Aspirin Complex Hot

Prospecto: Información para el usuario

Aspirin Complex Hot
500 mg + 30 mg, granulado para suspensión oral
Ácido acetilsalicílico + Clorhidrato de pseudoefedrina
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe tomar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Aspirin Complex Hot y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Aspirin Complex Hot
3. Cómo tomar Aspirin Complex Hot
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin Complex Hot
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin Complex Hot y para qué se utiliza

Aspirin Complex Hot contiene como principios activos ácido acetilsalicílico y clorhidrato de pseudoefedrina. Este medicamento tiene propiedades analgésicas, antiinflamatorias, antipiréticas y descongestionantes nasales (reduce la congestión y el edema de la mucosa nasal).
Aspirin Complex Hot se utiliza para el tratamiento sintomático de la obstrucción nasal y (o) de los senos paranasales (rhinosinusitis) y del dolor y la fiebre asociados al resfriado común y (o) a síntomas de tipo gripal.
Si el paciente presenta solo uno de estos síntomas, podría ser más adecuado utilizar un medicamento que contenga únicamente una de las sustancias activas mencionadas.
Si tras 3 días no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
Aspirin Complex Hot está indicado para adultos y adolescentes a partir de 16 años de edad.

2. Información importante antes de tomar Aspirin Complex Hot

Cuándo no debe tomar Aspirin Complex Hot:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al ácido acetilsalicílico, a la pseudoefedrina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
• si el paciente ha tenido en el pasado asma provocada por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar (es decir, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos)
• si el paciente padece úlcera gástrica
• si el paciente tiene mayor tendencia al sangrado
• si el paciente padece insuficiencia hepática
• si el paciente padece enfermedad renal grave, aguda (repentina) o crónica (a largo plazo), o insuficiencia renal
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave
• si el paciente padece enfermedad coronaria grave
• si el paciente tiene presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave) o hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos
• si el paciente está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superior
• si la paciente está embarazada
• si la paciente está amamantando
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos antidepresivos del grupo de los inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) (o los ha tomado en las últimas dos semanas)
• si el paciente padece glaucoma de ángulo cerrado
• si el paciente tiene retención urinaria.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Aspirin Complex Hot, debe hablar con su médico o
farmacéutico:

• si al paciente se le ha diagnosticado alergia (hipersensibilidad) a otros medicamentos analgésicos, antirreumáticos o antiinflamatorios
• si el paciente padece alergias (por ejemplo, con erupción cutánea, picor, urticaria), asma, fiebre del heno, hinchazón de la mucosa nasal (pólipos nasales) o enfermedades pulmonares crónicas
• si el paciente ha padecido en el pasado úlcera gástrica o hemorragias gastrointestinales
• si el paciente está tomando simultáneamente medicamentos que diluyen la sangre y previenen la coagulación (anticoagulantes)
• si el paciente va a someterse a una intervención quirúrgica (incluyendo procedimientos menores, como la extracción dental), ya que el ácido acetilsalicílico, incluso en pequeñas dosis, aumenta el riesgo de sangrado
• si el paciente tiene función hepática reducida
• si el paciente tiene función renal y cardiovascular reducida (por ejemplo, cuando el corazón no bombea la sangre con suficiente fuerza, disminución del volumen sanguíneo circulante, intervenciones quirúrgicas mayores, infección en la sangre o un episodio hemorrágico significativo)
• si el paciente tiene predisposición a la gota. El ácido acetilsalicílico en pequeñas dosis reduce la excreción de ácido úrico, lo que puede provocar un ataque de gota
• si el paciente padece deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa) (un trastorno hereditario de los glóbulos rojos), ya que el ácido acetilsalicílico en dosis más altas puede provocar hemólisis (destrucción de glóbulos rojos)
• si el paciente toma simultáneamente varios analgésicos de forma sistemática (especialmente en combinación de diferentes tipos de analgésicos), ya que esto puede provocar un daño renal permanente
• si el paciente padece hipertiroidismo, hipertensión arterial leve a moderada, diabetes, enfermedades cardíacas, presión intraocular elevada, agrandamiento de la próstata o si es sensible a ciertos componentes de medicamentos para el resfriado, como la fenilefrina y la efedrina (sustancias simpaticomiméticas)
• si el paciente padece acidosis tubular renal, lo que significa que los riñones no pueden eliminar adecuadamente el ácido del organismo. Esto puede aumentar el riesgo de efectos adversos debido a niveles más altos de pseudoefedrina en sangre.
• Si el paciente desarrolla fiebre con enrojecimiento generalizado de la piel y erupción ampollosa, debe interrumpir el tratamiento con Aspirin Complex Hot y ponerse en contacto con su médico o buscar ayuda médica inmediatamente. Véase el apartado 4.
• Durante el tratamiento con Aspirin Complex Hot puede aparecer un dolor abdominal repentino o sangrado rectal debido a una inflamación del intestino grueso (colitis isquémica). Si aparecen estos síntomas gastrointestinales, debe interrumpir el tratamiento con Aspirin Complex Hot y consultar inmediatamente a su médico o buscar ayuda médica. Véase el apartado 4.
• Durante el tratamiento con Aspirin Complex Hot puede producirse una disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico. En caso de pérdida repentina de la vista, debe interrumpir el tratamiento con Aspirin Complex Hot y ponerse en contacto inmediatamente con su médico o buscar ayuda médica. Véase el apartado 4.
• Tras el uso de medicamentos que contienen pseudoefedrina se han notificado casos de síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción reversible de los vasos cerebrales (RCVS). El PRES y el RCVS son enfermedades raras que pueden estar asociadas con una disminución del flujo sanguíneo al cerebro. Si aparecen síntomas que puedan indicar PRES o RCVS, debe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Aspirin Complex Hot y buscar ayuda médica de inmediato (los síntomas se describen en el apartado 4 "Posibles efectos adversos").

Dopaje
Los deportistas deben tener en cuenta que este medicamento puede dar un resultado positivo en las pruebas antidopaje.
Personas de edad avanzada
Las personas de edad avanzada pueden ser especialmente sensibles a la pseudoefedrina y podrían presentar
insomnio o percepción de cosas que no existen realmente (alucinaciones).
Niños y adolescentes
Existe una posible relación entre el uso de ácido acetilsalicílico en niños y adolescentes y la aparición del síndrome de Reye. Se trata de una enfermedad muy rara que puede provocar la muerte.
Por este motivo, el ácido acetilsalicílico no debe usarse en niños y adolescentes menores de 16 años, salvo que lo indique el médico.
Aspirin Complex Hot y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar, especialmente si se trata de medicamentos que contienen:

• metotrexato, utilizado en el tratamiento de artritis grave, cáncer y psoriasis. No debe tomar Aspirin Complex Hot si está tomando metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superior. Se recomienda vigilancia médica si el paciente toma metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana.
• inhibidores de la monoaminooxidasa, utilizados en el tratamiento de la depresión o la enfermedad de Parkinson. No debe tomar Aspirin Complex Hot si ha tomado los medicamentos mencionados anteriormente en las últimas dos semanas.
• sustancias que previenen la coagulación de la sangre o disuelven los coágulos
• sustancias del grupo de los medicamentos antiinflamatorios no esteroideos, utilizados en el tratamiento del dolor, inflamaciones o reumatismo
• inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), utilizados en el tratamiento de la depresión
• otras sustancias utilizadas en el tratamiento de la depresión
• digoxina, utilizada en la insuficiencia cardíaca o en arritmias
• sustancias que reducen el nivel de azúcar en sangre
• sustancias utilizadas para eliminar el exceso de agua del organismo
• glucocorticoides administrados por vía oral o mediante inyección o infusión, excepto hidrocortisona utilizada en terapia sustitutiva. Los glucocorticoides pueden usarse para reducir inflamaciones de la piel o en el asma
• inhibidores de la ECA, es decir, sustancias cuyos nombres terminan en «pril», utilizadas principalmente en el tratamiento de la hipertensión arterial
• otras sustancias utilizadas en el tratamiento de la hipertensión arterial, como guanetidina, metildopa, o cuyos nombres terminan en «lol»
• ácido valproico, utilizado en el tratamiento de la epilepsia
• benzbromarona o probenecida, utilizadas en el tratamiento de la gota
• salbutamol en forma de comprimidos, utilizado para dilatar las vías respiratorias. Esto no excluye el uso del inhalador, en las dosis indicadas por el médico
• fenilefrina y efedrina u otras sustancias simpaticomiméticas, que forman parte de gotas o aerosoles nasales.

Aspirin Complex Hot con alimentos, bebidas y alcohol
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, antes de tomarlo, el granulado debe disolverse en un vaso de agua y mezclarse bien. Durante el tratamiento con ácido acetilsalicílico debe evitarse el alcohol, ya que su consumo puede aumentar el riesgo de hemorragias gastrointestinales.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No debe tomar Aspirin Complex Hot durante el embarazo ni durante la lactancia, debido a la falta de datos sobre la seguridad del uso combinado de ambos principios activos. Además, debe tenerse en cuenta que el ácido acetilsalicílico:

• puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto si se toma a partir de la semana 20 de gestación
• puede perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto si se toma durante el tercer trimestre del embarazo
• puede afectar a la tendencia a sangrar tanto de la madre como del recién nacido, y puede retrasar o prolongar el parto si se toma antes o durante el parto.

Si la paciente está embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento pertenece al grupo de medicamentos (antiinflamatorios no esteroideos) que pueden afectar negativamente la fertilidad en la mujer. Este efecto es transitorio y desaparece tras la interrupción del tratamiento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Durante el tratamiento con Aspirin Complex Hot puede producirse una disminución de la capacidad de reacción. Debe evitar conducir si esto le afecta. El riesgo de este tipo de efecto puede aumentar si se consume alcohol simultáneamente. Esto debe tenerse en cuenta en situaciones que requieran una concentración intensa.
Aspirin Complex Hot contiene sacarosa
Este medicamento contiene 2 g de sacarosa (azúcar) por sobre (equivalente a 0,17 unidades de pan). Esto debe tenerse en cuenta en personas con diabetes. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar Aspirin Complex Hot.

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin Complex Hot

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte al médico o farmacéutico.
Dosis recomendada para adultos y adolescentes a partir de 16 años:

• Dosis única: 1-2 sobres. La dosis única puede repetirse tras 4 horas.
• Dosis máxima diaria: 6 sobres. No debe superarse la dosis máxima diaria.

Instrucciones de administración
Vierta el contenido de uno o dos sobres de Aspirin Complex Hot en un vaso de agua caliente, pero no hirviendo, y remueva bien. La suspensión debe enfriarse hasta una temperatura adecuada que permita su ingestión. Todo el contenido del vaso debe tomarse inmediatamente después de su preparación.
Advertencia: el granulado no se disuelve completamente.
Duración del tratamiento
No debe tomar este medicamento durante más de 3 días sin consultar previamente con un médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Aspirin Complex Hot
En caso de sospecha de sobredosis, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
Los síntomas de sobredosis incluyen: dolor de cabeza, mareo, convulsiones, vómitos, zumbidos en los oídos, aceleración del ritmo cardíaco, dolor en el pecho, excitación o dificultad respiratoria.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede provocar efectos adversos, aunque no se presentan en todas las personas.
La frecuencia de aparición de estos efectos no puede determinarse a partir de los datos disponibles: frecuencia desconocida.
Posibles efectos adversos provocados por el ácido acetilsalicílico son:

Si se presenta alguno de los siguientes efectos adversos muy graves descritos a continuación, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o acudir al hospital más cercano:

• Reacciones de hipersensibilidad (incluyendo dificultad para respirar, erupción cutánea con posible descenso de la presión arterial), especialmente en pacientes con asma bronquial.
• Enfermedad del sistema respiratorio exacerbada por la aspirina (los síntomas de una enfermedad respiratoria preexistente empeoran bajo la influencia del medicamento).
• Úlceras gástricas, que en casos aislados pueden provocar perforación.
• Enteropatía estenótica intestinal (especialmente durante el tratamiento prolongado).
• Hemorragias gastrointestinales, que en casos aislados pueden provocar anemia por déficit de hierro. La aparición de heces negras o vómitos con sangre son signos de hemorragia gastrointestinal.
• Alteración de la función renal, insuficiencia renal. Hemólisis (destrucción de glóbulos rojos) en casos graves de deficiencia de G6PD (glucosa-6-fosfato deshidrogenasa).

Si se observa alguno de los siguientes efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

• Aumento del riesgo de hemorragia, por ejemplo, sangrado de la boca, vagina o ano.
• Trastornos del tubo digestivo, como dolor abdominal, dispepsia e inflamación de la mucosa gástrica.
• Disminución temporal de la función hepática con aumento de la actividad de las enzimas hepáticas denominadas transaminasas.
• Mareo.
• Zumbidos en los oídos (acúfenos).

Efectos adversos leves:

• Náuseas, vómitos, diarrea.

Posibles efectos adversos provocados por la pseudoefedrina son:

• Enfermedades graves que afectan a los vasos sanguíneos del cerebro, conocidas como síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) y síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS).

Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Aspirin Complex Hot y buscar ayuda médica de inmediato si aparecen síntomas que indiquen síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES) o síndrome de vasoconstricción cerebral reversible (RCVS). Estos síntomas incluyen:

• Fuerte dolor de cabeza de inicio súbito,
• Náuseas,
• Vómitos,
• Confusión,
• Convulsiones,
• Alteraciones visuales.

Si se observa alguno de estos efectos adversos graves, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico:

• Aumento de la presión arterial (no aplica a personas con hipertensión arterial controlada).
• Efectos adversos cardiovasculares (por ejemplo, ritmo cardíaco acelerado o irregular).
• Insomnio, rara vez alucinaciones y otros síntomas de estimulación del sistema nervioso central.
• Retención urinaria, especialmente en pacientes con hipertrofia de próstata.
• Manifestaciones cutáneas como erupción, urticaria, picor.
• Fiebre repentina, enrojecimiento de la piel o numerosas pequeñas pústulas (posibles signos de pustulosis exantemática aguda generalizada - AGEP, por sus siglas en inglés) que pueden aparecer durante los primeros 2 días de tratamiento con Aspirin Complex Hot. Véase punto 2. Si aparecen estos síntomas, debe interrumpirse el uso de Aspirin Complex Hot y debe contactarse con un médico o buscar ayuda médica de inmediato.
• Colitis del intestino grueso provocada por un flujo sanguíneo insuficiente (colitis isquémica).
• Disminución del flujo sanguíneo al nervio óptico (neuropatía óptica isquémica).

Efectos adversos leves:

• Enrojecimiento repentino de la piel facial.
• Sequedad de boca.

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Aspirin Complex Hot

Mantener el medicamento en un lugar visible e inaccesible para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en las sobres.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aspirin Complex Hot

• Las sustancias activas del medicamento son: ácido acetilsalicílico (500 mg) y clorhidrato de pseudoefedrina (30 mg).
• Los demás componentes son: sacarosa, hipromelosa, sucralosa, aroma de vainilla y aroma mentolado-eucaliptolado (que contiene mentol y cineol).

Aspecto del medicamento Aspirin Complex Hot y contenido del envase
El medicamento se presenta en forma de gránulos para suspensión oral, de color blanco a amarillento.
Este medicamento está disponible en envases de 10 o 20 sobres.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Varsovia
Fabricante
Bayer Bitterfeld GmbH
Ortsteil Greppin
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Aunque el medicamento esté registrado en otros países miembros, puede no estar disponible en el mercado.
Alemania Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Austria Aspirin Complex Heissgetränk 500 mg / 30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen
Bulgaria Аспирин Комплекс Горещ Евкалипт 500 mg / 30 mg Гранули за перорална суспензия
Hungría Aspirin Complex Forró Ital 500 mg / 30 mg granulátum belsőleges szuszpenzióhoz
Polonia Aspirin Complex Hot
Rumanía Aspirin Complex Hot Drink 500 mg / 30 mg Granule pentru suspensie orală