Atirabo

Prospecto: Información para el paciente

Atirabo, 60 mg, comprimidos recubiertos
Ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque los síntomas que presenten sean iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Atirabo y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Atirabo
3. Cómo tomar Atirabo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atirabo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atirabo y para qué se utiliza

Qué es Atirabo
Atirabo contiene la sustancia activa llamada ticagrelor. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Atirabo
Atirabo, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio hace más de un año. Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de morir por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Atirabo
Atirabo actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son células sanguíneas muy pequeñas que ayudan a detener las hemorragias al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Atirabo ayuda a prevenir la agregación de las plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atirabo

Cuándo no debe tomar el medicamento Atirabo

• Si el paciente tiene alergia al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente presenta actualmente hemorragia.
• Si el paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular hemorrágico.
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe utilizar el medicamento Atirabo si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar el medicamento Atirabo, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene un riesgo aumentado de hemorragia debido a:
  • una lesión grave reciente
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluyendo procedimientos dentales; en este caso, debe consultar con su dentista)
  • una afección del paciente que afecte la coagulación sanguínea
  • hemorragias recientes del estómago o intestinos (como úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• El paciente va a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo procedimientos dentales) en cualquier momento durante el tratamiento con Atirabo. Esto se debe al riesgo aumentado de hemorragia. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• El paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o dificultad para respirar.
• El paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, lentificación de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• El paciente tiene alguna alteración hepática o ha padecido en el pasado una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Un análisis de sangre ha mostrado al paciente niveles elevados de ácido úrico. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente (o si tiene dudas).

Si el paciente está tomando simultáneamente el medicamento Atirabo y heparina:

• El médico puede tomar una muestra de sangre para pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico que está tomando tanto Atirabo como heparina, ya que Atirabo puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Atirabo en niños y adolescentes menores de 18 años.

Atirabo y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto es necesario porque Atirabo puede afectar el efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Atirabo. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir el colesterol), simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir el colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar trastornos del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Especialmente, debe informar a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de hemorragia:

• medicamentos orales anticoagulantes, comúnmente llamados medicamentos fluidificantes de la sangre, incluyendo warfarina
• medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (en adelante AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como ibuprofeno y naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (denominados ISRS), utilizados como antidepresivos, como paroxetina, sertralina y citalopram
• otros medicamentos como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Asimismo, debe informar a su médico que está tomando Atirabo y que tiene un riesgo aumentado de hemorragia si este le receta medicamentos fibrinolíticos, comúnmente llamados medicamentos que disuelven los coágulos, como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Atirabo durante el embarazo o si existe posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados durante el tratamiento con este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informar a su médico si está amamantando. El médico le explicará los beneficios y riesgos asociados al uso de Atirabo durante la lactancia.

Si está embarazada, amamantando, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Atirabo afecte la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareo o desorientación, debe tener precaución al conducir o manejar maquinaria.

Atirabo contiene sodio

El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atirabo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse con el médico o con el farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento tomar

• La dosis habitualmente recomendada es de una tableta de 60 mg dos veces al día. Debe continuar
  el tratamiento con Atirabo durante el tiempo que el médico lo recomiende.

• Se recomienda tomar el medicamento a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y una por la noche).

Toma de Atirabo junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará que tome ácido acetilsalicílico al mismo tiempo. Esta sustancia
se encuentra en muchos medicamentos que previenen la coagulación de la sangre. El médico le indicará la dosis adecuada (habitualmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar Atirabo

• Las tabletas pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis observando el envase blíster. En el blíster hay impresos símbolos que representan el sol (para las dosis matutinas) y la luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos ayudan al paciente a saber cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar la tableta
Si tiene dificultades para tragar la tableta, puede triturarla y mezclarla con agua del siguiente modo:

• Triture la tableta hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Mezcle bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene de nuevo medio vaso de agua, enjuague el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, la tableta disuelta en agua puede administrarse a través de una sonda nasogástrica.

Toma de una dosis mayor de la recomendada de Atirabo
Si toma una dosis mayor de la recomendada de Atirabo, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Existe un mayor riesgo de hemorragia.
Olvido de una dosis de Atirabo

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos tabletas al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Atirabo
No debe interrumpir el tratamiento con Atirabo sin hablar primero con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que el médico le indique. Interrumpir el tratamiento con Atirabo puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un accidente cerebrovascular, o de muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene más dudas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Atirabo influye en la coagulación sanguínea, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede producirse en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y hemorragias nasales). Las hemorragias graves son poco frecuentes, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas,
ya que podría necesitar atención médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso poco frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento o debilidad súbita en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a un lado del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a los demás
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
• mareos súbitos o fuerte dolor de cabeza súbito sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
• sangrado abundante o difícil de detener
• sangrado inesperado o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
• heces de color rojo o negro (aspecto alquitránoso)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Pérdida de conciencia
• pérdida temporal de la conciencia causada por una repentina disminución del flujo sanguíneo al cerebro (frecuente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombótica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas púrpuras (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – muy frecuente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Atirabo. La disnea asociada al uso de Atirabo suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede presentarse durante las primeras semanas del tratamiento y luego no volver a aparecer durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de la concentración de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Sangrado causado por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Dolor de cabeza
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o indigestión
• Náuseas (vómitos)
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – son síntomas de gota
• Sensación de mareo, aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• Hemorragia nasal
• Sangrado tras una intervención quirúrgica o de cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo normal
• Sangrado de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua podrían ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Trastornos visuales provocados por la presencia de sangre en el ojo
• Sangrado genital más abundante de lo normal o que ocurre en otro momento distinto al del sangrado regular (menstruación)
• Hemorragia en articulaciones y músculos, provocando hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Bradicardia (ritmo cardíaco anormalmente bajo, normalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Atirabo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras las siglas
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atirabo

• La sustancia activa de este medicamento es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 60 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico dihidrato, hipromelosa tipo 2910 (6 mPas), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910 (6 mPas), dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172). Véase el apartado 2: „Atirabo contiene sodio“.

Aspecto del medicamento Atirabo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color rosa claro, redondos, biconvexos, con el número 60 grabado en una de sus caras.
Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 8 mm.
Atirabo está disponible en cajas de cartón que contienen: 14, 56, 60, 168 ó 180 comprimidos recubiertos en blísters.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
Równoległa 5
02-235 Varsovia
Teléfono: + 48 22 573 75 00