Аспирин c

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Внимание! Сохраните инструкцию! Информация на первичной упаковке на иностранном языке.
АСПИРИН С
400 мг + 240 мг, шипучие таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
АСПИРИН С — это торговое название препарата, записанное на польском и болгарском языках.
Перед применением препарата внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная для пациента информация.
Препарат следует всегда применять строго в соответствии с указаниями данной инструкции для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обратитесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
• Если в течение 3–5 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат АСПИРИН С и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата АСПИРИН С
3. Как применять препарат АСПИРИН С
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат АСПИРИН С
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат АСПИРИН С и для чего он применяется

Препарат АСПИРИН С содержит ацетилсалициловую кислоту, которая оказывает обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие, а также витамин С, добавление которого полезно при простудных заболеваниях, при которых наблюдается повышенная потребность в витамине С.
Показания к применению:
Симптоматическое лечение болевых ощущений слабой и (или) умеренной интенсивности (например: головная боль, зубная боль, мышечные боли).
Симптоматическое лечение болевых ощущений и лихорадки при простуде и гриппе.

2. Важная информация перед применением препарата Аспирин С

Когда не следует применять препарат Аспирин С:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к действующим веществам, другим салицилатам или любому из вспомогательных компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
• если у пациента имеется острое заболевание желудка или двенадцатиперстной кишки в виде язвы,
• если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность или тяжелая почечная недостаточность,
• если ранее у пациента возникали приступы бронхиальной астмы, вызванные приемом салицилатов или веществ с аналогичным действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
• если пациент одновременно принимает метотрексат (применяемый, в частности, при онкологических заболеваниях) в дозах 15 мг в неделю или выше,
• если пациентка находится в третьем триместре беременности,
• у детей в возрасте младше 12 лет,
• если у пациента в настоящее время или ранее имела место мочекаменная болезнь,
• если у пациента наблюдается повышенное выделение оксалатов с мочой,
• если у пациента имеется гемохроматоз.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Аспирин С необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам или другим аллергенам,
• если пациент одновременно принимает антикоагулянты,
• если у пациента имеются нарушения функции печени,
• если у пациента имеются нарушения функции почек или нарушения кровообращения (например, заболевание сосудов почек, застойная сердечная недостаточность, снижение объема циркулирующей крови, сепсис, тяжелые кровотечения), поскольку ацетилсалициловая кислота может дополнительно увеличить риск нарушений функции почек и развития тяжелой почечной недостаточности,
• если у пациента в прошлом имели место (хронические или рецидивирующие) заболевания желудка или двенадцатиперстной кишки в виде язвы или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
• если у пациента имеется генетическое заболевание, связанное с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, поскольку прием ацетилсалициловой кислоты может вызвать гемолиз или гемолитическую анемию,
• если пациентка кормит грудью.

Не следует применять препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, у женщин в первом и втором триместрах беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо.
Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Особенно подвержены таким реакциям пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательных путей, сенной лихорадкой, полипами слизистой оболочки носа, а также пациенты с аллергическими реакциями на другие вещества (например, кожные реакции, зуд, крапивница).
Пациенты, планирующие хирургические вмешательства (включая небольшие операции, например, удаление зуба), должны сообщить врачу о приеме препарата Аспирин С.
Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма. У пациентов, склонных к сниженному выведению мочевой кислоты, препарат может спровоцировать приступ подагры.
При некоторых вирусных заболеваниях, особенно при инфекции вирусом гриппа типа А, вирусом гриппа типа В или ветряной оспы, преимущественно у детей и подростков, существует риск развития синдрома Рея — редкого, но угрожающего жизни состояния. Появление упорной рвоты при инфекции может указывать на развитие синдрома Рея, что требует немедленной медицинской помощи. Риск развития синдрома Рея при вирусных инфекциях может увеличиться при одновременном приеме ацетилсалициловой кислоты, хотя причинная связь не доказана.
По вышеуказанным причинам препараты, содержащие ацетилсалициловую кислоту, не следует применять у детей в возрасте до 12 лет, а у подростков в возрасте старше 12 лет такие препараты можно применять исключительно по назначению врача.
При наличии у пациентов оксалатно-кальциевого мочекаменного заболевания или рецидивирующей мочекаменной болезни рекомендуется соблюдать особую осторожность при приеме аскорбиновой кислоты.
Длительный прием препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может быть причиной головной боли, которая усиливается при последующем приеме очередных доз.
Длительный прием обезболивающих препаратов, особенно содержащих несколько активных веществ, может привести к тяжелому нарушению функции почек и почечной недостаточности.

Взаимодействие препарата Аспирин С с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Аспирин С со следующими лекарственными средствами, поскольку ацетилсалициловая кислота усиливает:

• токсическое действие метотрексата на костный мозг; не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю и выше; одновременный прием метотрексата в дозах ниже 15 мг в неделю требует особой осторожности;
• действие антикоагулянтов, тромболитиков (растворяющих тромбы) и препаратов, ингибирующих агрегацию (склеивание) тромбоцитов, что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений;
• риск развития язвенной болезни и кровотечений из желудочно-кишечного тракта, если одновременно применяются кортикостероиды, другие нестероидные противовоспалительные препараты, включая другие салицилаты, или если во время лечения употребляется алкоголь; после прекращения приема системных глюкокортикостероидов (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона) возрастает риск передозировки салицилатов;
• действие дигоксина (препарата, применяемого при сердечных заболеваниях), поскольку увеличивается его концентрация в плазме;
• действие гипогликемических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
• токсическое действие вальпроиновой кислоты (препарата, применяемого, в частности, при эпилепсии), которая, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты;
• действие селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (антидепрессантов).

Следует соблюдать особую осторожность при одновременном применении препарата Аспирин С со следующими лекарственными средствами, поскольку ацетилсалициловая кислота ослабляет их действие:

• противоподагрических препаратов, применяемых при лечении подагры, увеличивающих выведение мочевой кислоты из организма (например, бензбромарон, пробенецид), что может привести к усилению симптомов подагры;
• мочегонных препаратов;
• некоторых препаратов, применяемых при артериальной гипертензии (из группы так называемых ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента).

Препарат Аспирин С можно применять одновременно с вышеуказанными лекарственными средствами (за исключением метотрексата в дозах 15 мг в неделю и выше) только после консультации с врачом.
Одновременный прием дефероксамина с аскорбиновой кислотой может повысить тканевую токсичность железа, особенно в сердце, что приводит к его недостаточности.

Препарат Аспирин С с едой, питьем и алкоголем:
См. пункт 3 инструкции.
Внимание! Алкоголь может увеличить риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как изъязвление слизистой оболочки или кровотечение.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность
Не следует принимать препарат Аспирин С в течение последних трех месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызывать нарушения функции почек и сердца у нерожденного ребенка. Он также может влиять на склонность женщины и ребенка к кровотечениям, а также вызывать задержку или удлинение родов. Препарат Аспирин С не следует применять в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и было назначено врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или она планирует беременность, следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого срока. Если препарат Аспирин С принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, он может вызывать нарушения функции почек у нерожденного ребенка, что может привести к уменьшению количества околоплодных вод (маловодие) или сужению кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более чем на несколько дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Грудное вскармливание
Ацетилсалициловая кислота и витамин С в небольшом количестве проникают в грудное молоко.

Фертильность
Препарат Аспирин С относится к группе препаратов, которые могут неблагоприятно влиять на фертильность женщин. Это действие является обратимым и исчезает после прекращения терапии.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Препарат не влияет на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами.

Препарат Аспирин С содержит натрий
Одна шипучая таблетка содержит 467 мг натрия (основного компонента поваренной соли). Это составляет 23% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых. Максимальная суточная доза этого препарата эквивалентна 187% от максимальной суточной дозы натрия, рекомендованной ВОЗ.
Необходимо учитывать это у пациентов с нарушением функции почек и у пациентов, контролирующих содержание натрия в своем рационе.

