Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
ASPIRIN C (АСПИРИН C)
400 mg + 240 mg, compresse effervescenti
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C e АСПИРИН С sono i nomi commerciali dello stesso medicinale scritti
in lingua polacca e in lingua bulgara.
Si raccomanda di leggere attentamente il contenuto del foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in futuro, se necessario.
In caso di domande o per ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3-5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Aspirin C e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin C
Come prendere Aspirin C
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aspirin C
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin C e a cosa serve

Aspirin C contiene acido acetilsalicilico, che ha effetto analgesico, antinfiammatorio e antipiretico, e vitamina C, il cui apporto risulta vantaggioso nel corso delle malattie da raffreddamento, durante le quali aumenta il fabbisogno di vitamina C.
Indicazioni:
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi di lieve o moderata intensità (ad es. cefalea, dolore dentale, dolori muscolari).
Trattamento sintomatico dei disturbi dolorosi e della febbre associati a raffreddamento e influenza.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aspirin C

Quando non assumere il medicinale Aspirin C:

in caso di allergia alle sostanze attive, ad altri salicilati o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
in caso di diatesi emorragica,
in caso di ulcera gastrica o duodenale in fase acuta,
in caso di grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale,
in caso di attacchi di asma bronchiale verificatisi in precedenza a seguito dell’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei,
se si sta assumendo contemporaneamente metotrexato (utilizzato tra l’altro nelle malattie tumorali) in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana,
se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza,
nei bambini di età inferiore ai 12 anni,
in caso di calcolosi renale in atto o pregressa,
in caso di aumentata escrezione urinaria di ossalati,
in caso di emocromatosi.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l’assunzione del medicinale Aspirin C, è necessario consultare il medico o il farmacista:

in caso di ipersensibilità ai farmaci antinfiammatori non steroidei e ai farmaci antireumatici o ad altre sostanze allergizzanti,
se si stanno assumendo contemporaneamente farmaci anticoagulanti,
in caso di alterata funzionalità epatica,
in caso di alterazione della funzionalità renale o disturbi circolatori (ad es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, riduzione del volume ematico circolante, sepsi, gravi emorragie), poiché l’acido acetilsalicilico può ulteriormente aumentare il rischio di alterazioni della funzionalità renale e di insufficienza renale grave,
in caso di ulcera peptica cronica o ricorrente o emorragie gastrointestinali verificatesi in precedenza,
se il paziente soffre di una malattia genetica caratterizzata da carenza dell’enzima glucosio-6-fosfato deidrogenasi, poiché l’acido acetilsalicilico può indurre emolisi o anemia emolitica,
se la paziente allatta al seno.

Non si devono assumere farmaci contenenti acido acetilsalicilico durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario.
L’acido acetilsalicilico può provocare broncocostrizione e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. Sono particolarmente esposti a tali reazioni i pazienti affetti da asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche ad altre sostanze (ad es. reazioni cutanee, prurito, orticaria).
I pazienti che devono sottoporsi a interventi chirurgici (inclusi piccoli interventi, ad es. estrazione dentale) devono informare il medico dell’assunzione del medicinale Aspirin C.
L’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, riduce l’escrezione dell’acido urico dall’organismo. In pazienti predisposti a una ridotta escrezione dell’acido urico, il medicinale può provocare un attacco di gotta.
Nel corso di alcune malattie virali, in particolare in caso di infezione da virus dell’influenza di tipo A, virus dell’influenza di tipo B o varicella, soprattutto nei bambini e negli adolescenti, esiste il rischio di sviluppare la sindrome di Reye, una malattia rara ma potenzialmente letale. La comparsa di vomito persistente durante un’infezione può indicare l’insorgenza della sindrome di Reye, richiedendo un immediato intervento medico. Il rischio di sviluppare la sindrome di Reye durante infezioni virali può aumentare se si assume contemporaneamente acido acetilsalicilico, anche se non è stato dimostrato un nesso causale diretto.
Per i motivi sopra indicati, i farmaci contenenti acido acetilsalicilico non devono essere utilizzati nei bambini di età inferiore ai 12 anni; negli adolescenti di età superiore ai 12 anni, i farmaci contenenti acido acetilsalicilico possono essere assunti esclusivamente su prescrizione medica.
Nei pazienti affetti da calcolosi renale ossalato-calcica o calcolosi renale ricorrente si raccomanda particolare cautela nell’assunzione di acido ascorbico.
L’assunzione prolungata di farmaci contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea che peggiora con l’assunzione di dosi successive.
L’assunzione prolungata di analgesici, in particolare quelli contenenti più principi attivi, può portare a gravi alterazioni della funzionalità renale e a insufficienza renale.

Interazioni tra Aspirin C e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere.
È necessaria particolare cautela nell’assunzione del medicinale Aspirin C insieme ai seguenti farmaci, poiché l’acido acetilsalicilico potenzia:

l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non si deve assumere acido acetilsalicilico contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’assunzione concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela;
l’effetto dei farmaci anticoagulanti, dei farmaci trombolitici (fibrinolitici) e degli inibitori dell’aggregazione piastrinica, con conseguente aumento del rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie;
il rischio di sviluppare malattia ulcero-peptica ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati, o se si assume alcol durante il trattamento; dopo la sospensione di corticosteroidi sistemici (ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison), aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
l’effetto della digossina (farmaco utilizzato nelle malattie cardiache), aumentandone la concentrazione nel plasma;
l’effetto dei farmaci antidiabetici, ad es. insulina o derivati delle sulfoniluree;
l’effetto tossico dell’acido valproico (farmaco utilizzato tra l’altro nell’epilessia), che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico;
l’effetto degli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (farmaci antidepressivi).

È necessaria particolare cautela nell’assunzione del medicinale Aspirin C insieme ai seguenti farmaci, poiché l’acido acetilsalicilico ne riduce l’effetto:

farmaci uricosurici utilizzati nel trattamento della gotta che aumentano l’escrezione urinaria di acido urico (ad es. benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
diuretici;
alcuni farmaci antiipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina).

Il medicinale Aspirin C può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (escluso il metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana) solo previa consultazione con il medico.
L’assunzione concomitante di deferoxamina con acido ascorbico può aumentare la tossicità tissutale del ferro, in particolare a carico del cuore, causandone l’insufficienza.

Aspirin C con cibi, bevande e alcol:
Vedere punto 3 del foglietto illustrativo.
Attenzione! L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico dell’apparato digerente, come ulcerazione della mucosa o emorragie.

Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Aspirin C è controindicato nell’ultimo trimestre di gravidanza, poiché può causare complicazioni nel periodo perinatale, sia nella madre che nel neonato. I prodotti contenenti acido acetilsalicilico non devono essere assunti durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario. In caso di necessità di assumere acido acetilsalicilico da parte di donne che cercano di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, si deve assumere la dose minima possibile per il tempo più breve possibile.
Aspirin C appartiene al gruppo di medicinali che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Questo effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
L’acido acetilsalicilico e la vitamina C passano in piccola quantità nel latte materno.
In caso di gravidanza, allattamento, sospetto di gravidanza o progettazione di una gravidanza, si deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aspirin C contiene sodio
Una compressa effervescente contiene 467 mg di sodio (componente principale del sale da cucina). Ciò corrisponde al 23% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti. La dose giornaliera massima di questo prodotto equivale al 187% della dose giornaliera massima di sodio raccomandata dall’OMS. Tale aspetto deve essere tenuto in considerazione nei pazienti con ridotta funzionalità renale e in quelli che devono controllare l’apporto di sodio nella dieta.

Esami di laboratorio
La vitamina C può interferire chimicamente durante gli esami di laboratorio, influenzando ad esempio le determinazioni della glucosio nel sangue e nelle urine, causando risultati falsati, anche se non altera effettivamente la concentrazione ematica di glucosio.

3. Come utilizzare il medicinale Aspirin C

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base alle indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata del medicinale Aspirin C è la seguente:

Adulti: da 1 a 2 compresse effervescenti singolarmente (cioè 400 - 800 mg di acido acetilsalicilico e 240 - 480 mg di acido ascorbico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più di frequente ogni 4-8 ore. Non assumere più di 8 compresse al giorno (cioè 3200 mg di acido acetilsalicilico e 1920 mg di acido ascorbico).
Adolescenti di età superiore a 12 anni esclusivamente su indicazione del medico: 1 compressa singolarmente (cioè 400 mg di acido acetilsalicilico e 240 mg di acido ascorbico). Se necessario, la dose singola può essere ripetuta non più di frequente ogni 4-8 ore. Non assumere più di 3 compresse al giorno (cioè 1200 mg di acido acetilsalicilico e 720 mg di acido ascorbico). Il medicinale non deve essere utilizzato per più di 3-5 giorni senza consultare il medico.

Le compresse effervescenti devono essere sciolte in un bicchiere d'acqua e il liquido effervescente deve essere bevuto. Assumere dopo i pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin C
Un'intossicazione da Aspirin C può essere causata da un uso prolungato del medicinale (intossicazione lieve) oppure da un sovradosaggio (intossicazione grave), che può mettere in pericolo la vita, ad esempio in caso di ingestione accidentale da parte di bambini o persone anziane.
I sintomi di un'intossicazione lieve sono: vertigini (anche di origine vestibolare), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, mal di testa, confusione (disturbi della coscienza con disorientamento, alterazioni del pensiero e del linguaggio, allucinazioni, deliri, ansia e agitazione psicomotoria), respirazione accelerata, respirazione troppo profonda e sintomi di alcalosi respiratoria (buio davanti agli occhi, svenimento).
In caso di intossicazione grave possono inoltre manifestarsi: febbre elevata, disturbi del sistema respiratorio (fino all'arresto respiratorio e soffocamento), alterazioni del funzionamento cardiaco e dei vasi sanguigni (da aritmia cardiaca, pressione bassa fino all'arresto cardiaco), perdita di liquidi ed elettroliti (da disidratazione, oliguria [riduzione della quantità di urina giornaliera al di sotto di 400-500 ml negli adulti] fino all'insufficienza renale), aumento o diminuzione della concentrazione di glucosio nel sangue (soprattutto nei bambini), chetosi, emorragie gastrointestinali, disturbi della coagulazione del sangue, disturbi neurologici che si manifestano con letargia, confusione fino al coma e crisi convulsiva.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di intossicazione grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell'intossicazione prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e induzione di diuresi alcalina. In caso di intossicazioni gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.
In generale, i sintomi di sovradosaggio di vitamina C possono includere disturbi gastrointestinali come diarrea, nausea e vomito. Se dovessero manifestarsi sintomi di sovradosaggio, il prodotto deve essere sospeso e bisogna rivolgersi al medico o al farmacista.
Un sovradosaggio acuto o cronico di vitamina C (>2 g/giorno negli adulti) può causare un significativo aumento della concentrazione di ossalati nell'urina. In alcuni casi ciò può portare ad iperossaluria, cristallizzazione di ossalato di calcio, formazione di calcoli renali, deposito di ossalato di calcio, nefropatia tubulo-interstiziale e insufficienza renale acuta.
Il sovradosaggio di vitamina C in persone con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (>3 g/giorno nei bambini e >15 g/giorno negli adulti) può portare all'emolisi dei globuli rossi.
Dimenticanza di assumere Aspirin C
In caso di dimenticanza della dose e persistenza dei disturbi, assumere la dose successiva di Aspirin C. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aspirin C
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Avvertenza!

In caso di vomito schiumoso o di feci nere e appiccicose, interrompere l'assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico.
Un segno di grave reazione di ipersensibilità può essere: gonfiore del viso e delle palpebre, gonfiore della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà di respirazione, affanno fino a crisi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino ad uno shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche specialistiche. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

Disturbi gastrointestinali:
Dolore gastrico e addominale, dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dispepsia, infiammazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali potenzialmente letali: evidenti (vomito schiumoso, feci nere e appiccicose) o occulte (le emorragie si verificano tanto più frequentemente quanto maggiore è il dosaggio); malattia ulcerosa gastrica o duodenale, perforazione, enteropatia stenosante intestinale (soprattutto con uso prolungato).

Disturbi epatici e delle vie biliari:
In rari casi sono stati descritti disturbi transitori della funzionalità epatica (incremento dell'attività delle aminotransferasi).

Disturbi del sistema nervoso:
Vertigini e acufeni, generalmente sintomi di sovradosaggio.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico:
Aumentato rischio di emorragie, emorragie (postoperatorie, nasali, gengivali, del sistema urinario), ematomi, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina, trombocitopenia. Le emorragie possono causare insorgenza di anemia acuta o cronica da carenza di ferro oppure anemia acuta post-emorragica con sintomi quali astenia, pallore, ipoperfusione e alterazioni dei parametri ematici.
Emolisi e anemia emolitica in pazienti affetti da grave forma di carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi vascolari:
Emorragia cerebrale (soprattutto in pazienti con ipertensione non controllata e/o che assumono contemporaneamente altri farmaci anticoagulanti), potenzialmente letale.

Disturbi renali e delle vie urinarie:
Alterazioni della funzionalità renale e grave danno renale.

Disturbi del sistema immunitario:
Reazioni di ipersensibilità con manifestazioni cliniche e alterazioni dei corrispondenti esami di laboratorio, come: peggioramento di malattie dell'apparato respiratorio, che peggiorano dopo l'assunzione di acido acetilsalicilico, reazioni da lievi a moderate che coinvolgono la cute, l'apparato respiratorio, il sistema cardiovascolare con sintomi quali: eruzioni cutanee, orticaria, edema (compreso angioedema), disturbi respiratori e cardiaci, infiammazione della mucosa nasale, iperemia della mucosa nasale e, molto raramente, reazioni gravi, compreso lo shock anafilattico.

Disturbi dell'apparato respiratorio:
Asma bronchiale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin C

Conservare a una temperatura inferiore a 25ºC.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin C
I principi attivi del medicinale sono: acido acetilsalicilico ( Acidum acetylsalicylicum ) e acido
ascorbico ( Acidum ascorbicum ) - vitamina C. 1 compressa contiene 400 mg di acido acetilsalicilico
e 240 mg di acido ascorbico - vitamina C.
Gli altri componenti del medicinale sono: citrato di sodio, bicarbonato di sodio, acido citrico, carbonato di sodio.
Come si presenta il medicinale Aspirin C e contenuto della confezione
Compresse effervescenti bianche, rotonde, confezionate in bustine.
La confezione contiene 10 o 20 compresse effervescenti in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione:
Bayer Bulgaria EOOD
Rezbarska street 5
1510 Sofia
Bulgaria
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-202 Varsavia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsavia
IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsavia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Bulgaria, paese di esportazione: 20000836
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 247/18