Atixarso

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Atixarso, 90 mg, compresse rivestite
ticagreloro
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone anche se i sintomi fossero uguali ai suoi.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Atixarso e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Atixarso
3. Come prendere Atixarso
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Atixarso
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Atixarso e a cosa serve

Che cos’è Atixarso
Atixarso contiene il principio attivo ticagreloro. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati antiaggreganti piastrinici.
A cosa serve Atixarso
Atixarso, in associazione con l’acido acetilsalicilico (un altro medicinale antiaggregante), è indicato solo negli adulti che hanno avuto:

• infarto miocardico oppure
• angina instabile (dolore o fastidio al petto non adeguatamente controllato). Questo medicinale riduce la probabilità di un nuovo infarto miocardico o ictus, oppure di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari.

Come agisce Atixarso
Atixarso agisce sulle cellule chiamate piastrine (o trombociti). Le piastrine sono piccole cellule del sangue che contribuiscono a fermare le emorragie aggregandosi e chiudendo piccole aperture in caso di taglio o lesione dei vasi sanguigni.
Tuttavia, le piastrine possono anche formare coaguli all’interno dei vasi sanguigni danneggiati da malattie cardiache o cerebrali. Questo può essere molto pericoloso perché:

• un coagulo può ostruire completamente il flusso sanguigno – causando un infarto miocardico o un ictus, oppure
• un coagulo può parzialmente ostruire i vasi sanguigni che portano al cuore – riducendo l’afflusso di sangue al cuore e causando dolore al petto di intensità variabile (chiamato angina instabile).

Atixarso aiuta a prevenire l’aggregazione delle piastrine, riducendo così la probabilità di formazione di un coagulo che potrebbe ridurre il flusso sanguigno.

2. Informazioni importanti prima di prendere Atixarso

Quando non assumere Atixarso

• Se il paziente è allergico al ticagrelor o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• Se il paziente sta attualmente sanguinando.
• Se il paziente ha avuto un ictus emorragico.
• Se il paziente ha una grave malattia epatica.
• Se il paziente sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
• chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine)
• claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche)
• nefazodone (un antidepressivo)
• ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS).
  Non deve assumere Atixarso se una delle situazioni sopra indicate si applica al paziente.
  In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Atixarso, informi il medico o il farmacista:

• Se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento a causa di:
• un trauma recente e grave
• un recente intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici – in tal caso consultare il dentista)
• una condizione che influisce sulla coagulazione del sangue
• recenti sanguinamenti gastrici o intestinali (come ulcera gastrica o polipi intestinali).
• Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi interventi odontoiatrici) durante il trattamento con Atixarso. Ciò è dovuto al rischio aumentato di sanguinamento. Il medico potrebbe consigliare di interrompere il trattamento con Atixarso per 5 giorni prima dell'intervento programmato.
• Se il paziente ha una frequenza cardiaca troppo lenta (solitamente meno di 60 battiti al minuto) e non ha un pacemaker impiantato.
• Se il paziente ha asma o altre malattie polmonari o difficoltà respiratorie.
• Se il paziente sviluppa disturbi respiratori come respiro accelerato, rallentato o sospensione della respirazione. Il medico deciderà se è necessaria un'ulteriore valutazione.
• Se il paziente ha qualsiasi disturbo epatico o ha avuto in passato una malattia che potrebbe aver danneggiato il fegato.
• Se un esame del sangue ha mostrato livelli di acido urico superiori alla norma.
  Informi il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale se una qualsiasi delle situazioni sopra indicate si applica al paziente (o in caso di dubbi).

Se il paziente assume contemporaneamente Atixarso ed eparina:

• Il medico potrebbe prelevare un campione di sangue per esami diagnostici se sospetta un raro disturbo delle piastrine indotto dall'eparina. È importante informare il medico che sta assumendo sia Atixarso che eparina, poiché Atixarso può influenzare il risultato del test diagnostico.

Bambini e adolescenti
L'uso di Atixarso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
Atixarso e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere. Questo è necessario perché Atixarso può influenzare l'effetto di altri medicinali e altri medicinali possono influenzare Atixarso. Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• rosuvastatina (un medicinale utilizzato per ridurre i livelli di colesterolo)
• simvastatina o lovastatina in dosi superiori a 40 mg al giorno (medicinali utilizzati per ridurre i livelli di colesterolo)
• rifampicina (un antibiotico)
• fenitoina, carbamazepina e fenobarbital (utilizzati per controllare le crisi epilettiche)
• digossina (utilizzata per il trattamento dell'insufficienza cardiaca)
• ciclosporina (utilizzata per indebolire il sistema immunitario)
• chinidina e diltiazem (utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache)
• beta-bloccanti e verapamil (utilizzati per il trattamento dell'ipertensione arteriosa)
• morfina e altri oppioidi (utilizzati per il trattamento del dolore intenso).

Informi particolarmente il medico o il farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, che aumentano il rischio di sanguinamento:

• anticoagulanti orali, spesso chiamati fluidificanti del sangue, tra cui warfarin
• farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), spesso utilizzati come antidolorifici, come ibuprofene e naprossene
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati come antidepressivi, come paroxetina, sertralina e citalopram
• altri medicinali, come chetocanazolo (utilizzato per il trattamento delle infezioni fungine), claritromicina (utilizzata per il trattamento delle infezioni batteriche), nefazodone (un antidepressivo), ritonavir e atazanavir (utilizzati per il trattamento delle infezioni da HIV e AIDS), cisapride (utilizzata per il trattamento del reflusso gastroesofageo), alcaloidi dell'ergot (utilizzati per il trattamento di emicranie e mal di testa).

Informi anche il medico che sta assumendo Atixarso e che ha un rischio aumentato di sanguinamento, se il medico le prescrive medicinali fibrinolitici, spesso chiamati "sciolitori di trombi", come streptochinasi o alteplasi.
Gravidanza e allattamento
L'uso di Atixarso non è raccomandato durante la gravidanza o se si prevede una possibile gravidanza. Durante il trattamento con questo medicinale, le donne devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati per evitare la gravidanza.
Informi il medico se sta allattando al seno. Il medico le illustrerà i benefici e i rischi associati all'uso di Atixarso durante l'allattamento.
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
È poco probabile che Atixarso alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, se durante il trattamento con questo medicinale si verificano capogiri o confusione, si raccomanda prudenza nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.
Atixarso contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come prendere Atixarso

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Quale dose assumere

• La dose iniziale è di due compresse assunte contemporaneamente (dose di carico di 180 mg). Questa dose viene solitamente somministrata in ospedale.
• Dopo la dose iniziale, la dose abitualmente raccomandata è di una compressa da 90 mg assunta due volte al giorno per un periodo fino a 12 mesi, salvo diversa indicazione del medico.
• Si raccomanda di assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora (ad esempio, una compressa al mattino e una alla sera).

Assunzione di Atixarso con altri medicinali che riducono la coagulazione del sangue
Il medico di solito consiglierà di assumere contemporaneamente acido acetilsalicilico. Questa
è una sostanza presente in molti medicinali che prevengono la coagulazione del sangue. Il medico indicherà
quale dose assumere (solitamente da 75 a 150 mg al giorno).
Come prendere Atixarso

• Le compresse possono essere assunte durante il pasto o indipendentemente dai pasti.
• Il paziente può verificare quando ha assunto l'ultima compressa osservando la confezione blister. Sulla confezione sono presenti delle indicazioni che rappresentano il sole (per le dosi assunte al mattino) e la luna (per le dosi serali). Queste indicazioni aiutano i pazienti a ricordare quando hanno assunto l'ultima dose.

Cosa fare in caso di difficoltà a deglutire la compressa
In caso di difficoltà a deglutire la compressa, è possibile schiacciarla e mescolarla con acqua nel seguente
modo:

• Schiacciare la compressa fino a ottenere una polvere fine.
• Versare la polvere in mezzo bicchiere d'acqua.
• Mescolare e bere immediatamente.
• Per assicurarsi che tutto il medicinale sia stato assunto, versare nuovamente mezzo bicchiere d'acqua, risciacquare il bicchiere e bere. Se il paziente è in trattamento in ospedale, la compressa sciolta in acqua può essere somministrata attraverso un tubo nasogastrico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atixarso
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Atixarso, è necessario
contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Portare con sé la confezione del medicinale.
È possibile un aumento del rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Atixarso

• In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva all'ora solita.
• Non assumere una dose doppia (due compresse nello stesso momento) per recuperare la dose dimenticata.

Interruzione del trattamento con Atixarso
Non interrompere l'assunzione di Atixarso senza averne parlato con il medico. Il medicinale deve essere assunto
regolarmente e per tutto il tempo indicato dal medico. L'interruzione del trattamento con Atixarso può aumentare
il rischio di infarto del miocardio ricorrente, ictus o morte per malattie correlate al cuore o ai vasi sanguigni.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti. Durante l'assunzione di questo medicinale possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati:
Atixarso influenza la coagulazione del sangue; per questo motivo la maggior parte degli effetti indesiderati è correlata a emorragie. L'emorragia può verificarsi in qualsiasi parte del corpo. Alcune emorragie sono comuni (ad esempio lividi ed emorragie nasali). Emorragie gravi si verificano non frequentemente, ma possono mettere in pericolo la vita.
È necessario contattare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti
sintomi – potrebbe essere necessario un intervento medico urgente:

• L'emorragia cerebrale o intracranica è un effetto indesiderato non frequente e può causare sintomi di ictus, come ad esempio:
• intorpidimento o debolezza improvvisa alle braccia, alle gambe o al viso, specialmente se interessa solo un lato del corpo
• confusione improvvisa, difficoltà a parlare o a comprendere gli altri
• difficoltà improvvise nel camminare, perdita di equilibrio o coordinazione motoria
• vertigini improvvise o forte mal di testa improvviso senza causa nota
• Sintomi di emorragia, come ad esempio:
• emorragia abbondante o difficile da arrestare
• emorragia inaspettata o di lunga durata
• urine di colore rosa, rosso o marrone
• vomito con sangue rosso o con aspetto simile alla polvere da caffè
• feci rosse o nere (dall'aspetto catramoso)
• tosse o vomito con coaguli di sangue
• Svenimento
• perdita temporanea di coscienza causata da una riduzione improvvisa del flusso sanguigno al cervello (si verifica frequentemente)
• Sintomi correlati a un disturbo della coagulazione del sangue chiamato trombocitopenia trombotica (TTP), come ad esempio:
• febbre e macchie violacee (chiamate purpura) sulla pelle o nella bocca, con o senza colorazione gialla della pelle o degli occhi (itterizia), affaticamento estremo inspiegabile o confusione mentale.

È necessario discutere con il medico se il paziente manifesta:

• sensazione di mancanza di respiro (dispnea) – si verifica molto frequentemente. Può essere causata da una malattia cardiaca o da un’altra causa oppure può essere un effetto indesiderato del medicinale Atixarso. La dispnea legata all’uso di Atixarso è generalmente di lieve entità e si caratterizza per l’insorgenza improvvisa e inattesa di mancanza d’aria, di solito a riposo, che può manifestarsi durante le prime settimane di trattamento e poi non ricomparire per molte settimane. Se la dispnea peggiora o persiste a lungo, è necessario contattare il medico. Il medico deciderà se è necessario un trattamento o ulteriori accertamenti.

Altri possibili effetti indesiderati
Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Aumento della concentrazione di acido urico nel sangue (rilevato tramite esami di laboratorio)
• Emorragia causata da alterazioni del sangue

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Formazione di lividi
• Cefalea
• Sensazione di vertigini o giramenti di testa
• Diarrea o disturbi digestivi
• Nausea
• Stitichezza
• Eruzioni cutanee
• Prurito
• Intenso dolore e gonfiore articolare – sono sintomi della gotta
• Sensazione di vertigini o di stordimento o visione offuscata – sono sintomi di ipotensione arteriosa
• Emorragia nasale
• Emorragia dopo interventi chirurgici o da tagli (ad esempio durante la rasatura) e ferite più abbondanti del normale
• Emorragia dalla mucosa gastrica (ulcera)
• Sanguinamento delle gengive

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Reazione allergica – eruzioni cutanee, prurito, gonfiore del viso o di labbra/lingua possono essere segni di una reazione allergica
• Disorientamento (confusione mentale)
• Disturbi della vista causati dalla presenza di sangue nell’occhio
• Emorragia genitale più abbondante del normale o che si verifica in un momento diverso dal ciclo mestruale regolare
• Emorragia nelle articolazioni e nei muscoli, che provoca gonfiore doloroso
• Presenza di sangue nell’orecchio
• Emorragia interna, che può causare vertigini o sensazione di stordimento

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• Frequenza cardiaca anormalmente bassa (di solito inferiore a 60 battiti al minuto)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Atixarso

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la voce EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Nessuna istruzione particolare per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Atixarso

• Il principio attivo è ticagrelor. Ogni compressa rivestita con film contiene 90 mg di ticagrelor.
• Gli altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico diidrato, idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio. Rivestimento della compressa: idrossipropilmetilcellulosa tipo 2910, biossido di titanio (E 171), talco, glicole propilenico, ossido di ferro giallo (E 172). Vedere punto 2 „Atixarso contiene sodio”.

Aspetto di Atixarso e contenuto della confezione
Comprese rivestite con film di colore giallo-brunastro, rotonde, biconvesse, con impresso il numero 90 su un lato.
Dimensioni della compressa: diametro circa 9 mm.
Atixarso è disponibile in confezioni di cartone contenenti: 14, 56, 60, 100, 168 o 180 compresse rivestite con film in blister.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni: