Aspirin

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
ASPIRIN, 500 mg, comprimidos
Acidum acetylsalicylicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no mejora o si empeora tras 3-5 días, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Aspirin
3. Cómo tomar Aspirin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin y para qué se utiliza

Aspirin contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético.
Indicaciones terapéuticas:

• Dolores de intensidad leve o moderada,
• Fiebre.

2. Información importante antes de usar el medicamento Aspirin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin:

• si el paciente es alérgico al principio activo – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si previamente el paciente ha sufrido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o de sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades neoplásicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aspirin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y medicamentos antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteraciones de la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad de los vasos renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente (en forma crónica o recurrente) enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética caracterizada por deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No deben utilizarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales o que presentan reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) son especialmente propensos a sufrir estas reacciones.
Los pacientes sometidos a intervenciones quirúrgicas (incluidos procedimientos menores, como la extracción dental) deben informar al médico de que están tomando Aspirin.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
En el curso de ciertas enfermedades virales, especialmente en caso de infección por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata.
El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones virales puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse en niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la toma de nuevas dosis.
La administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.

Interacción de Aspirin con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Debe extremar precaución al tomar Aspirin junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (disolventes de coágulos) e inhibidores de la agregación plaquetaria, lo que puede provocar un mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales, si se toma simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento;
• al finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en la epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe extremar precaución al tomar Aspirin junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico debilita su efecto:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota, que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos; ciertos medicamentos antihipertensivos (del grupo de los llamados inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

Aspirin puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con un médico.
Aspirin con alimentos, bebidas o alcohol
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Advertencia! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como ulceración de la mucosa o hemorragia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Aspirin está contraindicado en el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido. No deben administrarse productos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si fuera necesario administrar ácido acetilsalicílico a mujeres que intentan quedarse embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible.
Aspirin pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras finalizar el tratamiento.
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada del medicamento Aspirin es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos por toma (es decir, 500 - 1000 mg de ácido acetilsalicílico). Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor de cada 4 a 8 horas. No debe tomarse más de 8 comprimidos (es decir, 4000 mg de ácido acetilsalicílico) al día.

• Adolescentes mayores de 12 años: este medicamento puede administrarse a adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica. La dosis recomendada es de 1 comprimido por toma (es decir, 500 mg de ácido acetilsalicílico). Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor de cada 4 a 8 horas. No debe tomarse más de 3 comprimidos (es decir, 1500 mg de ácido acetilsalicílico) al día. No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con un médico.

Los comprimidos deben tomarse por vía oral, después de las comidas, con abundante agua.
Ingesta de una dosis superior a la recomendada del medicamento Aspirin
La intoxicación por el principio activo del medicamento Aspirin puede deberse a la administración prolongada del fármaco (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de una intoxicación leve incluyen: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos respiratorios (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde arritmia cardíaca, presión arterial baja hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.
Si se ha ingerido una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y aplicación de diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Olvido de tomar el medicamento Aspirin
Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aspirin
En caso de dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Advertencia

• Si aparecen vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: hinchazón del rostro y de los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea hasta ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de que aparezca cualquiera de estos síntomas, debe proporcionarse atención médica especializada de inmediato. Estas reacciones pueden presentarse incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto digestivo, hemorragias digestivas potencialmente mortales: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café, heces alquitranadas) u ocultas (las hemorragias son más frecuentes cuanto mayor sea la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación, enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el tratamiento prolongado).

Alteraciones hepáticas y de las vías biliaferas:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (postoperatorias, nasales, gingivales, del sistema urinario y genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia por deficiencia de hierro o anemia hemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como alteraciones en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y resultados anormales en los análisis de laboratorio correspondientes, tales como: enfermedad del sistema respiratorio que empeora tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido el angioedema), alteraciones respiratorias y cardíacas, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal, y muy raramente reacciones graves, incluido el shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309; página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y no visible para los niños.
No conservar a una temperatura superior a 30 ºC.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües ni a la basura doméstica. Consulte
a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada comprimido contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa en polvo; almidón de maíz.

Aspecto del medicamento Aspirin y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, empaquetados en blísters de PP/Al con 10 comprimidos cada uno.
El envase contiene 10, 20 ó 100 comprimidos.

Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular en Lituania, país de exportación:
UAB „Bayer”
Sporto 18
LT-09238 Vilna
Lituania

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Polonia

Reenvasado en:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Polonia

Número de autorización en Lituania, país de exportación:
LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002

Número de autorización para importación paralela:
311/18

[Información sobre la marca registrada]