Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Аспірин Комплекс Хот
500 мг + 30 мг, гранулят для приготування суспензії для перорального застосування
Кислота ацетилсалицилова + Псевдоефедрину гідрохлорид
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до вказівок, наведених в інструкції для пацієнта, або за рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що можливо не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аспірин Комплекс Хот
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот і для чого його застосовують

Лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот містить активні речовини: кислоту ацетилсалицилову та псевдоефедрину гідрохлорид. Цей лікарський засіб має знеболювальну, протизапальну, жарознижувальну дію, а також зменшує переповнення судин і набряк слизової оболонки носа.
Лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот застосовується для симптоматичного лікування закладеності носа і (або) синусів ( rhinosinusitis ) та болю і гарячки, пов’язаних із застудою і (або) грипозними симптомами.
Якщо у пацієнта спостерігається лише один із цих симптомів, можливо, доцільніше застосування лікарського засобу, що містить лише одну з наведених активних речовин.
Якщо протягом 3 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.
Лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот призначений для застосування у дорослих та підлітків від 16 років життя.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Аспірин Комплекс Хот

Коли не застосовувати препарат Аспірин Комплекс Хот:

якщо пацієнт має алергію (надчутливість) до ацетилсаліцилової кислоти, псевдоєфедрину або до будь-якого з інших складових препарату (перелічені в розділі 6)
якщо у пацієнта в минулому спостерігалася астма, спричинена прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією (нестероїдних протизапальних засобів)
якщо у пацієнта є виразкова хвороба шлунка
якщо у пацієнта підвищена схильність до кровотечь
якщо у пацієнта є захворювання печінки
якщо пацієнт має тяжку гостру (раптову) або хронічну (довготривалу) хворобу нирок або ниркову недостатність
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність
якщо у пацієнта є тяжке захворювання коронарних артерій
якщо пацієнт має дуже високий кров’яний тиск (тяжке артеріальне гіпертонічне захворювання) або артеріальну гіпертензію, яку не вдається контролювати за допомогою ліків
якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше
якщо пацієнтка вагітна
якщо пацієнтка годує грудьми
якщо пацієнт одночасно приймає антидепресанти з групи інгібіторів моноаміноксидази (інгібіторів МАО) (або приймав їх протягом останніх двох тижнів)
якщо у пацієнта є закритокутова глаукома
якщо у пацієнта є затримка сечі.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування препарату Аспірин Комплекс Хот слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом:

