Aspirin C

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione: Confezione in lingua straniera! Conservare il foglio illustrativo!
ASPIRIN C (АСПИРИН C), 400 mg + 240 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C e АСПИРИН C sono nomi commerciali identici dello stesso medicinale, scritti
rispettivamente in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo per il paziente oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o di necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente dovesse sentirsi peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Aspirin C e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin C
3. Come prendere Aspirin C
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin C
6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin C e a cosa serve

Aspirin C contiene acido acetilsalicilico, che esercita un’azione analgesica, antinfiammatoria e antipiretica, e vitamina C, il cui apporto risulta vantaggioso nel corso delle malattie da raffreddamento, durante le quali aumenta il fabbisogno di vitamina C.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico di disturbi dolorosi di intensità lieve e/o moderata (ad esempio: cefalea, dolore dentale, dolori muscolari).
Trattamento sintomatico di disturbi dolorosi e febbre associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Aspirin C

Quando non deve essere utilizzato Aspirin C:

• se il paziente è allergico alle sostanze attive, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• se il paziente soffre di ulcera gastrica o duodenale acuta,
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca, epatica o renale,
• se in precedenza il paziente ha manifestato attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con effetto analogo, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotrexato (utilizzato, tra l’altro, nelle malattie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
• se il paziente presenta attualmente o ha avuto in passato calcolosi renale,
• se il paziente presenta un aumento dell’escrezione urinaria di ossalati,
• se il paziente presenta emocromatosi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione di Aspirin C, si raccomanda di consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente è ipersensibile ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei o ad altre sostanze allergizzanti,
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
• se il paziente presenta un’alterata funzionalità epatica,
• se il paziente presenta un’alterazione della funzione renale o disturbi circolatori (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può aumentare ulteriormente il rischio di alterazioni della funzione renale e di insufficienza renale grave,
• se in passato il paziente ha avuto malattia ulcerosa cronica o ricorrente o emorragie gastrointestinali,
• se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
• se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere medicinali contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può causare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale o che presentano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria) sono particolarmente a rischio.
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi interventi minori, come l’estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione di Aspirin C.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione urinaria dell’acido urico. Nei pazienti predisposti a una ridotta escrezione dell’acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.
Nel corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare la comparsa della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico. Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante un’infezione virale può aumentare se viene contemporaneamente assunto acido acetilsalicilico, anche se un legame causale non è stato dimostrato.
Per i motivi sopra indicati, i medicinali contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni, mentre negli adolescenti di età superiore ai 12 anni possono essere utilizzati solo su prescrizione medica.
Nei pazienti affetti da calcolosi renale di ossalato di calcio o da calcolosi renale ricorrente, si raccomanda la massima cautela nell’assunzione di acido ascorbico.
L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzione renale e a insufficienza renale.

Aspirin C e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Aspirin C insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia:

• l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’assunzione concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
• l’effetto di farmaci anticoagulanti, trombolitici (che sciogliono i coaguli) e inibitori dell’aggregazione piastrinica, aumentando il rischio di allungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
• il rischio di sviluppare malattia ulcerosa e sanguinamenti gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, o se si assume alcol durante il trattamento; al termine dell’assunzione di corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• l’effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), poiché ne aumenta la concentrazione nel plasma;
• l’effetto di farmaci antidiabetici, ad es. insulina o derivati delle sulfoniluree;
• l’effetto tossico dell’acido valproico (farmaco utilizzato, tra l’altro, nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
• l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (antidepressivi).

È necessario prestare particolare cautela nell’assunzione di Aspirin C insieme ai seguenti medicinali, poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’efficacia:

• farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta, che aumentano l’escrezione urinaria dell’acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antipertensivi (appartenenti alla classe degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Aspirin C può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (ad eccezione del metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo previa consultazione con il medico.
L’assunzione concomitante di deferossamina con acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a livello cardiaco, causandone l’insufficienza.

Aspirin C con cibi, bevande o alcol:
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come l’ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Gravidanza
Non deve essere assunto Aspirin C durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può provocare alterazioni della funzione renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della madre e del neonato a sanguinare e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. L’assunzione di Aspirin C non è raccomandata durante i primi sei mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessaria e prescritta dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Aspirin C viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare alterazioni della funzione renale nel feto, portando a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico e la vitamina C passano in piccole quantità nel latte materno.

Fertilità
Aspirin C appartiene a un gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Aspirin C contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 467 mg di sodio (principale componente del sale da cucina). Ciò corrisponde al 23% della massima assunzione giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 187% della dose giornaliera massima raccomandata dall’OMS per l’assunzione di sodio.
Questo aspetto deve essere preso in considerazione nei pazienti con funzionalità renale ridotta e in coloro che devono controllare l’assunzione di sodio nella dieta.

Esami di laboratorio
La vitamina C può interferire chimicamente durante gli esami di laboratorio, in particolare influendo sui test per la determinazione del glucosio nelle urine e nel sangue, causando risultati falsati, anche se non altera la concentrazione ematica di glucosio.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin C

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Aspirin C è la seguente:

• Adulti: singola dose da 1 a 2 compresse effervescenti (cioè 400 - 800 mg di acido acetilsalicilico e 240 - 480 mg di acido ascorbico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse al giorno (cioè 3200 mg di acido acetilsalicilico e 1920 mg di acido ascorbico).
• Adolescenti di età superiore ai 12 anni esclusivamente su indicazione del medico: singola dose di 1 compressa (cioè 400 mg di acido acetilsalicilico e 240 mg di acido ascorbico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più spesso di ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse al giorno (cioè 1200 mg di acido acetilsalicilico e 720 mg di acido ascorbico). Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto. Assumere dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin C
Un'intossicazione da Aspirin C può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) o da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in caso di assunzione accidentale del medicinale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione mentale (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respiro accelerato, respiro troppo profondo e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
Nel caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento del cuore e dei vasi sanguigni (da aritmia, bassa pressione fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini), chetonemia, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale. Il trattamento dell'intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e alcalinizzazione urinaria forzata. Nei casi gravi può essere necessaria diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.
In generale, i sintomi di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. In caso di comparsa di sintomi da sovradosaggio, il prodotto deve essere sospeso e si deve consultare il medico o il farmacista.
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (>2 g/giorno negli adulti) può causare un significativo aumento della concentrazione di ossalati nell'urina. In alcuni casi ciò porta ad iperossaluria, cristallizzazione di ossalato di calcio, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulo-interstiziale e insufficienza renale acuta.
Il sovradosaggio di vitamina C in persone con carenza di glucoso-6-fosfato deidrogenasi (>3 g/giorno nei bambini e >15 g/giorno negli adulti) può causare emolisi dei globuli rossi.
Salto dell'assunzione del medicinale Aspirin C
In caso di dimenticanza di una dose e persistenza dei sintomi, assumere la dose successiva di Aspirin C. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell'assunzione del medicinale Aspirin C
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in ogni individuo.

Attenzione!

• In caso di vomito di colore caffè o di feci nere e appiccicose, interrompere il trattamento e consultare immediatamente il medico.
• Un grave reazione di ipersensibilità può manifestarsi con: edema del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino a crisi asmatiche, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino a uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario garantire immediatamente un’assistenza medica specializzata. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali
Dolore gastrico e addominale, pirosi, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali potenzialmente letali: evidenti (vomito di colore caffè, feci nere e appiccicose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è la dose); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione, enteropatia stenosante intestinale (soprattutto durante un uso prolungato).

Disturbi del fegato e delle vie biliari:
In rari casi sono stati riportati disturbi transitori della funzionalità epatica (aumento dell’attività delle aminotransferasi).

Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (in sede operatoria, epistassi, gengivorragia, emorragie del sistema urinario-genitale), ematomi, allungamento del tempo di sanguinamento, tempo protrombinico, trombocitopenia.
Come conseguenza delle emorragie può insorgere anemia acuta o cronica da carenza di ferro oppure anemia emorragica acuta, con sintomi quali astenia, pallore, ipoperfusione e alterazioni dei parametri ematici.
Emolisi e anemia emolitica nei pazienti affetti da grave carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (soprattutto nei pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale.

Disturbi renali e del tratto urinario:
Disturbi della funzionalità renale e gravi danni renali.

Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni nei corrispondenti esami di laboratorio, come: peggioramento di malattie dell’apparato respiratorio, che si aggrava dopo l’assunzione di acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l’apparato respiratorio e il sistema cardiovascolare con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (incluso angioedema), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e molto raramente reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.

Disturbi dell’apparato respiratorio:
Asma bronchiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin C

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum) e vitamina C (Acidum ascorbicum).
• Gli altri componenti del medicinale sono: citrato di sodio, bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio.

Aspetto del medicinale Aspirin C e contenuto della confezione
Compresse effervescenti bianche e rotonde, confezionate in bustine.
La confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria Ltd
5 Rezbarska street
1510 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Importatore parallelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Czeski Cieszyn
Repubblica Ceca
Riconfezionato da:
Fabbrica Euceryna Laboratorio Farmaceutico COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31 - 353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Bulgaria, paese di esportazione: 20000836
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 19/20
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