Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
ASPIRIN C (АСПІРИН С)
400 мг + 240 мг, шипучі таблетки
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C та АСПІРИН С — це однакові торгові назви одного й того самого лікарського засобу, записані
польською та болгарською мовами.
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.
Якщо протягом 3–5 днів стан не поліпшиться або стане гіршим, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аспірин С і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин С
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин С
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин С
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин С і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин С містить ацетилсаліцилову кислоту, яка має знеболювальний, протизапальний
та жарознижувальний ефекти, а також вітамін С, додавання якого корисне під час застудних захворювань,
при яких підвищується потреба в організмі в вітаміні С.
Показання до застосування:
Симптоматичне лікування болів невеликого і (або) помірного ступеня тяжкості (наприклад: головний біль,
біль у зубах, м’язовий біль).
Симптоматичне лікування болю та гарячки при застуді та грипі.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин С

Коли не застосовувати лікарський засіб Аспірин С:

якщо пацієнт має алергію на діючі речовини, інші саліцилати або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта виникла гостра виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта виникла тяжка серцева недостатність, тяжка печінкова недостатність або тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта коли-небудь виникали напади бронхіальної астми, викликані застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
якщо пацієнт одночасно застосовує метотрексат (застосовується, зокрема, при онкологічних захворюваннях) у дозах 15 мг на тиждень або більше,
якщо пацієнтка перебуває на останньому триместрі вагітності,
у дітей віком до 12 років,
якщо у пацієнта виникла або виникала раніше ниркова кам’яна хвороба,
якщо у пацієнта підвищене виділення оксалатів з сечею,
якщо у пацієнта виникла гемохроматоз.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Аспірин С слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом:

якщо у пацієнта є підвищена чутливість до нестероїдних протизапальних і протиревматичних засобів або інших алергенів,
якщо пацієнт одночасно застосовує антикоагулянти,
якщо у пацієнта порушена функція печінки,
якщо у пацієнта порушена функція нирок або порушення кровообігу (наприклад, захворювання ниркових судин, застійна серцева недостатність, зниження об’єму циркулюючої крові, сепсис, тяжкі кровотечі), оскільки ацетилсаліцилова кислота може додатково збільшити ризик порушення функції нирок і тяжкої ниркової недостатності,
якщо у пацієнта в минулому виникала (хронічна або рецидивуюча) виразкова хвороба або кровотечі з шлунково-кишкового тракту,
якщо пацієнт має генетичне захворювання, що характеризується дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз або гемолітичну анемію,
якщо пацієнтка годує грудьми.

Не слід застосовувати лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним.
Ацетилсаліцилова кислота може спричиняти скорочення бронхів і викликати напади астми або інші реакції підвищеної чутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, у яких виникають алергічні реакції на інші речовини (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янка).
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи невеликі втручання, наприклад, видалення зуба) повинні повідомити лікареві про прийом лікарського засобу Аспірин С.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, лікарський засіб може спричинити напад подагри.
При деяких вірусних захворюваннях, особливо при інфекції вірусом грипу типу А, вірусом грипу типу В або вітряної віспи, переважно у дітей та підлітків, існує ризик виникнення синдрому Рея — рідкісної, але загрожуючої життю хвороби. Поява наполегливого блювоти під час інфекції може свідчити про розвиток синдрому Рея, що вимагає негайної медичної допомоги. Ризик виникнення синдрому Рея під час вірусних інфекцій може зростати, якщо одночасно застосовується ацетилсаліцилова кислота, хоча причинно-наслідковий зв’язок не був доведений.
З цих причин у дітей віком до 12 років лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, застосовувати не слід, а у підлітків віком понад 12 років лікарські засоби, що містять ацетилсаліцилову кислоту, можна застосовувати виключно за призначенням лікаря.
У разі пацієнтів, хворих на оксалатно-кальцієву ниркову кам’яну хворобу або рецидивуючу ниркову кам’яну хворобу, рекомендується дотримуватися особливої обережності при споживанні аскорбінової кислоти.
Тривале застосування лікарських засобів, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може спричинити головний біль, який посилюється під час прийому наступних доз.
Тривале застосування знеболюючих засобів, особливо тих, що містять кілька діючих речовин, може призводити до тяжкого порушення функції нирок і ниркової недостатності.
Лікарський засіб Аспірин С та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Аспірин С разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності;
дію антикоагулянтів, тромболітичних засобів (розчинення тромбів) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів, що може спричинити збільшення ризику подовження часу кровотечі та кровотечь;
ризик виникнення виразкової хвороби та кровотечь з шлунково-кишкового тракту, якщо одночасно застосовуються кортикостероїди, інші нестероїдні протизапальні засоби, включаючи інші саліцилати, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину (ліки, що застосовуються при захворюваннях серця), оскільки збільшує його концентрацію в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти (ліки, що застосовуються, зокрема, при епілепсії), яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти;
дію селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (антидепресанти).
Слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Аспірин С разом із такими ліками, оскільки ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:
протидіуретичних засобів, що застосовуються для лікування подагри, які збільшують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричинити посилення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту).

Лікарський засіб Аспірин С можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше) виключно після консультації з лікарем.
Одночасне застосування дефероксаміну з аскорбіновою кислотою може посилити тканинну токсичність заліза, особливо в серці, що призводить до його недостатності.
Лікарський засіб Аспірин С з їжею, напоями та алкоголем:
Див. розділ 3 інструкції.
Увага! Алкоголь може збільшити ризик виникнення побічних ефектів з боку шлунково-кишкового тракту, зокрема, виразкове ураження слизової оболонки або кровотечі.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Лікарський засіб Аспірин С є протипоказаним у останньому триместрі вагітності, оскільки може спричинити ускладнення в перипартальному періоді як у матері, так і в новонародженого. Не слід застосовувати продукти, що містять ацетилсаліцилову кислоту, у жінок у першому та другому триместрах вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним. У разі необхідності застосування ацетилсаліцилової кислоти жінками, які намагаються завагітніти, або у першому та другому триместрах вагітності, слід приймати якомога меншу дозу лікарського засобу якомога коротший час.
Лікарський засіб Аспірин С належить до групи ліків, які можуть несприятливо впливати на жіночу фертильність. Цей ефект тимчасовий і зникає після припинення терапії.
Ацетилсаліцилова кислота та вітамін С у невеликій кількості проникають у грудне молоко.
Під час вагітності, годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність, перед застосуванням цього лікарського засобу слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Лікарський засіб Аспірин С містить натрій
Одна шипуча таблетка містить 467 мг натрію (головного компонента кухонної солі). Це відповідає 23% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті для дорослих. Максимальна добова доза цього продукту еквівалентна 187% максимальної добової дози натрію, рекомендованої ВООЗ. Цей фактор слід враховувати у пацієнтів із порушенням функції нирок та у пацієнтів, які контролюють вміст натрію в дієті.
Лабораторні дослідження
Вітамін С може вступати в хімічні реакції під час лабораторних досліджень, зокрема може впливати на визначення глюкози в сечі та крові, спричиняючи хибні результати, хоча не впливає на концентрацію глюкози в крові.

3. Як застосовувати ліки Аспірин С

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза ліків Аспірин С:

дорослі: одноразово від 1 до 2 шипучих таблеток (тобто 400–800 мг ацетилсаліцилової кислоти та 240–480 мг аскорбінової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 8 таблеток на добу (тобто 3200 мг ацетилсаліцилової кислоти та 1920 мг аскорбінової кислоти).
підлітки віком старше 12 років виключно за призначенням лікаря: одноразово 1 таблетка (тобто 400 мг ацетилсаліцилової кислоти та 240 мг аскорбінової кислоти). За необхідності одноразову дозу можна повторювати не частіше, ніж кожні 4–8 годин. Не слід приймати більше ніж 3 таблетки на добу (тобто 1200 мг ацетилсаліцилової кислоти та 720 мг аскорбінової кислоти). Ліки не слід застосовувати довше 3–5 днів без консультації з лікарем.

Шипучі таблетки слід розчинити у склянці води та випити отриману шипучу рідину. Приймати після
їжі.
Прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків Аспірин С
Отруєння ліками Аспірин С може бути спричинене тривалим застосуванням препарату (легке
отруєння) або передозуванням (важке отруєння), яке може загрожувати життю, наприклад, після випадкового
прийому ліків дітьми або особами похилого віку.
Симптомами легкого отруєння є: запаморочення (зокрема, вестибулярного походження), шум у вухах,
глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, сплутаність свідомості (порушення свідомості
з дезорієнтацією, порушеннями мислення та мови, галюцинаціями, ілюзіями, тривогою та психоруховим
збудженням), прискорене дихання, надмірно глибоке дихання та симптоми дихального алкалозу
(мушки перед очима, непритомність).
У разі важкого отруєння можуть виникнути також: висока гарячка, порушення дихальної системи
(від дихального ацидозу до зупинки дихання та удушення), порушення роботи серця та кровоносних
судин (від нерегулярного серцевого ритму, низького тиску до зупинки серця), втрата рідини та електролітів
(від дегідратації, олігурії [зниження добової кількості сечі нижче 400–500 мл у
дорослих] до ниркової недостатності), підвищення або зниження концентрації глюкози в крові (особливо
у дітей), кетоз, кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, порушення згортання крові, неврологічні порушення, що проявляються летаргією, сплутаністю свідомості аж до коми та судомної напади.
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта, а у разі важкого отруєння пацієнта слід негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля,
застосуванні лужної діурези. У разі важких отруєнь може бути необхідна форсована лужна діуреза,
перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Загалом симптоми передозування вітаміну С можуть включати порушення шлунково-кишкового тракту, такі
як діарея, нудота та блювота. Якщо виникли симптоми передозування, препарат слід припинити приймати та
звернутися до лікаря або фармацевта.
Гостре або хронічне передозування вітаміну С (>2 г/добу у дорослих) може спричиняти значне
збільшення концентрації оксалатів у сечі. У деяких випадках це призводить до
гіпероксалурії, кристалізації кальцію оксалату, утворення ниркових каменів, відкладення кальцію оксалату,
тубулоінтерстиціальної нефропатії та гострої ниркової недостатності.
Передозування вітаміну С у осіб із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (>3
г/добу у дітей та >15 г/добу у дорослих) може призводити до гемолізу еритроцитів.
Пропуск прийому ліків Аспірин С
У разі пропуску дози ліків та збереження симптомів слід прийняти наступну дозу ліків Аспірин С.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування ліків Аспірин С
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Увага!

Якщо виникнуть кавові блювотні маси або чорний, дьогтистий стілець, необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря.
Симптомами тяжкої алергічної реакції можуть бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та голосової щілини зі звуженням дихальних шляхів, утруднення дихання, задишка аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до життєво небезпечного шоку. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно забезпечити кваліфіковану медичну допомогу. Такі реакції можуть виникнути навіть після першого прийому препарату.

Порушення шлунку та кишечнику:
Болі в шлунку та животі, печія, діарея, нудота, блювота, неперетравлення, запалення шлунково-кишкового тракту, потенційно життєво небезпечні кровотечі зі шлунково-кишкового тракту: явні (кавові блювотні маси, дьогтистий стілець) або приховані (кровотечі трапляються тим частіше, чим більша доза); виразкова хвороба шлунку або дванадцятипалої кишки, перфорація, ентеропатія зі звуженням кишечника (особливо при тривалому застосуванні).
Порушення печінки та жовчних шляхів:
У рідких випадках описано тимчасові порушення функції печінки (підвищення активності амінотрансфераз).
Порушення нервової системи:
Запаморочення та шум у вухах, що зазвичай є симптомами передозування.
Порушення крові та лімфатичної системи:
Підвищений ризик кровотечь, крововиливи (післяопераційні кровотечі, носові, із ясен, із сечостатевої системи), гематоми, подовження часу кровотечі, протромбінового часу, тромбоцитопенія. Наслідком кровотечь може бути виникнення гострої або хронічної залізодефіцитної анемії або гострої постгеморагічної анемії, що проявляється астенією, блідістю, гіпоперфузією, а також неправильними результатами лабораторних досліджень.
Гемоліз та гемолітична анемія у пацієнтів із тяжким дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.
Судинні порушення:
Крововилив у мозок (особливо у пацієнтів із неконтрольованим гіпертонічним станом та (або) при одночасному застосуванні інших антикоагулянтних засобів), потенційно життєво небезпечний.
Порушення нирок та сечових шляхів:
Порушення функції нирок та тяжке ураження нирок.
Порушення імунної системи:
Алергічні реакції із клінічними симптомами та неправильними результатами відповідних лабораторних досліджень, такі як: загострення захворювань дихальної системи, яке посилюється після прийому ацетилсаліцилової кислоти, легкі до помірних реакцій, що включають шкіру, дихальну систему, серцево-судинну систему, з симптомами: висипання, кропив’янка, набряк (у тому числі ангіоневротичний), порушення дихання та роботи серця, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа та дуже рідко — тяжкі реакції, включаючи анафілактичний шок.
Порушення дихальної системи:
Бронхіальна астма.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин С

Зберігати при температурі нижче 25ºC.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, у прихованому від зору місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аспірин С
Діючими речовинами ліків є: ацетилсаліцилова кислота ( Acidum acetylsalicylicum ) та аскорбінова кислота ( Acidum ascorbicum ) — вітамін С. 1 таблетка містить 400 мг ацетилсаліцилової кислоти та 240 мг аскорбінової кислоти — вітаміну С.
Інші складові ліків: цитрат натрію, гідрогенкарбонат натрію, лимонна кислота, карбонат натрію.
Як виглядають ліки Аспірин С і що містить упаковка
Білі круглі таблетки, упаковані в саше.
Упаковка містить 10 або 20 шипучих таблеток у картонному коробці.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Болгарії, країні експорту:
Bayer Bulgaria EOOD
вул. Резбарська, 5
1510 Софія
Болгарія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Біттерфельд-Вольфен
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
вул. Збонська 3
91-342 Лодзь
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
вул. Сполдзельча 25А
11-001 Дивіти
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Дзіалкова 56
02-234 Варшава
Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська 76
03-301 Варшава
IVA Pharm Sp. z o.o.
вул. Дравська 14/1
02-202 Варшава
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
вул. Бескідська 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на введення в обіг у Болгарії, країні експорту: 20000836
Номер дозволу на паралельний імпорт: 247/18