Aspirin C

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
ASPIRIN C (АСПИРИН C)
400 mg + 240 mg, comprimidos efervescentes
Acidum acetylsalicylicum + Acidum ascorbicum
ASPIRIN C y АСПИРИН С son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea atentamente todo el prospecto antes de empezar a tomar el medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.
• Si tras 3-5 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Aspirin C
3. Cómo tomar Aspirin C
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin C
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aspirin C y para qué se utiliza

Aspirin C contiene ácido acetilsalicílico, que actúa como analgésico, antiinflamatorio y antipirético, y ácido ascórbico (vitamina C), cuya adición resulta beneficiosa durante enfermedades catarrales, en las que aumenta la necesidad de vitamina C.
Indicaciones:
Tratamiento sintomático de dolores leves o moderados (por ejemplo: dolor de cabeza, dolor dental, dolores musculares).
Tratamiento sintomático de los síntomas dolorosos y de la fiebre asociados con resfriados y gripe.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin C

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin C:

• si el paciente es alérgico a los principios activos, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una úlcera gástrica o duodenal aguda,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave, insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha presentado previamente ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con efecto similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• si el paciente está tomando metotrexato (utilizado, entre otros, en enfermedades tumorales) en dosis de 15 mg por semana o superiores,
• si la paciente se encuentra en el tercer trimestre del embarazo,
• en niños menores de 12 años,
• si el paciente padece actualmente o ha padecido previamente cálculos renales,
• si el paciente presenta una excreción urinaria elevada de oxalatos,
• si el paciente padece hemocromatosis.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Aspirin C, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente presenta hipersensibilidad a los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) y antirreumáticos o a otras sustancias alergénicas,
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos anticoagulantes,
• si el paciente padece alteraciones en la función hepática,
• si el paciente padece alteraciones en la función renal o trastornos circulatorios (por ejemplo, enfermedad vascular renal, insuficiencia cardíaca congestiva, disminución del volumen sanguíneo circulante, sepsis, hemorragias graves), ya que el ácido acetilsalicílico puede aumentar adicionalmente el riesgo de alteraciones en la función renal y de insuficiencia renal grave,
• si el paciente ha padecido previamente (enfermedad ulcerosa crónica o recurrente) úlceras o hemorragias gastrointestinales,
• si el paciente padece una enfermedad genética consistente en un déficit del enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de ácido acetilsalicílico puede provocar hemólisis o anemia hemolítica,
• si la paciente está amamantando.

No deben administrarse medicamentos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario.
El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y causar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades respiratorias crónicas, rinitis alérgica, pólipos nasales o alergias a otras sustancias (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) son especialmente propensos a estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores, como extracciones dentales) deben informar al médico de que están tomando el medicamento Aspirin C.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a una excreción reducida de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.
Durante ciertas infecciones víricas, especialmente infecciones por el virus de la gripe tipo A, virus de la gripe tipo B o varicela, principalmente en niños y adolescentes, existe el riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero potencialmente mortal. La aparición de vómitos persistentes durante una infección puede indicar la presencia del síndrome de Reye, lo que requiere atención médica inmediata. El riesgo de desarrollar el síndrome de Reye durante infecciones víricas puede aumentar si se administra simultáneamente ácido acetilsalicílico, aunque no se ha demostrado un vínculo causal definitivo.
Por estas razones, los medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico no deben administrarse a niños menores de 12 años, y en adolescentes mayores de 12 años solo deben administrarse bajo prescripción médica.
En pacientes con litiasis renal oxalocálcica o con episodios recurrentes de cálculos renales, se recomienda extremar la precaución con la ingesta de ácido ascórbico.
La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración sucesiva de nuevas dosis.
El uso prolongado de analgésicos, especialmente aquellos que contienen múltiples principios activos, puede provocar alteraciones graves de la función renal e insuficiencia renal.

Interacción del medicamento Aspirin C con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso simultáneo de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución;

• el efecto de los medicamentos anticoagulantes, trombolíticos (que disuelven coágulos) e inhibidores de la agregación plaquetaria, lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias;

• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE), incluidos otros salicilatos, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;

• el efecto de la digoxina (medicamento utilizado en enfermedades cardíacas), ya que aumenta su concentración en plasma;

• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina o derivados de las sulfonilureas;

• el efecto tóxico del ácido valproico (medicamento utilizado, entre otros, en epilepsia), que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico;

• el efecto de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (antidepresivos).
  Debe extremar la precaución al utilizar el medicamento Aspirin C junto con los siguientes medicamentos, ya que el ácido acetilsalicílico debilita su efecto:

• medicamentos uricosúricos utilizados en el tratamiento de la gota que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecida), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;

• diuréticos;

• ciertos medicamentos antihipertensivos (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina).

El medicamento Aspirin C solo puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores) tras consultar con un médico.
La administración simultánea de deferoxamina con ácido ascórbico puede aumentar la toxicidad tisular del hierro, especialmente en el corazón, provocando insuficiencia cardíaca.

Aspirin C con alimentos, bebidas y alcohol:
Véase el apartado 3 del prospecto.
Advertencia: El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales, como ulceración de la mucosa o hemorragia.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El medicamento Aspirin C está contraindicado durante el tercer trimestre del embarazo, ya que puede provocar complicaciones perinatales tanto en la madre como en el recién nacido. No deben administrarse productos que contengan ácido acetilsalicílico a mujeres durante el primer y segundo trimestre del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario. Si fuera necesario administrar ácido acetilsalicílico a mujeres que intentan quedar embarazadas o durante el primer y segundo trimestre del embarazo, se debe utilizar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible.
El medicamento Aspirin C pertenece al grupo de medicamentos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la finalización del tratamiento.
El ácido acetilsalicílico y la vitamina C pasan en pequeñas cantidades a la leche materna.
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha embarazo o si se planea un embarazo, debe consultarse al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Aspirin C contiene sodio
Un comprimido efervescente contiene 467 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa). Esto equivale al 23% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos. La dosis diaria máxima de este producto equivale al 187% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio según la OMS. Esta circunstancia debe tenerse en cuenta en pacientes con función renal reducida y en aquellos que controlan la ingesta de sodio en su dieta.

Pruebas de laboratorio
La vitamina C puede interferir químicamente en pruebas de laboratorio, entre otras, en las determinaciones de glucosa en orina y sangre, provocando resultados falsos, aunque no afecta a la concentración real de glucosa en sangre.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin C

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada de Aspirin C es la siguiente:

• Adultos: de 1 a 2 comprimidos efervescentes por toma (es decir, 400 - 800 mg de ácido acetilsalicílico y 240 - 480 mg de ácido ascórbico). Si fuera necesario, la dosis única puede repetirse con una frecuencia no mayor de cada 4 a 8 horas. No debe tomarse más de 8 comprimidos al día (es decir, 3200 mg de ácido acetilsalicílico y 1920 mg de ácido ascórbico).
• Adolescentes mayores de 12 años únicamente bajo prescripción médica: 1 comprimido por toma (es decir, 400 mg de ácido acetilsalicílico y 240 mg de ácido ascórb游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.

Advertencia:

• Si se presentan vómitos con aspecto de posos de café o heces negras y alquitranadas, debe suspenderse el medicamento y acudir inmediatamente al médico.
• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: hinchazón de la cara y los párpados, hinchazón de la lengua y de la laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea e incluso ataques de asma, aceleración del ritmo cardíaco, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, debe buscarse inmediatamente atención médica especializada. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

Alteraciones gastrointestinales:
Dolor de estómago y abdominal, acidez, diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia, inflamación del tracto digestivo, hemorragias digestivas potencialmente mortales: evidentes (vómitos con aspecto de posos de café, heces alquitranadas) o encubiertas (las hemorragias ocurren tanto más frecuentemente cuanto mayor sea la dosis); enfermedad por úlcera gástrica o duodenal, perforación, enteropatía estenótica intestinal (especialmente durante el tratamiento prolongado).

Alteraciones hepáticas y de las vías biliaferas:
En casos raros se han descrito alteraciones transitorias de la función hepática (aumento de la actividad de las aminotransferasas).

Alteraciones del sistema nervioso:
Mareos y zumbidos en los oídos, que suelen ser signos de sobredosificación.

Alteraciones de la sangre y del sistema linfático:
Mayor riesgo de hemorragias, hemorragias (quirúrgicas, nasales, gingivales, del sistema urinogenital), hematomas, prolongación del tiempo de sangrado y del tiempo de protrombina, trombocitopenia. Como consecuencia de las hemorragias puede desarrollarse anemia aguda o crónica por déficit de hierro o anemia aguda posthemorrágica, manifestada por astenia, palidez, hipoperfusión, así como alteraciones en los análisis de laboratorio.
Hemólisis y anemia hemolítica en pacientes con deficiencia grave de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Alteraciones vasculares:
Hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión no controlada y/o que toman simultáneamente otros medicamentos antitrombóticos), potencialmente mortal.

Alteraciones renales y del tracto urinario:
Alteraciones de la función renal y daño renal grave.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Reacciones de hipersensibilidad con manifestaciones clínicas y alteraciones en los correspondientes análisis de laboratorio, tales como: empeoramiento de enfermedades del sistema respiratorio, que empeoran tras la ingestión de ácido acetilsalicílico, reacciones leves a moderadas que afectan a la piel, al sistema respiratorio y al sistema cardiovascular, con síntomas como: erupciones cutáneas, urticaria, edema (incluido edema angioneurótico), alteraciones respiratorias y del ritmo cardíaco, inflamación de la mucosa nasal, congestión de la mucosa nasal, y muy raramente reacciones graves, incluyendo shock anafiláctico.

Alteraciones del sistema respiratorio:
Asma bronquial.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico, farmacéutico o enfermera.

Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin C

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C.
El medicamento debe guardarse en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin C
Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum) y ácido
ascórbico (Acidum ascorbicum) - vitamina C. Cada comprimido contiene 400 mg de ácido acetilsalicílico
y 240 mg de ácido ascórbico - vitamina C.
Los demás componentes del medicamento son: citrato sódico, bicarbonato sódico, ácido cítrico, carbonato sódico.

Aspecto del medicamento Aspirin C y contenido del envase
Comprimidos efervescentes blancos, redondos, en sobres.
El envase contiene 10 o 20 comprimidos efervescentes en una caja de cartón.

Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización en Bulgaria, país de exportación:
Bayer Bulgaria EOOD
Rezbarska street 5
1510 Sofía
Bulgaria

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania

Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź

Laboratorio Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia

Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia

IVA Pharm Sp. z o.o.
ul. Drawska 14/1
02-202 Varsovia

CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź

Número de autorización de comercialización en Bulgaria, país de exportación: 20000836
Número de autorización de importación paralela: 247/18