Aspirin C

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención: El envase primario está en idioma extranjero! ¡Conservar el prospecto!
ASPIRIN C (АСПИРИН C), 400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes
Ácido acetilsalicílico + Ácido ascórbico
ASPIRIN C y АСПИРИН C son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene
información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Consérvese este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3-5 días no se produce mejoría o si el paciente empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aspirin C
3. Cómo tomar Aspirin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin C
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza

Aspirin C contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y vitamina C, cuya adición resulta beneficiosa en el curso de enfermedades infecciosas de las vías respiratorias, durante las cuales aumenta la necesidad de vitamina C.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de dolores leves o moderados (por ejemplo: dolor de cabeza, dolor dental, dolor muscular).
Tratamiento sintomático de dolores y fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin C:

• si el paciente tiene alergia a los principios activos, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha sufrido previamente ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias de acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades neoplásicas) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece actualmente o ha padecido previamente cálculos renales,
• si el paciente presenta una excreción urinaria elevada de oxalatos,
• si el paciente padece hemocromatosis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aspirin C, debe consultarse con el médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad de los vasos renales, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones en la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente (enfermedad ulcerosa crónica o recurrente) o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética caracterizada por deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está en período de lactancia.

No se deben utilizar medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico en mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos en la mucosa nasal o reacciones alérgicas a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, prurito, urticaria) son especialmente propensos a estas reacciones.
Los pacientes que van a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores, como extracciones dentales) deben informar al médico que están tomando el medicamento Aspirin C.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
En el curso de ciertas enfermedades víricas, especialmente por infección con el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben utilizarse en niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben administrarse bajo prescripción médica.
En pacientes con cálculos renales de oxalato cálcico o con episodios recurrentes de litiasis renal, se recomienda extremar la precaución con el consumo de ácido ascórbico.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea que empeora con la administración de nuevas dosis.
La administración prolongada de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves en la función renal e insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirin C con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (disolventes de coágulos) e inhibidores de la agregación plaquetaria, lo que puede provocar un mayor riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;
• el riesgo de desarrollar enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se toma simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;
• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (medicamentos antidepresivos).

Debe extremarse la precaución al utilizar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico reduce el efecto de:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecid), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• ciertos medicamentos antihipertensivos (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina - IECA).

El medicamento Aspirin C puede utilizarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) únicamente tras consultar con el médico.
La administración simultánea de deferoxamina con ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.

Aspirin C con alimentos, bebidas o alcohol:
Véase el apartado 3 del prospecto.
¡Atención! El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como ulceración de la mucosa o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
No debe tomarse el medicamento Aspirin C durante los últimos 3 meses del embarazo, ya que puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, puede afectar a la propensión de la madre y del recién nacido a sufrir hemorragias y puede provocar retraso o prolongación del parto. No debe utilizarse el medicamento Aspirin C durante los primeros 6 meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y haya sido prescrito por el médico. Si la paciente requiere tratamiento durante este período o está intentando quedarse embarazada, debe administrarse la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si el medicamento Aspirin C se administra durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede llevar a una disminución del volumen de líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento debe prolongarse más allá de unos pocos días, el médico puede recomendar un seguimiento adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico y la vitamina C pasan en pequeñas cantidades a la leche materna.

Fertilidad
El medicamento Aspirin C pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manipular maquinaria.

Aspirin C contiene sodio
Una tableta efervescente contiene 467 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 23% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 187% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio por la OMS.
Debe tenerse en cuenta este contenido en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Pruebas de laboratorio
La vitamina C puede interferir químicamente en pruebas de laboratorio, entre otras, en las determinaciones de glucosa en sangre y orina, provocando resultados falsos, aunque no afecta al nivel real de glucosa en sangre.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.

La dosis recomendada de Aspirin C es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos efervescentes por toma (es decir, 400 - 800 mg de ácido acetilsalicílico y 240 - 480 mg de ácido ascórbico). Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor de cada 4 a 8 horas. No se debe tomar más de 8 comprimidos al día (es decir, 3200 mg de ácido acetilsalicílico y 1920 mg de ácido ascórbico).
• Adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica: 1 comprimido por toma (es decir, 400 mg de ácido acetilsalicílico y 240 mg de ácido ascórbico). Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor de cada 4 a 8 horas. No se deben tomar más de 3 comprimidos al día (es decir, 1200 mg de ácido acetilsalicílico y 720 mg de ácido ascórbico). No se debe utilizar el medicamento durante más de 3-5 días sin consultar al médico.

Los comprimidos efervescentes deben disolverse en un vaso de agua y debe beberse el líquido efervescente. Deben tomarse después de las comidas.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin C

La intoxicación por Aspirin C puede deberse al uso prolongado del medicamento (intoxicación leve) o a una sobredosis (intoxicación grave), que puede poner en peligro la vida, por ejemplo, tras la ingestión accidental del medicamento por niños o personas de edad avanzada.

Los síntomas de una intoxicación leve son: mareos (incluyendo de origen vestibular), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza, confusión (trastornos de la conciencia con desorientación, alteraciones del pensamiento y del habla, alucinaciones, ilusiones, ansiedad y excitación psicomotriz), respiración acelerada, respiración excesivamente profunda y síntomas de alcalosis respiratoria (visión borrosa, pérdida de conocimiento).

En caso de intoxicación grave, pueden presentarse además: fiebre alta, trastornos respiratorios (hasta la parada respiratoria y asfixia), alteraciones cardiovasculares (desde arritmia, presión arterial baja hasta parada cardíaca), pérdida de líquidos y electrolitos (desde deshidratación, oliguria [disminución del volumen urinario diario por debajo de 400-500 ml en adultos] hasta insuficiencia renal), aumento o disminución de la glucosa en sangre (especialmente en niños), cetosis, hemorragias gastrointestinales, alteraciones de la coagulación sanguínea y trastornos neurológicos que se manifiestan con letargo, confusión, hasta coma y convulsiones.

Si se ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe ser trasladado inmediatamente al hospital. El tratamiento de la intoxicación incluye lavado gástrico, administración de carbón activado y diuresis alcalina. En casos graves, puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.

En general, los síntomas de sobredosis de vitamina C pueden incluir trastornos gastrointestinales como diarrea, náuseas y vómitos. Si aparecen síntomas de sobredosis, debe suspenderse el producto y consultarse al médico o farmacéutico.

Una sobredosis aguda o crónica de vitamina C (>2 g/día en adultos) puede provocar un aumento significativo de la concentración de oxalatos en la orina. En algunos casos, esto puede provocar hiperoxaluria, cristalización de oxalato de calcio, formación de cálculos renales, depósito de oxalato de calcio, nefropatía tubulointersticial e insuficiencia renal aguda.

La sobredosis de vitamina C en personas con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (>3 g/día en niños y >15 g/día en adultos) puede provocar hemólisis de eritrocitos.

Olvido de la toma de Aspirin C

Si se olvida tomar una dosis y los síntomas persisten, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin C. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Aspirin C

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.

¡Atención!

• Si aparecen vómitos con aspecto de café o heces negras y alquitranadas, debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción alérgica grave puede ser: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, taquicardia, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. En caso de presentarse alguno de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales
Dolor de estómago y abdominal, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto digestivo, hemorragias digestivas potencialmente mortales: evidentes (vómitos con aspecto de café, heces alquitranadas) o encubiertas (la frecuencia de hemorragias aumenta con la dosis); enfermedad ulcerosa gástrica o duodenal, perforación, enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el tratamiento prolongado).

Alteraciones del hígado y de las vías biliares:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y zumbidos en los oídos, que suelen ser signos de sobredosis.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Aumento del riesgo de hemorragias, hemorragias (quirúrgicas, nasales, gingivales, del sistema urinario y genital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia.
Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por déficit de hierro o anemia hemorrágica aguda, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión y alteraciones en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia intracraneal (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos anticoagulantes), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunitario:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en los análisis de laboratorio correspondientes, tales como: empeoramiento de enfermedades respiratorias que se agravan tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido angioedema), alteraciones respiratorias y del ritmo cardíaco, inflamación de la mucosa nasal, congestión nasal y, muy raramente, reacciones graves, incluido shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier reacción adversa no mencionada en este prospecto, debe informarse al médico o al farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin C

Conservar a una temperatura inferior a 25 ºC.
Mantener el medicamento en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin C

• Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum) y vitamina C (Acidum ascorbicum).
• Los demás componentes del medicamento son: citrato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico y carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Aspirin C y contenido del envase
Tabletas blancas, redondas, en sobres efervescentes.
El envase contiene 10 o 20 tabletas efervescentes.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria Ltd
5 Rezbarska street
1510 Sofía
Bulgaria
Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Importador paralelo:
Aga Kommerz spol. s r.o.
Frydecka 2006
737 01 Český Těšín
República Checa
Reenvasado en:
Wytwórnia Euceryny Laboratorium Farmaceutyczne COEL S.J. E.Z.M. KONSTANTY
ul. Wł. Żeleńskiego 45
31-353 Cracovia
Medezin Sp. z o.o
ul. Zbąszyńska 3, 91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20000836
Número de autorización para la importación paralela: 19/20
[Información sobre la marca registrada]