якщо у пацієнта виявлено алергію (надчутливість) до інших знеболювальних, протиревматичних або протизапальних засобів
якщо у пацієнта є алергічні захворювання (наприклад, висипання, свербіж, кропив’янка), астма, алергічний риніт, набряк слизової оболонки носа (назальні поліпи) або хронічні захворювання легень
якщо у пацієнта в минулому була виразкова хвороба шлунка або кровотечі з шлунково-кишкового тракту
якщо пацієнт одночасно приймає засоби, що розріджують кров і запобігають її згортанню (антикоагулянти)
якщо пацієнт має бути підданий хірургічному втручанню (включаючи невеликі операції, такі як видалення зуба), оскільки ацетилсаліцилова кислота навіть у малих дозах збільшує ризик кровотечі
якщо у пацієнта знижена функція печінки
якщо у пацієнта знижена функція нирок і серцево-судинної системи (наприклад, коли серце недостатньо сильно перекачує кров, зниження об’єму циркулюючої крові, великі хірургічні втручання, сепсис або значний кровотеча)
якщо у пацієнта є схильність до подагри. У малих дозах ацетилсаліцилова кислота зменшує виведення сечової кислоти, що може спричинити напад подагри
якщо у пацієнта є дефіцит Г6ПД (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази) (спадкове захворювання еритроцитів), оскільки ацетилсаліцилова кислота у високих дозах може призводити до гемолізу (розпаду червоних кров’яних тілець)
якщо пацієнт одночасно систематично приймає кілька знеболювальних засобів (особливо при поєднанні різних типів знеболювальних) — це може призвести до постійного ураження нирок
якщо пацієнт хворіє на гіпертиреоз, легку або помірну артеріальну гіпертензію, цукровий діабет, захворювання серця, підвищений тиск у очному яблуці, збільшення простати або має надчутливість до деяких складових засобів від кашлю, що використовуються при застуді, наприклад фенілефрину та ефедрину (симпатоміметичні речовини)
якщо у пацієнта є ниркова канальцева ацидоза, тобто нирки не можуть правильно виводити кислоту з організму. Це може збільшити ризик побічних ефектів через підвищений рівень псевдоєфедрину в крові
Якщо у пацієнта з’явиться гарячка з поширеним почервонінням шкіри та везикульним висипом, слід припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Хот і звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування препарату Аспірин Комплекс Хот може виникнути раптовий біль у животі або кровотеча з анального отвору внаслідок запалення товстої кишки (ішемічний коліт). Якщо з’являться такі симптоми з боку шлунково-кишкового тракту, слід припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Хот і негайно проконсультуватися з лікарем або звернутися по медичну допомогу. Див. розділ 4.
Під час застосування препарату Аспірин Комплекс Хот може виникнути зниження кровотоку до зорового нерва. У разі раптової втрати зору слід припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Хот і негайно звернутися до лікаря або по медичну допомогу. Див. розділ 4.
Після застосування препаратів, що містять псевдоєфедрин, повідомлялися випадки заднього відновлювального енцефалопатичного синдрому (PRES) та відновлювального синдрому звуження судин мозку (RCVS). PRES та RCVS — це рідкісні захворювання, які можуть бути пов’язані зі зниженим кровопостачанням мозку. У разі появи симптомів, що можуть свідчити про PRES або RCVS, слід негайно припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Хот і негайно звернутися по медичну допомогу (симптоми див. в розділі 4 «Можливі побічні ефекти»).

Допінг
Спортсмени повинні усвідомлювати, що цей препарат може призвести до позитивного результату антидопінгового тесту.
Люди похилого віку
Люди похилого віку можуть бути особливо чутливими до псевдоєфедрину, і у них може виникнути
безсоння або сприйняття речей, яких насправді не існує (галюцинації).
Діти та підлітки
Існує потенційний зв’язок між застосуванням ацетилсаліцилової кислоти у дітей та підлітків
та розвитком синдрому Реє. Це дуже рідкісне захворювання, яке може призвести до смерті.
Тому ацетилсаліцилову кислоту не слід застосовувати дітям та підліткам молодше 16 років,
окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем.
Препарат Аспірин Комплекс Хот та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз приймає або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, особливо при застосуванні препаратів, що містять:

метотрексат, що застосовується для лікування важкого ревматоїдного артриту, раку та псоріазу. Не слід застосовувати препарат Аспірин Комплекс Хот, якщо пацієнт одночасно приймає метотрексат у дозі 15 мг на тиждень або більше. Рекомендовано медичне спостереження, якщо пацієнт приймає метотрексат у дозах менше 15 мг на тиждень.
інгібітори моноаміноксидази, що застосовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Не слід застосовувати препарат Аспірин Комплекс Хот, якщо пацієнт приймав зазначені вище препарати протягом останніх 2 тижнів.
речовини, що запобігають згортанню крові або розчиняють тромби
речовини з групи нестероїдних протизапальних засобів, що застосовуються для лікування болю, запальних станів або ревматизму
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), що застосовуються для лікування депресії
інші речовини, що застосовуються для лікування депресії
дигоксин, що застосовується при серцевій недостатності або нерегулярних серцевих скороченнях
речовини, що знижують рівень цукру в крові
речовини, що застосовуються для виведення зайвої рідини з організму
глюкокортикостероїди, що застосовуються перорально або у вигляді ін’єкцій чи інфузій — за винятком гідрокортизону, що застосовується для замісної терапії. Глюкокортикостероїди можуть застосовуватися для зменшення запалення шкіри або при астмі
інгібітори АПФ, тобто речовини, назви яких закінчуються на «-пріл», що застосовуються переважно для лікування артеріальної гіпертензії
інші речовини, що застосовуються для лікування артеріальної гіпертензії, такі як гуанетидин, метилдопа або назви яких закінчуються на «-лол»
валпроєну кислоту, що застосовується для лікування епілепсії
бензбромарон або пробенецид, що застосовуються для лікування подагри
сальбутамол у таблетках, що застосовується для розширення дихальних шляхів. Це не виключає застосування інгалятора в дозах, визначених лікарем
фенілефрин, ефедрин або інші симпатоміметичні речовини, що входять до складу крапель або аерозолів для носа.

Препарат Аспірин Комплекс Хот, харчування, рідина та алкоголь
Препарат можна приймати незалежно від прийому їжі. Однак перед прийомом гранули слід
висипати в склянку з водою і добре перемішати. Під час застосування ацетилсаліцилової кислоти
слід уникати алкоголю, оскільки його вживання може збільшити ризик кровотечі
з шлунка та кишечника.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Препарат Аспірин Комплекс Хот не слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми через відсутність
даних щодо безпеки застосування обох активних речовин у поєднанні. Крім того, слід врахувати, що ацетилсаліцилова кислота:

може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженої дитини, якщо застосовується з 20 тижня вагітності
може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів, якщо застосовується під час третього триместру вагітності
може вплинути на схильність жінки та дитини до кровотечь, а також спричинити затримку або подовження пологів, якщо застосовується перед або під час пологів.

Якщо пацієнтка вагітна або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Цей препарат належить до групи ліків (нестероїдні протизапальні засоби), які можуть несприятливо
впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після припинення терапії.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Під час застосування препарату Аспірин Комплекс Хот може виникнути зниження здатності реагувати на
подразники. Слід уникати керування транспортними засобами, якщо це стосується пацієнта. Ризик виникнення такого
ефекту може збільшитися при одночасному вживанні алкоголю. Це слід враховувати в ситуаціях, коли необхідна підвищена концентрація уваги.
Препарат Аспірин Комплекс Хот містить сахарозу
Цей препарат містить 2 г сахарози (цукру) в саше (відповідає 0,17 хлібних одиниць).
Це слід враховувати пацієнтам із цукровим діабетом. Якщо у пацієнта раніше діагностували
непереносимість деяких цукрів, йому слід проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату
Аспірин Комплекс Хот.

3. Як застосовувати ліки Аспірин Комплекс Хот

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза для дорослих та підлітків від 16 років:

одноразова доза: 1–2 саше. Одноразову дозу можна повторити через 4 години.
максимальна добова доза: 6 саше. Не слід перевищувати максимальну добову дозу.

Спосіб застосування
Висипати вміст одного або двох саше ліків Аспірин Комплекс Хот у склянку з гарячою, але не
кип’яченою водою та ретельно перемішати. Суспензію слід охолодити до відповідно низької температури,
що дозволяє її випити. Увесь вміст склянки слід випити одразу після приготування.
Увага: гранулят не розчиняється повністю.
Термін застосування
Не слід застосовувати ці ліки довше, ніж 3 дні, без консультації з лікарем.
Застосування дози, що перевищує рекомендовану, ліків Аспірин Комплекс Хот
У разі підозри на передозування ліків слід негайно звернутися до лікаря.
Симптоми передозування: головний біль, запаморочення, судоми, блювота, шум у вухах,
прискорення серцевого ритму, біль у грудній клітці, збудження або задиха.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота їх виникнення не може бути визначена на підставі наявних даних — частота
невідома.
Можливі побічні ефекти, викликані кислотою ацетилосаліциловою, такі:

У разі виникнення будь-яких з нижче описаних дуже серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря або до найближчої лікарні:

Алергічні реакції (включаючи труднощі з диханням, висипання, що може супроводжуватися зниженням артеріального тиску), особливо у пацієнтів із бронхіальною астмою.
Хвороба дихальної системи, що погіршується під дією аспірину (симптоми наявної хвороби дихальної системи посилюються під впливом препарату).
Виразки шлунка, які в окремих випадках можуть призводити до перфорації.
Звужувальна ентеропатія кишечника (особливо при тривалому застосуванні).
Кровотечі зі шлунково-кишкового тракту, які в окремих випадках можуть призводити до залізодефіцитної анемії. Виникнення чорного калу або блювоти кров’ю є симптомами кровотечі зі шлунково-кишкового тракту.
Порушення функції нирок, ниркова недостатність. Гемоліз (розпад червоних кров’яних клітин) при тяжких формах дефіциту G6PD (глюкозо-6-фосфатдегідрогенази).

У разі виникнення будь-яких з нижче описаних серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Збільшений ризик кровотечі, наприклад, кровотеча з порожнини рота, піхви або прямої кишки.
Неприємні відчуття з боку шлунково-кишкового тракту, такі як болі в животі, погане травлення та запалення слизової оболонки шлунка.
Тимчасове зниження функції печінки із підвищенням активності печінкових ферментів, відомих як трансамінази.
Головокружіння.
Шум у вухах (дзвін).

Легкі побічні ефекти:

Нудота, блювота, діарея.

Можливі побічні ефекти, викликані псевдоефедрином:

Тяжкі захворювання, що впливають на судини мозку, відомі як синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) та синдром реверсивного звуження судин мозку (RCVS).

Необхідно негайно припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Хот і негайно звернутися за медичною допомогою, якщо виникнуть симптоми, що вказують на синдром задньої реверсивної енцефалопатії (PRES) або синдром реверсивного звуження судин мозку (RCVS). До них належать:

Сильний головний біль, що раптово виник,
Нудота,
Блювота,
Запаморочення,
Судоми,
Зміни зору.

У разі виникнення будь-яких з цих серйозних побічних ефектів необхідно негайно звернутися до лікаря:

Підвищення артеріального тиску (не стосується осіб із контролюваним артеріальним тисненням).
Побічні ефекти з боку серця (наприклад, прискорений або нерегулярний серцевий ритм).
Неспання, рідше — галюцинації та інші симптоми збудження центральної нервової системи.
Затримка сечі, особливо у пацієнтів із збільшенням простати (аденомою простати).
Шкірні симптоми, такі як висипання, кропив’янка, свербіж.
Наглядна лихоманка, почервоніння шкіри або численні дрібні пухирці (можливі симптоми гострої загальної ексудативної пустульозної висипки — AGEP, англ. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), які можуть виникнути протягом перших 2 днів застосування препарату Аспірин Комплекс Хот. Див. пункт 2. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно припинити застосування препарату Аспірин Комплекс Хот і звернутися до лікаря або негайно звернутися по медичну допомогу.
Запалення товстої кишки, спричинене недостатнім припливом крові (ішемічне коліт).
Знижений притік крові до зорового нерва (ішемічна нейропатія зорового нерва).

Легкі побічні ефекти:

Наглядне почервоніння шкіри обличчя.
Сухість у роті.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Ал. Єрозолимське 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин Комплекс Хот

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та саше.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Ці ліки не потребують особливих умов зберігання.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуєтесь. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот

Діючими речовинами лікарського засобу є: кислота ацетилосаліцилова (500 мг) та псевдоепідрину гідрохлорид (30 мг).
Інші складові: сахароза, гіпромелоза, сукралоза, ароматизатор ванільний та ароматизатор м’ятно-ментолово-евкаліптовий (що містить ментол та цинеол).

Як виглядає лікарський засіб Аспірин Комплекс Хот і що містить упаковка
Лікарський засіб має форму гранул для приготування суспензії для прийому всередину білого до жовтуватого кольору.
Цей лікарський засіб доступний в упаковках по 10 або 20 сашетів.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

Виробник
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейської економічної зони під такими назвами:
Навіть якщо лікарський засіб зареєстрований в інших країнах-членах, він може не бути доступний в обігу.

Німеччина Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Австрія Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Болгарія Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Угорщина Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Польща Aspirin Complex Hot
Румунія Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală