Атиксарсо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Atixarso, 90 мг, таблетки, покрытые оболочкой
ticagrelor
Перед применением лекарства внимательно прочитайте аннотацию, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Atixarso и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Atixarso
3. Как применять препарат Atixarso
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Atixarso
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Atixarso и для чего он применяется

Что такое препарат Atixarso
Atixarso содержит активное вещество под названием тикагрелор. Он относится к группе препаратов, обладающих антиагрегантным действием.

Для чего применяется препарат Atixarso
Atixarso в комбинации с ацетилсалициловой кислотой (другой антиагрегантный препарат) применяется исключительно у взрослых пациентов, у которых имели место:

• инфаркт миокарда или
• нестабильная стенокардия (одышка или боль в грудной клетке, которые недостаточно контролируются).

Препарат снижает вероятность повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.

Как действует препарат Atixarso
Atixarso оказывает влияние на клетки, называемые тромбоцитами (или кровяными пластинками). Тромбоциты — это очень мелкие клетки крови, которые способствуют остановке кровотечения, склеиваясь между собой и закрывая небольшие повреждения в стенках кровеносных сосудов при их порезе или повреждении.

Однако тромбоциты могут также образовывать тромбы внутри поражённых болезнью кровеносных сосудов сердца и мозга. Это может быть чрезвычайно опасно, поскольку:

• тромб может полностью перекрыть приток крови — что может привести к инфаркту миокарда или инсульту, или
• тромб может вызвать частичную непроходимость сосудов, ведущих к сердцу — что уменьшает приток крови к сердцу и может вызвать боль в грудной клетке переменной интенсивности (так называемая нестабильная стенокардия).

Atixarso помогает предотвратить склеивание тромбоцитов, снижая вероятность образования тромба, который может уменьшить кровоток.

2. Важная информация перед применением препарата Атиксарсо

Когда не следует принимать препарат Атиксарсо

• Если у пациента имеется повышенная чувствительность к тикагрелору или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6).
• Если у пациента в настоящее время наблюдается кровотечение.
• Если у пациента ранее был диагностирован инсульт, вызванный кровоизлиянием в мозг.
• Если у пациента имеется тяжелое заболевание печени.
• Если пациент принимает один из следующих препаратов:
  • кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций)
  • кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций)
  • нефазодон (антидепрессант)
  • ритонавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа).

Не следует принимать препарат Атиксарсо, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту. В случае возникновения сомнений необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед началом лечения этим препаратом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Атиксарсо необходимо обсудить со своим врачом или фармацевтом следующее:

• Если у пациента имеется повышенный риск кровотечения вследствие:
  • недавней серьезной травмы
  • недавних хирургических вмешательств (включая стоматологические — в этом случае следует проконсультироваться со стоматологом)
  • состояния пациента, влияющего на свертываемость крови
  • недавних желудочно-кишечных кровотечений (например, язва желудка или кишечные полипы).
• Если пациенту предстоит хирургическое вмешательство (включая стоматологическое) в период приема препарата Атиксарсо. Это связано с повышенным риском кровотечения. Врач может порекомендовать прекратить прием препарата за 5 дней до запланированной операции.
• Если у пациента наблюдается слишком медленная работа сердца (обычно менее 60 ударов в минуту) и отсутствует кардиостимулятор.
• Если у пациента диагностирована астма или другие заболевания легких либо имеются трудности с дыханием.
• Если у пациента разовьются нарушения дыхания, такие как учащение дыхания, замедление дыхания или апноэ. Врач примет решение о необходимости дальнейшего обследования.
• Если у пациента имеются какие-либо нарушения функции печени или в анамнезе была болезнь, которая могла повредить печень.
• Если анализ крови показал повышенный уровень мочевой кислоты. Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту (или при наличии сомнений).

Если пациент одновременно принимает препарат Атиксарсо и гепарин:

• Врач может взять образец крови для диагностических исследований, если подозревает редкое нарушение функции тромбоцитов, вызванное гепарином. Важно сообщить врачу о приеме как препарата Атиксарсо, так и гепарина, поскольку Атиксарсо может повлиять на результат диагностического теста.

Дети и подростки
Препарат Атиксарсо не рекомендуется применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Взаимодействие препарата Атиксарсо с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать. Это необходимо, поскольку препарат Атиксарсо может влиять на действие других лекарств, а другие препараты могут влиять на действие Атиксарсо. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов:

• розувастатин (препарат, применяемый для снижения уровня холестерина)
• симвастатин или ловастатин в дозах более 40 мг в сутки (препараты, применяемые для снижения уровня холестерина)
• рифампицин (антибиотик)
• фенитоин, карбамазепин и фенобарбитал (применяются для контроля эпилептических припадков)
• дигоксин (применяется при лечении сердечной недостаточности)
• циклоспорин (применяется для подавления иммунной системы)
• хинидин и дилтиазем (применяются при лечении нарушений сердечного ритма)
• бета-адреноблокаторы и верапамил (применяются при лечении артериальной гипертензии)
• морфин и другие опиоиды (применяются при лечении сильной боли).

