Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atinepte, 12,5 mg, compresse rivestite
Tianeptinum natricum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto a terzi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse dal paziente, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Atinepte e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Atinepte
Come prendere Atinepte
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Atinepte
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atinepte e a cosa serve

Atinepte contiene il principio attivo tianeptina. Atinepte appartiene al gruppo di medicinali chiamati
antidepressivi. È utilizzato nel trattamento della depressione lieve, moderata e grave.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Atinepte

Quando non deve essere usato Atinepte

se il paziente è allergico alla tianeptina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Atinepte, parli con il medico o con il farmacista.

Pensieri suicidi, peggioramento della depressione o dei disturbi d'ansia
Le persone affette da depressione o disturbi d'ansia possono occasionalmente avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Tali sintomi o comportamenti possono peggiorare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solitamente dopo circa 2 settimane, a volte anche più tardi. La comparsa di pensieri suicidi o di autolesionismo è più probabile se:
- il paziente in passato ha avuto pensieri suicidi o comportamenti autolesivi;
- il paziente è un giovane adulto; i dati degli studi clinici indicano un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei pazienti con disturbi psichici di età inferiore ai 25 anni in trattamento con antidepressivi.

Se il paziente ha pensieri suicidi o pensieri di autolesionismo, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici riguardo alla depressione o ai disturbi d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere aiuto a familiari o amici e chiedere loro di avvertirlo qualora notassero un peggioramento della depressione o dell'ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.

Durante il trattamento con Atinepte, evitare il consumo di alcol o di medicinali contenenti alcol.
Se è necessaria un'anestesia generale, informare l'anestesista dell'assunzione di Atinepte. Il medicinale deve essere sospeso 24-48 ore prima dell'amministrazione di agenti anestetici.
Non interrompere bruscamente il trattamento; la dose di Atinepte deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 7-14 giorni. Il paziente deve essere consapevole che, dopo l'interruzione del trattamento con tianeptina, possono manifestarsi alcuni effetti indesiderati, come: agitazione, dolore muscolare, dolore addominale, insonnia, dolore articolare.
L'uso prolungato di dosi elevate del medicinale può portare a dipendenza.
Non superare le dosi raccomandate.
Se il paziente sta attualmente assumendo un antidepressivo inibitore delle MAO (vedere anche "Atinepte e altri medicinali" al punto 2), che verrà sostituito con tianeptina, deve iniziare l'assunzione di tianeptina 14 giorni dopo l'interruzione dell'inibitore delle MAO. Se si passa dal trattamento con tianeptina a un inibitore delle MAO, la tianeptina deve essere sospesa 24 ore prima dell'inizio dell'inibitore delle MAO.

Bambini e adolescenti
Atinepte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Atinepte e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione di questo medicinale in associazione con certi inibitori delle MAO (utilizzati nel trattamento della depressione) può provocare conseguenze molto gravi, come ipertensione arteriosa, febbre molto elevata, convulsioni, morte; dopo il trattamento con inibitori delle MAO, è necessario attendere due settimane prima di iniziare ad assumere Atinepte.
Atinepte con cibi, bevande e alcol
Atinepte può essere assunto indipendentemente dai pasti. La compressa deve essere ingoiata intera, con un bicchiere d'acqua.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso gravidanza, se si sospetta una gravidanza o se si intende avere un figlio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non assuma Atinepte durante la gravidanza e durante l'allattamento al seno, a meno che il medico non decida diversamente.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In alcuni pazienti può verificarsi un disturbo dell'attenzione. I conducenti e gli operatori di macchinari devono prestare attenzione al possibile insorgere di sonnolenza durante il trattamento con Atinepte.
Atinepte contiene carminio, lacca rossa (E124) e sodio
Il carminio, lacca rossa, può provocare reazioni allergiche.
Atinepte contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto il medicinale è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere il medicinale Atinepte

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
La dose raccomandata è di 1 compressa (12,5 mg) 3 volte al giorno (mattino, pomeriggio e sera), prima
dei pasti principali. Il medicinale Atinepte può essere assunto senza cibo. La compressa deve essere ingoiata intera,
accompagnata da un bicchiere d'acqua.
Nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o epatica e nei pazienti anziani,
la dose del medicinale sarà stabilita dal medico.
Non interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Il medicinale Atinepte non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Durata del trattamento
Non interrompere il trattamento bruscamente; la dose deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 7-14 giorni.
Assunzione di una dose eccessiva del medicinale Atinepte
Dopo l'assunzione di un numero eccessivo di compresse di Atinepte, soprattutto in combinazione con alcol, sono stati segnalati
i seguenti sintomi: stato di confusione (disorientamento), convulsioni, sonnolenza, secchezza delle mucose della bocca e difficoltà respiratorie.
In caso di sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
Dimenticanza dell'assunzione del medicinale Atinepte
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Atinepte
Non interrompere l'assunzione del medicinale senza il parere del medico. In caso di sospensione del trattamento,
la dose del medicinale deve essere ridotta gradualmente nell'arco di 7-14 giorni.
In caso di ulteriori dubbi relativi all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti (si verificano in meno di 1 su 10 pazienti)

disturbi della vista
incubi, insonnia, sonnolenza, capogiri, mal di testa, svenimenti, tremori
battito cardiaco accelerato, palpitazioni, battito cardiaco irregolare transitorio (contrazioni extrasistoliche), dolore al torace, vampate di calore, affanno
dolore addominale, dolore allo stomaco, sensazione di secchezza della mucosa orale, nausea, vomito, dispepsia, stitichezza, diarrea, gonfiore
dolore alla schiena, dolore muscolare
debolezza, sensazione di corpo estraneo in gola.

Non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti)

eruzioni cutanee, prurito, orticaria
abuso e dipendenza, in particolare in persone di età inferiore ai 50 anni con anamnesi di dipendenza da farmaci o alcol.

Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

pensieri o comportamenti suicidi (vedere il paragrafo "Avvertenze e precauzioni"), sensazione di disorientamento, vedere, sentire o percepire cose che non esistono (allucinazioni)
acne, in casi eccezionali vesciche e infiammazione della pelle (dermatite bollosa)
aumento dell'attività degli enzimi epatici, infiammazione del fegato (epatite), che in casi eccezionali può essere grave
movimenti incontrollati, tremori incontrollati, riflessi o movimenti convulsivi
bassa concentrazione di sodio nel sangue.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, anche quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare Atinepte

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone
e sulla blister, dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'etichetta sull'imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT
il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Atinepte

La sostanza attiva del medicinale è il sale sodico della tianeptina. Ogni compressa contiene 12,5 mg di sale sodico di tianeptina.
Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: mannitolo (E421), talco, amido di mais, etilcellulosa (18-24 mPas), stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), biossido di titanio (E171), giallo chinolina, lacca (E104), rosso carminio, lacca (E124), macrogol 3350, talco.

Aspetto del medicinale Atinepte e contenuto della confezione
Atinepte sono compresse rivestite gialle, rotonde, biconvesse, con un diametro di circa 7 mm.
Le compresse Atinepte sono disponibili in confezioni contenenti 28, 30, 56 o 60 compresse.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01