Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Aspirin, 500 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

Che cos’è Aspirin e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin
Come prendere Aspirin
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aspirin
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin e a cosa serve

Aspirin contiene l’acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Indicazioni terapeutiche:

dolore di intensità lieve o moderata,
febbre.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aspirin

Quando non usare il medicinale Aspirin

se il paziente è allergico alla sostanza attiva – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente presenta una diatesi emorragica,
se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale acuta,
se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale,
se in precedenza il paziente ha avuto crisi di asma indotte dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei,
se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato, tra l’altro, nelle malattie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Aspirin, è necessario consultare il medico o il farmacista:

se il paziente presenta ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità epatica,
se il paziente presenta alterazioni della funzionalità renale o disturbi della circolazione (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale grave,
se in passato il paziente ha sofferto di malattia ulcerosa (cronica o ricorrente) o di emorragie gastrointestinali,
se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre crisi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente esposti a tali reazioni sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica, polipi della mucosa nasale e coloro che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi quelli minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione del medicinale Aspirin.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo. Nei pazienti predisposti a una ridotta escrezione dell’acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.
In corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare lo sviluppo della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un rapporto causale non è stato dimostrato.
Per i motivi sopra citati, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni possono essere utilizzati solo su prescrizione medica.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Aspirin e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
È necessaria particolare cautela nell’assunzione di Aspirin insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia:

l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’assunzione concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
l’effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (fibrinolitici) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
il rischio di sviluppare malattia ulcerosa ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, o se durante il trattamento viene assunto alcol;
al termine del trattamento con corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
l’effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), aumentandone la concentrazione nel plasma;
l’effetto di farmaci antidiabetici, ad es. insulina o derivati delle sulfoniluree;
l’effetto tossico dell’acido valproico (farmaco utilizzato, tra l’altro, nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessaria particolare cautela nell’assunzione di Aspirin insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’efficacia:

di farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’escrezione di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
di diuretici;
di alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Il medicinale Aspirin può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo dopo consulto medico.

Aspirin con cibi e bevande o alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, come ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Durante la gravidanza, l’allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progettazione di una gravidanza, consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Aspirin durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della paziente e del feto a sanguinare e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere il medicinale Aspirin durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di trattamento in questo periodo o sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Aspirin viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni dopo la 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccole quantità nel latte materno.

Fertilità
Aspirin appartiene al gruppo di medicinali che possono avere effetti negativi sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata di Aspirin è la seguente:

Adulti: singola dose da 1 a 2 compresse (cioè 500-1000 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse (cioè 4000 mg di acido acetilsalicilico) al giorno.
Adolescenti di età superiore a 12 anni: il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti di età superiore a 12 anni esclusivamente su indicazione del medico. Assumere singolarmente 1 compressa (cioè 500 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse (cioè 1500 mg di acido acetilsalicilico) al giorno. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Le compresse devono essere assunte per via orale, dopo i pasti, con abbondante acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin
Un’intossicazione dovuta al principio attivo di Aspirin può verificarsi a seguito di un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o in seguito a un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in caso di ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di un’intossicazione lieve comprendono: capogiri (anche di origine labirintica), ronzii alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
In caso di intossicazione grave possono manifestarsi inoltre: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e asfissia), alterazioni del funzionamento cardiocircolatorio (da aritmia, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, alterazioni neurologiche che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e alcalinizzazione urinaria. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi forzata alcalina, dialisi peritoneale o emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Aspirin
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aspirin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Attenzione!

In caso di vomito schiumoso o di feci nere e catramose, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, affanno fino a crisi asmatiche, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino ad uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario garantire immediatamente un’assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima assunzione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolore gastrico e addominale, pirosi, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale,
emorragie gastrointestinali potenzialmente letali: evidenti (vomito schiumoso,
feci catramose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); ulcera gastrica o duodenale, perforazione, enteropatia stenosante intestinale (soprattutto in caso di trattamento prolungato).
Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati descritti disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi).
Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (post-operatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario-genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, del tempo protrombinico, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può manifestarsi anemia da carenza di ferro o anemia post-emorragica, con sintomi quali astenia, pallore, ipoperfusione, nonché alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave forma di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Alterazioni della funzionalità renale e grave danno renale.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio, come: malattia del sistema respiratorio che peggiora dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono cute, sistema respiratorio, sistema cardiovascolare, con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso edema vasomotorio), disturbi della respirazione e della funzione cardiaca, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e, molto raramente, gravi reazioni, compreso lo shock anafilattico.
Disturbi del sistema respiratorio:
Asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin

Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e inaccessibile ai bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce
a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin
La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum). 1 compressa contiene
500 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa in polvere, amido di mais.
Aspetto del medicinale Aspirin e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, confezionate in blister da 10 compresse. La confezione contiene 10, 20 o 100
compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UAB Bayer, Sporto 18, LT-09238 Vilnius, Lituania
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH, Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Riconfezionato da:
Delfarma Sp. z o.o., ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero di autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Numero di autorizzazione per l'importazione parallela: 95/19