Особенно важно сообщить врачу или фармацевту о применении любого из следующих препаратов, повышающих риск кровотечения:

• оральные антикоагулянты, часто называемые препаратами, разжижающими кровь, включая варфарин
• нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), часто применяемые как обезболивающие средства, такие как ибупрофен и напроксен
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), применяемые как антидепрессанты, такие как пароксетин, сертралин и циталопрам
• другие препараты, такие как кетоконазол (применяется при лечении грибковых инфекций), кларитромицин (применяется при лечении бактериальных инфекций), нефазодон (антидепрессант), ритонавир и атазанавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции и СПИДа), цизаприд (применяется при лечении изжоги), алкалоиды спорыньи (применяются при лечении мигрени и головной боли).

Следует также сообщить врачу о приеме препарата Атиксарсо и повышенном риске кровотечения, если врач назначает фибринолитические препараты, часто называемые препаратами, растворяющими тромбы, такие как стрептокиназа или альтеплаза.

Беременность и грудное вскармливание
Не рекомендуется применять препарат Атиксарсо во время беременности или при наличии вероятности наступления беременности.
Женщины должны использовать соответствующие методы контрацепции во время приема препарата, чтобы избежать беременности.
Перед применением этого препарата необходимо сообщить врачу о грудном вскармливании. Врач разъяснит возможные преимущества и риски, связанные с применением препарата Атиксарсо во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Маловероятно, что препарат Атиксарсо нарушает способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. В случае возникновения головокружения или дезориентации во время приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Препарат Атиксарсо содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Атиксарсо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Какое количество препарата применять

• Начальная доза — две таблетки, принимаемые одновременно (нагрузочная доза 180 мг). Обычно эта доза назначается в стационаре.
• После начальной дозы обычно назначается одна таблетка по 90 мг два раза в день в течение до 12 месяцев, если врач не назначил иное.
• Рекомендуется принимать препарат ежедневно в одно и то же время (например, одна таблетка утром и одна вечером).

Применение препарата Атиксарсо вместе с другими препаратами, замедляющими свёртывание крови
Врач, как правило, рекомендует одновременный приём ацетилсалициловой кислоты. Это вещество входит в состав многих лекарственных средств, предотвращающих образование тромбов. Врач сообщит, какую дозу следует применять (обычно от 75 до 150 мг в сутки).
Как применять препарат Атиксарсо

• Таблетки можно принимать во время приёма пищи или независимо от него.
• Пациент может проверить, когда он в последний раз принял таблетку, посмотрев на блистер. На блистере имеются обозначения в виде солнца (для доз, принимаемых утром) и луны (для вечерних доз). Эти обозначения помогают пациентам определить, когда была принята последняя доза.

Что делать при затруднениях с проглатыванием таблетки
Если у пациента возникают трудности с проглатыванием таблетки, её можно растолочь и смешать с водой следующим образом:

• Растолочь таблетку в мелкий порошок.
• Высыпать порошок в полстакана воды.
• Перемешать и сразу же выпить.
• Чтобы убедиться, что весь препарат был принят, следует снова налить полстакана воды, прополоскать и выпить. Если пациент находится на лечении в стационаре, таблетку, разведённую в воде, можно ввести через назогастральный зонд.

Применение препарата Атиксарсо в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом или обратиться в больницу. С собой нужно взять упаковку препарата. Возможен повышенный риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Атиксарсо

• Если доза была пропущена, следующую дозу следует принять в обычное время.
• Не следует принимать двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу.

Прекращение приёма препарата Атиксарсо
Не следует прекращать приём Атиксарсо без консультации с врачом. Препарат необходимо принимать регулярно и в течение всего времени, которое назначил врач. Прекращение приёма препарата Атиксарсо может увеличить риск повторного инфаркта миокарда или инсульта, а также смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами.
При наличии любых дополнительных сомнений, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
Во время применения этого лекарства могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Atixarso влияет на свёртываемость крови, поэтому большинство побочных действий связано с кровотечениями. Кровотечение может возникнуть в любом месте организма. Некоторые кровотечения возникают часто (например, синяки и носовые кровотечения). Тяжёлые кровотечения встречаются нечасто, однако могут угрожать жизни.

