Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Атірабо, 90 мг, вкриті оболонкою таблетки
Ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно ознайомтеся з інструкцією, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може завдати шкоди іншій особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атірабо та для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атірабо
Як застосовувати лікарський засіб Атірабо
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Атірабо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атірабо та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Атірабо
Атірабо містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Атірабо
Атірабо у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегантний засіб) застосовується лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда або
нестабільна стенокардія (задишка або біль у грудях, які недостатньо контролюються). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Атірабо
Атірабо впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або тромбоцити). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згинаючись і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження судин.
Проте тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечним, оскільки:

тромб може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях зі змінною інтенсивністю (це називається нестабільною стенокардією).

Атірабо допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити кровотік.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атірабо

Коли не приймати лікарський засіб Атірабо

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
Якщо у пацієнта на даний момент виникло кровотеча.
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом до мозку.
Якщо у пацієнта діагностовано тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних лікарських засобів:
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
Не можна застосовувати лікарський засіб Атірабо, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Атірабо слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
нещодавній серйозний травму
нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом)
стан пацієнта, який впливає на згортання крові
нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або кишкові поліпи).
Якщо пацієнту буде проведено хірургічне втручання (включаючи стоматологічне) під час застосування лікарського засобу Атірабо. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання.
Якщо у пацієнта сповільнена робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
Якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібно подальше обстеження.
Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або в анамнезі є захворювання, які могли пошкодити печінку.
Якщо аналіз крові пацієнта виявив вміст сечової кислоти вище норми. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо якась із вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі виникнення сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Атірабо та гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Атірабо, так і гепарину, оскільки Атірабо може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Атірабо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Лікарський засіб Атірабо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки
лікарський засіб Атірабо може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на дію лікарського засобу Атірабо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-якого із наступних ліків:

розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину) або симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця)
бета-адреноблокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про застосування будь-яких
із наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, включаючи варфарин
нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен та напроксен
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (SSRI), використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін та циталопрам
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування підвищеної кислотності), алкалоїди споринюхи (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про застосування лікарського засобу Атірабо та підвищений ризик кровотечі,
якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають
засобами, що розчиняють тромби, наприклад стрептокіназу або альтеплазу.
Вагітність та годування груддю
Застосування лікарського засобу Атірабо не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагініти.
Жінкам під час застосування цього лікарського засобу слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікаря про годування груддю. Лікар оцінить користь та ризик, пов’язані з застосуванням лікарського засобу Атірабо під час годування груддю.
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Атірабо порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Лікарський засіб Атірабо містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто цей лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Атірабо

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати

Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза зазвичай призначається в лікарні.
Після початкової дози зазвичай рекомендована доза — одна таблетка 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не рекомендував інше.
Рекомендується приймати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліків Атірабо разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар зазвичай рекомендує одночасно приймати ацетилсаліцилову кислоту. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу слід
приймати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Атірабо

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення сонця (для доз, що приймаються вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам зрозуміти, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

Розтерти таблетку на дрібний порошок.
Висипати порошок у півсклянки води.
Розмішати і негайно випити.
Щоб переконатися, що весь лік прийнято, слід знову налити півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, розчинену у воді таблетку можуть ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атірабо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атірабо, слід негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Слід узяти з собою упаковку ліків. Може
виникнути підвищений ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Атірабо

Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу у звичайний час.
Не слід приймати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Припинення застосування ліків Атірабо
Не слід припиняти застосування Атірабо без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як рекомендував лікар. Припинення застосування ліків Атірабо може збільшити ризик
повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання серця або судин.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Під час застосування цього препарату можуть виникати такі побічні ефекти:
Атірабо впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якій частині організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або внутрішньочерепова кровотеча є не дуже частим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
Симптоми кровотечі, такі як:
обильна кровотеча або важко зупинна кровотеча
несподівана кровотеча або кровотеча, що триває дуже довго
сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
кашель або блювота згортками крові
Непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто)
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, що називається тромботичною тромбоцитопенічною пурпурою (ТТР), такі як:
підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або дезорієнтація.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Атірабо. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Атірабо, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, зазвичай під час спокою, і може виникати протягом перших кількох тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Утворення синців
Головні болі
Почуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або розлад шлунку
Нудота (тошнота)
Запори
Висипання
Свербіж
Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або з порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровоточивість ясен

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Дезорієнтація (сплутаність свідомості)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні місячні
Крововилив у суглоби та м’язи, що спричиняє болючий набряк
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атірабо

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атірабо

Діючою речовиною лікарського засобу є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кальцію гідрофосфат дигідрат, гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с), натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки: гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с), титану діоксид (E 171), тальк, гліколевий пропілен, заліза оксид жовтий (E 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Атірабо містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Атірабо та що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті, круглі, двовипуклі вкриті плівковою оболонкою таблетки (таблетки) із маркуванням 90 на одній стороні.
Розмір таблетки: діаметр близько 9 мм.
Лікарський засіб Атірабо доступний у картонних коробках, що містять: 14, 56, 60, 100, 168 або 180 вкритих плівковою оболонкою таблеток у блістерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-ПОЛЬЩА Сп. з о.о.
вул. Рівна 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00