Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo. Informazioni sull'imballaggio primario in lingua straniera.
Aspirin Pro (Aspirin 500 mg überzogene Tabletten), 500 mg, compresse rivestite
Acidum acetylsalicylicum
Aspirin Pro e Aspirin 500 mg überzogene Tabletten sono diversi nomi commerciali dello stesso
farmaco.
Si prega di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel presente foglio illustrativo per il paziente o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere punto 4.
Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 3-4 giorni (in caso di dolore) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Aspirin Pro e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin Pro
Come prendere Aspirin Pro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Aspirin Pro
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspirin Pro e a cosa serve

Aspirin Pro contiene acido acetilsalicilico. L'acido acetilsalicilico è un medicinale
analgesico e antipiretico.
Aspirin Pro viene utilizzato per il trattamento sintomatico della febbre e (o) del dolore di intensità lieve o moderata, come mal di testa, disturbi influenzali, dolore dentale, dolori muscolari.
Aspirin Pro è indicato per adulti e adolescenti – persone di età pari o superiore a 12 anni (con peso corporeo di almeno 40 kg). Si consiglia di chiedere al medico o al farmacista informazioni riguardo ad altre formulazioni di acido acetilsalicilico indicate per pazienti con peso corporeo inferiore a 40 kg.
Se dopo 3 giorni (in caso di febbre) o 3-4 giorni (in caso di dolore) non si verifica un miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aspirin Pro

Quando non usare il medicinale Aspirin Pro:

se il paziente è allergico all'acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
se in precedenza il paziente ha avuto attacchi di asma bronchiale o reazioni allergiche (ad esempio orticaria, edema angioneurotico, rinite grave, shock) indotte dall'assunzione di acido acetilsalicilico o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antiinfiammatori non steroidei;
se il paziente presenta un'ulcera gastrica o duodenale;
se il paziente presenta una tendenza emorragica o un rischio aumentato di sanguinamento;
se è stata diagnosticata nel paziente una grave insufficienza renale, epatica o cardiaca;
se il paziente è in trattamento con metotressato in dosi superiori a 20 mg alla settimana;
se il paziente è in trattamento con farmaci orali anticoagulanti (farmaci che fluidificano il sangue e ne impediscono la coagulazione);
se la paziente è oltre il quinto mese di gravidanza (oltre 24 settimane di amenorrea).

In caso di dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al
medico o al farmacista.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Aspirin Pro, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista:

se il paziente è in trattamento con altri medicinali contenenti acido acetilsalicilico, al fine di evitare il rischio di sovradosaggio;
se, nonostante l'assunzione di elevate dosi di acido acetilsalicilico per un periodo prolungato, persistono mal di testa, non si deve aumentare il dosaggio, ma consultare il medico o il farmacista;
se il paziente assume regolarmente farmaci analgesici, e in particolare diversi analgesici contemporaneamente, poiché ciò potrebbe compromettere la funzionalità renale;
se il paziente soffre di una malattia ereditaria dei globuli rossi caratterizzata da carenza dell'enzima glucoso-6-fosfato deidrogenasi, poiché l'assunzione di dosi elevate di acido acetilsalicilico potrebbe indurre emolisi (distruzione dei globuli rossi);
se in precedenza il paziente ha avuto ulcera peptica, emorragie gastrointestinali o infiammazione della mucosa gastrica;
se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale o epatica;
se il paziente ha disturbi della funzionalità renale o se è affetto da disturbi della circolazione cardiovascolare;
se il paziente soffre di asma: in alcuni pazienti, gli attacchi di asma possono essere correlati a reazioni allergiche a farmaci antiinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico. In tal caso, l'uso di questo medicinale non è raccomandato;
in caso di mestruazioni abbondanti;
se durante il trattamento si verifica un'emorragia gastrointestinale (vomito con sangue, sangue nelle feci, feci di colore nero), il trattamento deve essere interrotto immediatamente e si deve contattare il medico o il servizio di emergenza;
se il paziente assume contemporaneamente farmaci che fluidificano il sangue e ne impediscono la coagulazione (farmaci anticoagulanti);
l'acido acetilsalicilico aumenta il rischio di emorragia anche in dosi ridotte e anche se è stato assunto alcuni giorni prima. È necessario informare il medico, il chirurgo, l'anestesista o il dentista dell'assunzione di questo medicinale, anche in caso di interventi chirurgici di piccola entità;
l'acido acetilsalicilico modifica la concentrazione di acido urico nel sangue. Ciò deve essere tenuto in considerazione se il paziente assume farmaci per la gotta;
non è raccomandato assumere questo medicinale durante l'allattamento.

