Атіксарсо

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Атіксарсо, 90 мг, таблетки в оболонці
ticagrelorum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Атіксарсо та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атіксарсо
3. Як застосовувати лікарський засіб Атіксарсо
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Атіксарсо
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Атіксарсо та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Атіксарсо
Атіксарсо містить діючу речовину під назвою тікагрелор. Він належить до групи
лікарських засобів, що запобігають утворенню тромбів (антиагрегантів).
Для чого застосовують лікарський засіб Атіксарсо
Атіксарсо у поєднанні з ацетилсаліциловою кислотою (інший антиагрегант) застосовують лише у
дорослих, у яких виник:

• інфаркт міокарда або
• нестабільна стенокардія (болі в грудній клітці або задиша, які недостатньо контролюються). Лікарський засіб зменшує ймовірність повторного інфаркту міокарда або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з серцем або судинами.

Як діє лікарський засіб Атіксарсо
Атіксарсо впливає на клітини, які називаються тромбоцитами (або кров’яні пластинки). Тромбоцити — це дуже маленькі клітини крові, які допомагають зупинити кровотечу, згортуючись і закриваючи дрібні пошкодження у судинах при їх порізі або пошкодженні.
Однак тромбоцити також можуть утворювати тромби всередині уражених хворобою судин серця та мозку. Це може бути дуже небезпечно, оскільки:

• тромб може повністю перекрити приплив крові — що може призвести до інфаркту міокарда або інсульту, або
• тромб може частково перекрити судини, що йдуть до серця — що зменшує приплив крові до серця і може спричинити біль у грудній клітці змінної інтенсивності (що називається нестабільною стенокардією).

Атіксарсо допомагає запобігати згортанню тромбоцитів, зменшуючи ймовірність утворення тромбу, який може зменшити приплив крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Атіксарсо

Коли не приймати лікарський засіб Атіксарсо

• Якщо пацієнт має алергію на тікагрелор або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в пункті 6).
• Якщо пацієнт зараз кровоточить.
• Якщо у пацієнта виник інсульт, спричинений крововиливом у мозок.
• Якщо у пацієнта виявлено тяжке захворювання печінки.
• Якщо пацієнт приймає будь-який із наступних ліків:
• кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)
• нефазодон (антидепресант)
• ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу). Не можна застосовувати лікарський засіб Атіксарсо, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта. У разі сумнівів слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком лікування цим лікарським засобом.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Атіксарсо слід обговорити з лікарем або фармацевтом:

• Якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечі через:
• недавній серйозний травматизм
• недавні хірургічні втручання (включаючи стоматологічні — слід проконсультуватися зі стоматологом)
• стан пацієнта, який впливає на згортання крові
• недавні кровотечі з шлунка або кишечника (наприклад, шлунковий виразок або поліпи кишечника).
• Якщо пацієнт буде піддаватися хірургічним втручанням (включаючи стоматологічні) під час застосування лікарського засобу Атіксарсо. Це пов’язано з підвищеним ризиком кровотечі. Лікар може порадити припинити застосування лікарського засобу за 5 днів до запланованого втручання.
• Якщо у пацієнта дуже повільна робота серця (зазвичай менше 60 ударів на хвилину) і немає імплантованого кардіостимулятора.
• Якщо у пацієнта виявлено астму або інші захворювання легень або труднощі з диханням.
• Якщо у пацієнта розвинуться порушення дихання, такі як прискорення дихання, уповільнення дихання або апное. Лікар вирішить, чи потрібна подальша оцінка.
• Якщо у пацієнта є будь-які порушення функції печінки або якщо він у минулому хворів на захворювання, які могли пошкодити печінку.
• Якщо аналіз крові пацієнта показав вміст сечової кислоти вище норми. Слід поговорити з лікарем або фармацевтом перед застосуванням лікарського засобу, якщо хоча б одна з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта (або у разі сумнівів).

Якщо пацієнт одночасно приймає лікарський засіб Атіксарсо та гепарин:

• Лікар може взяти пробу крові для діагностичних досліджень, якщо підозрює рідкісне порушення тромбоцитів, спричинене гепарином. Важливо повідомити лікареві про прийом як лікарського засобу Атіксарсо, так і гепарину, оскільки Атіксарсо може впливати на результат діагностичного тесту.

Діти та підлітки
Застосування лікарського засобу Атіксарсо не рекомендовано дітям та підліткам віком молодше 18 років.
Лікарський засіб Атіксарсо та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це необхідно, оскільки
лікарський засіб Атіксарсо може впливати на дію інших ліків, а інші ліки можуть впливати на лікарський засіб Атіксарсо.
Слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з наступних ліків:

• розувастатин (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• симвастатин або ловастатин у дозах понад 40 мг на добу (ліки, що використовуються для зниження рівня холестерину)
• рифампіцин (антибіотик)
• фенітоїн, карбамазепін та фенобарбітал (використовуються для контролю епілептичних нападів)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• циклоспорин (використовується для послаблення імунної системи)
• хінідин та дилтіазем (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• бета-блокатори та верапаміл (використовуються для лікування артеріальної гіпертензії)
• морфін та інші опіоїди (використовуються для лікування сильного болю).

Особливо слід повідомити лікареві або фармацевту про прийом будь-якого з
наступних ліків, які підвищують ризик кровотечі:

• пероральні антикоагулянти, часто звані розріджувачами крові, зокрема варфарин
• нестероїдні протизапальні засоби (скорочено НПЗЗ), часто використовуються як знеболювальні, такі як ібупрофен та напроксен
• селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), використовуються як антидепресанти, такі як пароксетин, сертралін та циталопрам
• інші ліки, такі як кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій), кларитроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій), нефазодон (антидепресант), ритонавір та атазанавір (використовуються для лікування інфекцій вірусом ВІЛ та СНІДу), цизаприд (використовується для лікування підвищення кислотності шлунка), алкалоїди спориші (використовуються для лікування мігрені та головного болю).

Слід також повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Атіксарсо та підвищений ризик кровотечі,
якщо лікар призначить прийом фібринолітичних засобів, які часто називають
розчинниками тромбів, таких як стрептокіназа або альтеплаза.
Вагітність та годування грудьми
Застосування лікарського засобу Атіксарсо не рекомендовано під час вагітності або при можливості завагітніти.
Під час застосування лікарського засобу жінки повинні використовувати відповідні засоби контрацепції, щоб
не завагітніти.
Перед застосуванням цього лікарського засобу слід повідомити лікареві про годування грудьми. Лікар надасть
інформацію щодо переваг та ризиків, пов’язаних із застосуванням лікарського засобу Атіксарсо під час годування грудьми.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Немає великої ймовірності, що лікарський засіб Атіксарсо порушує здатність керування транспортними засобами або
обслуговування механізмів. У разі виникнення запаморочення або дезорієнтації під час
застосування лікарського засобу слід дотримуватися обережності під час керування транспортними засобами або обслуговування механізмів.
Лікарський засіб Атіксарсо містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Атіксарсо

Ці ліки слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Яку кількість ліків застосовувати

• Початкова доза — дві таблетки, які приймають одночасно (навантажувальна доза 180 мг). Ця доза, як правило, призначається в лікарні.
• Після початкової дози зазвичай застосовують одну таблетку 90 мг двічі на добу протягом до 12 місяців, якщо лікар не призначив інакше.
• Рекомендується приймати ліки щодня о той самий час (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечері).

Прийом ліків Атіксарсо разом з іншими ліками, що запобігають згортанню крові
Лікар, як правило, призначає одночасний прийом ацетилсаліцилової кислоти. Це
речовина, яка входить до багатьох ліків, що запобігають згортанню крові. Лікар повідомить, яку
дозу слід застосовувати (зазвичай від 75 до 150 мг на добу).
Як застосовувати ліки Атіксарсо

• Таблетки можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
• Пацієнт може перевірити, коли востаннє прийняв таблетку, подивившись на блистер. На блистері є друковані позначення сонця (для доз, які приймають вранці) та місяця (для вечірніх доз). Ці позначення допомагають пацієнтам визначити, коли вони прийняли останню дозу.

Що робити у разі труднощів із ковтанням таблетки
Якщо виникають труднощі з ковтанням таблетки, її можна розтерти і розчинити у воді таким чином:

• Розтерти таблетку на дрібний порошок.
• Всипати порошок у півсклянки води.
• Розмішати і негайно випити.
• Щоб переконатися, що весь лік було прийнято, слід знову налити півсклянки води, ополоснути посудину і випити. Якщо пацієнта лікують у лікарні, таблетку після розчинення у воді можна ввести через назогастральний катетер (назогастральний зонд).

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атіксарсо
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Атіксарсо, слід негайно
звернутися до лікаря або звернутися до лікарні. Слід взяти з собою упаковку ліків.
Може збільшитися ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліків Атіксарсо

• Якщо пропущено дозу ліків, слід прийняти наступну дозу в звичайний час.
• Не слід застосовувати подвійну дозу (дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Переривання застосування ліків Атіксарсо
Не слід припиняти застосування Атіксарсо без попередньої розмови з лікарем. Ліки слід приймати
регулярно і так довго, як призначив лікар. Переривання застосування ліків Атіксарсо може збільшити
ризик повторного інфаркту серця або інсульту, або смерті від захворювання, пов’язаного з
серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід
звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного. Під час застосування цього лікувального засобу можуть виникнути такі побічні ефекти:
Атіксарсо впливає на згортання крові, через що більшість побічних ефектів пов’язані з кровотечами. Кровотеча може виникнути в будь-якому місці організму. Деякі кровотечі трапляються часто (наприклад, синці та носові кровотечі). Серйозні кровотечі трапляються не дуже часто, проте можуть загрожувати життю.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникли будь-які з наведених нижче
симптомів — може знадобитися невідкладна медична допомога:

• Кровотеча в мозок або внутрішньочерепова кровотеча є нечастим побічним ефектом і може спричинити симптоми інсульту, такі як:
• раптове оніміння або слабкість рук, ніг або обличчя, особливо якщо це стосується лише однієї половини тіла
• раптове почуття сплутаності, труднощі з мовою або розумінням інших
• раптові труднощі з ходьбою, втрата рівноваги або координації рухів
• раптові запаморочення або раптовий сильний біль у голові без відомої причини
• Симптоми кровотечі, такі як:
• обильна кровотеча або важка для зупинки
• несподівана кровотеча або тривала дуже довго
• сеча, забарвлена в рожевий, червоний або коричневий колір
• блювота червоною кров’ю або вмістом, що нагадує кавову гущу
• кал, забарвлений у червоний або чорний колір (нагадує смолу)
• кашель або блювота згортками крові
• Втрату свідомості
• тимчасову втрату свідомості, спричинену раптовим зменшенням припливу крові до мозку (трапляється часто)
• Симптоми порушення згортання крові, відомого як тромботична тромбоцитопенічна пурпура (ТТП), такі як:
• підвищення температури тіла та фіолетові плями (так звана пурпура) на шкірі або в роті, з жовтяницею або без жовтяниці шкіри чи очей, незрозуміле сильне втомлення або сплутаність свідомості.

Необхідно обговорити з лікарем, якщо у пацієнта виникли:

• почуття нестачі повітря (задишка) — трапляється дуже часто. Може бути спричинена захворюванням серця або іншою причиною, або може бути побічним ефектом препарату Атіксарсо. Задишка, пов’язана з застосуванням препарату Атіксарсо, зазвичай має помірний ступінь тяжкості і характеризується раптовою, несподіваною нестачею повітря, зазвичай під час спокою, може виникати протягом кількох перших тижнів лікування, а потім не виникати протягом багатьох тижнів. Якщо задишка посилюється або триває довго, необхідно звернутися до лікаря. Лікар вирішить, чи потрібне лікування або додаткові обстеження.

Інші можливі побічні ефекти
Дуже часто (можуть стосуватися більше ніж 1 із 10 осіб)

• Підвищення концентрації сечової кислоти в крові (виявлено в лабораторних дослідженнях)
• Кровотеча, спричинена порушеннями крові

Часто (можуть стосуватися до 1 із 10 осіб)

• Утворення синців
• Головний біль
• Почуття запаморочення або обертового почуття в голові
• Діарея або розлад шлунку
• Нудота (неперетримне бажання блювати)
• Запори
• Висипання
• Свербіж
• Посилені біль і набряк суглобів — це симптоми підагри
• Почуття запаморочення або оглушення або нечітке бачення — це симптоми низького артеріального тиску
• Носова кровотеча
• Кровотеча після хірургічного втручання або від порізів (наприклад, під час гоління) та рани, які більш обильні, ніж зазвичай
• Кровотеча зі слизової оболонки шлунка (виразка)
• Кровоточивість ясен

Не дуже часто (можуть стосуватися до 1 із 100 осіб)

• Алергічна реакція — висипання, свербіж, набряк обличчя або губ/язика можуть бути ознаками алергічної реакції
• Дезорієнтація (сплутаність свідомості)
• Порушення зору, спричинені наявністю крові в оці
• Кровотеча з репродуктивних шляхів, яка більш обильна або виникає в інший час, ніж регулярні кровотечі (менструальні)
• Кровотеча в суглоби та м’язи, що призводить до болючого набряку
• Кров у вусі
• Внутрішня кровотеча, яка може спричинити запаморочення або почуття оглушення

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

• Неправильно низьке серцебиття (зазвичай менше 60 ударів на хвилину)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів
Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Ал. Єрозволимське 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікувального засобу.

5. Як зберігати ліки Атіксарсо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо зберігання лікарського засобу немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Атіксарсо

• Діючою речовиною ліків є тікагрелор. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 90 мг тікагрелору.
• Інші складові: ядро таблетки: целюлоза микрокристалічна, кальцію гідрофосфат дводольний, гіпромелоза тип 2910, натрію кроскармелоза, магнію стеарат. Плівкове покриття таблетки: гіпромелоза тип 2910, титану діоксид (E 171), тальк, гліколю пропіленовий, заліза оксид жовтий (E 172). Див. пункт 2 „Ліки Атіксарсо містять натрій”.

Як виглядають ліки Атіксарсо та що містить упаковка
Світло-коричнево-жовті, круглі, двосторонньо опуклі таблетки з плівковим покриттям (таблетки) з позначкою 90 на одній стороні.
Розміри таблетки: діаметр близько 9 мм.
Ліки Атіксарсо доступні в картонних коробках, що містять: 14, 56, 60, 100, 168 або 180 таблеток з плівковим покриттям у блистерних упаковках.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Ці ліки зареєстровані до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору
Під наступними назвами: