Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага: Прямий пакування мовою іноземною! Зберігайте інструкцію!
АСПІРИН С (ASPIRIN C), 400 мг + 240 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C та АСПІРИН С — це одні й ті самі торгові назви одного й того самого ліку, записані
польською та болгарською мовами.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.
Лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

Що таке лік Аспірин С і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням ліку Аспірин С
Як застосовувати лік Аспірин С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лік Аспірин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Аспірин С і для чого його застосовують

Лік Аспірин С містить ацетилсаліцилову кислоту, яка діє як знеболювальний, протизапальний
та жарознижувальний засіб, а також вітамін С, додавання якого корисне при захворюваннях
на застуду, під час яких спостерігається підвищена потреба у вітаміні С.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болів невеликого і (або) помірного ступеня інтенсивності (наприклад: головний біль, зубний біль, м’язовий біль).
Симптоматичне лікування болю та гарячки при застуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин С

Коли не застосовувати препарат Аспірин С:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, інші саліцилати або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перераховані в п. 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта виникає гостре виразкове захворювання шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта виникає тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо коли-небудь у пацієнта виникали напади бронхіальної астми, спричинені прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно застосовує метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозі 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
у дітей віком до 12 років,
якщо у пацієнта виникає зараз або виникала в минулому ниркова кам’яна хвороба,
якщо у пацієнта виникає підвищене виведення оксалатів з сечею,
якщо у пацієнта виникає гемохроматоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аспірин С слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта виникає підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта виникає порушення функції нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково підвищити ризик порушень функції нирок і тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта в минулому виникали (хронічні або рецидивуючі) виразкові захворювання або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт має генетичне захворювання, що характеризується дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти бронхоспазм і викликати напади астми або інші реакції гіперчутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у кого виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи незначні втручання, наприклад, видалення зуба) повинні повідомити лікаря про прийом препарату Аспірин С.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів із схильністю до зниженого виведення сечової кислоти препарат може спричинити напад подагри.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряною віспою, переважно у дітей і підлітків, існує ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але загрожуючого життю захворювання. Поява наполегливої блювоти під час інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги. Ризик розвитку синдрому Рея під час вірусних інфекцій може зростати, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не було доведено.
З цих причин лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, не слід застосовувати у дітей віком до 12 років, а у підлітків віком понад 12 років такі засоби можна застосовувати виключно за призначенням лікаря.
У разі пацієнтів із оксалатно-кальцієвою нирковою кам’яною хворобою або рецидивуючою нирковою кам’яною хворобою рекомендується дотримуватися особливої обережності при споживанні аскорбінової кислоти.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболювальних засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призводити до тяжкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Препарат Аспірин С та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аспірин С з наступними ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозі 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозі менше 15 мг на тиждень вимагає дотримання особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчиняють тромби) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може спричинити підвищений ризик подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик розвитку виразкової хвороби та кровотечей з шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інші саліцилати, або якщо під час лікування споживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки підвищує його концентрацію у плазмі;
дію цукророзщеплювальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти). Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні препарату Аспірин С з наступними ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
засобів проти подагри, що застосовуються для лікування подагри та підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричинити посилення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких засобів від гіпертонії (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Препарат Аспірин С можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату в дозі 15 мг на тиждень або більше) виключно після консультації з лікарем.
Одночасне застосування дефероксаміну з аскорбіновою кислотою може підвищити тканинну токсичність заліза, особливо в серці, що призводить до його недостатності.
Препарат Аспірин С з їжею, напоями або алкоголем:
Див. п. 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може підвищити ризик небажаних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема виразкового ураження слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Аспірин С протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він також може впливати на схильність жінки та дитини до кровотечь і спричинити затримку або подовження пологів. Не слід застосовувати препарат Аспірин С протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, вона повинна застосовувати якомога меншу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо препарат Аспірин С застосовується довше, ніж кілька днів, починаючи з 20-го тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженої дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують плід (олігогідрамніон), або звуження кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно довше, ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Ацетилсаліцилова кислота та вітамін С у невеликій кількості проникають у материнське молоко.
Фертильність
Препарат Аспірин С належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на жіночу фертильність.
Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Препарат Аспірин С містить натрій
Одна шипуча таблетка містить 467 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 23% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих. Максимальна добова доза цього продукту еквівалентна 187% максимальної добової дози споживання натрію, рекомендованої ВООЗ.
Це слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, що контролюють вміст натрію в дієті.
Лабораторні дослідження
Вітамін С може вступати в хімічні реакції під час лабораторних досліджень, зокрема може впливати на визначення глюкози в сечі та крові, спричиняючи їхні спотворені результати, хоча не впливає на концентрацію глюкози в крові.

3. Як застосовувати лікарський засіб Аспірин С

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза лікарського засобу Аспірин С:

дорослі: одноразово від 1 до 2 шипучих таблеток (тобто 400–800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 240–480 мг аскорбінової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 8 таблеток на добу (тобто 3200 мг ацетилсаліцилової кислоти та 1920 мг аскорбінової кислоти);
підлітки віком старше 12 років виключно за призначенням лікаря: одноразово 1 таблетка (тобто 400 мг ацетилсаліцилової кислоти та 240 мг аскорбінової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 3 таблетки на добу (тобто 1200 мг ацетилсаліцилової кислоти та 720 мг аскорбінової кислоти). Лікарський засіб не слід застосовувати довше ніж 3–5 днів без консультації з лікарем.