Bambini
Nei bambini affetti da malattie virali ai quali è stato somministrato acido acetilsalicilico sono stati osservati casi di
sindrome di Reye (una condizione rara ma molto grave associata a danni del sistema nervoso e del fegato). Per questo motivo:

in caso di malattie virali, come l'influenza o la varicella, non somministrare acido acetilsalicilico ai bambini senza aver prima consultato il medico;
se un bambino che assume acido acetilsalicilico manifesta sintomi come vertigini o svenimenti, disturbi del comportamento o vomito, è necessario informare immediatamente il medico.

Aspirin Pro e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente o recentemente assunti, nonché di quelli che si intende assumere.
Nel testo seguente vengono utilizzate le seguenti definizioni:
L'acido acetilsalicilico può essere utilizzato nel trattamento delle malattie reumatiche in dosi elevate (definite dosi "antinfiammatorie"), definite come: 1 g o più in una singola dose e (o) 3 g o più al giorno.
L'acido acetilsalicilico può essere utilizzato nel trattamento del dolore e della febbre in dosi definite come: 500 mg o più in una singola dose e (o) non più di 3 g al giorno.
Quando non assumere il medicinale Aspirin Pro:

se il paziente assume metotressato in dosi superiori a 20 mg alla settimana. In questo caso, è necessario evitare l'uso di acido acetilsalicilico in dosi elevate (antinfiammatorie), così come nel trattamento del dolore e della febbre.
se il paziente assume farmaci orali anticoagulanti e ha mai avuto un'ulcera gastrica. In questo caso, è necessario evitare l'uso di acido acetilsalicilico in dosi elevate (antinfiammatorie), così come nel trattamento del dolore e della febbre. È necessario consultare il medico o il farmacista prima di iniziare l'assunzione contemporanea di acido acetilsalicilico con uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
farmaci orali anticoagulanti, quando l'acido acetilsalicilico viene utilizzato per il trattamento del dolore e della febbre, anche in assenza di ulcere gastriche o duodenali;
farmaci antiinfiammatori non steroidei, quando l'acido acetilsalicilico viene utilizzato in dosi elevate (antinfiammatorie), così come nel trattamento del dolore e della febbre;
eparina in dosi terapeutiche o nei pazienti anziani (≥65 anni), quando l'acido acetilsalicilico viene utilizzato in dosi elevate (antinfiammatorie), specialmente nel trattamento delle malattie reumatiche o del dolore e della febbre;
farmaci trombolitici;
clopidogrel;
ticlopidina;
farmaci che aumentano l'escrezione urinaria di acido urico, utilizzati nel trattamento della gotta (ad esempio: benzobromarone, probenecid);
glucocorticosteroidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone), quando l'acido acetilsalicilico viene utilizzato in dosi elevate (antinfiammatorie);
pemetrexed nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale;
anagrelide;
farmaci utilizzati per eliminare l'eccesso di acqua dall'organismo (diuretici);
inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina, antagonisti del recettore dell'angiotensina II;
metotressato somministrato in dosi pari o inferiori a 20 mg alla settimana;
medicinali che agiscono localmente sul tratto gastrointestinale, come agenti neutralizzanti e carbone attivo;
deferazirox;
inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio: citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina).

Per evitare possibili interazioni con altri medicinali, è necessario informare il medico o il farmacista di tutti gli altri farmaci assunti.
Aspirin Pro e alcol
Non assumere il medicinale Aspirin Pro con l'alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere incinta o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo o qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza
Non assumere il medicinale Aspirin Pro durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi della funzionalità renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della paziente e del bambino a sanguinare e può causare ritardo o prolungamento del travaglio. Non assumere il medicinale Aspirin Pro durante i primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o sta cercando di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se il medicinale Aspirin Pro viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzionalità renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios) o al restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del bambino. Se il trattamento è necessario per un periodo superiore a pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.
Allattamento
Questo medicinale può passare nel latte materno. Per motivi di precauzione, non è raccomandato assumere il medicinale Aspirin Pro durante l'allattamento.
Fertilità
Questo medicinale appartiene al gruppo di farmaci che possono influire negativamente sulla fertilità femminile. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L'acido acetilsalicilico non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.
Aspirin Pro contiene sodio
Questo medicinale contiene 71,7 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) in ogni compressa rivestita. Ciò corrisponde al 3,6% della dose giornaliera massima raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come prendere il medicinale Aspirin Pro

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Solo per uso orale.
Uso negli adulti e negli adolescenti (persone di età pari o superiore a 16 anni)

