Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атірабо, 60 мг, таблетки в оболонці
Тікагрелор
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атірабо і для чого його застосовують
Важливі інформації перед застосуванням лікарського засобу Атірабо
Як застосовувати лікарський засіб Атірабо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атірабо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атірабо і для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Атірабо
Атірабо містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи лікарських засобів, що називаються антиагрегантами.
Для чого застосовують лікарський засіб Атірабо
Атірабо у комбінації з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у дорослих, у яких виник:

інфаркт міокарда більше року тому. Ліки зменшують імовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Атірабо
Атірабо впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або кров’яні пластинки). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи невеликі отвори у місці порізу або пошкодження кровоносних судин.
Однак тромбоцити можуть також утворювати згустки всередині судин, уражених хворобою, у серці та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

згусток може повністю перекрити приплив крові — це може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
згусток може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудях із змінною інтенсивністю (це стан називається нестабільною стенокардією).

Атірабо допомагає запобігти згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення згустка, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Атірабо

Коли не приймати препарат Атірабо

Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
Якщо у пацієнта наразі виникло кровотечіння.
Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
Якщо пацієнт приймає будь-який із таких ліків:
кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
нефазодон (антидепресант)
ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу).
Не застосовувати препарат Атірабо, якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим препаратом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Атірабо слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння через:
нещодавній серйозний травму
нещодавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися з лікарем-стоматологом)
стан пацієнта, що впливає на згортання крові
нещодавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, виразка шлунка або кишкові поліпи).
Якщо пацієнт підлягатиме хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування препарату Атірабо. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечіння. Лікар може порадити припинити застосування препарату за 5 днів до запланованого втручання.
Якщо у пацієнта спостерігається занадто повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає встановленого кардіостимулятора.
Якщо у пацієнта діагностовано астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
Якщо у пацієнта є будь-які захворювання печінки або в анамнезі була хвороба, що могла пошкодити печінку.
Якщо аналіз крові показав у пацієнта підвищений рівень сечової кислоти. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо якась із вищезазначених умов стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт приймає одночасно препарат Атірабо та гепарин:

Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрюється рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як препарату Атірабо, так і гепарину, оскільки Атірабо може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування препарату Атірабо не рекомендовано дітям та підліткам віком до 18 років.
Взаємодія препарату Атірабо з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки
препарат Атірабо може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на препарат Атірабо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з таких ліків:

розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину), симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
рифампіцин (антибіотик)
фенітоїн, карбамазепін і фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
хінідин і дилтіазем (використовуються для лікування порушень ритму серця)
бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого
з таких ліків, що підвищують ризик кровотечіння:

пероральні антикоагулянти, часто звані «розріджувачами крові», зокрема варфарин
нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, наприклад ібупрофен і напроксен
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що використовуються як антидепресанти, наприклад пароксетин, сертралін і циталопрам
інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір і атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування розладів шлунка), алкалоїди споришів (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Також слід повідомити лікареві про прийом препарату Атірабо та підвищений ризик кровотечіння,
якщо лікар призначив прийом фібринолітичних засобів, часто званих «розчинниками тромбів», таких як стрептокіназа або алтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Застосування препарату Атірабо не рекомендовано під час вагітності або у разі можливості завагітніти.
Жінкам під час застосування препарату слід використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб уникнути вагітності.
Перед застосуванням цього препарату слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар оцінить користь та ризик від застосування препарату Атірабо під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, вважає, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Немає великої ймовірності, що препарат Атірабо порушує здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час прийому препарату слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або роботи з механізмами.
Препарат Атірабо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Атірабо

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати

Зазвичай застосовують дозу — одна таблетка 60 мг двічі на добу. Потрібно

продовжувати прийом ліків Атірабо так довго, як це рекомендовано лікарем.

Рекомендується застосовувати ліки щодня о тій самій порі (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліків Атірабо разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар, як правило, рекомендує одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це речовина,
яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку дозу потрібно
застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Атірабо

Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистерах є друковані позначення у вигляді сонця (для доз, які приймають вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і змішати з водою таким чином:

Розтерти таблетку до дрібного порошку.
Висипати порошок у півсклянки води.
Змішати і негайно випити.
Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід долити ще півсклянки води, прополоскати посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можна ввести через назогастральний зонд.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атірабо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атірабо, слід негайно звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Потрібно взяти з собою упаковку ліків. Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Атірабо

Якщо пропущено дозу ліків, наступну дозу слід прийняти у звичайний час.
Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно) для відшкодування пропущеної дози.

Припинення застосування ліків Атірабо
Не слід припиняти застосування Атірабо без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як це рекомендовано лікарем. Припинення застосування ліків Атірабо може збільшити ризик повторного інфаркту серця або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:
Атірабо впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синяки та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються нечасто, але можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

Крововилив у мозок або внутрішньочерепна кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, зокрема:
раптове оніміння або слабкість у руках, ногах або обличчі, особливо якщо уражена лише одна половина тіла
раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
раптові запаморочення або раптовий сильний головний біль без відомої причини
Симптоми кровотечі, зокрема:
обильна кровотеча або важка для зупинки
несподівана кровотеча або така, що триває дуже довго
сеча рожевого, червоного або коричневого кольору
блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
кал червоного або чорного кольору (нагадує смолу)
кашель або блювота згортками крові
Непритомність
тимчасова втрата свідомості, спричинена раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто)
Симптоми, пов’язані з порушенням згортання крові, відомі як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТР), зокрема:
підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або у роті, з жовтяницею або без неї (жовтяниця), незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникають:

почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Атірабо. Задишка, пов’язана з застосуванням Атірабо, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовим, несподіваним відчуттям нестачі повітря, найчастіше під час спокою, і може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не виявлятися протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень сечової кислоти в крові (виявлено при лабораторних дослідженнях)
Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

Утворення синяків
Головний біль
Почуття запаморочення або обертового запаморочення
Діарея або нездужання
Нудота (неприємні відчуття в шлунку)
Запори
Висипання
Свербіж
Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми подагри
Почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
Носова кровотеча
Кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани, що кровоточать сильніше, ніж зазвичай
Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
Кровоточивість ясен

Нечасто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
Сплутаність свідомості (дезорієнтація)
Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
Кровотеча з репродуктивних шляхів, що є більш інтенсивною або виникає в інший час, ніж звичайні менструальні виділення
Внутрішньосуглобова та внутрішньом’язова кровотеча, що спричиняє болючий набряк
Кров у вусі
Внутрішня кровотеча, що може спричинити запаморочення або почуття оглушення

Невідома частота (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

Неправильно низький пульс (зазвичай нижче 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реалізацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Атірабо

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атірабо

Діючою речовиною препарату є тікагрелор. Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 60 мг тікагрелору.
Інші складові: ядро таблетки — целюлоза мікрокристалічна, дигідрофосфат кальцію, гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с), натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Оболонка таблетки — гіпромелоза тип 2910 (6 мПа·с), діоксид титану (Е 171), тальк, пропіленгліколь, червоний заліза оксид (Е 172), чорний заліза оксид (Е 172). Див. пункт 2 «Лікарський засіб Атірабо містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Атірабо та що містить упаковка
Світло-рожеві, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки (таблетки) із маркуванням 60 з одного боку.
Розмір таблетки: діаметр приблизно 8 мм.
Лікарський засіб Атірабо доступний у картонних коробках, що містять: 14, 56, 60, 168 або 180 вкритих оболонкою таблеток у блистерах.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідального суб’єкта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
вул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00