Атирабо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Атирабо, 60 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тикагрелор
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Атирабо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Атирабо
3. Как применять препарат Атирабо
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить препарат Атирабо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Атирабо и для чего он применяется

Что такое препарат Атирабо
Атирабо содержит активное вещество тикагрелор. Он относится к группе лекарственных средств,
называемых антиагрегантами.
Для чего применяется препарат Атирабо
Атирабо в сочетании с ацетилсалициловой кислотой (другим антиагрегантным препаратом) применяется только
у взрослых пациентов, у которых в прошлом:

• был инфаркт миокарда более года назад. Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Атирабо
Атирабо оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые помогают остановить кровотечение, склеиваясь и закупоривая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.
Однако тромбоциты также могут образовывать тромбы внутри поражённых сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в груди с изменяющейся интенсивностью (называемую нестабильной стенокардией).

Атирабо помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Атирабо

Когда не следует применять препарат Атирабо

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6).
• Если у пациента в настоящее время имеется кровотечение.
• Если у пациента ранее был геморрагический инсульт.
• Если у пациента диагностировано тяжелое заболевание печени.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не следует применять препарат Атирабо, если какая-либо из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту. В случае сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атирабо необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом:

• Если у пациента повышен риск кровотечения вследствие:
  • недавней тяжелой травмы
  • недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
  • состояния пациента, влияющего на свёртываемость крови
  • недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или полипы кишечника).
• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период применения препарата Атирабо. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить приём препарата за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует имплантированный кардиостимулятор.
• Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания лёгких, а также затруднения с дыханием.
• Если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащённое дыхание, замедленное дыхание или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
• Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень.
• Если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением препарата, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или в случае сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Атирабо и гепарин:

• Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приёме как препарата Атирабо, так и гепарина, поскольку Атирабо может влиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Применение препарата Атирабо не рекомендуется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Атирабо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать. Это необходимо, поскольку препарат Атирабо может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Атирабо.
Следует сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина), симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются для лечения нарушений ритма сердца)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются для лечения артериальной гипертензии)
• морфин и другие опиоиды (применяются для лечения сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о приёме любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• пероральные антикоагулянты, часто называемые «разжижающими кровь» препаратами, включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций), кларитромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется для лечения изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются для лечения мигрени и головной боли).

Также следует сообщить врачу о приёме препарата Атирабо и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые «растворяющими тромбы», такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Применение препарата Атирабо не рекомендуется во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины во время приёма препарата должны использовать соответствующие методы контрацепции, чтобы не забеременеть.
Перед применением препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач оценит пользу и риски, связанные с применением препарата Атирабо во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Маловероятно, что препарат Атирабо оказывает влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приёма препарата следует соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.

Препарат Атирабо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Атиробо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

• Обычно назначаемая доза препарата — одна таблетка 60 мг два раза в сутки. Необходимо продолжать приём препарата Атиробо столько времени, сколько это будет рекомендовано врачом.

• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Атиробо вместе с другими лекарствами, препятствующими свёртыванию крови
Врач, как правило, рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих свёртывание крови. Врач сообщит, какую дозу необходимо применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Атиробо

• Таблетки можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
• Пациент может проверить, когда он последний раз принимал таблетку, посмотрев на блистер. На блистере имеются обозначения в виде солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях при глотании таблетки
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

• Растолочь таблетку в мелкий порошок.
• Высыпать порошок в полстакана воды.
• Перемешать и сразу же выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, ополоснуть ёмкость и выпить. Если пациент проходит лечение в больнице, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Атиробо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. С собой нужно взять упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Атиробо

• В случае пропуска дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное время.
• Не следует применять двойную дозу (две таблетки одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Атиробо
Не следует прекращать приём Атиробо без предварительной консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и столько времени, сколько это рекомендовано врачом. Прекращение приёма препарата Атиробо может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний сердца или кровеносных сосудов.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Атирабо может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.
При применении этого препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Атирабо влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения возникают нечасто, однако могут угрожать жизни.
Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — нечастый побочный эффект, который может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость в руках, ногах или лице, особенно если поражена только одна половина тела
• внезапное чувство спутанности сознания, затруднения речи или понимания других людей
• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
• внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота красной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу
• стул красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
• кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
• временную потерю сознания, вызванную резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто)
• Симптомы нарушения свёртываемости крови, называемого тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без желтухи кожи или глаз, необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента появляются следующие симптомы:

• ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным эффектом препарата Атирабо. Одышка, связанная с применением Атирабо, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение нескольких первых недель лечения, а затем отсутствовать в течение нескольких недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные эффекты
Очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявлено при лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями со стороны крови

Часто (могут наблюдаться у максимум 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головные боли
• Ощущение головокружения или кружения головы
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота
• Запоры
• Сыпь
• Зуд
• Усиленная боль и отёк суставов — симптомы подагры
• Ощущение головокружения, оглушения или нечёткого зрения — симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургического вмешательства или из порезов (например, при бритье) и ран, более обильное, чем обычно
• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут наблюдаться у максимум 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (спутанность сознания)
• Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
• Кровотечение в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение оглушения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных эффектах
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301
Факс: +48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атирабо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после сокращения
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атирабо

• Действующим веществом препарата является тикагрелор. Каждая пленочная таблетка содержит 60 мг тикагрелора.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, фосфат кальция двугидрат, гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с), кроскармеллоза натрия, стеарат магния. Оболочка таблетки: гипромеллоза тип 2910 (6 мПа·с), диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа красный (Е 172), оксид железа чёрный (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Атирабо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Атирабо и что содержит упаковка
Светло-розовые, круглые, двояковыпуклые пленочные таблетки (таблетки) с обозначением 60 с одной стороны.
Размер таблетки: диаметр около 8 мм.
Лекарство Атирабо доступно в картонных коробках, содержащих: 14, 56, 60, 168 или 180 пленочных таблеток в блистерах.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Германия
Изготовитель
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ул. Równoległa 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00