La dose singola raccomandata è di 1 compressa; se necessario, tale dose può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore. In caso di febbre o dolore più intenso, la dose singola raccomandata è di 2 compresse; se necessario, tale dose può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare le 6 compresse. Uso nei pazienti anziani (65 anni e oltre)
La dose singola raccomandata è di 1 compressa; se necessario, tale dose può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare le 4 compresse. Uso negli adolescenti di età compresa tra 12 e 15 anni (con peso corporeo tra 40 e 50 kg)
La dose dipende dal peso corporeo del paziente; l'età indicata è solo indicativa.
La dose singola raccomandata è di 1 compressa; se necessario, tale dose può essere ripetuta dopo un intervallo di almeno 4 ore.
La dose giornaliera totale non deve superare le 6 compresse. Uso in gruppi di pazienti particolari
Pazienti con disturbi della funzionalità epatica o renale o problemi circolatori (ad esempio scompenso cardiaco o gravi episodi emorragici): consultare il parere del medico o del farmacista.
Bambini di età inferiore a 12 anni (con peso corporeo inferiore a 40 kg): non assumere il medicinale, salvo diversa indicazione del medico.

Modalità di somministrazione:
Per aprire la confezione blister, rompere la pellicola in qualsiasi punto.
Le compresse devono essere assunte con abbondante acqua.
Durata del trattamento:
Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni (in caso di febbre) o 3-4 giorni (in caso di dolore), salvo diversa indicazione del medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin Pro
Durante il trattamento possono manifestarsi ronzii alle orecchie, sensazione di perdita dell'udito, cefalea, vertigini – questi sono segni tipici di sovradosaggio del medicinale.
In caso di sospetto sovradosaggio, interrompere immediatamente il trattamento e contattare senza indugio il medico.
Dimenticanza di una dose di Aspirin Pro
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verificano in tutti i pazienti.
Frequenza: non nota – la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.
Possibili effetti indesiderati associati all’assunzione di acido acetilsalicilico:
Tutti i seguenti effetti indesiderati sono molto gravi e possono richiedere un intervento medico urgente o il ricovero in ospedale. In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al più vicino ospedale:

emorragie (sanguinamento dal naso, dalle gengive, macchie rosse sulla pelle, ecc.);
reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, attacchi di asma o gonfiore del viso accompagnato da difficoltà respiratorie;
mal di testa, vertigini, sensazione di perdita dell’udito, acufeni (ronzio nelle orecchie), che indicano generalmente un sovradosaggio;
emorragia cerebrale;
dolore addominale;
emorragia gastrointestinale, vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni” – si verificano più frequentemente dopo l’assunzione di dosi elevate;
aumento dell’attività degli enzimi epatici, generalmente reversibile interrompendo il trattamento, alterazioni della funzionalità epatica (principalmente a carico delle cellule epatiche);
orticaria, reazioni cutanee;
sindrome di Reye (disturbi della coscienza, comportamento anomalo o vomito) in bambini affetti da malattia virale in trattamento con acido acetilsalicil combustibile (vedere il punto 2. Informazioni importanti prima di assumere Aspirin Pro);
alterazioni della funzionalità renale, danno renale;
enteropatia stenosante intestinale (soprattutto in caso di uso prolungato).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin Pro

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scaden combustione indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 30°C.
Non utilizzare questo medicinale se si notano segni evidenti di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin Pro
La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico.
Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di acido acetilsalicilico.
Gli altri componenti del medicinale sono: silice colloidale anidra, carbonato di sodio.
Rivestimento: cera carnauba, ipromellosa, stearato di zinco.
Come si presenta Aspirin Pro e contenuto della confezione
Questo medicinale si presenta in forma di compresse rivestite bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 12 mm, con impressa la scritta “BA 500” su un lato e il simbolo “croce Bayer” sull'altro lato.
La confezione contiene 4, 8, 12, 20, 24, 40, 60 oppure 80 compresse rivestite in un astuccio di cartone.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70, 51373 Leverkusen, Germania
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1, 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania
Importatore parallelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Ripacchettizzato da:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111, 91-222 Łódź
Numero dell'autorizzazione in Germania, paese di esportazione: 86750.00.00
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 187/20
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:
Francia Asproflash 500 mg comprimé enrobé
Austria Aspirin Express 500 mg überzogene Tablette
Belgio Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Repubblica Ceca Aspirin 500 mg obalené tablety
Germania Aspirin 500 mg überzogene Tabletten
Ungheria Aspirin Ultra 500 mg bevont tabletta
Lussemburgo Aspirine Fasttabs 500 mg omhulde tablet
Polonia Aspirin Pro
Portogallo Aspirina Xpress 500 mg comprimido revestido
Romania Aspirin 500 mg drajeuri
Slovenia Aspirin 500 mg obložene tablete
Cipro Aspirin Express 500 mg επικαλυμμένα δισκία
Grecia Aspirin Express 500 mg επικαλυμμένα δισκία