• тромбоз вен или артерий, например:
  • в ноге или стопе (например, тромбоз глубоких вен),
  • в лёгких (например, лёгочная эмболия),
  • инфаркт миокарда,
  • инсульт,
  • мини-инсульт или преходящие симптомы инсульта, известные как преходящее ишемическое атака,
  • тромбоз печени, желудка и (или) кишечника, почек или глаза.

Вероятность образования тромбов в крови может быть выше, если у пациентки имеются другие факторы, повышающие этот риск (см. пункт 2 для получения дополнительной информации о факторах, повышающих риск тромбоза, и симптомах тромбоза).

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных):

• снижение или повышение либидо (полового влечения),
• непереносимость контактных линз,
• крапивница,
• узловатая эритема, многоформная эритема.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ативия Дейли

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C. Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Состав препарата Ативия Дейли
Блистер препарата Ативия Дейли содержит 21 белую таблетку, покрытую оболочкой, в первом, втором и третьем рядах, а также 7 зелёных таблеток, покрытых оболочкой, в четвёртом ряду.
Белые таблетки, покрытые оболочкой, содержащие активные вещества:

• Активными веществами препарата являются этинилэстрадиол и диеногест. Одна таблетка, покрытая оболочкой, содержит 0,03 мг этинилэстрадиола и 2 мг диеногеста.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния. Оболочка: гипромеллоза, макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Таблетки, не содержащие активного вещества:

• Лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, повидон К 30, стеарат магния, кремнекислота коллоидная безводная.
• Оболочка: гипромеллоза, триацетин, полисорбат 80, диоксид титана (Е 171), индигокармин, алюминиевый лак, оксид железа жёлтый (Е 172).

Внешний вид препарата Ативия Дейли и содержимое упаковки
Таблетки, содержащие активные вещества: белые, круглые, таблетки, покрытые оболочкой.
Таблетки, не содержащие активных веществ (плацебо): зелёные, круглые, таблетки, покрытые оболочкой.
Препарат Ативия Дейли выпускается в упаковках, содержащих 28 и 3×28 таблеток, покрытых оболочкой (21 таблетка, содержащая активные вещества, и 7 таблеток плацебо).
Каждая упаковка препарата Ативия Дейли содержит блистер и комплект из 7 самоклеящихся наклеек с сокращёнными названиями дней недели, расположенных в различном порядке в зависимости от того, с какого дня пациентка начинает приём таблеток.
К упаковке прилагается картонная папка, в которую следует поместить блистер.
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.

Держатель регистрационного удостоверения в Германии, стране экспорта:
Exeltis Germany GmbH
Адалпероштрассе 84
85737 Изманинг, Германия

Производитель:
Laboratorios León Farma SA
Ла Вальина, без номера, промышленная зона Наватехера
Наватехера-24008 Леон
Испания

Параллельный импортёр:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Переупаковка выполнена в:
Delfarma Sp. z o.o.
ул. Св. Терезы от Младенца Иисуса, 111, 91-222 Лодзь

Номер разрешения в Германии, стране экспорта: 87090.00.00
Номер разрешения на параллельный импорт: 296/22
Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Бельгия: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Болгария: Dienorette 2mg/0,03 mg
Чехия: Diecyclen 2 mg/0,03 mg potahované tablety
Эстония: Diecyclen
Франция: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Италия: Serisima Diario 2 mg e 0,03 mg compressa rivestita con film
Литва: Diecyclen 2mg/0.03 mg plėvele dengtos tabletės
Латвия: Diecyclen 2mg/0.03 mg apvalkotās tabletes
Люксембург: Serisima Continu 2 mg / 0.03 mg comprimé pelliculé
Венгрия: Diedita 2 mg/0.03 mg, film-coated tablets
Польша: Ативия Дейли
Австрия: Dienorette 0,03 mg / 2 mg 21+7 Filmtabletten
Румыния: Dienorette 2 mg/0,03mg comprimate filmate
Словакия: Diecyclen 2mg/0,03mg filmom obalené tablety
Германия: Velafee 21+7, 0.03 mg / 2 mg Filmtabletten
Испания: Ceciliana Diario, 2 mg/0.03 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Подробная информация о препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: http://www.urpl.gov.pl