Следует немедленно обратиться к врачу, если появляются следующие симптомы — может потребоваться срочная медицинская помощь:

• Кровоизлияние в мозг или внутричерепное кровотечение — это нечастое побочное действие, которое может вызвать симптомы инсульта, такие как:
• внезапное онемение или слабость рук, ног или лица, особенно если поражена только одна половина тела
• внезапное чувство спутанности сознания, трудности с речью или пониманием других людей
• внезапные трудности при ходьбе, потеря равновесия или координации движений
• внезапные головокружения или внезапная сильная головная боль без известной причины
• Симптомы кровотечения, такие как:
• обильное кровотечение или трудно останавливаемое кровотечение
• неожиданное кровотечение или продолжающееся очень долго
• моча розового, красного или коричневого цвета
• рвота алачной кровью или массами, напоминающими кофейную гущу
• кал красного или чёрного цвета (напоминающий смолу)
• кашель или рвота с кровяными сгустками
• Обморок
• временное потеря сознания, вызванная резким уменьшением притока крови к мозгу (встречается часто)
• Симптомы, связанные с нарушением свёртываемости крови, называемым тромботической тромбоцитопенической пурпурой (ТТП), такие как:
• лихорадка и фиолетовые пятна (так называемая пурпура) на коже или во рту, с желтухой или без неё (желтушность кожи или глаз), необъяснимая сильная усталость или спутанность сознания.

Следует обсудить с врачом, если у пациента возникают следующие симптомы:

• Ощущение нехватки воздуха (одышка) — возникает очень часто. Может быть вызвана заболеванием сердца или другой причиной, либо быть побочным действием препарата Atixarso. Одышка, связанная с применением Atixarso, как правило, имеет лёгкую степень выраженности и характеризуется внезапным, неожиданным ощущением нехватки воздуха, обычно в состоянии покоя, может появляться в течение первых нескольких недель лечения, а затем отсутствовать в течение многих недель. Если одышка усиливается или сохраняется длительное время, необходимо обратиться к врачу. Врач решит, требуется ли лечение или дополнительные обследования.

Другие возможные побочные действия

Очень часто (могут затрагивать более чем 1 из 10 человек)

• Повышенное содержание мочевой кислоты в крови (выявляется при лабораторных исследованиях)
• Кровотечение, вызванное нарушениями в составе крови

Часто (могут затрагивать до 1 из 10 человек)

• Появление синяков
• Головные боли
• Ощущение головокружения или вращения в голове
• Диарея или расстройство желудка
• Тошнота
• Запоры
• Сыпь
• Зуд
• Усиленная боль и отёк суставов — это симптомы подагры
• Ощущение головокружения или опьянения, а также нечёткость зрения — симптомы низкого артериального давления
• Кровотечение из носа
• Кровотечение после хирургического вмешательства или при порезах (например, при бритье), а также раны, кровоточащие сильнее обычного
• Кровотечение из слизистой оболочки желудка (язва)
• Кровоточивость дёсен

Нечасто (могут затрагивать до 1 из 100 человек)

• Аллергическая реакция — сыпь, зуд, отёк лица или губ/языка могут быть признаками аллергической реакции
• Дезориентация (спутанность сознания)
• Нарушения зрения, вызванные наличием крови в глазу
• Кровотечение из половых путей, более обильное или возникающее в другое время, чем обычные менструации
• Кровоизлияние в суставы и мышцы, вызывающее болезненный отёк
• Кровь в ухе
• Внутреннее кровотечение, которое может вызвать головокружение или ощущение опьянения

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• Аномально низкий пульс (обычно менее 60 ударов в минуту)

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, следует сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в
Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств
Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Атиксарсо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке
после сокращения EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарственного препарата отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Atixarso

• Активным веществом лекарства является тикагрелор. Каждая покрытая пленочной оболочкой таблетка содержит 90 мг тикагрелора.
• Другие компоненты:
  Ядро таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, дигидрат фосфата кальция, гипромеллоза тип 2910, натрия кроскармеллоза, стеарат магния.
  Покрытие таблетки: гипромеллоза тип 2910, диоксид титана (Е 171), тальк, пропиленгликоль, оксид железа желтый (Е 172). См. пункт 2 «Лекарство Atixarso содержит натрий».

Как выглядит лекарство Atixarso и что содержит упаковка
Слегка коричневато-желтые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой (таблетки), с цифрой 90 на одной стороне.
Размер таблетки: диаметр около 9 мм.
Лекарство Atixarso доступно в картонных коробках, содержащих: 14, 56, 60, 100, 168 или 180 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистерах.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель
KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями: