Aspirin Complex Hot

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Aspirin Complex Hot
500 mg + 30 mg, granulato per sospensione orale
Acido acetilsalicilico + Cloridrato di pseudoefedrina
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
Questo medicinale va sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio: potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente in futuro.
• Se ha bisogno di ulteriori informazioni o di un consiglio, si rivolga al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se le condizioni peggiorano, consulti il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Aspirin Complex Hot e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Aspirin Complex Hot
3. Come prendere Aspirin Complex Hot
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin Complex Hot
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Aspirin Complex Hot e a cosa serve

Aspirin Complex Hot contiene due principi attivi: acido acetilsalicilico e cloridrato di pseudoefedrina. Questo medicinale ha proprietà analgesiche, antinfiammatorie, antipiretiche e decongestionanti, riducendo il gonfiore e la congestione della mucosa nasale.
Aspirin Complex Hot è indicato per il trattamento sintomatico della ostruzione nasale e (o) dei seni paranasali ( rhinosinusitis ) nonché del dolore e della febbre associati al raffreddore e (o) ai sintomi di tipo influenzale.
Se il paziente presenta soltanto uno di questi sintomi, potrebbe essere più appropriato utilizzare un medicinale contenente un solo principio attivo tra quelli indicati.
Se dopo 3 giorni non si verifica un miglioramento o se le condizioni peggiorano, è necessario consultare il medico.
Aspirin Complex Hot è indicato per adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età.

2. Informazioni importanti prima di assumere Aspirin Complex Hot

Quando non assumere Aspirin Complex Hot:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) all’acido acetilsalicilico, alla pseudoefedrina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6)
• se in passato il paziente ha avuto asma provocata dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile (cioè farmaci antiinfiammatori non steroidei)
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa gastrica
• se il paziente presenta una maggiore tendenza al sanguinamento
• se il paziente presenta insufficienza epatica
• se il paziente ha una grave malattia renale acuta (improvvisa) o cronica (a lungo termine) o insufficienza renale
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca
• se il paziente ha una grave malattia coronarica
• se il paziente ha una pressione sanguigna molto alta (grave ipertensione arteriosa) o un’ipertensione arteriosa non controllabile con farmaci
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana
• se la paziente è in stato di gravidanza
• se la paziente sta allattando
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci antidepressivi appartenenti al gruppo degli inibitori della monoamminoossidasi (inibitori della MAO) (o li ha assunti nelle ultime due settimane)
• se il paziente presenta glaucoma ad angolo chiuso
• se il paziente presenta ritenzione urinaria.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere Aspirin Complex Hot, parli con il medico o con il farmacista:

• se al paziente è stata diagnosticata un’allergia (ipersensibilità) ad altri farmaci antidolorifici, antireumatici o antiinfiammatori
• se il paziente soffre di allergie (ad esempio con eruzioni cutanee, prurito, orticaria), asma, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale (polipi nasali) o malattie polmonari croniche
• se in passato il paziente ha avuto una malattia ulcerosa gastrica o sanguinamenti gastrointestinali
• se il paziente sta assumendo contemporaneamente farmaci fluidificanti del sangue e anticoagulanti (farmaci antitrombotici)
• se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico (inclusi piccoli interventi, come l’estrazione di un dente), poiché l’acido acetilsalicilico, anche in piccole dosi, aumenta il rischio di sanguinamento
• se il paziente ha una ridotta funzionalità epatica
• se il paziente ha una ridotta funzionalità renale e cardiovascolare (ad esempio quando il cuore non pompa il sangue in modo sufficientemente efficace, riduzione del volume ematico circolante, interventi chirurgici di grande entità, infezione del sangue o un grave episodio emorragico)
• se il paziente è predisposto alla gotta. L’acido acetilsalicilico in piccole dosi riduce infatti l’escrezione dell’acido urico, il che può provocare un attacco di gotta
• se il paziente presenta carenza di G6PD (glucosio-6-fosfato deidrogenasi) (un disturbo ereditario dei globuli rossi), poiché l’acido acetilsalicilico in dosi elevate può causare emolisi (distruzione dei globuli rossi)
• se il paziente assume sistematicamente più farmaci antidolorifici (soprattutto in caso di combinazione di diversi tipi di antidolorifici) – ciò potrebbe portare a un danno renale permanente
• se il paziente soffre di ipertiroidismo, ipertensione lieve o moderata, diabete, malattie cardiache, aumento della pressione intraoculare, ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata) o se è ipersensibile ad alcuni componenti dei farmaci antitussivi usati per il raffreddore, come la fenilefrina e l’efedrina (sostanze simpaticomimetiche)
• se il paziente ha acidosi tubulare renale, ovvero i reni non riescono a eliminare correttamente gli acidi dall’organismo. Ciò potrebbe aumentare il rischio di effetti indesiderati a causa di un livello ematico più elevato di pseudoefedrina
• Se il paziente sviluppa febbre con eruzione cutanea generalizzata e eruzione bollosa, deve interrompere immediatamente l’assunzione di Aspirin Complex Hot e contattare il medico o cercare immediatamente assistenza medica. Vedere punto 4.
• Durante l’assunzione di Aspirin Complex Hot può manifestarsi un improvviso dolore addominale o sanguinamento anale dovuto a una condizione infiammatoria del colon (colite ischemica). Se si verificano tali sintomi gastrointestinali, interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale e consultare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
• Durante l’assunzione di Aspirin Complex Hot può verificarsi una riduzione del flusso sanguigno al nervo ottico. In caso di perdita improvvisa della vista, interrompere immediatamente l’assunzione di Aspirin Complex Hot e contattare immediatamente il medico o cercare assistenza medica. Vedere punto 4.
• Sono stati segnalati casi di encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e di sindrome reversibile di costrizione dei vasi cerebrali (RCVS) dopo l’assunzione di farmaci contenenti pseudoefedrina. PRES e RCVS sono malattie rare che possono essere associate a una ridotta perfusione cerebrale. In caso di comparsa di sintomi che potrebbero indicare PRES o RCVS, interrompere immediatamente l’assunzione di Aspirin Complex Hot e cercare immediatamente assistenza medica (i sintomi sono descritti al punto 4 “Possibili effetti indesiderati”).

Doping
Gli atleti devono essere consapevoli che questo medicinale può causare un risultato positivo nei test antidoping.
Persone anziane
Le persone anziane possono essere particolarmente sensibili alla pseudoefedrina e possono manifestare insonnia o percepire cose che in realtà non esistono (allucinazioni).
Bambini e adolescenti
Esiste un potenziale legame tra l’assunzione di acido acetilsalicilico nei bambini e negli adolescenti e lo sviluppo del sindrome di Reye, una malattia molto rara che può portare alla morte. Per questo motivo, l’acido acetilsalicilico non deve essere somministrato a bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni, salvo diversa indicazione del medico.
Aspirin Complex Hot e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i farmaci che sta assumendo attualmente, ha assunto recentemente o che prevede di assumere, in particolare se sta assumendo farmaci contenenti:

• metotressato, utilizzato nel trattamento di artrite grave, cancro e psoriasi. Non assumere Aspirin Complex Hot se si sta assumendo contemporaneamente metotressato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana. È raccomandato un controllo medico se si assume metotressato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana.
• inibitori della monoamminoossidasi, utilizzati nel trattamento della depressione o della malattia di Parkinson. Non assumere Aspirin Complex Hot se si è assunto uno dei farmaci sopra elencati nelle ultime due settimane.
• sostanze che impediscono la coagulazione del sangue o che sciolgono i coaguli
• sostanze appartenenti al gruppo dei farmaci antiinfiammatori non steroidei, utilizzati nel trattamento del dolore, delle infiammazioni o del reumatismo
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), utilizzati nel trattamento della depressione
• altre sostanze utilizzate nel trattamento della depressione
• digossina, utilizzata nell’insufficienza cardiaca o nei battiti cardiaci irregolari
• sostanze che riducono il livello di zucchero nel sangue
• sostanze utilizzate per eliminare l’eccesso di acqua dall’organismo
• glucocorticoidi assunti per via orale o somministrati per iniezione o infusione – ad eccezione dell’idrocortisone utilizzato in terapia sostitutiva. I glucocorticoidi possono essere utilizzati per ridurre le infiammazioni della pelle o nell’asma
• inibitori dell’ACE, cioè sostanze il cui nome termina in “pril”, utilizzate principalmente nel trattamento dell’ipertensione arteriosa
• altre sostanze utilizzate nel trattamento dell’ipertensione arteriosa, come guanetidina, metildopa o sostanze il cui nome termina in “lol”
• acido valproico, utilizzato nel trattamento dell’epilessia
• benzbromarone o probenecid, utilizzati nel trattamento della gotta
• salbutamolo in compresse, utilizzato per dilatare le vie respiratorie. Non esclude l’uso dell’inhalatore, alle dosi stabilite dal medico
• fenilefrina ed efedrina o altre sostanze simpaticomimetiche contenute in gocce o aerosol nasali.

Aspirin Complex Hot con cibi, bevande e alcol
Il medicinale può essere assunto indipendentemente dai pasti. Tuttavia, prima di assumere il medicinale, il granulato deve essere versato in un bicchiere d’acqua e ben mescolato. Durante l’assunzione di acido acetilsalicilico, è consigliabile evitare l’alcol, poiché il suo consumo può aumentare il rischio di sanguinamenti gastrici e intestinali.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Aspirin Complex Hot non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento a causa della mancanza di dati sulla sicurezza dell’associazione delle due sostanze attive. Inoltre, si deve considerare che l’acido acetilsalicilico:

• può causare disturbi renali e cardiaci nel feto se assunto dal 20° settimana di gravidanza
• può nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto se assunto nell’ultimo trimestre di gravidanza
• può influenzare la tendenza alla comparsa di sanguinamenti sia della madre che del neonato e può causare ritardo o prolungamento del travaglio se assunto prima o durante il parto.

Se la paziente è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale appartiene al gruppo dei farmaci (farmaci antiinfiammatori non steroidei) che possono influire negativamente sulla fertilità nelle donne. Tale effetto è transitorio e scompare al termine del trattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Durante l’assunzione di Aspirin Complex Hot può verificarsi una riduzione della capacità di reazione agli stimoli. Si deve evitare la guida di veicoli se ciò riguarda il paziente. Il rischio di tale effetto può aumentare con il consumo contemporaneo di alcol. Ciò deve essere tenuto in considerazione in situazioni che richiedono un’elevata concentrazione.
Aspirin Complex Hot contiene saccarosio
Questo medicinale contiene 2 g di saccarosio (zucchero) per bustina (corrispondente a 0,17 unità di pane). Le persone con diabete devono tenerne conto. Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere Aspirin Complex Hot.

3. Come assumere il medicinale Aspirin Complex Hot

Questo medicinale deve essere assunto sempre esattamente come indicato nel foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Dose raccomandata per adulti e adolescenti a partire dal 16° anno di età:

• dose singola: 1-2 bustine. La dose singola può essere ripetuta dopo 4 ore.
• dose massima giornaliera: 6 bustine. Non superare la dose massima giornaliera.

Modalità di somministrazione
Versare il contenuto di una o due bustine di Aspirin Complex Hot in una tazza di acqua calda, ma non bollente, e mescolare accuratamente. La sospensione deve essere raffreddata a una temperatura sufficientemente bassa da permetterne il consumo. L'intero contenuto della tazza deve essere bevuto immediatamente dopo la preparazione.
Attenzione: il granulato non si dissolve completamente.
Durata del trattamento
Non assumere questo medicinale per più di 3 giorni senza consultare il medico.
Assunzione di una dose eccessiva di Aspirin Complex Hot
In caso di sospetto sovradosaggio, rivolgersi immediatamente al medico.
I sintomi di sovradosaggio comprendono: mal di testa, vertigini, crampi muscolari, vomito, ronzii nelle orecchie, accelerazione del ritmo cardiaco, dolore al torace, eccitazione o difficoltà respiratorie.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
La frequenza di questi effetti non può essere determinata sulla base dei dati disponibili – frequenza non nota.

Possibili effetti indesiderati causati dall’acido acetilsalicilico sono:
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto gravi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico o recarsi all’ospedale più vicino:

• Reazioni di ipersensibilità (inclusi disturbi respiratori, eruzioni cutanee con possibile calo della pressione sanguigna), specialmente nei pazienti affetti da asma bronchiale.
• Malattia respiratoria aggravata dall’aspirina (i sintomi di una preesistente malattia respiratoria peggiorano sotto l’effetto del medicinale).
• Ulcere gastriche, che in singoli casi possono portare a perforazione.
• Enteropatia stenosante intestinale (soprattutto con uso prolungato).
• Emorragie gastrointestinali, che in singoli casi possono portare ad anemia da carenza di ferro. L’insorgenza di feci nere o vomito con sangue sono sintomi di emorragia gastrointestinale.
• Alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale. Emolisi (rottura dei globuli rossi) in caso di forme gravi di carenza di G6PD (glucoso-6-fosfato deidrogenasi).

In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• Aumentato rischio di emorragia, ad esempio emorragia dalla bocca, dalla vagina o dall’ano.
• Disturbi gastrointestinali, come dolore addominale, dispepsia e infiammazione della mucosa gastrica.
• Transitoria riduzione della funzionalità epatica con aumento dell’attività degli enzimi epatici denominati transaminasi.
• Capogiri.
• Acufeni (ronzio nelle orecchie).

Effetti indesiderati lievi:

• Nausea, vomito, diarrea.

Possibili effetti indesiderati causati dalla pseudoefedrina:

• Gravi malattie che interessano i vasi sanguigni del cervello, note come sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS).

È necessario interrompere immediatamente l’assunzione del medicinale Aspirin Complex Hot e rivolgersi immediatamente a un medico qualora si manifestino sintomi indicativi di sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES) e sindrome da restringimento reversibile dei vasi cerebrali (RCVS). Tali sintomi includono:

• Forte mal di testa con insorgenza improvvisa,
• Nausea,
• Vomito,
• Confusione,
• Convulsioni,
• Alterazioni della vista.

In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, è necessario rivolgersi immediatamente al medico:

• Aumento della pressione sanguigna (non riguarda persone con ipertensione arteriosa controllata).
• Effetti indesiderati a carico del cuore (ad esempio battito cardiaco accelerato o irregolare).
• Insonnia, raramente allucinazioni e altri sintomi di eccitazione del sistema nervoso centrale.
• Ritenzione urinaria, specialmente nei pazienti con ipertrofia prostatica (prostata ingrossata).
• Reazioni cutanee come eruzioni, orticaria, prurito.
• Febbre improvvisa, arrossamento della pelle o numerose piccole pustole (possibili sintomi di pustolosi esantematica acuta generalizzata - AGEP, acronimo inglese di Acute Generalized Exanthematous Pustulosis), che possono manifestarsi nei primi 2 giorni di assunzione del medicinale Aspirin Complex Hot. Vedere punto 2. In caso di comparsa di tali sintomi, è necessario interrompere l’assunzione di Aspirin Complex Hot e rivolgersi immediatamente al medico o cercare immediatamente assistenza medica.
• Colite causata da insufficiente apporto di sangue (colite ischemica).
• Ridotto afflusso di sangue al nervo ottico (neuropatia ischemica del nervo ottico).

Effetti indesiderati lievi:

• Improvviso arrossamento della pelle del viso.
• Secchezza orale.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Aspirin Complex Hot

Tenere il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulle bustine.
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin Complex Hot

• Le sostanze attive del medicinale sono: acido acetilsalicilico (500 mg) e cloridrato di pseudoefedrina (30 mg).
• Gli altri componenti sono: saccarosio, ipromellosa, sucralosio, aroma di vaniglia e aroma mentolo-menta-eucalipto (contenente mentolo e cineolo).

Come si presenta Aspirin Complex Hot e contenuto della confezione
Il medicinale si presenta in forma di granuli per sospensione orale di colore bianco fino a giallastro.
Questo medicinale è disponibile in confezioni da 10 o 20 bustine.
Non tutte le dimensioni di confezionamento possono essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Produttore
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Anche se il medicinale è registrato in altri paesi membri, potrebbe non essere commercializzato.
Germania Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Austria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgaria Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Ungheria Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Polonia Aspirin Complex Hot
Romania Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală