Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Атінепте, 12,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Tianeptinum natricum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Атінепте і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Атінепте
Як застосовувати лікарський засіб Атінепте
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Атінепте
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атінепте і для чого його застосовують

Лікарський засіб Атінепте містить активну речовину тіанептин. Лікарський засіб Атінепте належить до групи лікарських засобів, які називаються
антидепресантами. Він застосовується для лікування легкої, помірної та тяжкої депресії.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атінепте

Коли не застосовувати лікарський засіб Атінепте

якщо пацієнт має алергію на тіанептин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Атінепте слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Самогубні думки, поглиблення депресії або тривожних розладів
У людей із депресією або тривожними розладами іноді виникають думки про самопошкодження або самогубство. Такі симптоми або поведінка можуть посилюватися на початку застосування антидепресантів, оскільки ці ліки зазвичай починають діяти через 2 тижні, а іноді й пізніше. Імовірність виникнення думок про самопошкодження або самогубство зростає, якщо:
- у пацієнта в минулому були самогубні думки або бажання самопошкодження;
- пацієнт — молодий дорослий; клінічні дослідження вказують на підвищений ризик самогубчої поведінки у осіб молодше 25 років із психічними розладами, яким призначали антидепресанти.

Якщо у пацієнта виникають самогубні думки або думки про самопошкодження, необхідно негайно
зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні.
Може бути корисним повідомити родичів або друзів про наявність депресії або тривожних розладів
та попросити їх ознайомитися з цією інструкцією. Пацієнт може звернутися до родичів або друзів по допомозі
і попросити їх попередити, якщо вони помітять посилення депресії або тривоги чи непокоючі зміни в поведінці.

Під час лікування лікарським засобом Атінепте слід уникати вживання алкоголю або ліків, що містять алкоголь.
Якщо необхідне загальне знеболення, слід повідомити анестезіологу про застосування лікарського засобу Атінепте. Перед застосуванням засобів знеболення лікарський засіб слід припинити за 24–48 годин.
Не слід раптово припиняти лікування; дозу лікарського засобу слід поступово знижувати протягом 7–14 днів. Пацієнт повинен знати, що після припинення прийому тіанептину у нього можуть виникнути певні побічні ефекти: тривожність, біль у м’язах, біль у животі, безсоння, біль у суглобах.
Тривале застосування високих доз лікарського засобу може призводити до залежності.
Не слід перевищувати рекомендовані дози.
Якщо пацієнт наразі приймає антидепресант із групи інгібіторів МАО (див. також «Атінепте та інші ліки» у розділі 2), який буде замінено на тіанептин, слід починати застосовувати тіанептин через 14 днів після припинення прийому інгібітора МАО. У разі переходу з лікування тіанептином на терапію інгібітором МАО, тіанептин слід припинити за 24 години до початку прийому інгібітора МАО.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Атінепте не слід застосовувати дітям та підліткам віком до 18 років.
Атінепте та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом цього лікарського засобу разом із певними ліками з групи інгібіторів МАО (які призначають при депресії) може мати дуже серйозні наслідки, такі як підвищений артеріальний тиск, дуже висока температура тіла, судоми, смерть; після закінчення лікування інгібіторами МАО слід почекати два тижні перед початком прийому лікарського засобу Атінепте.
Атінепте та їжа, напої та алкоголь
Лікарський засіб Атінепте можна приймати незалежно від прийому їжі. Таблетку слід ковтати цілу, запиваючи склянкою води.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Атінепте під час вагітності та годування грудьми, якщо тільки лікар не вирішить інакше.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
У деяких пацієнтів може виникнути порушення уваги. Водії та оператори механізмів повинні враховувати можливість виникнення сонливості під час застосування лікарського засобу Атінепте.
Лікарський засіб Атінепте містить кармін, лак (Е124) та натрій
Кармін, лак може викликати алергічні реакції.
Лікарський засіб Атінепте містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Атінепте

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря.
Рекомендована доза — 1 таблетка (12,5 мг) 3 рази на добу (вранці, опівдні та ввечері), перед
основними прийомами їжі. Лікарський засіб Атінепте можна застосовувати без їжі. Таблетку слід ковтати цілу,
запиваючи склянкою води.
У пацієнтів із порушенням функції нирок або печінки, а також у пацієнтів похилого віку
дозування лікарського засобу визначає лікар.
Не слід припиняти лікування без консультації з лікарем.
Застосування у дітей та підлітків
Лікарський засіб Атінепте не повинен застосовуватися у дітей та підлітків віком до 18 років.
Тривалість лікування
Не слід раптово припиняти лікування; дозування слід поступово зменшувати протягом 7 до 14 днів.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Атінепте
Після прийому надмірної кількості таблеток лікарського засобу Атінепте, переважно в поєднанні з алкоголем,
повідомляли про такі симптоми: стан сплутаності (дезорієнтація), судоми, сонливість, сухість слизової оболонки
порожнини рота та утруднення дихання.
У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря.
Пропуск прийому лікарського засобу Атінепте
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної таблетки.
Припинення застосування лікарського засобу Атінепте
Не слід припиняти застосування лікарського засобу, доки цього не порадить лікар. У разі відміни лікування
дозу лікарського засобу слід поступово зменшувати протягом 7 до 14 днів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Повідомлялося про такі побічні ефекти:
Часто (відбуваються у менш ніж 1 із 10 пацієнтів)

порушення зору
кошмари, безсоння, сонливість, запаморочення, головний біль, непритомність, тремтіння
прискорене серцебиття, серцебиття, тимчасові порушення ритму серця (екстрасистоли), біль у ділянці серця, приливи гарячості, задишка
біль у животі, біль у шлунку, відчуття сухості слизової оболонки рота, нудота, блювота, розлад шлунку, запори, діарея, метеоризм
біль у спині, біль у м’язах
слабкість, відчуття присутності стороннього тіла в горлі.

Нечасто (відбуваються у менш ніж 1 із 100 пацієнтів)

висипання, свербіж, кропив’янка
зловживання та залежність, зокрема у осіб молодше 50 років із анамнезом залежності від ліків або алкоголю.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних)

самогубні думки або поведінка (див. розділ «Попередження та заходи обережності»), відчуття дезорієнтації, бачення, відчуття або чуття неіснуючих речей (галюцинації)
вугровий висип, у окремих випадках — пухирі та запалення шкіри (бульозний дерматит)
підвищення активності печінкових ферментів, запалення печінки, яке в окремих випадках може бути тяжким
неконтрольовані рухи, неконтрольоване тремтіння, рефлекси або судомоподібні рухи
низький рівень натрію в крові.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Атінепте

Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, яке не просвітлюється.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонному пакуванні
та блистері, після EXP. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Позначення на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер
серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Атінепте

Діючою речовиною лікарського засобу є натрієва сіль тіанептину. Кожна таблетка містить 12,5 мг натрієвої солі тіанептину.
Інші складові: ядро таблетки — маніт (Е421), тальк, крохмаль кукурудзяний, етилцелюлоза (18–24 мПа·с), магнію стеарат. Оболонка таблетки — полівініловий спирт (частково гідролізований), діоксид титану (Е171), хіноліновий жовтий, лак (Е104), карміновий червоний, лак (Е124), макрогол 3350, тальк.

Як виглядає лікарський засіб Атінепте та що містить упаковка
Атінепте — це жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки із плівковим покриттям, діаметром приблизно 7 мм.
Таблетки Атінепте доступні в упаковках, що містять 28, 30, 56 або 60 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01