Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! Conservar el prospecto. La información del envase primario está en idioma extranjero.
Aspirin Pro (Aspirin 500 mg comprimidos recubiertos), 500 mg, comprimidos recubiertos
Acidum acetylsalicylicum
Aspirin Pro y Aspirin 500 mg comprimidos recubiertos son nombres comerciales diferentes del mismo
medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las
indicaciones del médico o del farmacéutico.

Conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Véase la sección 4.
Si no se produce mejoría tras 3 días (en caso de fiebre) o tras 3-4 días (en caso de dolor), o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del prospecto

Qué es Aspirin Pro y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Aspirin Pro
Cómo tomar Aspirin Pro
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Aspirin Pro
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Aspirin Pro y para qué se utiliza

Aspirin Pro contiene ácido acetilsalicílico. El ácido acetilsalicílico es un medicamento con efecto analgésico y antipirético.
Aspirin Pro se utiliza para el tratamiento sintomático de la fiebre y/o del dolor leve o moderado, como dolores de cabeza, síntomas asociados a la gripe, dolores dentales o dolores musculares.
Aspirin Pro está indicado para adultos y adolescentes de 12 años o más (con un peso corporal de 40 kg o superior). Consulte al médico o al farmacéutico sobre otras formas farmacéuticas de ácido acetilsalicílico indicadas para pacientes con un peso corporal inferior a 40 kg.
Si no se produce mejoría tras 3 días (en caso de fiebre) o tras 3-4 días (en caso de dolor), o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin Pro

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin Pro:

si el paciente tiene alergia al ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si previamente ha presentado el paciente ataques de asma bronquial o reacciones alérgicas (por ejemplo, urticaria, edema angioneurótico, rinitis severa, shock) tras la administración de ácido acetilsalicílico o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos;
si el paciente padece úlcera gástrica o duodenal;
si el paciente presenta una diatesis hemorrágica o existe un riesgo aumentado de hemorragia;
si al paciente se le ha diagnosticado insuficiencia renal, hepática o cardíaca grave;
si el paciente está siendo tratado con metotrexato en dosis superiores a 20 mg por semana;
si el paciente está siendo tratado con medicamentos orales anticoagulantes (medicamentos que fluidifican la sangre y previenen su coagulación);
si la paciente se encuentra después del quinto mes de embarazo (más de 24 semanas de amenorrea).

En caso de cualquier duda relacionada con la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Aspirin Pro, debe discutirlo con el médico o farmacéutico:

si el paciente está siendo tratado con otros medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico, con el fin de evitar el riesgo de sobredosis;
si, a pesar de la administración prolongada de dosis elevadas de ácido acetilsalicílico, persisten dolores de cabeza, no debe aumentarse la dosis, sino consultar al médico o farmacéutico;
si el paciente utiliza regularmente medicamentos analgésicos, especialmente varios analgésicos simultáneamente, ya que esto podría provocar un deterioro de la función renal;
si el paciente padece una enfermedad genética de los glóbulos rojos denominada deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, ya que la administración de dosis elevadas de ácido acetilsalicílico podría provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos);
si el paciente ha padecido previamente úlcera péptica, hemorragias gastrointestinales o inflamación de la mucosa gástrica;
si el paciente padece alteraciones de la función renal o hepática;
si el paciente tiene alteraciones de la función renal o si padece trastornos cardiovasculares;
si el paciente padece asma: en algunos pacientes, los ataques de asma pueden estar relacionados con reacciones alérgicas a antiinflamatorios no esteroideos o al ácido acetilsalicílico. En tales casos, no se recomienda el uso de este medicamento;
en caso de menstruaciones abundantes;
si durante el tratamiento aparece hemorragia gastrointestinal (vómitos con sangre, sangre en las heces, heces de color negro), debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y ponerse en contacto sin demora con el médico o con el servicio de urgencias;
si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que fluidifican la sangre y previenen su coagulación (anticoagulantes);
el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de hemorragia incluso en dosis bajas y aunque se haya tomado varios días antes. Debe informarse al médico, cirujano, anestesista o dentista sobre el uso de este medicamento, incluso si se prevé una intervención quirúrgica menor;
el ácido acetilsalicílico modifica la concentración de ácido úrico en sangre. Esto debe tenerse en cuenta si el paciente está tomando medicamentos por gota;
no se recomienda la administración de este medicamento durante la lactancia.

Niños
En niños con enfermedades víricas a los que se administró ácido acetilsalicílico se ha observado el síndrome de Reye (una alteración rara pero muy grave asociada con daño del sistema nervioso y del hígado). Por ello:

en enfermedades víricas como la gripe o la varicela, no debe administrarse ácido acetilsalicílico a un niño sin consultar previamente con el médico;
si un niño que está tomando ácido acetilsalicílico presenta síntomas como mareos o desmayos, alteraciones del comportamiento o vómitos, debe informarse inmediatamente al médico.

