Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атирабо, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Применение этого лекарства третьими лицами может нанести им вред, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими.
Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое лекарственное средство Атирабо и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарственного средства Атирабо
Как применять лекарственное средство Атирабо
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарственное средство Атирабо
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Атирабо и для чего оно применяется

Что такое лекарственное средство Атирабо
Атирабо содержит активное вещество тикагрелор. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антиагрегантами.

Для чего применяется лекарственное средство Атирабо
Атирабо в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другое антиагрегантное средство) применяется только у взрослых пациентов, у которых имел место:

инфаркт миокарда или
нестабильная стенокардия (грудная боль или дискомфорт, которые недостаточно контролируются).

Лекарство снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует лекарственное средство Атирабо
Атирабо оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, скапливаясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при порезах или травмах.

Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть крайне опасно, поскольку:

тромб может полностью перекрыть кровоток — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (так называемая нестабильная стенокардия).

Атирабо помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Атиробо

Когда не следует принимать лекарственный препарат Атиробо

Если у пациента имеется аллергия на тикагрелор или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6).
Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
Если у пациента ранее имел место геморрагический инсульт (кровоизлияние в мозг).
Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
Если пациент принимает один из следующих лекарственных препаратов:
кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций)
нефазодон (антидепрессант)
ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа).

Не следует принимать лекарственный препарат Атиробо, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом до начала лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного препарата Атиробо необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
недавнего тяжелого травматического повреждения
недавно проведенных хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови
недавних кровотечений из желудка или кишечника (например, язва желудка или полипы кишечника).
Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения лекарственного препарата Атиробо. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции.
Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и у него не установлен кардиостимулятор.
Если у пациента диагностирована бронхиальная астма или другие заболевания лёгких, а также затруднённое дыхание.
Если у пациента развиваются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень.
Если анализ крови показал у пациента повышенный уровень мочевой кислоты. Следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает лекарственный препарат Атиробо и гепарин:

Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Атиробо, так и гепарина, поскольку Атиробо может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение лекарственного препарата Атиробо у детей и подростков в возрасте до 18 лет не рекомендуется.

Взаимодействие лекарственного препарата Атиробо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарственный препарат Атиробо может влиять на действие других лекарств, а другие лекарства могут влиять на действие Атиробо. Следует сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих лекарств:

розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина) или симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
рифампицин (антибиотик)
фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности)
циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма)
бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии)
морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих лекарств, повышающих риск кровотечения:

пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин
нестероидные противовоспалительные препараты (сокращённо НПВП), часто применяемые как обезболивающие, такие как ибупрофен и напроксен
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
другие лекарства, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении вирусных инфекций ВИЧ и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приёме лекарственного препарата Атиробо и повышенном риске кровотечения, если врач назначает применение фибринолитических препаратов, часто называемых «растворяющими тромбы», таких как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение лекарственного препарата Атиробо во время беременности или при возможности наступления беременности не рекомендуется.
Женщины во время приёма препарата должны использовать подходящие средства контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением этого лекарственного средства необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением Атиробо во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и механизмами
Маловероятно, что лекарственный препарат Атиробо нарушает способность к управлению транспортными средствами и механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.

Лекарственный препарат Атиробо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Атиробо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какую дозу препарата применять

Начальная доза составляет две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
После начальной дозы обычно назначают по одной таблетке 90 мг два раза в сутки в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Атиробо с другими препаратами, снижающими свёртываемость крови
Врач обычно рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Атиробо

Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Пациент может проверить, когда он в последний раз принимал таблетку, посмотрев на блистер. На блистере имеются изображения солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

Растолочь таблетку в мелкий порошок.
Высыпать порошок в полстакана воды.
Перемешать и сразу же выпить.
Чтобы убедиться, что весь препарат принят, следует налить ещё полстакана воды, прополоскать стакан и выпить воду. Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, растолчённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Атиробо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы препарата Атиробо, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. С собой следует взять упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Атиробо

Если была пропущена доза препарата, следующую дозу следует принимать в обычное время.
Не следует применять двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Атиробо
Не следует прекращать приём Атиробо без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего срока, назначенного врачом. Прекращение приёма препарата Атиробо может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
При применении этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Атиробо влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Немедленно обратитесь к врачу, если появятся какие-либо из следующих симптомов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — это нечастый побочный эффект, который может вызвать симптомы инсульта, такие как:
внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна сторона тела
внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания собеседника
внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
Симптомы кровотечения, такие как:
обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
моча розового, красного или коричневого цвета
рвота красной кровью или массами, похожими на кофейную гущу
кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
кашель или рвота с кровяными сгустками
Обморок
временная потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто)
Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появятся следующие симптомы:

ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Атиробо. Одышка, связанная с применением препарата Атиробо, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение нескольких недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут встречаться у максимум 1 из 10 человек)

Появление синяков
Головные боли
Ощущение головокружения или кружения в голове
Диарея или расстройство желудка
Тошнота
Запоры
Высыпания
Зуд
Усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
Ощущение головокружения, оглушения или нечёткого зрения — это симптомы низкого артериального давления
Кровотечение из носа
Кровотечение после хирургического вмешательства или от порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут встречаться у максимум 1 из 100 человек)

Аллергическая реакция — высыпания, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
Дезориентация (спутанность сознания)
Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
Кровь в ухе
Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

Аномально низкий пульс (обычно ниже 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Адрес: Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атирабо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных указаний по хранению лекарства нет.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться
с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атиробо

Активным веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
Другие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция гидрофосфат двуводный, гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа жёлтый (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Атиробо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Атиробо и что содержит упаковка
Светло-коричнево-жёлтые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) с маркировкой 90 с одной стороны.
Размер таблетки: диаметр около 9 мм.
Лекарство Атиробо доступно в картонных коробках, содержащих: 14, 56, 60, 100, 168 или 180 пленочных таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.

Ответственный субъект
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия

Производитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00