Лабораторные исследования
Витамин С может вступать в химические реакции во время лабораторных исследований, в частности, может влиять на определение глюкозы в моче и крови, вызывая искажение результатов, хотя не влияет на концентрацию глюкозы в крови.

3. Как применять лекарство Аспирин С

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза препарата Аспирин С:

• Взрослым: однократно от 1 до 2 шипучих таблеток (т.е. 400–800 мг ацетилсалициловой кислоты и 240–480 мг аскорбиновой кислоты). При необходимости однократную дозу можно повторять не чаще, чем каждые 4–8 часов. Не следует принимать более 8 таблеток в сутки (т.е. 3200 мг ацетилсалициловой кислоты и 1920 мг аскорбиновой кислоты).
• Подросткам в возрасте старше 12 лет исключительно по назначению врача: однократно 1 таблетку (т.е. 400 мг ацетилсалициловой кислоты и 240 мг аскорбиновой кислоты). При необходимости однократную дозу можно повторять не чаще, чем каждые 4–8 часов. Не следует принимать более 3 таблеток в сутки (т.е. 1200 мг ацетилсалициловой кислоты и 720 мг аскорбиновой кислоты). Препарат не следует применять дольше 3–5 дней без консультации с врачом.

Шипучие таблетки необходимо растворить в стакане воды и выпить образовавшийся шипучий раствор. Принимать после еды.

Приём препарата Аспирин С в дозе, превышающей рекомендованную
Отравление препаратом Аспирин С может быть вызвано длительным приёмом препарата (лёгкое отравление) или передозировкой (тяжёлое отравление), которая может угрожать жизни, например, при случайном приёме препарата детьми или пожилыми людьми.

Симптомы лёгкого отравления: головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, спутанность сознания (нарушения сознания с дезориентацией, нарушениями мышления и речи, галлюцинациями, иллюзиями, тревогой и психомоторным возбуждением), учащённое дыхание, чрезмерно глубокое дыхание, а также симптомы дыхательного алкалоза (мушки перед глазами, обморок).

При тяжёлом отравлении могут дополнительно наблюдаться: высокая температура, нарушения дыхательной системы (вплоть до остановки дыхания и удушья), нарушения работы сердца и кровеносных сосудов (от нерегулярного сердечного ритма и низкого давления до остановки сердца), потеря жидкости и электролитов (от обезвоживания, олигурии [уменьшение суточного количества мочи до менее 400–500 мл у взрослых] до почечной недостаточности), повышение или снижение концентрации глюкозы в крови (особенно у детей), кетоз, кровотечения из желудочно-кишечного тракта, нарушения свёртываемости крови, неврологические нарушения в виде летаргии, спутанности сознания вплоть до комы и судорожного припадка.

При приёме препарата в дозе, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а при тяжёлом отравлении больного следует незамедлительно доставить в больницу.

Лечение отравления включает промывание желудка, приём активированного угля, применение щелочного диуреза. При тяжёлых отравлениях может потребоваться форсированный щелочной диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ.

В целом симптомы передозировки витамина С могут включать желудочно-кишечные расстройства, такие как диарея, тошнота и рвота. При появлении симптомов передозировки препарат следует отменить и обратиться к врачу или фармацевту.

Острая или хроническая передозировка витамина С (>2 г/сутки у взрослых) может вызывать значительное повышение концентрации оксалатов в моче. В некоторых случаях это приводит к гипероксалурии, кристаллизации оксалата кальция, образованию камней в почках, отложению оксалата кальция, канальцево-интерстициальной нефропатии и острой почечной недостаточности.

Передозировка витамина С у лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (>3 г/сутки у детей и >15 г/сутки у взрослых) может привести к гемолизу эритроцитов.

Пропуск приёма препарата Аспирин С
При пропуске дозы препарата и сохранении симптомов заболевания следует принять следующую дозу препарата Аспирин С. Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение применения препарата Аспирин С
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Аспирин С может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех.

Внимание!

• При появлении рвоты с прожилками крови (кофейная гуща) или чёрного дёгтеобразного стула необходимо прекратить приём препарата и немедленно обратиться к врачу.
• Тяжёлой аллергической реакцией могут быть: отёк лица и век, отёк языка и гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, одышка вплоть до приступов бронхиальной астмы, учащение сердцебиения, резкое снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни анафилактического шока. В случае появления любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно оказать квалифицированную медицинскую помощь. Подобные реакции могут возникнуть даже после первого приёма препарата.

Расстройства желудка и кишечника:
Боли в желудке и животе, изжога, диарея, тошнота, рвота, диспепсия, воспаление желудочно-кишечного тракта, потенциально угрожающие жизни кровотечения из желудочно-кишечного тракта: явные (рвота с кровью, дёгтеобразный стул) или скрытые (кровотечения возникают тем чаще, чем выше доза); язвенная болезнь желудка или двенадцатиперстной кишки, перфорация, суживающая энтеропатия кишечника (особенно при длительном применении).

Нарушения печени и желчевыводящих путей:
В редких случаях описаны преходящие нарушения функции печени (повышение активности аминотрансфераз).

Нарушения нервной системы:
Головокружение и шум в ушах, как правило, являющиеся симптомами передозировки.

Нарушения крови и лимфатической системы:
Повышенный риск кровотечений, кровоизлияния (хирургические кровотечения, носовые, десневые, из мочеполовой системы), гематомы, удлинение времени кровотечения, протромбинового времени, тромбоцитопения.
Следствием кровотечений может быть развитие острой или хронической железодефицитной анемии или острой постгеморрагической анемии, проявляющейся астенией, бледностью, гипоперфузией, а также отклонениями в лабораторных анализах.
Гемолиз и гемолитическая анемия у пациентов с тяжёлой формой дефицита глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Нарушения сосудов:
Кровоизлияние в мозг (особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и (или) одновременным применением других антикоагулянтов), потенциально угрожающее жизни.

Нарушения почек и мочевыводящих путей:
Нарушения функции почек и тяжёлое повреждение почек.

Нарушения иммунной системы:
Реакции гиперчувствительности с клиническими симптомами и отклонениями в соответствующих лабораторных анализах, такие как: обострение заболевания дыхательной системы, которое усиливается после приёма ацетилсалициловой кислоты, лёгкие до умеренных реакций, затрагивающих кожу, дыхательную и сердечно-сосудистую системы, с такими симптомами, как сыпь, крапивница, отёк (в том числе ангионевротический), нарушения дыхания и сердечной деятельности, воспаление слизистой оболочки носа, гиперемия слизистой оболочки носа и очень редко — тяжёлые реакции, включая анафилактический шок.

Нарушения дыхательной системы:
Бронхиальная астма.

Сообщение о побочных действиях
Если появляются какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побочные действия также можно сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аспирин С

Хранить при температуре ниже 25 °С.
Лекарство следует хранить в недоступном и незаметном для детей месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарство Аспирин С

• Активными веществами препарата являются: ацетилсалициловая кислота (Acidum acetylsalicylicum) и аскорбиновая кислота (Acidum ascorbicum) — витамин С. Одна таблетка содержит 400 мг ацетилсалициловой кислоты и 240 мг аскорбиновой кислоты (витамина С).
• Прочие компоненты: цитрат натрия, гидрокарбонат натрия, лимонная кислота, карбонат натрия.

Как выглядит лекарство Аспирин С и что содержит упаковка
Белые, круглые таблетки, упакованные в мягкие блистеры.
Упаковка содержит 10 или 20 шипучих таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к ответственному держателю разрешения или параллельному импортёру.
Ответственный держатель в Болгарии, стране экспорта:
Bayer Bulgaria EOOD
Бул. „Цариградско шосе“ № 115 М, цокольный этаж
1784 София
Болгария
Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH
Залегастер-чаусе 1
06803 Биттерфельд-Вольфен
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Ждзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Фортечная 35–37 ул. Тымяновая 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Болгарии, стране экспорта: 20000836
Номер разрешения на параллельный импорт: 43/23