Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію! Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
ASPIRIN C (АСПІРИН С)
400 мг + 240 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C та АСПІРИН С — це однакові комерційні назви одного й того самого лікарського
засобу, записані польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб завжди слід застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі можливі небажані явища, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аспірин С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин С
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин С і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин С містить ацетилсаліцилову кислоту, яка має знеболювальну, протизапальну та жарознижувальну дію, а також вітамін С, додавання якого корисне під час застудних захворювань, коли зростає потреба в вітаміні С.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болів невеликого і (або) помірного ступеня тяжкості (наприклад: головний біль, зубний біль, м’язовий біль).
Симптоматичне лікування болю та гарячки під час застуди та грипу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин С

Коли не застосовувати препарат Аспірин С:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, інші саліцилати або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта є гострий виразковий захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта коли-небудь були напади бронхіальної астми, викликані прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозах 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
у дітей віком до 12 років,
якщо у пацієнта наразі є або була в анамнезі ниркова каменя,
якщо у пацієнта підвищена віддача оксалатів з сечею,
якщо у пацієнта є гемохроматоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аспірин С слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є гіперчутливість до нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів або інших алергізуючих речовин,
якщо пацієнт одночасно приймає антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання судин нирок, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, важкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушення функції нирок та тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта були в минулому (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт має спадкове захворювання, що полягає в дефіциті ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки прийом ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти спазм бронхів і викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальних шляхів, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку).
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи незначні втручання, наприклад, видалення зуба) повинні попередити лікаря про прийом препарату Аспірин С.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, препарат може спричинити напад подагри.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але загрожуючого життю захворювання. Поява тривалих блювань під час інфекції може вказувати на розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги. Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може збільшитися, якщо одночасно приймається ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.
З цих причин ліки, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати у дітей віком до 12 років, а у підлітків віком понад 12 років такі ліки можна застосовувати лише за призначенням лікаря.
У разі пацієнтів, хворих на оксалатно-кальцієву ниркову каменю або рецидивуючу ниркову каменю, рекомендується особлива обережність при прийомі аскорбінової кислоти.
Тривалий прийом ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється при прийомі наступних доз.
Тривалий прийом знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призвести до тяжкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Взаємодія препарату Аспірин С з іншими ліками
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аспірин С разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчиняють тромби) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може призвести до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечей зі шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інші саліцилати, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (окрім гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки збільшується його концентрація в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти). Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аспірин С разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
протигіперурікемічних засобів, що застосовуються при лікуванні подагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призвести до загострення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Препарат Аспірин С можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше) лише після консультації з лікарем.
Одночасне застосування дефероксаміну з аскорбіновою кислотою може посилити тканинну токсичність заліза, особливо в серці, що призводить до його недостатності.
Препарат Аспірин С з їжею, напоями та алкоголем:
Див. розділ 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може підвищити ризик небажаних явищ з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема, виразкування слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Аспірин С протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він також може вплинути на схильність пацієнтки та дитини до кровотечь, а також спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати препарат Аспірин С протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, слід застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо препарат Аспірин С приймається довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може призвести до порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніос), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом більш ніж кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторингове обстеження.
Годування груддю
Ацетилсаліцилова кислота та вітамін С у невеликій кількості проникають у грудне молоко.
Фертильність
Препарат Аспірин С належить до групи ліків, які можуть несприятливо впливати на фертильність жінок.
Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Препарат Аспірин С містить натрій
Одна шипуча таблетка містить 467 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 23% максимальної рекомендованої добової дози натрію в раціоні дорослих. Максимальна добова доза цього препарату еквівалентна 187% максимальної добової дози споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.
Це слід враховувати у пацієнтів із порушеною функцією нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в раціоні.
Лабораторні дослідження
Вітамін С може вступати в хімічні реакції під час лабораторних досліджень, зокрема може впливати на визначення глюкози в сечі та крові, спричиняючи хибні результати, хоча не впливає на концентрацію глюкози в крові.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аспірин С

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Аспірин С:

Дорослі: одноразово від 1 до 2 шипучих таблеток (тобто 400–800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 240–480 мг аскорбінової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 8 таблеток на добу (тобто 3200 мг ацетилсаліцилової кислоти та 1920 мг аскорбінової кислоти).
Підлітки віком старше 12 років виключно за призначенням лікаря: одноразово 1 таблетка (тобто 400 мг ацетилсаліцилової кислоти та 240 мг аскорбінової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 3 таблетки на добу (тобто 1200 мг ацетилсаліцилової кислоти та 720 мг аскорбінової кислоти). Лікарський засіб не слід застосовувати довше ніж 3–5 днів без консультації з лікарем.

