Atirabo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atirabo, 60 mg, compresse rivestite
Ticagrelor
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere a soggetti diversi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atirabo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atirabo
3. Come prendere Atirabo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atirabo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atirabo e a cosa serve

Che cos’è Atirabo
Atirabo contiene il principio attivo ticagrelor. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Atirabo
Atirabo, in associazione con l’acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• un infarto miocardico più di un anno fa. Il medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto, ictus o morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Atirabo
Atirabo agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare l’emorragia aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può bloccare completamente il flusso sanguigno – causando un infarto (del miocardio) o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore toracico variabile (definito angina instabile).

Atirabo aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di coaguli che potrebbero ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di prendere Atirabo

Quando non prendere Atirabo

• Se il paziente è allergico al ticagrelor o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente presenta attualmente emorragia.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico.
• Se il paziente presenta una grave malattia epatica.
• Se il paziente assume uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non assumere Atirabo se si verifica una delle situazioni sopra elencate. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Atirabo, discutere con il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia a causa di:
• recenti traumi gravi
• recenti interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici – in merito consultare il parere di un dentista)
• condizioni che influiscono sulla coagulazione del sangue
• recenti emorragie gastrointestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Se il paziente deve sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli odontoiatrici) durante il trattamento con Atirabo. Ciò è dovuto al rischio aumentato di emorragia. Il medico potrebbe raccomandare di sospendere il trattamento con Atirabo 5 giorni prima dell’intervento programmato.
• Se il paziente presenta una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori come accelerazione del respiro, rallentamento del respiro o apnea. Il medico deciderà se è necessaria un’ulteriore valutazione.
• Se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Se un esame del sangue ha rilevato nel paziente un livello di acido urico superiore alla norma.
  Parlare con il medico o il farmacista prima di assumere Atirabo se si verifica una delle situazioni sopra elencate (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Atirabo ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per effettuare esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall’eparina. È importante informare il medico che si sta assumendo sia Atirabo che eparina, poiché Atirabo può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L’uso di Atirabo non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.
Atirabo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente, ha assunto di recente o che intende assumere. Questo è necessario perché Atirabo può influenzare l’effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Atirabo. Informare il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo), simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per trattare l’insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per trattare aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per trattare l’ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per trattare il dolore intenso).

Informare particolarmente il medico o il farmacista se si assume uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di emorragia:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui la warfarina
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del bruciore di stomaco), alcaloidi dell’ergot (utilizzati per il trattamento di emicranie e cefalee).

Informare inoltre il medico del trattamento con Atirabo e del rischio aumentato di emorragia se il medico prescrive l’uso di medicinali fibrinolitici, spesso chiamati farmaci scioglitrice di trombi, come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
Non è raccomandato l’uso di Atirabo durante la gravidanza o se si può diventare incinta. Durante il trattamento, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informare il medico se si sta allattando al seno. Il medico valuterà i benefici e i rischi dell’uso di Atirabo durante l’allattamento.
Se il paziente è incinta o sta allattando, pensa di esserlo o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Atirabo alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, in caso di vertigini o confusione durante il trattamento, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.
Atirabo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Atirabo

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose solitamente raccomandata è di una compressa da 60 mg due volte al giorno. Si deve

continuare ad assumere il medicinale Atirabo per tutto il tempo indicato dal medico.

• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione del medicinale Atirabo insieme ad altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito raccomanderà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa sostanza è contenuta in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà la dose da assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere il medicinale Atirabo

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa controllando la confezione blister. Sulla confezione sono riportate stampe che raffigurano il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi assunte alla sera). Queste stampe indicano ai pazienti quando hanno assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel modo seguente:

• Schiacciare la compressa fino a ridurla in una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere il liquido. Se il paziente è ricoverato in ospedale, la compressa disciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasale (sonda nasogastrica).

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atirabo
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atirabo, rivolgersi immediatamente al medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale. Potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Atirabo

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia (due dosi nello stesso momento) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Atirabo
Non interrompere l'assunzione di Atirabo senza averne prima parlato con il medico. Il medicinale deve essere assunto regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Atirabo potrebbe aumentare il rischio di infarto ricorrente o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Durante l'uso di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Atirabo influenza la coagulazione del sangue, pertanto la maggior parte degli effetti indesiderati è legata a emorragie.
L'emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio ecchimosi e sanguinamenti dal naso).
Emorragie gravi si verificano non molto frequentemente, ma possono essere potenzialmente letali.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi – potrebbe essere necessaria un'assistenza medica urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non molto frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
• intorpidimento improvviso o debolezza alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa un solo lato del corpo
• confusione improvvisa, difficoltà nel parlare o nel comprendere gli altri
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di emorragia, come ad esempio:
• emorragia abbondante o difficile da arrestare
• emorragia improvvisa o di lunga durata
• urina di colore rosa, rosso o marrone
• vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla borra da caffè
• feci rosse o nere (con aspetto catramoso)
• tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente)
• Sintomi legati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
• febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza ittero (colorazione gialla della pelle o degli occhi), affaticamento estremo inspiegabile o disorientamento.

È necessario discutere con il medico se si verificano i seguenti sintomi nel paziente:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un'altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Atirabo. La dispnea associata all'uso di Atirabo è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l'insorgenza improvvisa e inaspettata di mancanza d'aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori esami.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 su 10 persone)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (riscontrato negli esami di laboratorio)
• Emorragia causata da disturbi del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 su 10 persone)

• Formazione di ecchimosi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Costipazione
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Intenso dolore e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• Sensazione di vertigini o di stordimento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• Sanguinamento dal naso
• Emorragia dopo interventi chirurgici o da ferite (ad esempio durante la rasatura) e tagli, più abbondante del normale
• Emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Gengive sanguinanti

Non molto frequenti (possono riguardare fino a 1 su 100 persone)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o delle labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell'occhio
• Emorragia genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Sangue nell'orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Atirabo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la dicitura
EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non ci sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atirabo

• La sostanza attiva del medicinale è ticagrelor. Ogni compressa rivestita contiene 60 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, ipromellosa tipo 2910 (6 mPas), croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: ipromellosa tipo 2910 (6 mPas), biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro nero (E 172). Vedere il punto 2 „Il medicinale Atirabo contiene sodio”.

Come si presenta Atirabo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore rosa chiaro, rotonde, biconvesse, con impresso il numero 60 su un lato.
Dimensioni della compressa: diametro di circa 8 mm.
Atirabo è disponibile in confezioni di cartone contenenti: 14, 56, 60, 168 o 180 compresse rivestite in blister.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00