Атинепте

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Атинепте, 12,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Тианептин натрия
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Данный препарат выписан строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Атинепте и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Атинепте
3. Как применять препарат Атинепте
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить препарат Атинепте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Атинепте и для чего он применяется

Препарат Атинепте содержит активное вещество — тианептин. Препарат Атинепте относится к группе лекарственных средств, называемых антидепрессантами. Он применяется для лечения лёгкой, умеренной и тяжёлой депрессии.

2. Важная информация перед применением препарата Атинепте

Когда не применять препарат Атинепте

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к тианептину или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атинепте необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

• Суицидальные мысли, усиление депрессии или тревожных расстройств
  У пациентов с депрессией или тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суициде. Такие симптомы или поведение могут усиливаться в начале терапии антидепрессантами, поскольку действие этих препаратов, как правило, наступает через 2 недели, а иногда и позже. Вероятность возникновения суицидальных мыслей или мыслей о самоповреждении выше, если:
  • у пациента в прошлом были суицидальные мысли или попытки самоповреждения;
  • пациент является молодым взрослым; клинические данные указывают на повышенный риск развития суицидального поведения у лиц младше 25 лет с психическими расстройствами, получающих антидепрессанты.

Если у пациента возникают суицидальные мысли или мысли о самоповреждении, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
Может быть полезным сообщить родственникам или друзьям о наличии депрессии или тревожных расстройств, а также попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Пациент может попросить помощи у родственников или друзей и попросить их сообщить, если они заметят ухудшение депрессии или тревожности, либо появление тревожащих изменений в поведении.

• Во время лечения препаратом Атинепте следует избегать употребления алкоголя и лекарств, содержащих алкоголь.
• При необходимости проведения общей анестезии необходимо сообщить анестезиологу о применении препарата Атинепте. Препарат следует отменить за 24–48 часов до применения анестетиков.
• Не следует резко прекращать лечение; дозу препарата необходимо постепенно снижать в течение 7–14 дней. Пациент должен знать, что после прекращения приёма тианептина у него могут возникнуть некоторые нежелательные эффекты, такие как тревожность, мышечная боль, боль в животе, бессонница, боль в суставах.
• Длительное применение высоких доз препарата может привести к развитию зависимости.
• Не следует превышать рекомендованные дозы.
• Если пациент в настоящее время принимает антидепрессант из группы ингибиторов МАО (см. также раздел «Атинепте и другие лекарства» в пункте 2), который будет заменён на тианептин, начинать приём тианептина следует через 14 дней после отмены ингибитора МАО. При переходе с терапии тианептином на лечение ингибитором МАО, тианептин следует отменить за 24 часа до начала приёма ингибитора МАО.

Дети и подростки
Препарат Атинепте не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Атинепте и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём этого препарата с некоторыми лекарствами из группы ингибиторов МАО (назначаемыми при депрессии) может привести к очень серьёзным последствиям, таким как высокое артериальное давление, очень высокая температура тела, судороги, летальный исход; после лечения ингибиторами МАО необходимо выждать две недели перед началом приёма препарата Атинепте.
Атинепте, пища, напитки и алкоголь
Препарат Атинепте можно принимать независимо от приёма пищи. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Атинепте во время беременности и в период грудного вскармливания, за исключением случаев, когда врач примет иное решение.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
У некоторых пациентов может возникать нарушение концентрации внимания. Водителям и операторам механизмов следует учитывать возможность возникновения сонливости при применении препарата Атинепте.
Препарат Атинепте содержит кармин, лак (Е124) и натрий
Кармин, лак может вызывать аллергические реакции.
Препарат Атинепте содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Атинепте

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.
Необходимо строго соблюдать указания врача.
Рекомендуемая доза — 1 таблетка (12,5 мг) 3 раза в сутки (утром, в обед и вечером), перед
основными приемами пищи. Лекарство Атинепте можно применять без еды. Таблетку следует глотать целиком,
запивая стаканом воды.
У пациентов с нарушением функции почек или печени, а также у пациентов пожилого возраста
дозировку препарата определяет врач.
Не следует прекращать лечение без консультации с врачом.
Применение у детей и подростков
Лекарство Атинепте не должно применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Продолжительность лечения
Не следует резко прекращать лечение; дозировку необходимо постепенно снижать в течение 7–14 дней.
Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Атинепте
После приема слишком большого количества таблеток препарата Атинепте, особенно в сочетании с алкоголем,
сообщалось о следующих симптомах: спутанность сознания (дезориентация), судороги, сонливость, сухость слизистой оболочки полости рта и затрудненное дыхание.
В случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу.
Пропуск приема препарата Атинепте
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение применения препарата Атинепте
Не следует прекращать применение препарата, если этого не порекомендовал врач. При отмене препарата
дозировку следует постепенно снижать в течение 7–14 дней.
При наличии любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого лекарства, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех пациентов.
Сообщалось о следующих побочных симптомах:
Часто (возникают менее чем у 1 из 10 пациентов)

• нарушения зрения
• кошмары, бессонница, сонливость, головокружение, головная боль, обморок, тремор
• учащённое сердцебиение, перебои в работе сердца, кратковременные нарушения ритма сердца (экстрасистолия), боль в области сердца, приливы жара, одышка
• боль в животе, боль в желудке, ощущение сухости слизистой оболочки полости рта, тошнота, рвота, несварение желудка, запор, диарея, метеоризм
• боль в спине, боль в мышцах
• слабость, ощущение инородного тела в горле.

Нечасто (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов)

• сыпь, зуд, крапивница
• злоупотребление и зависимость, особенно у лиц моложе 50 лет с анамнезом зависимости от лекарственных препаратов или алкоголя.

Частота неизвестна (не может быть определена на основании имеющихся данных)

• суицидальные мысли или поведение (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»), чувство дезориентации, зрительные, осязательные или слуховые галлюцинации
• акне, в исключительных случаях — пузырьки и воспаление кожи (буллёзный дерматит)
• повышение активности печеночных ферментов, воспаление печени, которое в исключительных случаях может быть тяжёлым
• неконтролируемые движения, неконтролируемые подёргивания, рефлексы или судорожные движения
• низкая концентрация натрия в крови.

Сообщение о побочных действиях
Если у вас возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атинепте

Не хранить при температуре выше 25 °C.
Лекарство следует хранить в недоступном и невидимом для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и блистере, после надписи EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Надпись на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Атинепте

• Действующим веществом лекарства является натриевая соль тианептина. Каждая таблетка содержит 12,5 мг натриевой соли тианептина.
• Прочие компоненты: ядро таблетки: маннитол (Е421), тальк, кукурузный крахмал, этилцеллюлоза (18–24 мПас), стеарат магния. Оболочка таблетки: поливиниловый спирт (частично гидролизованный), диоксид титана (Е171), хинолиновый жёлтый, лак (Е104), карминовый красный, лак (Е124), макрогол 3350, тальк.

Как выглядит лекарство Атинепте и что содержит упаковка
Атинепте — это жёлтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, диаметром около 7 мм.
Таблетки Атинепте доступны в упаковках, содержащих 28, 30, 56 или 60 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в продаже.
Ответственный субъект и производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинска 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01