Шипучі таблетки слід розчинити в склянці води та випити шиплячий розчин. Приймати після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аспірин С
Отруєння лікарським засобом Аспірин С може бути спричинене тривалим застосуванням засобу (легке отруєння) або передозуванням (серйозне отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому засобу дітьми або літніми людьми.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (зокрема вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та симптоми дихального алкалозу (мушки перед очима, непритомність).
У разі серйозного отруєння можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи (від зупинки дихання та удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерівного серцевого ритму, низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної атаки.
У разі приймання більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі серйозного отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. У разі серйозного отруєння може бути необхідна форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Загалом симптоми передозування вітаміну С можуть включати порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми передозування, слід припинити прийом засобу та звернутися до лікаря або фармацевта.
Гостре або хронічне передозування вітаміну С (>2 г/добу у дорослих) може спричиняти значне підвищення концентрації оксалатів у сечі. У деяких випадках це призводить до гіпероксалурії, кристалізації кальцію оксалату, утворення ниркових каменів, відкладення кальцію оксалату, тубулоінтерстиціальної нефропатії та гострої ниркової недостатності.
Передозування вітаміну С у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (>3 г/добу у дітей та >15 г/добу у дорослих) може призводити до гемолізу еритроцитів.
Пропуск прийому лікарського засобу Аспірин С
У разі пропуску дози лікарського засобу та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Аспірин С. Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Аспірин С
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх пацієнтів.
Увага!

Якщо виникнуть пінисті блювотні маси або чорний дегтеподібний стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої реакції гіперчутливості можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та голосової щілини зі стисканням дихальних шляхів, утруднення дихання, задишка аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до загрозливого для життя шоку. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Такі реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Порушення шлунку та кишечника
Болі в шлунку та животі, пекучий біль у шлунку, діарея, нудота, блювота, непереносимість їжі, запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно загрозливі для життя кровотечі зі шлунково-кишкового тракту: відкриті (пінисті блювотні маси, дегтеподібний стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація, звужувальна ентеропатія кишечника (особливо при тривалому застосуванні).
Порушення печінки та жовчних шляхів:
У рідких випадках описано тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, що зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Збільшений ризик кровотечь, геморагії (післяопераційні кровотечі, носові, десневі, з сечостатевої системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія.
Наслідком кровотечі може бути виникнення гострої або хронічної залізодефіцитної анемії або гострої постгеморагічної анемії, що проявляється астенією, блідістю шкіри, гіпоперфузією, а також відхиленнями в лабораторних дослідженнях.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким типом дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Порушення судин:
Крововилив у мозок (особливо у пацієнтів із неконтрольованою гіпертензією та (або) одночасним застосуванням інших антикоагулянтних засобів), потенційно загрозливий для життя.
Порушення нирок та сечовивідних шляхів:
Порушення функції нирок та тяжке ураження нирок.
Порушення імунної системи:
Реакції гіперчутливості з клінічними симптомами та відхиленнями відповідних лабораторних показників, такі як: загострення захворювань дихальних шляхів, що погіршується після прийому ацетилсаліцилової кислоти, легкі до помірних реакції, що включають шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему, з симптомами: висипання, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа, та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за ринок, або паралельному імпортеру.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин С

Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін
придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин С

Діючими речовинами лікарського засобу є: ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum) та аскорбінова кислота (Acidum ascorbicum) — вітамін С. 1 таблетка містить 400 мг ацетилсаліцилової кислоти та 240 мг аскорбінової кислоти (вітаміну С).
Інші складові: натрію цитрат, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота, натрію карбонат.

Як виглядає лікарський засіб Аспірин С і що містить упаковка
Білі круглі таблетки, упаковані у м’які блистери.
Упаковка містить 10 або 20 шипучих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до суб’єкта,
відповідального або паралельного імпортера.
Відповідальний суб’єкт у Болгарії, країні експорту:
Bayer Bulgaria EOOD
Бульвар Цариградське шоше № 115 M, перший поверх
1784 Софія
Болгарія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Залегастер-Шосе 1
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
вул. М. Здзєховського 11/4
02-659 Варшава
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитне товариство вул. Фортечна 35-37 вул. Тим’янкова 24/28
вул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000836
Номер дозволу на паралельний імпорт: 43/23