Prospecto: Información para el usuario

Atinepte, 12,5 mg, comprimidos recubiertos con película
Tianeptinum natricum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

Qué es Atinepte y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Atinepte
Cómo tomar Atinepte
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Atinepte
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atinepte y para qué se utiliza

Atinepte contiene la sustancia activa tianeptina. Atinepte pertenece al grupo de medicamentos denominados antidepresivos. Se utiliza en el tratamiento de la depresión leve, moderada y grave.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Atinepte

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Atinepte

si el paciente es alérgico a la tianeptina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Atinepte, debe hablar con su médico o farmacéutico.

Pensamientos suicidas, empeoramiento de la depresión o de los trastornos de ansiedad
Las personas que padecen depresión o trastornos de ansiedad pueden tener, en ocasiones, pensamientos de automutilación o de suicidio. Estos síntomas o comportamientos pueden empeorar al inicio del tratamiento con antidepresivos, ya que estos medicamentos suelen tardar unas 2 semanas, o incluso más, en hacer efecto. La aparición de pensamientos suicidas o de automutilación es más probable cuando:
- el paciente ha tenido previamente pensamientos suicidas o deseos de automutilación;
- el paciente es un adulto joven; los datos de estudios clínicos indican un mayor riesgo de comportamientos suicidas en personas menores de 25 años con trastornos psiquiátricos que estaban siendo tratadas con antidepresivos.

Si el paciente tiene pensamientos suicidas o pensamientos de automutilación, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital.
Puede ser útil informar a familiares o amigos sobre la depresión o los trastornos de ansiedad y pedirles que lean este prospecto. El paciente puede pedir ayuda a sus familiares o amigos y solicitarles que le avisen si observan que la depresión o la ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Durante el tratamiento con Atinepte debe evitarse el consumo de alcohol o de medicamentos que contengan alcohol.
Si es necesario un anestesia general, debe informarse al anestesista de que se está tomando Atinepte. Se debe suspender el medicamento entre 24 y 48 horas antes de la administración de agentes anestésicos.
No debe interrumpirse el tratamiento de forma brusca; la dosis del medicamento debe reducirse gradualmente durante un período de 7 a 14 días. El paciente debe saber que tras la interrupción del tratamiento con tianeptina pueden aparecer ciertos efectos adversos, tales como: inquietud, dolor muscular, dolor abdominal, insomnio, dolor articular.
El uso prolongado de dosis elevadas del medicamento puede provocar dependencia.
No deben superarse las dosis recomendadas.
Si el paciente está tomando actualmente un antidepresivo del grupo de los inhibidores de la MAO (véase también «Atinepte y otros medicamentos» en el apartado 2), que va a ser sustituido por tianeptina, debe comenzar a tomar tianeptina 14 días después de haber suspendido el inhibidor de la MAO. En caso de cambiar del tratamiento con tianeptina a un tratamiento con un inhibidor de la MAO, se debe suspender la tianeptina 24 horas antes.

Niños y adolescentes
El medicamento Atinepte no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Atinepte y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que pueda necesitar tomar en el futuro.
La administración de este medicamento junto con ciertos medicamentos del grupo de los inhibidores de la MAO (utilizados en el tratamiento de la depresión) puede tener consecuencias muy graves, tales como hipertensión arterial, fiebre muy elevada, convulsiones e incluso muerte; tras el tratamiento con inhibidores de la MAO debe esperarse dos semanas antes de comenzar a tomar Atinepte.
Atinepte con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Atinepte puede tomarse con o sin alimentos. La tableta debe tragarse entera, acompañada de un vaso de agua.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando tener un hijo o está en período de lactancia, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Atinepte durante el embarazo ni durante la lactancia, salvo que el médico decida lo contrario.
Conducción y uso de máquinas
En algunos pacientes puede aparecer alteración de la atención. Los conductores y operarios de maquinaria deben tener en cuenta la posibilidad de somnolencia durante el tratamiento con Atinepte.
Atinepte contiene carminio, laca (E124) y sodio
El carminio, laca puede provocar reacciones alérgicas.
Atinepte contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, este medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Atinepte

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Debe seguirse escrupulosamente las indicaciones del médico.
La dosis recomendada es de 1 comprimido (12,5 mg) 3 veces al día (mañana, mediodía y noche), antes de las comidas principales. El medicamento Atinepte puede tomarse con o sin alimentos. El comprimido debe tragarse entero, acompañado de un vaso de agua.
En pacientes con alteraciones de la función renal o hepática, así como en pacientes de edad avanzada, la dosificación del medicamento será determinada por el médico.
No debe interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Atinepte no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años.
Duración del tratamiento
No debe interrumpirse el tratamiento de forma brusca; la dosis debe reducirse progresivamente durante un período de 7 a 14 días.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Atinepte
Tras la ingestión de un número excesivo de comprimidos de Atinepte, principalmente en combinación con alcohol, se han notificado los siguientes síntomas: estado de confusión (desorientación), convulsiones, somnolencia, sequedad de las mucosas bucales y dificultades respiratorias.
En caso de sobredosis, debe contactarse inmediatamente con el médico.
Olvido de la toma del medicamento Atinepte
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Atinepte
No debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento mientras no lo indique el médico. En caso de suspensión del tratamiento, la dosis debe reducirse gradualmente durante un período de 7 a 14 días.
Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes)

trastornos de la visión
pesadillas, insomnio, somnolencia, mareo, dolor de cabeza, desmayo, temblores
taquicardia, palpitaciones, latidos cardíacos irregulares transitorios (extrasístoles), dolor en el pecho, sofocos, dificultad para respirar
dolor abdominal, dolor de estómago, sensación de sequedad en la mucosa de la cavidad bucal, náuseas, vómitos, dispepsia, estreñimiento, diarrea, distensión abdominal
dolor de espalda, dolor muscular
debilidad, sensación de cuerpo extraño en la garganta.

No frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes)

erupción cutánea, picor, urticaria
abuso y dependencia, especialmente en personas menores de 50 años con antecedentes de dependencia de medicamentos o alcohol.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

pensamientos o comportamientos suicidas (ver el apartado «Advertencias y precauciones»), sensación de desorientación, ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones)
acné, en casos excepcionales ampollas y dermatitis (dermatitis ampollosa)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, inflamación del hígado (hepatitis), que en casos excepcionales puede ser grave
movimientos incontrolados, temblores incontrolados, reflejos o movimientos convulsivos
concentración baja de sodio en sangre.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos de la Oficina de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atinepte

No conservar por encima de 25°C.
Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
y en el blíster, tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes señalado.
La inscripción en el envase tras la abreviatura EXP indica la fecha de caducidad y tras la abreviatura Lot/LOT, el número de lote.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Atinepte

La sustancia activa del medicamento es la sal sódica de tianeptina. Cada comprimido contiene 12,5 mg de sal sódica de tianeptina.
Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: manitol (E421), talco, almidón de maíz, etilcelulosa (18-24 mPas), estearato de magnesio. Recubrimiento del comprimido: alcohol polivinílico (parcialmente hidrolizado), dióxido de titanio (E171), tartracina, laca (E104), carmin de cochinilla, laca (E124), macrogol 3350, talco.

Aspecto del medicamento Atinepte y contenido del envase
Atinepte son comprimidos recubiertos, amarillos, redondos y biconvexos, con un diámetro aproximado de 7 mm.
Los comprimidos Atinepte están disponibles en envases que contienen 28, 30, 56 o 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01