Interacción del medicamento Aspirin Pro con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre aquellos que se planea utilizar.
En el texto siguiente se utilizan las siguientes definiciones:
El ácido acetilsalicílico puede utilizarse en el tratamiento de enfermedades reumáticas en dosis altas (denominadas dosis "antiinflamatorias"), definidas como: 1 g o más en una dosis única y (o) 3 g o más al día.
El ácido acetilsalicílico puede utilizarse en el tratamiento del dolor y la fiebre en dosis definidas como: 500 mg o más en una dosis única y (o) no más de 3 g al día.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin Pro:

si el paciente está tomando metotrexato en dosis superiores a 20 mg por semana. En este caso, debe evitarse el uso de ácido acetilsalicílico en dosis altas (antiinflamatorias), así como en el tratamiento del dolor y la fiebre.
si el paciente está tomando medicamentos orales anticoagulantes y ha padecido previamente úlcera gástrica. En este caso, debe evitarse el uso de ácido acetilsalicílico en dosis altas (antiinflamatorias), así como en el tratamiento del dolor y la fiebre. Debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de comenzar a utilizar ácido acetilsalicílico junto con cualquiera de los siguientes medicamentos:
anticoagulantes orales, cuando el ácido acetilsalicílico se utiliza para tratar el dolor y la fiebre, incluso si no existen úlceras gástricas o duodenales;
antiinflamatorios no esteroideos, cuando el ácido acetilsalicílico se utiliza en dosis altas (antiinflamatorias), así como en el tratamiento del dolor y la fiebre;
heparinas en dosis terapéuticas o en pacientes de edad avanzada (≥65 años), cuando el ácido acetilsalicílico se utiliza en dosis altas (antiinflamatorias), especialmente en el tratamiento de enfermedades reumáticas, o en el tratamiento del dolor y la fiebre;
medicamentos trombolíticos;
clopidogrel;
ticlopidina;
medicamentos que aumentan la excreción urinaria de ácido úrico, utilizados en el tratamiento de la gota (por ejemplo: benzobromarona, probenecida);
glucocorticosteroides (excepto la terapia sustitutiva con hidrocortisona), cuando el ácido acetilsalicílico se utiliza en dosis altas (antiinflamatorias);
pemetrexed en pacientes con alteraciones leves o moderadas de la función renal;
anagrelida;
medicamentos utilizados para eliminar el exceso de agua del organismo (diuréticos);
inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina, antagonistas del receptor de la angiotensina II;
metotrexato en dosis de 20 mg o menos por semana;
medicamentos que actúan localmente en el tubo digestivo, como antiácidos y carbón activado;
deferazirox;
inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Para evitar posibles interacciones con otros medicamentos, debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los demás medicamentos que se estén tomando.
Aspirin Pro y alcohol
No debe utilizarse el medicamento Aspirin Pro junto con alcohol.
Embarazo, lactancia e influencia sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada, amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento o cualquier otro.
Embarazo
No debe tomarse el medicamento Aspirin Pro durante los últimos tres meses de embarazo, ya que podría dañar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento podría causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. Asimismo, podría afectar la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del recién nacido, y provocar retraso o prolongación del parto. No debe utilizarse Aspirin Pro durante los primeros seis meses de embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y haya sido prescrito por el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este período o está intentando quedarse embarazada, debe utilizarse la dosis más baja posible durante el tiempo más corto posible. Si Aspirin Pro se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de embarazo, podría provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que podría conducir a una disminución del volumen de líquido amniótico que rodea al feto (oligohidramnios), o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico podría recomendar un seguimiento adicional.
Lactancia
Este medicamento puede pasar a la leche materna. Como medida de precaución, no se recomienda la administración de Aspirin Pro durante la lactancia.
Fertilidad
Este medicamento pertenece al grupo de fármacos que pueden afectar negativamente la fertilidad femenina. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
El ácido acetilsalicílico no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar máquinas.
Aspirin Pro contiene sodio
Este medicamento contiene 71,7 mg de sodio (componente principal de la sal de mesa) en cada comprimido recubierto. Esto equivale al 3,6% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin Pro

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
Solo para administración por vía oral.
Uso en adultos y adolescentes (personas de 16 años en adelante)

