Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аспірин Про (Aspirin 500 mg überzogene Tabletten), 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Аспірин Про та Aspirin 500 mg überzogene Tabletten — це різні комерційні назви одного й того самого
лікарського засобу.
Уважно ознайомтеся зі змістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Завжди застосовуйте цей лікарський засіб точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів (у разі гарячки) або 3–4 днів (у разі болю) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке препарат Аспірин Про та для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням препарату Аспірин Про
Як застосовувати препарат Аспірин Про
Можливі побічні ефекти
Як зберігати препарат Аспірин Про
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке препарат Аспірин Про та для чого його застосовують

Препарат Аспірин Про містить ацетилсаліцилову кислоту. Ацетилсаліцилова кислота — це знеболювальний і жарознижувальний засіб.
Препарат Аспірин Про застосовується для симптоматичного лікування гарячки та (або) болю м’якого або середнього ступеня тяжкості, наприклад, головного болю, симптомів, що супроводжують грип, зубного болю, м’язового болю.
Препарат Аспірин Про призначений для застосування у дорослих та підлітків у віці 12 років і старших (з масою тіла 40 кг або більше). Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом щодо інших лікарських форм ацетилсаліцилової кислоти, призначених для пацієнтів із масою тіла менше 40 кг.
Якщо протягом 3 днів (у разі гарячки) або 3–4 днів (у разі болю) стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин Про

Коли не застосовувати препарат Аспірин Про:

якщо пацієнт має алергію на ацетилсаліцилову кислоту, інші саліцилати або будь-який із інших складових цього препарату (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта раніше виникали напади бронхіальної астми або алергічна реакція (наприклад, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, важкий риніт, шок), спричинені застосуванням ацетилсаліцилової кислоти або речовин із подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів;
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка або дванадцятипалої кишки;
якщо у пацієнта є схильність до кровотечі або підвищений ризик кровотечі;
якщо у пацієнта виявлено тяжку недостатність нирок, печінки або серця;
якщо пацієнт отримує метотрексат у дозах понад 20 мг на тиждень;
якщо пацієнт отримує пероральні антикоагулянти (засоби, що розріджують кров і запобігають її згортанню);
якщо пацієнтка перебуває після п’ятого місяця вагітності (понад 24 тижні без менструації).

У разі будь-яких сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися до
лікаря або фармацевта.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Аспірину Про слід обговорити це з лікарем або фармацевтом:

якщо пацієнт отримує інші препарати, що містять ацетилсаліцилову кислоту — з метою уникнення ризику передозування;
якщо, незважаючи на прийом великих доз ацетилсаліцилової кислоти протягом тривалого часу, виникають головні болі, не слід збільшувати дозу, а слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом;
якщо пацієнт регулярно приймає знеболювальні засоби, особливо кілька знеболювальних одночасно, оскільки це може призвести до погіршення функції нирок;
якщо пацієнт має спадкове захворювання червоних кров’яних клітин, пов’язане з дефіцитом ферменту — глюкозо-6-фосфатдегідрогенази, оскільки застосування великих доз ацетилсаліцилової кислоти може спричинити гемоліз (руйнування червоних кров’яних клітин);
якщо у пацієнта в минулому були виразкова хвороба, кровотечі з травного тракту або запалення слизової оболонки шлунка;
якщо у пацієнта є порушення функції нирок або печінки;
якщо пацієнт має порушення функції нирок або у пацієнтів із порушеннями серцево-судинного кровообігу;
якщо пацієнт хворіє на астму: у деяких пацієнтів напади астми можуть бути пов’язані з алергічними реакціями на нестероїдні протизапальні засоби або на ацетилсаліцилову кислоту. У такому разі застосування цього препарату не рекомендовано.
у разі сильних менструальних кровотеч;
якщо під час лікування виникне кровотеча з травного тракту (кров у блювотних масах, кров у калі, чорне забарвлення калу), слід припинити лікування та негайно звернутися до лікаря або до служби невідкладної допомоги;
якщо пацієнт одночасно приймає засоби, що розріджують кров і запобігають її згортанню (антикоагулянти);
ацетилсаліцилова кислота підвищує ризик кровотечі навіть у незначних дозах і навіть якщо її приймали кілька днів тому. Слід повідомити лікареві, хірургу, анестезіологу або стоматологу про прийом препарату, якщо планується навіть незначне хірургічне втручання;
ацетилсаліцилова кислота змінює кількість сечової кислоти в крові. Це слід враховувати, якщо пацієнт приймає ліки через подагру;
не рекомендовано приймати цей препарат під час годування грудьми.

Діти
У дітей із вірусними захворюваннями, яким була введена ацетилсаліцилова кислота, спостерігали
синдром Рея (рідкісне, але дуже серйозне захворювання, пов’язане з ураженням нервової системи
та печінки). У зв’язку з цим:

при вірусних захворюваннях, таких як грип або вітряна віспа, не слід давати дитині ацетилсаліцилову кислоту без попередньої консультації з лікарем;
якщо у дитини, яка приймає ацетилсаліцилову кислоту, виникнуть симптоми, такі як запаморочення або непритомність, порушення поведінки або блювання, слід негайно повідомити лікареві.

Препарат Аспірин Про та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
У наведеному нижче тексті використано такі визначення:
Ацетилсаліцилову кислоту можна застосовувати для лікування ревматичних захворювань у високих
дозах (так званих «протизапальних» дозах), визначених як: 1 г або більше в одній дозі та (або) 3 г або більше на добу.
Ацетилсаліцилову кислоту можна застосовувати для лікування болю та гарячки в дозах, визначених
як: 500 мг або більше в одній дозі та (або) не більше 3 г на добу.
Коли не слід застосовувати препарат Аспірин Про:

якщо пацієнт приймає метотрексат у дозах понад 20 мг на тиждень. У цьому випадку слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти у великих (протизапальних) дозах, а також для лікування болю та гарячки.
якщо пацієнт приймає пероральні антикоагулянти та якщо у нього коли-небудь була виразкова хвороба шлунка. У цьому випадку слід уникати застосування ацетилсаліцилової кислоти у великих (протизапальних) дозах, а також для лікування болю та гарячки. Слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед початком застосування ацетилсаліцилової кислоти разом із будь-яким із наступних ліків:
пероральних антикоагулянтів, коли ацетилсаліцилова кислота застосовується для лікування болю та гарячки, навіть якщо немає виразок шлунка чи дванадцятипалої кишки;
нестероїдних протизапальних засобів, коли ацетилсаліцилова кислота застосовується у великих (протизапальних) дозах, а також для лікування болю та гарячки;
гепарину у терапевтичних дозах або у пацієнтів похилого віку (≥65 років), коли ацетилсаліцилова кислота застосовується у високих (протизапальних) дозах, особливо для лікування ревматичних захворювань або для лікування болю та гарячки;
тромболітичних засобів;
клопідогрелу;
тиклопідину;
ліків, що підвищують виведення сечової кислоти з сечею, які застосовуються для лікування подагри (наприклад: бензобромарон, пробенецид);
глюкокортикостероїдів (окрім замісної терапії гідрокортизоном), коли ацетилсаліцилова кислота застосовується у великих (протизапальних) дозах;
пеметрекседу у пацієнтів із легкими або помірними порушеннями функції нирок;
анагреліду;
ліків, що застосовуються для видалення надлишку води з організму (діуретики);
інгібіторів АПФ, антагоністів рецепторів ангіотензину ІІ;
метотрексату, що застосовується в дозі 20 мг або менше на тиждень;
ліків, що діють місцево на травний тракт, таких як засоби, що знешкоджують, та активоване вугілля;
деферазироксу;
селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (наприклад: циталопрам, есциталопрам, флуоксетин, флувоксамін, пароксетин, сертралін).

Щоб уникнути можливих взаємодій з іншими ліками, слід повідомити лікареві або фармацевту
про всі інші приймані ліки.
Препарат Аспірин Про та алкоголі
Не застосовувати препарат Аспірин Про з алкоголем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього або будь-якого
іншого препарату.
Вагітність
Не слід приймати препарат Аспірин Про протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки він може
шкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Препарат може
спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини. Він також може впливати на
схильність жінки та дитини до кровотечі та спричинити затримку або подовження пологів. Не слід
застосовувати препарат Аспірин Про протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно
необхідно та не було рекомендовано лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або
якщо вона намагається завагітніти, слід застосовувати найменшу можливу дозу протягом якомога
коротшого часу. Якщо препарат Аспірин Про приймається довше ніж кілька днів після 20-го тижня
вагітності, це може призводити до порушень функції нирок у ненародженій дитини, що може
призвести до зменшення кількості навколоплідних вод, що оточують плід (олігогідрамніон), або
стенозу кровоносного судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно
протягом більш ніж кілька днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Цей препарат може проникати до материнського молока. В якості заходів обережності не
рекомендовано приймати препарат Аспірин Про під час годування грудьми.
Фертильність
Цей препарат належить до групи ліків, які можуть негативно впливати на фертильність жінок. Цей
ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Ацетилсаліцилова кислота не впливає на здатність керувати транспортними засобами та
обслуговувати механізми.
Препарат Аспірин Про містить натрій
Цей препарат містить 71,7 мг натрію (головного складового кухонної солі) в кожній шаруватій
таблетці. Це відповідає 3,6% максимальної рекомендованої добової дози споживання натрію в
дієті для дорослих.

