Aspirin C

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
ASPIRIN C (АСПИРИН С)
400 mg + 240 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C e АСПИРИН С sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti rispettivamente
in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo per il paziente o in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo rileggere in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Aspirin C e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin C
3. Come prendere Aspirin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin C
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspirin C e a cosa serve

Aspirin C contiene acido acetilsalicilico, che ha un'azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica, e vitamina C, il cui apporto risulta utile nel corso delle malattie da raffreddamento, durante le quali aumenta il fabbisogno di vitamina C.
Indicazioni terapeutiche:
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi di intensità lieve e (o) moderata (ad esempio: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari).
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi e della febbre associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Aspirin C

Quando non assumere il medicinale Aspirin C:

• in caso di allergia alle sostanze attive, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• in caso di diatesi emorragica,
• in caso di ulcera gastrica o duodenale acuta,
• in caso di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
• in caso di attacchi di asma bronchiale verificatisi in precedenza in seguito all’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se il paziente assume contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro in patologie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• in caso di calcolosi renale attuale o pregressa,
• in caso di aumentata escrezione urinaria di ossalati,
• in caso di emocromatosi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Aspirin C, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• in caso di ipersensibilità ai farmaci antiinfiammatori non steroidei e antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
• se il paziente assume contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
• in caso di alterata funzionalità epatica,
• in caso di alterazioni della funzionalità renale o del circolo (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale grave,
• se il paziente ha avuto in passato (forma cronica o ricorrente) malattia ulcerosa o emorragie gastrointestinali,
• se il paziente è affetto da una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere farmaci contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti sottoposti a interventi chirurgici (inclusi quelli minori, come l’estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione del medicinale Aspirin C.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione urinaria dell’acido urico. Nei pazienti predisposti a ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
In corso di alcune infezioni virali, in particolare da virus influenzali di tipo A o B o da varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può essere un segno della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico. Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare con l’assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Per questi motivi, i farmaci contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni possono essere assunti solo su prescrizione medica.
Nei pazienti affetti da calcolosi renale da ossalato di calcio o da calcolosi renale ricorrente si raccomanda particolare cautela nell’assunzione di acido ascorbico.
L’assunzione prolungata di farmaci contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Aspirin C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti.
È necessaria particolare cautela nell’assunzione di Aspirin C insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia:

• l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’assunzione contemporanea di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (che sciogliono i coaguli) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di malattia ulcerosa e di emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, o se viene consumato alcol durante il trattamento; al termine della terapia con corticosteroidi sistemici (a eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di intossicazione da salicilati;
• l’effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), aumentandone la concentrazione nel plasma;
• l’effetto dei farmaci antidiabetici, ad es. insulina o sulfoniluree;
• l’effetto tossico dell’acido valproico (farmaco utilizzato tra l’altro nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
• l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessaria particolare cautela nell’assunzione di Aspirin C insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico riduce l’efficacia:

• dei farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), con possibile peggioramento dei sintomi della gotta;
• dei diuretici;
• di alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Aspirin C può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo dopo consulto medico.
L’assunzione contemporanea di deferossamina con acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a livello cardiaco, causandone l’insufficienza.

Aspirin C con cibi, bevande e alcol:
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere Aspirin C durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza alla emorragia sia della madre che del neonato e causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere Aspirin C durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o se cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose minima possibile per il minor tempo possibile. Se Aspirin C viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzionalità renale nel feto, con conseguente riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento dovesse protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico e la vitamina C passano in piccola quantità nel latte materno.

Fertilità
Aspirin C appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Aspirin C contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 467 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 23% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose massima giornaliera di questo prodotto equivale al 187% della dose massima giornaliera raccomandata dall’OMS per l’assunzione di sodio.
Tale aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in coloro che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta.

Esami di laboratorio
La vitamina C può interferire chimicamente durante gli esami di laboratorio, in particolare influendo sui dosaggi della glucosio nell’urina e nel sangue, causando risultati falsati, anche se non altera la concentrazione ematica di glucosio.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin C

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

La dose raccomandata di Aspirin C è la seguente:

• Adulti: da 1 a 2 compresse effervescenti singolarmente (cioè 400 - 800 mg di acido acetilsalicilico e 240 - 480 mg di acido ascorbico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse al giorno (cioè 3200 mg di acido acetilsalicilico e 1920 mg di acido ascorbico).
• Adolescenti di età superiore ai 12 anni, solo su indicazione medica: 1 compressa singolarmente (cioè 400 mg di acido acetilsalicilico e 240 mg di acido ascorbico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse al giorno (cioè 1200 mg di acido acetilsalicilico e 720 mg di acido ascorbico). Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto. Assumere dopo i pasti.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin C

Un'intossicazione da Aspirin C può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può essere pericolosa per la vita, ad esempio in caso di ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.

I sintomi di un'intossicazione lieve comprendono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).

In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento cardiaco e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della glicemia (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.

Il trattamento dell'intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e l'utilizzo di diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.

In generale, i sintomi di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il prodotto deve essere sospeso e si deve consultare il medico o il farmacista.

Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (>2 g/giorno negli adulti) può causare un significativo aumento della concentrazione di ossalati nell'urina. In alcuni casi ciò può portare ad iperossaluria, cristallizzazione di ossalato di calcio, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulo-interstiziale e insufficienza renale acuta.

Il sovradosaggio di vitamina C in soggetti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (>3 g/giorno nei bambini e >15 g/giorno negli adulti) può causare emolisi degli eritrociti.

Salto dell'assunzione di Aspirin C

In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin C. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Interruzione dell'uso di Aspirin C

In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Attenzione!

• In caso di vomito schiumoso o di feci nere e appiccicose, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino a crisi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario garantire immediatamente un’adeguata assistenza medica. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali
Dolore gastrico e addominale, pirosi, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie potenzialmente letali del tratto gastrointestinale: evidenti (vomito schiumoso, feci nere e appiccicose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione, enteropatia stenosante intestinale (in particolare con uso prolungato).

Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell'attività delle aminotransferasi).

Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (emorragia chirurgica, epistassi, gengivorragia, emorragia del sistema urinario-genitale), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può svilupparsi anemia acuta o cronica da carenza di ferro oppure anemia acuta post-emorragica, con sintomi come astenia, pallore, ipoperfusione, nonché alterazioni nei risultati degli esami ematici.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave forma di carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (in particolare in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Alterazioni della funzionalità renale e grave danno renale.

Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei risultati degli esami ematici specifici, come: peggioramento di malattie dell'apparato respiratorio, che si aggrava dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l'apparato respiratorio e il sistema cardiovascolare, con sintomi come: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso angioedema), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e, molto raramente, reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.

Disturbi dell'apparato respiratorio:
Asma bronchiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Aspirin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo inaccessibile e fuori dalla vista dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non gettare i medicinali nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin C

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum) e acido ascorbico (Acidum ascorbicum) - vitamina C. 1 compressa contiene 400 mg di acido acetilsalicilico e 240 mg di acido ascorbico (vitamina C).
• Gli altri componenti sono: citrato di sodio, bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio.

Aspetto del medicinale Aspirin C e contenuto della confezione
Compresse effervescenti bianche e rotonde, confezionate in blister morbidi.
La confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
Blvd. Tsarigradsko Shose № 115 M, piano terra
1784 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
società in accomandita
ul. Forteczna 35-37
ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56
87-100 Toruń
95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000836
Numero dell'autorizzazione per l'importazione parallela: 43/23