Atirabo

Prospecto: Información para el paciente

Atirabo, 90 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atirabo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atirabo
3. Cómo tomar Atirabo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atirabo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atirabo y para qué se utiliza

Qué es Atirabo
Atirabo contiene la sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Atirabo
Atirabo, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestia en el pecho que no está adecuadamente controlada). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de fallecer debido a una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Atirabo
Atirabo actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeños orificios en caso de corte o daño en los vasos sanguíneos.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso porque:

• un coágulo puede bloquear completamente el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, reduciendo el flujo sanguíneo hacia el corazón y provocando dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Atirabo ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atirabo

Cuándo no debe tomar el medicamento Atirabo

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente tiene actualmente un sangrado activo.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
• claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
• nefazodona (un antidepresivo)
• ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el virus del VIH y el SIDA).

No debe tomar el medicamento Atirabo si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar el medicamento Atirabo, debe hablar con su médico o farmacéutico:

• Si el paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
• una lesión grave reciente
• intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso debe consultar con su dentista)
• un estado del paciente que afecte la coagulación sanguínea
• sangrados recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• Si el paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) durante el tratamiento con Atirabo. Esto se debe al riesgo aumentado de sangrado. El médico podría recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada.
• Si el paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• Si el paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultades para respirar.
• Si el paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentitud en la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• Si el paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Si un análisis de sangre ha mostrado niveles elevados de ácido úrico en el paciente. Debe hablar con su médico o farmacéut policía antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Atirabo y heparina:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Atirabo como heparina, ya que Atirabo puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de Atirabo en niños y adolescentes menores de 18 años.
Atirabo y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar. Esto es necesario porque Atirabo puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Atirabo. Debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol) o simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar arritmias cardíacas)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, comúnmente llamados medicamentos que fluidifican la sangre, incluyendo la warfarina
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), comúnmente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por el VIH y el SIDA), cimetidina (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del cornezuelo del centeno (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe también informar a su médico si está tomando Atirabo y existe un riesgo aumentado de sangrado, en caso de que el médico le recete medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o la alteplasa.
Embarazo y lactancia
No se recomienda el uso de Atirabo durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada.
Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.
Debe informar a su médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados al uso de Atirabo durante la lactancia.
Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Atirabo afecte la capacidad de conducir o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.
Atirabo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atirabo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas,
consulte a su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomar

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis se administra generalmente en un hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es de un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un período de hasta 12 meses, salvo que el médico indique lo contrario.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Tomar el medicamento Atirabo junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará qué dosis debe tomar (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Atirabo

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede triturarlo y mezclarlo con agua del siguiente
modo:

• Triture el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, vuelva a llenar el vaso con medio vaso de agua, agite y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en un hospital, el comprimido disuelto en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Tomar una dosis mayor de la recomendada de Atirabo
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Atirabo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Olvidar tomar el medicamento Atirabo

• Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar el medicamento Atirabo
No deje de tomar Atirabo sin consultar primero con su médico. Debe tomar este medicamento
regularmente y durante el tiempo que su médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Atirabo puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el tratamiento con este medicamento, pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Atirabo afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede presentarse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o de la coordinación
• mareos repentinos o dolor de cabeza fuerte y súbito sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o difícil de detener
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
• heces rojas o negras (con aspecto de alquitrán)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
• pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas moradas (denominadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarillenta de la piel o de los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe hablar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o bien puede ser un efecto adverso del medicamento Atirabo. La disnea asociada al uso de Atirabo suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia causada por alteraciones sanguíneas

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Aumento del dolor y hinchazón en las articulaciones – son síntomas de gota
• Sensación de mareo, vértigo o visión borrosa – son síntomas de hipotensión arterial
• Hemorragia nasal
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o de los labios/lengua pueden ser signos de reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia en las vías genitales más abundante o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de vértigo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Frecuencia cardíaca anormalmente baja (generalmente menos de 60 latidos por minuto)

Comunicación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atirabo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
Los medicamentos no deben eliminarse por el sistema de alcantarillado ni mediante la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atirabo

• La sustancia activa de este medicamento es el ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidrato, hipromelosa tipo 2910 (6 mPas), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E 172).
  Véase el apartado 2 «Atirabo contiene sodio».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo ligeramente marrón, redondos, biconvexos, con la inscripción 90 en una de sus caras.
Tamaño del comprimido: diámetro aproximado de 9 mm.
Atirabo está disponible en envases de cartón que contienen: 14, 56, 60, 100, 168 ó 180 comprimidos recubiertos en blísteres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, diríjase al representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: +48 22 573 75 00