Aspirin C

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
ASPIRIN C (АСПИРИН С)
400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes
Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
ASPIRIN C y АСПИРИН С son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene datos importantes para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-5 días no se produce mejoría o empeora su estado, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aspirin C
3. Cómo tomar Aspirin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin C
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza

Aspirin C contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y vitamina C, cuya adición resulta beneficiosa en enfermedades catarrales, durante las cuales aumenta la necesidad de vitamina C.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de dolencias dolorosas de intensidad leve y/o moderada (por ejemplo: dolores de cabeza, dolores dentales, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de dolencias dolorosas y fiebre asociadas al resfriado común y a la gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin C:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha sufrido ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando simultáneamente metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades neoplásicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece actualmente o ha padecido con anterioridad cálculos renales,
• si el paciente presenta una excreción urinaria elevada de oxalatos,
• si el paciente padece hemocromatosis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aspirin C, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente presenta alteraciones de la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad de los vasos renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones de la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido con anterioridad (enfermedad ulcerosa crónica o recurrente) o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética denominada deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoconstricción y ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos de la mucosa nasal o con reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) son especialmente propensos a estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores, como la extracción dental) deben informar al médico de que están tomando el medicamento Aspirin C.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
Durante ciertas infecciones víricas, especialmente por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben utilizarse bajo prescripción médica.
En pacientes con litiasis renal oxalocálcica o recidivante, se recomienda extremar la precaución con la ingesta de ácido ascórbico.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
La administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirin C con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar.
Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; la administración conjunta de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (disolventes de coágulos) e inhibidores de la agregación plaquetaria, lo que puede provocar un mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosificación de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe extremarse la precaución al administrar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico disminuye su efecto:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecida), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• ciertos medicamentos antihipertensivos (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

El medicamento Aspirin C puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consulta con el médico.
La administración conjunta de deferroxamina con ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.

Aspirin C con alimentos, bebidas y alcohol:
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como ulceración de la mucosa o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Aspirin C durante los últimos tres meses del embarazo, ya que puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la propensión a hemorragias tanto de la madre como del recién nacido, y provocar retraso o prolongación del parto. No debe administrarse el medicamento Aspirin C durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y haya sido prescrito por el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o está intentando quedarse embarazada, debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si Aspirin C se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede conducir a una disminución del líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico y la vitamina C pasan en pequeñas cantidades a la leche materna.

Fertilidad
El medicamento Aspirin C pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Aspirin C contiene sodio
Una tableta efervescente contiene 467 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 23% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 187% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio según la OMS.
Debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Pruebas de laboratorio
La vitamina C puede interferir químicamente en pruebas de laboratorio, entre otras, en las determinaciones de glucosa en orina y sangre, provocando resultados falsos, aunque no afecta a la concentración real de glucosa en sangre.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin C

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Aspirin C es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos efervescentes (es decir, 400-800 mg de ácido acetilsalicílico y 240-480 mg de ácido ascórbico) como dosis única. Si es necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente de cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 8 comprimidos al día (es decir, 3200 mg de ácido acetilsalicílico y 1920 mg de ácido ascórbico).
• Adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica: 1 comprimido (es decir, 400 mg de ácido acetilsalicílico y 240 mg de ácido ascórbico) como dosis única. Si es necesario, la dosis única puede repetirse no más frecuentemente de cada 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 comprimidos al día (es decir, 1200 mg de ácido acetilsalicílico y 720 mg de ácido ascórbico). No debe utilizarse este medicamento durante más de 3-5 días sin consultar previamente con el médico.

Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua y el líquido efervescente debe beberse. Deben tomarse después de las comidas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin C
La intoxicación por Aspirin C puede deberse a la administración prolongada del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (también de origen vestibular), acúfenos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, delirios, ansiedad y agitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y signos de alcalosis respiratoria (visión borrosa, desmayo).
En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, alteraciones del sistema respiratorio (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones del funcionamiento del corazón y de los vasos sanguíneos (desde arritmia, presión arterial baja hasta la parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta la insuficiencia renal), aumento o disminución de la concentración de glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, trastornos de la coagulación sanguínea, y trastornos neurológicos que se manifiestan por letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.
Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y utilización de diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria diuresis forzada alcalina, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
En general, los síntomas de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales, como diarrea, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de sobredosis, debe suspenderse el producto y consultarse al médico o farmacéutico.
La sobredosis aguda o crónica de vitamina C (>2 g/día en adultos) puede provocar un aumento significativo de la concentración de oxalatos en la orina. En algunos casos, esto puede provocar hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial y fallo renal agudo.
La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (>3 g/día en niños y >15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis de eritrocitos.
Olvido de tomar Aspirin C
Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin C. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aspirin C
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufrirán.

Advertencia:

• Si aparecen vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, se debe suspender el medicamento y acudir inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción alérgica grave puede ser: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si se presenta cualquiera de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto digestivo, hemorragias digestivas potencialmente mortales: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café, heces alquitranadas) o ocultas (las hemorragias son más frecuentes cuanto mayor sea la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación, enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el uso prolongado).

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y acúfenos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (quirúrgicas, nasales, gingivales, del sistema urinario y genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por déficit de hierro o anemia aguda posthemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión y también por alteraciones en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos anticoagulantes), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en los correspondientes análisis de laboratorio, tales como: empeoramiento de enfermedades del sistema respiratorio que empeoran tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido edema angioneurótico), alteraciones respiratorias y del funcionamiento cardíaco, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal, y muy raramente reacciones graves, incluido shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Comunicación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden comunicarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden comunicarse al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin C

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
Mantener el medicamento en un lugar oscuro y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Aspirin C

• Las sustancias activas de este medicamento son: ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum) y ácido ascórbico (Acidum ascorbicum) – vitamina C. Cada comprimido contiene 400 mg de ácido acetilsalicílico y 240 mg de ácido ascórbico (vitamina C).
• Los demás componentes son: citrato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Aspirin C y contenido del envase
Comprimidos blancos, redondos, envasados en blísters flexibles.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD
Bulevar Tsarigradsko Shose nº 115 M, planta baja
1784 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
Calle M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
Sociedad comanditaria Calle Forteczna 35-37 Calle Tymiankowa 24/28
Calle Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de permiso en Bulgaria, país de exportación: 20000836
Número de permiso de importación paralela: 43/23