Atixarso

Prospecto: Información para el paciente

Atixarso, 90 mg, comprimidos recubiertos
ticagrelor
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Atixarso y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Atixarso
3. Cómo tomar Atixarso
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Atixarso
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Atixarso y para qué se utiliza

Qué es Atixarso
Atixarso contiene una sustancia activa llamada ticagrelor, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetarios.
Para qué se utiliza Atixarso
Atixarso, en combinación con ácido acetilsalicílico (otro medicamento antiagregante), se utiliza únicamente en adultos que han sufrido:

• un infarto de miocardio o
• angina inestable (dolor o molestias en el pecho que no están adecuadamente controladas). Este medicamento reduce la probabilidad de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de fallecer por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.

Cómo actúa Atixarso
Atixarso actúa sobre unas células denominadas plaquetas (también llamadas trombocitos). Las plaquetas son pequeñas células sanguíneas que ayudan a detener el sangrado al agruparse y tapar pequeñas roturas en los vasos sanguíneos cuando se producen cortes o lesiones.
Sin embargo, las plaquetas también pueden formar coágulos dentro de los vasos sanguíneos afectados por enfermedad. Esto puede ser muy peligroso, ya que:

• un coágulo puede bloquear por completo el flujo sanguíneo, lo que puede provocar un infarto de miocardio o un ictus, o
• un coágulo puede causar una obstrucción parcial de los vasos sanguíneos que llevan sangre al corazón, lo que reduce el flujo sanguíneo hacia el corazón y puede provocar dolor en el pecho de intensidad variable (llamado angina inestable).

Atixarso ayuda a prevenir la agregación de plaquetas, reduciendo así la probabilidad de formación de coágulos que puedan disminuir el flujo sanguíneo.

2. Información importante antes de tomar Atixarso

Cuándo no debe tomar Atixarso

• Si el paciente es alérgico al ticagrelor o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si el paciente está sangrando actualmente.
• Si el paciente ha sufrido un ictus hemorrágico (provocado por una hemorragia cerebral).
• Si el paciente padece una enfermedad hepática grave.
• Si el paciente está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
  • ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas)
  • claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas)
  • nefazodona (un antidepresivo)
  • ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA).

No debe tomar Atixarso si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.

Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Atixarso, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• El paciente tiene un riesgo aumentado de sangrado debido a:
  • una lesión grave reciente
  • intervenciones quirúrgicas recientes (incluidas intervenciones dentales; en este caso, debe consultar con su dentista)
  • una afección que afecte a la coagulación de la sangre
  • hemorragias recientes del estómago o intestino (como úlcera gástrica o pólipos intestinales).
• El paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluida dental) en cualquier momento durante el tratamiento con Atixarso. Esto se debe al mayor riesgo de sangrado. El médico puede recomendar suspender el medicamento 5 días antes de la intervención programada.
• El paciente tiene una frecuencia cardíaca demasiado lenta (normalmente menos de 60 latidos por minuto) y no tiene un marcapasos implantado.
• El paciente padece asma u otras enfermedades pulmonares o tiene dificultad para respirar.
• El paciente desarrolla trastornos respiratorios como aceleración de la respiración, ralentización de la respiración o apnea. El médico decidirá si es necesaria una evaluación adicional.
• El paciente tiene algún trastorno hepático o ha padecido anteriormente una enfermedad que pudiera haber dañado el hígado.
• Las pruebas de sangre del paciente han mostrado niveles elevados de ácido úrico. Debe hablar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento si alguna de las situaciones anteriores le afecta (o si tiene alguna duda).

Si el paciente está tomando Atixarso y heparina al mismo tiempo:

• El médico podría tomar una muestra de sangre para realizar pruebas diagnósticas si sospecha un trastorno raro de las plaquetas inducido por heparina. Es importante informar al médico de que está tomando tanto Atixarso como heparina, ya que Atixarso puede influir en el resultado de la prueba diagnóstica.

Niños y adolescentes

No se recomienda el uso de Atixarso en niños y adolescentes menores de 18 años.

Atixarso y otros medicamentos

Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar. Esto es importante porque Atixarso puede afectar al efecto de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden afectar a Atixarso. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rosuvastatina (un medicamento utilizado para reducir los niveles de colesterol)
• simvastatina o lovastatina en dosis superiores a 40 mg al día (medicamentos utilizados para reducir los niveles de colesterol)
• rifampicina (un antibiótico)
• fenitoína, carbamazepina y fenobarbital (utilizados para controlar las convulsiones)
• digoxina (utilizada para tratar la insuficiencia cardíaca)
• ciclosporina (utilizada para suprimir el sistema inmunitario)
• quinidina y diltiazem (utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco)
• betabloqueantes y verapamilo (utilizados para tratar la hipertensión arterial)
• morfina y otros opioides (utilizados para tratar el dolor intenso).

Debe informar especialmente a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, que aumentan el riesgo de sangrado:

• anticoagulantes orales, a menudo denominados medicamentos que "fluidifican la sangre", incluida la warfarina
• antiinflamatorios no esteroideos (AINE), frecuentemente utilizados como analgésicos, como el ibuprofeno y el naproxeno
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados como antidepresivos, como la paroxetina, sertralina y citalopram
• otros medicamentos, como ketoconazol (utilizado para tratar infecciones fúngicas), claritromicina (utilizada para tratar infecciones bacterianas), nefazodona (un antidepresivo), ritonavir y atazanavir (utilizados para tratar infecciones por VIH y SIDA), cisaprida (utilizada para tratar la acidez), alcaloides del ergot (utilizados para tratar migrañas y dolores de cabeza).

Debe informar también a su médico sobre el uso de Atixarso y el riesgo aumentado de sangrado si le recetan medicamentos fibrinolíticos, a menudo llamados medicamentos que "disuelven los coágulos", como la estreptoquinasa o la alteplasa.

Embarazo y lactancia

No se recomienda el uso de Atixarso durante el embarazo ni si existe posibilidad de quedar embarazada. Las mujeres deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras estén tomando este medicamento para evitar el embarazo.

Debe informar a su médico si está en período de lactancia. El médico le explicará los beneficios y los riesgos asociados al uso de Atixarso durante la lactancia.

Si está embarazada, si está dando el pecho, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Es poco probable que Atixarso afecte a la capacidad de conducir vehículos o de utilizar máquinas. Sin embargo, si durante el tratamiento experimenta mareos o desorientación, debe tener precaución al conducir o utilizar maquinaria.

Atixarso contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es "bajo en sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Atixarso

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Qué cantidad de medicamento debe tomarse

• La dosis inicial es de dos comprimidos tomados simultáneamente (dosis de carga de 180 mg). Esta dosis generalmente se administra en el hospital.
• Tras la dosis inicial, la dosis habitual es un comprimido de 90 mg tomado dos veces al día durante un periodo de hasta 12 meses, salvo indicación contraria del médico.
• Se recomienda tomar el medicamento todos los días a la misma hora (por ejemplo, un comprimido por la mañana y otro por la noche).

Cómo tomar Atixarso junto con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea
El médico generalmente recomendará tomar ácido acetilsalicílico simultáneamente. Esta sustancia está presente en muchos medicamentos que previenen la coagulación sanguínea. El médico le indicará la dosis adecuada (normalmente entre 75 y 150 mg al día).
Cómo tomar el medicamento Atixarso

• Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o independientemente de ellas.
• El paciente puede comprobar cuándo tomó la última dosis mirando el blíster. En el blíster hay impresos un sol (para las dosis matutinas) y una luna (para las dosis vespertinas). Estos símbolos indican al paciente cuándo tomó la última dosis.

Qué hacer si tiene dificultades para tragar el comprimido
Si tiene dificultades para tragar el comprimido, puede desmenuzarlo y mezclarlo con agua del siguiente modo:

• Desmenuce el comprimido hasta obtener un polvo fino.
• Vierta el polvo en medio vaso de agua.
• Agite bien y bébalo inmediatamente.
• Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, añada medio vaso más de agua, enjuague el recipiente y bébalo. Si el paciente está siendo tratado en el hospital, el comprimido desmenuzado y disuelto en agua puede administrarse mediante sonda nasogástrica.

Qué hacer si toma una dosis mayor de la indicada de Atixarso
Si toma una dosis mayor de la indicada de Atixarso, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento. Puede aumentar el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar una dosis de Atixarso

• Si olvida tomar una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
• No debe tomar una dosis doble (dos dosis al mismo tiempo) para compensar la dosis olvidada.

Dejar de tomar Atixarso
No debe dejar de tomar Atixarso sin hablar primero con su médico. Debe tomar el medicamento regularmente y durante el tiempo que le indique su médico. Dejar de tomar Atixarso puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o un ictus, o de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán. Durante el uso de este medicamento pueden producirse los siguientes efectos adversos:
Atixarso afecta a la coagulación de la sangre, por lo que la mayoría de los efectos adversos están relacionados con hemorragias. La hemorragia puede ocurrir en cualquier parte del organismo. Algunas hemorragias son frecuentes (por ejemplo, hematomas y epistaxis). Las hemorragias graves ocurren con frecuencia no muy alta, pero pueden poner en peligro la vida.
Debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico si aparece alguno de los siguientes síntomas: puede ser necesaria asistencia médica urgente:

• La hemorragia cerebral o intracraneal es un efecto adverso no muy frecuente y puede provocar síntomas de accidente cerebrovascular, tales como:
• entumecimiento repentino o debilidad en brazos, piernas o cara, especialmente si afecta solo a una mitad del cuerpo
• confusión repentina, dificultad para hablar o comprender a otros
• dificultad repentina para caminar, pérdida del equilibrio o coordinación
• vértigo repentino o fuerte dolor de cabeza sin causa conocida
• Síntomas de hemorragia, tales como:
• hemorragia abundante o difícil de detener
• hemorragia inesperada o que dura mucho tiempo
• orina de color rosa, rojo o marrón
• vómitos con sangre roja o con aspecto de posos de café
• heces de color rojo o negro (aspecto alquitranado)
• tos o vómitos con coágulos de sangre
• Desmayo
• pérdida temporal de la conciencia causada por una disminución repentina del flujo sanguíneo al cerebro (ocurre frecuentemente)
• Síntomas relacionados con un trastorno de la coagulación sanguínea denominado trombocitopenia trombótica trombocitopénica (TTP), tales como:
• fiebre y manchas moradas (llamadas púrpura) en la piel o en la boca, con o sin coloración amarilla de la piel o los ojos (ictericia), fatiga extrema inexplicable o desorientación.

Debe consultar con el médico si el paciente presenta:

• sensación de falta de aire (disnea) – ocurre muy frecuentemente. Puede deberse a una enfermedad cardíaca u otra causa, o puede ser un efecto adverso del medicamento Atixarso. La disnea relacionada con el uso de Atixarso suele ser leve y se caracteriza por la aparición repentina e inesperada de falta de aire, generalmente en reposo, que puede aparecer durante las primeras semanas de tratamiento y luego no presentarse durante varias semanas. Si la disnea empeora o persiste durante mucho tiempo, debe ponerse en contacto con el médico. El médico decidirá si es necesario un tratamiento o pruebas adicionales.

Otros posibles efectos adversos
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Aumento de ácido úrico en sangre (detectado en análisis de laboratorio)
• Hemorragia causada por trastornos sanguíneos

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Formación de hematomas
• Cefalea
• Sensación de mareo o vértigo
• Diarrea o dispepsia
• Náuseas
• Estreñimiento
• Erupción cutánea
• Picor
• Dolor intenso e hinchazón en las articulaciones – son síntomas de gota
• Sensación de mareo u aturdimiento o visión borrosa – son síntomas de presión arterial baja
• Epistaxis
• Hemorragia tras una intervención quirúrgica o en cortes (por ejemplo, al afeitarse) y heridas, más abundante de lo habitual
• Hemorragia de la mucosa gástrica (úlcera)
• Encías sangrantes

No muy frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Reacción alérgica – erupción cutánea, picor, hinchazón de la cara o labios/lengua pueden ser signos de una reacción alérgica
• Desorientación (confusión)
• Alteraciones visuales provocadas por la presencia de sangre en el ojo
• Hemorragia genital más abundante de lo normal o que ocurre en un momento distinto al del sangrado menstrual regular
• Hemorragia en articulaciones y músculos, que provoca hinchazón dolorosa
• Sangre en el oído
• Hemorragia interna, que puede provocar mareos o sensación de aturdimiento

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Ritmo cardíaco anormalmente bajo (generalmente inferior a 60 latidos por minuto)

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente a
el Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos
de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Atixarso

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase tras la abreviatura EXP. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Atixarso

• El principio activo es ticagrelor. Cada comprimido recubierto contiene 90 mg de ticagrelor.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio dihidrato, hipromelosa tipo 2910, croscarmelosa sódica, estearato de magnesio.
  Recubrimiento del comprimido: hipromelosa tipo 2910, dióxido de titanio (E 171), talco, propilenglicol, óxido de hierro amarillo (E 172).
  Véase el apartado 2 «Atixarso contiene sodio».

Aspecto del medicamento y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillento claro, redondos, biconvexos, con la inscripción 90 en una de sus caras.
Dimensiones del comprimido: diámetro aproximado de 9 mm.
Atixarso está disponible en cajas de cartón que contienen: 14, 56, 60, 100, 168 ó 180 comprimidos recubiertos en blísters.
No todos los tamaños de envases pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: