Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
АСПІРИН, 500 мг, таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лікарський засіб Аспірин і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аспірин
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин містить ацетилсаліцилову кислоту, яка має знеболювальну, протизапальну та
жарознижувальну дію.
Показання до застосування:

болі слабкого або помірного ступеня тяжкості,
гарячка.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Аспірин

Коли не застосовувати лік Аспірин:

якщо пацієнт має алергію на діючу речовину — кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або будь-який із інших компонентів цього ліку (перераховані в пункті 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта виникає гострий виразковий захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади бронхіальної астми, спричинені прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозах 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває у третьому триместрі вагітності,
дітям віком до 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Аспірин слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок та тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта раніше були (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт страждає на спадкове захворювання, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти спазм бронхів та викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку).
Пацієнти, які мають пройти хірургічні операції (включаючи невеликі втручання, наприклад, видалення зуба), повинні попередити лікаря про прийом ліку Аспірин.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, лік може спричинити напад подагри.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкого, але загрожуючого життю захворювання. Постійні блювоти під час інфекції можуть свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги.
Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не був доведений.
З наведених причин ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати дітям віком до 12 років, а підліткам віком понад 12 років такі ліки можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
Тривале застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може бути причиною головного болю, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривалий прийом знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призводити до тяжкого порушення функції нирок та ниркової недостатності.
Лік Аспірин та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Аспірин разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчинення тромбів) та

інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може призводити до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотечь;

ризик розвитку виразкового захворювання та кровотечь зі шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інші саліцилати, або якщо під час лікування вживається алкоголь;
після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (окрім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Еддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (лік, що застосовується при захворюваннях серця), оскільки підвищує його концентрацію у плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (лік, що застосовується, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти). Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Аспірин разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
гіпотензивних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призводити до посилення симптомів подагри;
діуретиків; деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів АПФ).

Лік Аспірин можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Лік Аспірин з їжею, напоями або алкоголем
Див. пункт 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може підвищити ризик побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема, виразки слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми, або якщо є підозра на вагітність, або якщо планується вагітність, перед застосуванням ліку слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Лік Аспірин є протипоказаним у третьому триместрі вагітності, оскільки може спричиняти ускладнення в перипартальному періоді як у матері, так і в новонародженого. Не слід застосовувати препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У разі необхідності застосування ацетилсаліцилової кислоти жінками, які намагаються завагітніти, або в першому та другому триместрах вагітності, слід приймати якомога меншу дозу ліку якомога коротший час.
Лік Аспірин належить до групи ліків, які можуть несприятливо впливати на жіночу фертильність. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Ацетилсаліцилова кислота проникає в невеликій кількості до грудного молока.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лік не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати ліки Аспірин

Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза ліків Аспірин:

дорослі: одноразово від 1 до 2 таблеток (тобто 500 – 1000 мг ацетилсаліцилової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше, ніж 8 таблеток (тобто 4000 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу;
підлітки віком старше 12 років: лік можна застосовувати у підлітків старше 12 років виключно за призначенням лікаря. Рекомендовано одноразово прийняти 1 таблетку (тобто 500 мг ацетилсаліцилової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше, ніж 3 таблетки (тобто 1500 мг ацетилсаліцилової кислоти) на добу. Лік не слід застосовувати довше 3–5 днів без консультації з лікарем.

Таблетки слід приймати перорально, після їжі, з великою кількістю води.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аспірин
Отруєння діючою речовиною ліків Аспірин може бути спричинене тривалим застосуванням препарату (легке отруєння) або передозуванням (важке отруєння), що може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому ліків дітьми або особами похилого віку.
Ознаками легкого отруєння є: запаморочення (зокрема вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання, а також симптоми дихального алкалозу (мушки перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть додатково спостерігатися: висока гарячка, порушення дихальної функції (від зупинки дихання до удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерегулярного серцевого ритму, низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] до ниркової недостатності), підвищення або зниження рівня глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної припадку.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. У разі важких отруєнь може знадобитися форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому ліків Аспірин
У разі пропуску дози ліків і збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків Аспірин. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної.
Припинення застосування ліків Аспірин
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Увага!

Якщо виникнуть пінисті блювотні маси або чорний дьогтистий стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та голосової щілини зі стисненням дихальних шляхів, утруднене дихання, задиха, аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Вищезазначені реакції можуть виникати навіть після першого застосування препарату.

Порушення шлунка та кишечника:
Болі в шлунку та животі, пікові відчуття, нудота, блювота, погане травлення, запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно життєво небезпечні кровотечі зі шлунково-кишкового тракту: відкриті (пінисті блювотні маси, дьогтистий стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим вища доза); виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація, обструктивна ентеропатія кишечника (особливо при тривалому застосуванні).
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів:
У рідкісних випадках описані тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, що зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Підвищений ризик кровотеч, крововиливи (післяопераційні, з носа, із ясен, з сечостатевої системи), синці, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія.
Наслідком кровотеч може бути розвиток залізодефіцитної анемії або геморагічної анемії, що проявляється астенією, блідістю шкіри, гіпоперфузією, а також неправильними результатами лабораторних досліджень.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжкою формою дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Судинні порушення:
Геморагічний інсульт у мозку (особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та (або) одночасним застосуванням інших антикоагулянтних засобів), потенційно життєво небезпечний.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Порушення функції нирок та тяжке ураження нирок.
Порушення імунної системи:
Алергічні реакції з клінічними симптомами та неправильними результатами відповідних лабораторних досліджень, такі як: захворювання дихальних шляхів, що загострюється після прийому ацетилсаліцилової кислоти, від легких до помірних реакцій, що включають шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему з такими симптомами, як: висип, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309;
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не зберігати при температурі вище 30ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не потрібні. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аспірин
Діючою речовиною ліків є ацетилсаліцилова кислота ( Acidum acetylsalicylicum ) . Кожна таблетка
містить 500 мг ацетилсаліцилової кислоти.
Інші складові ліків: целюлоза, порошок; кукурудзяний крохмаль.
Як виглядають ліки Аспірин і що містить упаковка
Білі круглі таблетки, упаковані в блистери PP/Al по 10 таблеток.
Упаковка містить 10, 20 або 100 таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Суб’єкт, відповідальний у Литві, країні експорту:
UAB „Bayer”
Sporto 18
LT-09238 Вільно
Литва
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина
Паралельний імпортер:
InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава
Перепаковано в:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Литві, країні експорту: LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Номер дозволу на паралельний імпорт: 311/18
[Інформація про торговельну марку, зареєстровану]