La dosis única recomendada es de 1 comprimido; si es necesario, esta dosis puede repetirse tras un intervalo mínimo de 4 horas. En caso de fiebre o dolor más intenso, la dosis única recomendada es de 2 comprimidos; si es necesario, esta dosis puede repetirse tras un intervalo mínimo de 4 horas.
La dosis diaria total no debe superar los 6 comprimidos.
Uso en pacientes de edad avanzada (65 años o más)
La dosis única recomendada es de 1 comprimido; si es necesario, esta dosis puede repetirse tras un intervalo mínimo de 4 horas.
La dosis diaria total no debe superar los 4 comprimidos.
Uso en adolescentes de 12 a 15 años (personas con un peso corporal de 40-50 kg)
La dosis depende del peso corporal del paciente; la edad indicada es únicamente orientativa.
La dosis única recomendada es de 1 comprimido; si es necesario, esta dosis puede repetirse tras un intervalo mínimo de 4 horas.
La dosis diaria total no debe superar los 6 comprimidos.
Uso en grupos especiales de pacientes
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal o problemas circulatorios (por ejemplo, insuficiencia cardíaca o episodios hemorrágicos graves): debe consultarse al médico o farmacéutico.
Niños menores de 12 años (con peso inferior a 40 kg): No debe utilizarse el medicamento, salvo que sea prescrito por un médico.

Modo de administración:
Para abrir el blíster, debe romperse la lámina en cualquier punto.
Los comprimidos deben tomarse con una cantidad abundante de agua.
Duración del tratamiento:
No debe tomarse este medicamento durante más de 3 días (en caso de fiebre) o 3-4 días (en caso de dolor), salvo que el médico indique lo contrario.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin Pro
Durante el tratamiento pueden aparecer zumbidos en los oídos, sensación de pérdida auditiva, dolores de cabeza, mareos: son signos típicos de sobredosificación del medicamento.
Si se sospecha sobredosificación con este medicamento, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.
Omisión de una dosis de Aspirin Pro
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Frecuencia de aparición: desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.
Posibles efectos adversos asociados con la administración de ácido acetilsalicílico:
Todos los efectos adversos que se indican a continuación son muy graves y pueden requerir asistencia médica urgente o hospitalización. Si se observa alguno de los siguientes síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano:

hemorragia (epistaxis, sangrado de encías, manchas rojas bajo la piel, etc.);
reacciones alérgicas, tales como erupciones cutáneas, ataques de asma o edema de la cara acompañado de dificultad para respirar;
dolor de cabeza, mareo, sensación de pérdida auditiva, acúfenos (zumbidos en los oídos), que generalmente indican una sobredosis;
hemorragia cerebral;
dolor abdominal;
sangrado gastrointestinal; véase el apartado "Advertencias y precauciones de uso" — más frecuente tras la administración de dosis elevadas;
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas, generalmente reversible tras la interrupción del tratamiento, alteraciones de la función hepática (principalmente afectando a las células hepáticas);
urticaria, reacciones cutáneas;
síndrome de Reye (alteraciones de la conciencia, comportamiento inusual o vómitos) en niños con enfermedad vírica que toman ácido acetilsalicílico (véase el apartado 2. Información importante antes de utilizar Aspirin Pro);
alteraciones de la función renal, lesión renal;
enteropatía estenosante intestinal (especialmente durante el uso prolongado).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, farmacéutico o enfermero.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Aspirin Pro

Mantenga el medicamento en un lugar visible pero fuera del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30°C.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No elimine los medicamentos por los desagües ni tirándolos a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Aspirin Pro
La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico.
Cada comprimido recubierto contiene 500 mg de ácido acetilsalicílico.
Los demás componentes del medicamento son: sílice coloidal anhidra, carbonato sódico.
Recubrimiento: cera de Carnauba, hipromelosa, estearato de zinc.

Aspecto del medicamento Aspirin Pro y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, con un diámetro de 12 mm, con la inscripción “BA 500” grabada en una cara y el símbolo del “cruz de Bayer” en la otra.
El envase contiene 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 u 80 comprimidos recubiertos, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.

Titular de la autorización de comercialización en Alemania, país de exportación:
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70, 51373 Leverkusen, Alemania

Fabricante:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Alemania

Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Reenvasado por:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź, Polonia

Número de autorización en Alemania, país de exportación: 86750.00.00
Número de autorización de importación paralela: 187/20

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Francia Asproflash 500 mg comprimé enrobé
Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
Bélgica Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
República Checa Aspirin 500 mg obalené tablety
Alemania Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Hungría Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Luxemburgo Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Polonia Aspirin Pro
Portugal Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido
Rumanía Aspirin 500 mg drajeuri
Eslovenia Aspirin 500 mg obložene tablete
Chipre Aspirin Express 500 mg επικαλυμμένα δισκία
Grecia Aspirin Express 500 mg επικαλυμμένα δισκία