Atirabo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atirabo, 90 mg, compresse rivestite
Ticagrelor
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare loro danno anche se i sintomi fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atirabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atirabo
3. Come prendere Atirabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atirabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atirabo e a cosa serve

Che cos’è Atirabo
Atirabo contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Atirabo
Atirabo, in associazione con acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto del miocardio o
• angina instabile (dolore o oppressione al petto non adeguatamente controllata). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto del miocardio o di un ictus, o di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Atirabo
Atirabo agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccolissime cellule del sangue che contribuiscono a fermare il sanguinamento aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno, causando un infarto del miocardio o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore, riducendo l’afflusso di sangue al cuore e provocando dolore toracico di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Atirabo aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Atirabo

Quando non assumere Atirabo

• Se il paziente è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta attualmente emorragie.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico.
• Se al paziente è stata diagnosticata una grave malattia epatica.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS). Non deve assumere Atirabo se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente. In caso di dubbi, si consulti il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Atirabo, si consulti il medico o il farmacista se:

• Il paziente ha un aumentato rischio di emorragia a causa di:
• un recente trauma grave
• interventi chirurgici recenti (inclusi quelli odontoiatrici – in merito si consulti il parere dell’odontoiatra)
• una condizione del paziente che influisce sulla coagulazione del sangue
• emorragie recenti dello stomaco o dell’intestino (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Atirabo. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe consigliare di sospendere il trattamento con Atirabo per 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Se il paziente ha un battito cardiaco troppo lento (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Se al paziente è stata diagnosticata asma o altre malattie polmonari o ha difficoltà respiratorie.
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Se il paziente ha problemi epatici o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Se gli esami del sangue hanno rivelato al paziente un livello di acido urico superiore alla norma. Si parli con il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate riguarda il paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Atirabo ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per effettuare test diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Atirabo che eparina, poiché Atirabo può influire sui risultati del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Atirabo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Atirabo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente, ha assunto di recente o prevede di assumere. È necessario perché Atirabo può influire sull’efficacia di altri medicinali e altri medicinali possono influire su Atirabo. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre il colesterolo) o simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre il colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare i disturbi del ritmo cardiaco)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore intenso).

Informi particolarmente il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• medicinali anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina
• farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell’ergotamina (utilizzati per il trattamento delle emicranie e dei mal di testa).

Informi inoltre il medico se sta assumendo Atirabo e se ha un rischio aumentato di emorragia, qualora il medico le prescriva medicinali fibrinolitici, spesso chiamati medicinali che sciolgono i coaguli, come la streptochinasi o l’alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Atirabo durante la gravidanza o se esiste la possibilità di rimanere incinta. Durante il trattamento, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le illustrerà i benefici e i rischi associati all’uso di Atirabo durante l’allattamento.
Se è incinta o sta allattando, pensa di essere incinta o intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
È poco probabile che Atirabo alteri la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’utilizzo di macchinari.
Atirabo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Atirabo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose solitamente raccomandata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Atirabo con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglia di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa è una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà quale dose assumere (di solito da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Atirabo

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa osservando la confezione blister. Sulla confezione blister sono presenti simboli stampati che rappresentano il sole (per le dosi da assumere al mattino) e la luna (per le dosi serali). Questi simboli indicano ai pazienti a che ora hanno assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente modo:

• Schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezza tazza d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che l'intero medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezza tazza d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atirabo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atirabo, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé il contenitore del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Atirabo

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'orario abituale.
• Non assumere una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Atirabo
Non interrompere l'assunzione di Atirabo senza aver prima consultato il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Atirabo può aumentare il rischio di infarto ricorrente, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Durante l'uso di questo medicinale possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Atirabo agisce sulla coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è associata a emorragie.
L’emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ecchimosi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• Emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
• intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
• difficoltà improvvisa nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di emorragia, come ad esempio:
• emorragia abbondante o difficile da arrestare
• emorragia inaspettata o di lunga durata
• urina di colore rosa, rosso o marrone
• vomito con sangue rosso o contenuto che assomiglia a fondi di caffè
• feci rosse o nere (simili a pece)
• tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente)
• Sintomi associati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
• febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), stanchezza estrema inspiegabile o confusione mentale.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi nel paziente:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Atirabo. La dispnea associata all’uso di Atirabo è generalmente lieve e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento dei livelli di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Emorragia causata da alterazioni ematiche

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di ecchimosi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Dolore intenso e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• Sensazione di vertigini o di stordimento o vista offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• Emorragia nasale
• Emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite che sanguinano più del solito
• Emorragia della mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzione cutanea, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione mentale)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Emorragia genitale più abbondante del solito o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca inappropriatamente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atirabo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta a proteggere
l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atirabo

• Il principio attivo del medicinale è il ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 90 mg di ticagrelor.
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 (6 mPas), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 „Il medicinale Atirabo contiene sodio”.

Come si presenta il medicinale Atirabo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore giallo-brunastro, rotonde, biconvesse, con impresso il numero 90 su un lato.
Dimensioni della compressa: diametro circa 9 mm.
Atirabo è disponibile in confezioni di cartone contenenti: 14, 56, 60, 100, 168 oppure 180 compresse rivestite in blister.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00