3. Як застосовувати ліки Аспірин Про

Цей ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Рекомендована доза
Лише для перорального застосування.
Застосування у дорослих та підлітків (осіб віком 16 років і старших)

Рекомендована одноразова доза — 1 таблетка; за потреби цю дозу можна повторити не раніше ніж через 4 години. У разі більш вираженої лихоманки або болю рекомендована одноразова доза — 2 таблетки; за потреби цю дозу можна повторити не раніше ніж через 4 години.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток. Застосування у пацієнтів літнього віку (65 років і старших)
Рекомендована одноразова доза — 1 таблетка; за потреби цю дозу можна повторити не раніше ніж через 4 години.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 4 таблетки. Застосування у підлітків віком 12–15 років (у осіб з масою тіла 40–50 кг)
Доза залежить від маси тіла пацієнта; вказаний вік є лише орієнтовним.
Рекомендована одноразова доза — 1 таблетка; за потреби цю дозу можна повторити не раніше ніж через 4 години.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 6 таблеток. Застосування у певних групах пацієнтів
Пацієнти з порушенням функції печінки або нирок або проблемами з кровообігом (наприклад, з недостатністю серця або серйозними кровотечами): слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Діти віком до 12 років (з масою тіла менше 40 кг): не слід застосовувати ліки, якщо їх не призначив лікар.

Спосіб застосування:
Щоб відкрити блистер, слід розірвати плівку в будь-якому місці.
Таблетки слід приймати з великою кількістю води.
Тривалість застосування:
Не слід приймати ці ліки довше, ніж протягом 3 днів (у разі лихоманки) або 3–4 днів (у
разі болю), якщо тільки лікар не рекомендував інакше.
Прийом дози, що перевищує рекомендовану, ліків Аспірин Про
Під час лікування можуть виникнути дзвін у вухах, відчуття втрати слуху, головний біль, запаморочення — це
типові ознаки передозування ліків.
У разі підозри на передозування цих ліків слід припинити лікування та негайно звернутися
до лікаря.
Пропуск прийому ліків Аспірин Про
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота виникнення: невідома — частоту виникнення неможливо оцінити на підставі
наявних даних.
Можливі побічні ефекти, пов’язані з прийомом кислоти ацетилсаліцилової:
Усі наведені нижче побічні ефекти є дуже серйозними і можуть вимагати термінової медичної допомоги або госпіталізації. У разі виникнення будь-яких із наведених нижче симптомів необхідно негайно звернутися до лікаря або в найближчу лікарню:

кровотеча (кровотеча з носа, із ясен, червоні плями під шкірою тощо);
алергічні реакції, такі як висипання на шкірі, напади астми або набряк обличчя, які супроводжуються утрудненим диханням;
головний біль, запаморочення, відчуття втрати слуху, шум у вухах (дзвоніння в вухах), що зазвичай вказує на передозування;
крововилив у мозок;
біль у животі;
кровотеча з шлунково-кишкового тракту, див. розділ «Попередження та заходи обережності» — виникають частіше після застосування великих доз;
підвищення активності ферментів печінки, зазвичай зворотне після припинення лікування, порушення функції печінки (переважно ураження клітин печінки);
кропив’янка, шкірні реакції;
синдром Рея (порушення свідомості або нетипова поведінка або блювота) у дитини з вірусним захворюванням, яка приймає кислоту ацетилсаліцилову (див. розділ 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин Про);
порушення функції нирок, ураження нирок;
ентеропатія звужувального типу кишечника (особливо при тривалому застосуванні).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин Про

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 30°C.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлені видимі ознаки псування.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не потрібні. Така поведінка допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин Про
Діючою речовиною лікарського засобу є кислота ацетилсаліцилова.
Кожна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Інші складові лікарського засобу: кремнію діоксид колоїдний безводний, натрію карбонат.
Оболонка: воск карнаубський, гіпромелоза, стеарат цинку.
Як виглядає лікарський засіб Аспірин Про та що містить упаковка
Цей лікарський засіб має вигляд білих або майже білих, круглих, двовипуклих таблеток із оболонкою діаметром 12 мм із втисненим написом «BA 500» на одній стороні та символом «хрест Байєр» на іншій стороні.
Упаковка містить 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 або 80 таблеток із оболонкою у картонному пакуванні.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до державця-відповідального або паралельного імпортера.
Державець-відповідальний у Німеччині, країні експорту:
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70, 51373 Leverkusen, Німеччина
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Німеччина
Паралельний імпортер:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Перепаковано в:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Номер дозволу в Німеччині, країні експорту: 86750.00.00
Номер дозволу на паралельний імпорт: 187/20
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Франція Asproflash 500 mg comprimé enrobé
Австрія Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
Бельгія Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Чеська Республіка Aspirin 500 mg obalené tablety
Німеччина Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Угорщина Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Люксембург Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Польща Aspirin Pro
Португалія Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido
Румунія Aspirin 500 mg drajeuri
Словенія Aspirin 500 mg obložene tablete
Кіпр Aspirin Express 500 mg επικαλυμμένα δισκία
Греція Aspirin Express 500 mg επικαλυμμένα δισκία