Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Потрібно зберігати інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аспірин, 500 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Перед приймом лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Потрібно зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аспірин і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин
Можливі небажані реакції
Як зберігати лікарський засіб Аспірин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин містить ацетилсаліцилову кислоту, яка має знеболювальну, протизапальну та
жарознижувальну дію.
Показання до застосування:

болі слабкого або помірного ступеня тяжкості,
лихоманка.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин

Коли не застосовувати препарат Аспірин

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта є гостре виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади бронхіальної астми, спричинені прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аспірин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок і тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта в минулому були (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт має спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок на першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти скорочення бронхів і викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у кого виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
Пацієнти, які мають пройти хірургічні втручання (включаючи невеликі операції, наприклад, видалення зуба), повинні повідомити лікаря про прийом препарату Аспірин.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, препарат може спричинити напад подагри.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей і підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але небезпечного для життя захворювання. Постійні блювотні напади під час інфекції можуть свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.
З наведених вище причин препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати дітям віком до 12 років, а підліткам віком понад 12 років такі препарати можна застосовувати виключно за призначенням лікаря.
Тривале застосування препаратів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призвести до тяжкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Препарат Аспірин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аспірин разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає
особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчинення тромбів) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може призвести до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик розвитку виразкового захворювання та кровотечь з шлунково-кишкового тракту, якщо препарат одночасно застосовується з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, включаючи інші саліцилати, або якщо під час лікування вживається алкоголь;
після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (препарат, що застосовується при захворюваннях серця), оскільки підвищує його концентрацію у плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфанілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (препарат, що застосовується, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти). Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аспірин разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
засобів проти подагри, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призводити до загострення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Препарат Аспірин можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату у дозі 15 мг на тиждень або більше) виключно після консультації з лікарем.
Препарат Аспірин та їжа, напої або алкоголь
Див. пункт 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може збільшити ризик розвитку побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема, виразкового ураження слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та в період годування грудьми, або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням препарату слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Вагітність
Не слід приймати препарат Аспірин протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він також може вплинути на схильність жінки та дитини до кровотечь, а також спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати препарат Аспірин протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо препарат Аспірин приймається довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніос), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідне довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота проникає в невеликій кількості до грудного молока.
Фертильність
Препарат Аспірин належить до групи ліків, які можуть несприятливо впливати на жіночу фертильність. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аспірин

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза препарату Аспірин:

дорослим: одноразово від 1 до 2 таблеток (тобто 500–1000 мг ацетилсаліцилової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше, ніж 8 таблеток (тобто 4000 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу.
підліткам віком старше 12 років: препарат може застосовуватися у підлітків віком старше 12 років виключно за призначенням лікаря. Слід прийняти одноразово 1 таблетку (тобто 500 мг ацетилсаліцилової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше, ніж 3 таблетки (тобто 1500 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу. Препарат не слід застосовувати довше 3–5 днів без консультації з лікарем.

Таблетки слід приймати внутрішньо, після їжі, з великою кількістю води.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аспірин
Отруєння діючою речовиною препарату Аспірин може бути спричинене тривалим прийомом ліків (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому препарату дітьми або особами похилого віку.
Ознаками легкого отруєння є: запаморочення (зокрема, вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищений пітніння, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психоруховим збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання, а також симптоми дихального алкалозу (мряка перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи (від нерегулярного ритму дихання, зупинки дихання аж до удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерегулярного серцевого ритму, низького тиску аж до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної припадки.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози препарату слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. У разі важких отруєнь може знадобитися форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому препарату Аспірин
У разі пропуску дози препарату та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу препарату Аспірин. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування препарату Аспірин
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Увага!

Якщо виникнуть блювота з домішкою кавової гущі або чорний дьогтистий стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Ознаками тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та голосової щілини зі стисканням дихальних шляхів, утруднене дихання, задиха аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. У разі появи будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Зазначені реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Порушення шлунку та кишечника:
Болі в шлунку та животі, печія, нудота, блювота, неперетравлення, запалення травного тракту,
потенційно загрозливі для життя кровотечі з травного тракту: відкриті (блювота з домішкою кавової гущі,
дьогтистий стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим вища доза); виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки, перфорація, ентеропатія зі звуженням кишечника (особливо при тривалому застосуванні).
Порушення функції печінки та жовчовивідних шляхів:
У рідкісних випадках описано тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, що зазвичай є ознаками передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Підвищений ризик кровотечь, крововиливи (післяопераційні, носові, із ясен, із сечостатевої системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія.
Наслідком кровотечі може бути розвиток залізодефіцитної анемії або постгеморагічної анемії, що проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також ненормальними результатами лабораторних досліджень.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким типом дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Судинні порушення:
Геморагічний інсульт (особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та (або) одночасним застосуванням інших антикоагулянтних засобів), потенційно загрозливий для життя.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Порушення функції нирок та тяжке ураження нирок.
Імунні порушення:
Алергічні реакції з клінічними симптомами та ненормальними результатами відповідних лабораторних досліджень, такі як: захворювання дихальної системи, яке погіршується після прийому кислоти ацетилсаліцилової, легкі до помірних реакції, що включають шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему з симптомами, такими як: висип, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин

Не зберігати при температурі вище 30 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у якому їх не побачити.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин
Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum). 1 таблетка містить
500 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза, порошок, кукурудзяний крохмаль.
Як виглядає лікарський засіб Аспірин і що містить упаковка
Білі, круглі таблетки, упаковані у блістери по 10 таблеток. Упаковка містить 10, 20 або 100
таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа у Литві, країні експорту:
UAB Bayer, Sporto 18, LT-09238 Вільнюс, Литва
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o., вул. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу у Литві, країні експорту: LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 95/19