Шипучі таблетки слід розчинити у склянці води та випити шипучий розчин. Приймати після їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аспірин С
Отрута лікарським засобом Аспірин С може бути спричинена тривалим застосуванням препарату (легка отрута) або передозуванням (важка отрута), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового прийому препарату дітьми або літніми людьми.
Симптомами легкої отрути є: запаморочення (зокрема вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищений пітність, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психомоторним збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та симптоми дихального алкалозу (мряка перед очима, непритомність).
У разі важкої отрути можуть додатково виникати: висока гарячка, порушення дихальної системи (аж до зупинки дихання та удушення), порушення роботи серця та кровоносних судин (від нерівного серцевого ритму, низького тиску аж до зупинки серця), втрата рідини та електролітів (від дегідратації, олігурії [зменшення добової кількості сечі нижче 400–500 мл у дорослих] аж до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомного нападу.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а у разі важкої отрути пацієнта слід негайно госпіталізувати до лікарні. Лікування отрути полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. У разі важких отрут може бути необхідною форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Загалом симптоми передозування вітаміну С можуть включати порушення шлунково-кишкового тракту, такі як діарея, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми передозування, препарат слід припинити приймати та звернутися до лікаря або фармацевта.
Гостре або хронічне передозування вітаміну С (>2 г/добу у дорослих) може спричиняти значне підвищення концентрації оксалатів у сечі. У деяких випадках це призводить до гіпероксалюрії, кристалізації кальцієвого оксалату, утворення ниркових каменів, відкладення кальцієвого оксалату, центрально-тубулярної нефропатії та гострої ниркової недостатності.
Передозування вітаміну С у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (>3 г/добу у дітей та >15 г/добу у дорослих) може призводити до гемолізу еритроцитів.
Пропуск прийому лікарського засобу Аспірин С
У разі пропуску дози лікарського засобу та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу лікарського засобу Аспірин С. Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Аспірин С
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Увага!

Якщо виникнуть пінисті блювотні маси або чорний дьогтистий стілець, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі стисненням дихальних шляхів, утруднене дихання, задишка аж до нападів астми, прискорення серцевої діяльності, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. У разі появи будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Вищезазначені реакції можуть виникнути навіть після першого застосування препарату.

Порушення шлунково-кишкового тракту
Болі в шлунку та животі, пекучий сморід, діарея, нудота, блювота, нездужання, запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно життєво небезпечні кровотечі з шлунково-кишкового тракту: відкриті (пінисті блювотні маси, дьогтистий стілець) або приховані (кровотечі виникають тим частіше, чим вища доза); виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки, перфорація, ентеропатія зі звуженням кишечника (особливо при тривалому застосуванні).
Порушення печінки та жовчних шляхів:
У рідкісних випадках описано тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Головокружіння та шум у вухах, які зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Збільшений ризик кровотечь, крововиливи (післяопераційні кровотечі, носові, із ясен, із сечостатевої системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія.
Наслідком кровотечі може бути виникнення гострої або хронічної залізодефіцитної анемії або гострої постгеморагічної анемії, яка проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також аномальними результатами лабораторних досліджень.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким типом дефіциту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Порушення судин:
Геморагічний інсульт (особливо у пацієнтів із неконтрольованим артеріальним тиском і (або) при одночасному застосуванні інших антикоагулянтних засобів), потенційно життєво небезпечний.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Порушення функції нирок та тяжке ураження нирок.
Порушення імунної системи:
Реакції гіперчутливості з клінічними симптомами та аномальними результатами відповідних лабораторних досліджень, такі як: загострення захворювань дихальних шляхів, яке посилюється після прийому кислоти ацетилосаліцилової, легкі до помірних реакцій, що включають шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему з симптомами, такими як: висипання, кропив’янка, набряк (в тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин С

Зберігати при температурі нижче 25 ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аспірин С

Діючими речовинами ліків є: ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum) та вітамін С (Acidum ascorbicum).
Інші складові ліків: натрію цитрат, натрію гідрогенкарбонат, лимонна кислота, натрію карбонат.

Як виглядають ліки Аспірин С і що містить упаковка
Білі круглі таблетки, упаковані в саше.
Упаковка містить 10 або 20 шипучих таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Болгарії, країні експорту:
Bayer Bulgaria Ltd
вул. Резбарська, 5
1510 Софія
Болгарія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Фридецька 2006
737 01 Чеський Тешин
Чеська Республіка
Перепаковано в:
Фармацевтична лабораторія COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
вул. В. Желеньського, 45
31–353 Краків
Medezin Sp. z o.o
вул. Збонська, 3, 91-342 Лодзь
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзялкова, 56
02-234 Варшава
Номер дозволу в Болгарії, країні експорту: 20000836
Номер дозволу на паралельний імпорт: 19/20
[Інформація про зареєстрований торговий знак]