Aspirin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Aspirin, 500 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Aspirin
3. Cómo tomar Aspirin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aspirin y para qué se utiliza

Aspirin contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolor de intensidad leve o moderada,
• Fiebre.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago o duodeno,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si previamente el paciente ha sufrido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades neoplásicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aspirin, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente tiene hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones en la función renal e insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente (en forma crónica o recurrente) enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética consistente en un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No se deben utilizar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) son especialmente propensos a estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluyendo intervenciones menores, como la extracción dental) deben informar al médico de que están tomando el medicamento Aspirin.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
Durante ciertas enfermedades víricas, especialmente en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere asistencia médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por los motivos anteriores, no se deben utilizar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
La administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples sustancias activas, puede provocar alteraciones graves en la función renal e insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirin con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Aspirin junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe utilizarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere

extremar la precaución;

• el efecto de medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (disolventes de coágulos) y antiagregantes plaquetarios, lo que puede provocar un mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluyendo otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento;
• tras la interrupción del tratamiento con glucocorticosteroides de acción sistémica (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).
  Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Aspirin junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico disminuye el efecto de:
• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• ciertos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

El medicamento Aspirin puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con el médico.
El medicamento Aspirin con alimentos, bebidas y alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Advertencia! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como úlceras en la mucosa o hemorragias.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, o si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, antes de utilizar el medicamento debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Aspirin durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la propensión de la madre y del feto a hemorragias y provocar retraso o prolongación del parto. No debe utilizarse el medicamento Aspirin durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o está intentando quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si el medicamento Aspirin se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Fertilidad
El medicamento Aspirin pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

La dosis recomendada del medicamento Aspirin es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos por toma (es decir, 500-1000 mg de ácido acetilsalicílico). Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 8 comprimidos (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.
• Adolescentes mayores de 12 años: este medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica. La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente que cada 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 comprimidos (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. No se debe utilizar este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con un médico.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, después de las comidas, con abundante agua.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada del medicamento Aspirin

La intoxicación por el principio activo del medicamento Aspirin puede deberse a la administración prolongada del fármaco (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.

Los síntomas de una intoxicación leve son: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y agitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, pérdida de conocimiento).

En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde arritmia, hipotensión hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente con un médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.

El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y aplicación de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

Olvido de tomar el medicamento Aspirin

Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin. No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con el medicamento Aspirin

Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no aparecen en todas las personas.
Advertencia:

• Si se presentan vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, debe suspenderse el medicamento y debe consultarse inmediatamente con el médico.
• Un signo de reacción de hipersensibilidad grave puede ser: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, debe proporcionarse atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden presentarse incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto gastrointestinal,
hemorragias potencialmente mortales del tracto gastrointestinal: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café,
heces alquitranadas) o encubiertas (la frecuencia de hemorragias aumenta con mayor dosis); enfermedad
por úlcera péptica del estómago o duodeno, perforación, enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante
el uso prolongado).

Alteraciones hepáticas y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Vértigo y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosificación.

Alteraciones sanguíneas y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario-genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia ferropénica o anemia poshemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como resultados anómalos en pruebas de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y resultados anómalos en pruebas de laboratorio específicas, tales como: enfermedad del sistema respiratorio que empeora tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupción cutánea, urticaria, edema (incluido edema angioneurótico), alteraciones respiratorias y cardíacas, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal, y muy raramente reacciones graves, incluido shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin

No conservar a temperaturas superiores a 30 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa en polvo, almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Aspirin y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, empaquetados en blísters de 10 comprimidos. El envase contiene 10, 20 o 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Lituania, país de exportación:
UAB Bayer, Sporto 18, LT-09238 Vilna, Lituania

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź

Número de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002

Número de autorización para importación paralela: 95/19