Aspirin

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ASPIRIN, 500 mg, compresse
Acidum acetylsalicylicum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aspirin e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin
3. Come prendere Aspirin
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin e a cosa serve

Aspirin contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico.
Indicazioni terapeutiche:

• dolore di intensità lieve o moderata,
• febbre.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aspirin

Quando non deve essere usato il medicinale Aspirin:

• in caso di allergia al principio attivo – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di diatesi emorragica,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale acuta,
• in caso di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• in caso di asma bronchiale indotta in precedenza dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro nelle malattie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Aspirin, si consiglia di consultare il medico o il farmacista:

• in caso di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,

• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,

• in caso di alterata funzionalità epatica,

• in caso di alterazione della funzione renale o disturbi della circolazione (ad es. malattia renale vascolare, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzione renale e di grave insufficienza renale,

• se in precedenza il paziente ha sofferto di malattia ulcera peptica cronica o ricorrente o di emorragie gastrointestinali,

• se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’assunzione di acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,

• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico nelle donne durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio di tali reazioni sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti sottoposti a interventi chirurgici (inclusi quelli minori, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione del medicinale Aspirin.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione urinaria dell’acido urico. Nei pazienti predisposti all’eliminazione ridotta dell’acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.
In corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare lo sviluppo della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico.
Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un rapporto causale non è stato dimostrato.
Per i motivi sopra indicati, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni possono essere utilizzati esclusivamente su prescrizione medica.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzione renale e a insufficienza renale.

Aspirin e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Aspirin insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia:

• l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto dei farmaci anticoagulanti, dei farmaci trombolitici (fibrinolitici) e

degli agenti che inibiscono l’aggregazione (adesione) delle piastrine, con conseguente aumento del rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;

• il rischio di sviluppare malattia ulcera peptica ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, o se durante il trattamento si assume alcol;
• al termine del trattamento con corticosteroidi sistemici (a eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di intossicazione da salicilati;
• l’effetto della digossina (medicinale utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
• l’effetto dei farmaci antidiabetici, ad es. insulina, derivati delle sulfoniluree;
• l’effetto tossico dell’acido valproico (medicinale utilizzato tra l’altro nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
• l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione del medicinale Aspirin insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico indebolisce l’effetto:

• dei farmaci uricosurici, utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’escrezione urinaria dell’acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), con possibile aggravamento dei sintomi della gotta;
• dei diuretici; di alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Il medicinale Aspirin può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) esclusivamente dopo consulto medico.
Aspirin e alimenti e bevande o alcol
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato gastrointestinale, come l’ulcerazione della mucosa o emorragie.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Durante la gravidanza e l’allattamento, o se si sospetta una gravidanza o si sta pianificando una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere il medicinale.
Il medicinale Aspirin è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicanze nel periodo perinatale, sia nella madre che nel neonato. Non si devono assumere prodotti contenenti acido acetilsalicilico nelle donne durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di necessità di assumere acido acetilsalicilico da parte di donne che cercano di rimanere incinte o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve assumere la dose più bassa possibile per il periodo più breve possibile.
Il medicinale Aspirin appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Aspirin

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Aspirin è la seguente:

• adulti: da 1 a 2 compresse singolarmente (cioè 500 - 1000 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse (cioè 4000 mg di acido acetilsalicilico) al giorno;

• adolescenti di età superiore ai 12 anni: il medicinale può essere utilizzato negli adolescenti al di sopra dei 12 anni esclusivamente su indicazione del medico. Assumere singolarmente 1 compressa (cioè 500 mg di acido acetilsalicilico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse (cioè 1500 mg di acido acetilsalicilico) al giorno. Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Le compresse devono essere assunte per via orale, dopo i pasti, con abbondante acqua.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin
Un’intossicazione da principio attivo di Aspirin può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in seguito all’assunzione accidentale del medicinale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di intossicazione lieve comprendono: vertigini (anche di origine vestibolare), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all’arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni della funzione cardiaca e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all’arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all’insufficienza renale), aumento o riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie del tratto gastrointestinale, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione mentale fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e l’utilizzo di diuresi alcalina. In caso di intossicazione grave può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.
Dimenticanza dell’assunzione di Aspirin
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin. Non assumere una dose doppia al fine di compensare la dose dimenticata.
Sospensione dell’assunzione di Aspirin
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si manifestano in tutti i pazienti.
Attenzione!

• In caso di vomito schiumoso o di feci nere e appiccicose, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, affanno fino a crisi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche specialistiche. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolore gastrico e addominale, dispepsia, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie potenzialmente letali del tratto gastrointestinale: evidenti (vomito schiumoso, feci appiccicose) o occulte (le emorragie sono tanto più frequenti quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione, enteropatia stenosante intestinale (in particolare durante un trattamento prolungato).
Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi).
Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.
Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (postoperatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario e genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento, del tempo protrombinico, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può svilupparsi anemia da carenza di ferro o anemia emorragica, con sintomi quali astenia, pallore, ipoperfusione, nonché alterazioni nei risultati degli esami di laboratorio.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.
Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale.
Disturbi renali e delle vie urinarie:
Disturbi della funzionalità renale e grave danno renale.
Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei corrispondenti esami di laboratorio, come: malattia del sistema respiratorio che peggiora dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate che interessano la cute, il sistema respiratorio e il sistema cardiovascolare, con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso edema vasomotorio), disturbi della respirazione e della funzione cardiaca, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e, molto raramente, reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.
Disturbi del sistema respiratorio:
Asma bronchiale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309; sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30ºC.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non sono più necessari. Questo tipo di provvedimento contribuisce
alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin
La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum ). Ogni compressa
contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa in polvere; amido di mais.
Aspetto del medicinale Aspirin e contenuto della confezione
Compresse bianche, rotonde, confezionate in blister PP/Al da 10 compresse.
La confezione contiene 10, 20 o 100 compresse.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lituania, paese di esportazione:
UAB „Bayer”
Sporto 18
LT-09238 Vilnius
Lituania
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Importatore parallelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsavia
Ripacchettizzato da:
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lituania, paese di esportazione: LT/1/94/0846/001
LT/1/94/0846/002
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 311/18
[Informazione sul marchio registrato]