УКЛАДИНКА, ДОДАНА ДО ВПАКОВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ СПОЖИВАЧА

Увага! Зберігайте укладинку, інформація на первинній упаковці іноземною мовою!
Аспірин кардіо (Адіро)
100 мг, таблетки кишковорозчинні
Acidum acetylsalicylicum
Аспірин кардіо та Адіро — це різні комерційні назви одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом укладинки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій укладинці для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю укладинку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані явища, у тому числі всі небажані явища, не вказані в цій укладинці, необхідно повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст укладинки:

Що таке лікарський засіб Аспірин кардіо та для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Аспірин кардіо
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин кардіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин кардіо та для чого його застосовують

Кислота ацетилсаліцилова, діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Аспірин кардіо, при застосуванні в малих
дозах і тривалому прийомі пригнічує агрегацію (зчеплення) тромбоцитів. Завдяки цьому відіграє важливу роль у
запобіганні утворенню тромбів.
Лікарський засіб Аспірин кардіо показаний для застосування дорослим при таких захворюваннях серцево-судинної
системи:

при нестабільній стенокардії,
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда,
для профілактики повторного інфаркту міокарда,
для профілактики тромбоемболічних ускладнень після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах [наприклад, транскатетерна коронарна ангіопластика (PTCA, англ. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), аортокоронарне шунтування (CABG, англ. Coronary Artery Bypass Grafting), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозний шунт],
для профілактики нападів транзиторної ішемічної атаки (TIA, англ. Transient Ischemic Attack) та ішемічного інсульту у пацієнтів із TIA,
для профілактики першого інфаркту міокарда у пацієнтів із кількома чинниками ризику,
для профілактики глибокої венозної тромбози та легеневої емболії у пацієнтів із тривалим обмеженням рухів, наприклад, після великого хірургічного втручання, як додаток до інших методів профілактики.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Аспірин кардіо

Коли не застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини — кислоти ацетилсаліцилової, інших саліцилатів або будь-якого з інших компонентів лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотечь,
якщо у пацієнта є гостре захворювання шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність,
якщо у пацієнта в минулому були напади бронхіальної астми, спричинені застосуванням саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше (див. «Аспірин кардіо та інші ліки»),
якщо пацієнтка перебуває у останніх трьох місяцях вагітності, не слід приймати дози вищі за 100 мг на добу (див. «Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність»),
дітям віком до 12 років під час вірусних інфекцій через ризик розвитку синдрому Рея — рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку.

Попередження та заходи обережності
Лікарський засіб Аспірин кардіо слід застосовувати з обережністю:

у першому та другому триместрах вагітності,
під час годування грудьми,
при підвищеній чутливості до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів (наприклад, ібупрофен, індометацин) або інших алергенів,
під час одночасного застосування антикоагулянтів, наприклад, похідних кумарину, гепарину,
у пацієнтів із порушенням функції нирок або порушеннями серцево-судинної системи,
під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як ібупрофен та напроксен (протизапальні, жарознижувальні або знеболювальні засоби) (див. «Аспірин кардіо та інші ліки»),
у пацієнтів із порушенням функції печінки,
у пацієнтів, у яких у минулому були виразкові захворювання або кровотечі з травного тракту,
у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Кислота ацетилсаліцилова може викликати бронхоспазм і спричиняти напади бронхіальної астми або інші реакції підвищеної чутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою, хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також ті, хто має алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’яницю) на інші речовини.
Пацієнти перед хірургічними операціями (включаючи невеликі, наприклад, видалення зуба) повинні попередити лікаря про прийом Аспірин кардіо.
Кислота ацетилсаліцилова, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з організму. У пацієнтів, схильних до зниженого виведення сечової кислоти, лікарський засіб може спричинити напад підагри.
Аспірин кардіо та інші ліки
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати.
Кислота ацетилсаліцилова посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати кислоту ацетилсаліцилову одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності.
дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину, гепарину), тромболітиків (розчинення тромбів, наприклад, стрептокіназа, урокіназа) та інгібіторів агрегації (зчеплення) тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), що може призводити до підвищеного ризику подовження часу кровотечі та кровотечь.
ризик розвитку виразкового захворювання та кровотечь із травного тракту, якщо застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, зокрема іншими саліцилатами у великих дозах, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Еддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину, оскільки підвищує його концентрацію в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти, яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію кислоти ацетилсаліцилової.

Кислота ацетилсаліцилова послаблює дію:

протизапальних засобів, що застосовуються для лікування підагри, які підвищують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може призводити до посилення симптомів підагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи т. зв. інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, каптоприл, еналаприл).

Деякі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен та напроксен, можуть зменшувати пригнічуючий вплив Аспірин кардіо на агрегацію (зчеплення) тромбоцитів та утворення тромбів. Таким чином, вони можуть зменшувати захисну дію Аспірин кардіо проти розвитку інфаркту серця та інсульту.
Метамізол (речовина з знеболювальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів (зчеплення клітин крові та утворення тромбу), якщо ці ліки застосовуються одночасно. Тому слід дотримуватися обережності під час застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують кислоту ацетилсаліцилову.
Одночасне застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (група антидепресантів) підвищує ризик кровотечі з верхніх відділів травного тракту.
Лікарський засіб Аспірин кардіо можна застосовувати одночасно з вищезазначеними ліками (окрім метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше, коли застосування Аспірин кардіо є протипоказане) виключно після консультації з лікарем.
Системні глюкокортикостероїди (кортизони/кортикостероїди/стероїди, що приймаються перорально або у вигляді ін’єкцій), за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Еддісона, при одночасному застосуванні з кислотою ацетилсаліциловою: існує ризик передозування кислоти ацетилсаліцилової після припинення лікування глюкокортикостероїдами, а також підвищений ризик розвитку виразок та кровотечі з травного тракту через одночасне застосування Аспірин кардіо та системних глюкокортикостероїдів.
На ефект лікування може впливати одночасне приймання Аспірин кардіо з ліками, що застосовуються при таких станах:

відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин, такролімус);
біль та запальні стани (наприклад, стероїди та протизапальні засоби).

Алкоголь може підвищити ризик розвитку небажаних явищ з боку травного тракту.
Застосування Аспірин кардіо разом з їжею та напоями
Шлунково-непереносні таблетки слід приймати перорально, бажано за 30 хвилин до їжі, запиваючи великою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Якщо пацієнтка продовжує або починає лікування Аспірин кардіо під час вагітності за призначенням лікаря, слід застосовувати Аспірин кардіо відповідно до рекомендацій лікаря і не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Вагітність
Останній триместр вагітності
Не слід приймати Аспірин кардіо в дозах понад 100 мг на добу протягом останніх 3 місяців вагітності, оскільки це може нашкодити ненародженій дитині або спричинити ускладнення під час пологів. Лікарський засіб може спричинити порушення функції нирок і серця у ненародженій дитини. Він також може впливати на схильність матері та дитини до кровотечь, а також спричинити затримку або подовження пологів.
Якщо пацієнтка приймає Аспірин кардіо в низьких дозах (до 100 мг на добу включно), слід забезпечити суворий акушерський нагляд згідно з рекомендаціями лікаря.
Перший та другий триместри вагітності
Не слід застосовувати Аспірин кардіо протягом перших 6 місяців вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не було призначене лікарем. Якщо пацієнтка потребує лікування в цей період або намагається завагітніти, слід застосовувати якомога нижчу дозу протягом найкоротшого можливого часу. Якщо Аспірин кардіо приймається довше кількох днів після 20 тижня вагітності, це може спричинити порушення функції нирок у ненародженій дитини, що може призвести до зменшення кількості навколоплідних вод (олігогідрамніон), або звуження судини (артеріального протоку) у серці дитини. Якщо лікування необхідно продовжувати довше кількох днів, лікар може рекомендувати додаткове моніторування.
Годування грудьми
Кислота ацетилсаліцилова проникає в невеликій кількості до молока жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Аспірин кардіо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.
Аспірин кардіо містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо

Цей лікарський засіб слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

при нестабільній стенокардії: 1 кишковорозчинна таблетка 1 раз на добу;
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда — від 2 до 3 кишковорозчинних таблеток 1 раз на добу, при цьому таблетки слід розжувати, щоб забезпечити швидке всмоктування;
для профілактики повторного інфаркту міокарда: 1 кишковорозчинна таблетка 1 раз на добу;
для запобігання тромбоемболічним ускладненням після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах (наприклад, чресшкірна транслюмінальна ангіопластика коронарних артерій (PTCA), аортокоронарне шунтування (CABG), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозне з’єднання («shunt»)): 1 кишковорозчинна таблетка 1 раз на добу;
для запобігання нападам транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та ішемічного інсульту у пацієнтів із ТІА: 1 кишковорозчинна таблетка 1 раз на добу;
для запобігання першому інфаркту міокарда у пацієнтів з кількома чинниками ризику: 1 кишковорозчинна таблетка 1 раз на добу;
для профілактики глибокої вениозної тромбози та легеневої емболії у пацієнтів із тривалою імобілізацією, наприклад, після масштабних хірургічних втручань, як допоміжний засіб до інших методів профілактики: від 1 до 2 кишковорозчинних таблеток 1 раз на добу. Кишковорозчинні таблетки слід приймати перорально цілими, бажано за 30 хвилин до їжі, запиваючи великою кількістю води. Під час лікування інфаркту міокарда кишковорозчинну таблетку слід розжувати або розчавлювати і ковтати.

Якщо виникає відчуття, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Аспірин кардіо
Передозування у людей похилого віку та у маленьких дітей (прийом доз, що перевищують рекомендовані, або випадкові отруєння) вимагають особливої уваги, оскільки можуть призводити до летальних наслідків у цих групах пацієнтів.
Симптоми легкого отруєння: запаморочення (зокрема, вестибулярного походження), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, дезорієнтація.
При тяжкому отруєнні можуть виникати: спочатку гіпервентиляція, потім уповільнення дихання та утруднення дихання аж до дихальної недостатності, лихоманка, кетоновий ацидоз, дихальний алкалоз, метаболічний ацидоз, кома, кардіогенний шок, значне зниження концентрації глюкози в крові, наявність крові в сечі, судоми, галюцинації, кетонурія (наявність кетонових тіл у сечі), протеїнурія (наявність білка в сечі), гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а при тяжкому отруєнні пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, застосуванні активованого вугілля, проведення лужного діурезу. При тяжких отруєннях може знадобитися форсований лужний діурез, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому лікарського засобу Аспірин кардіо
Якщо дозу лікарського засобу було пропущено, слід прийняти наступну дозу Аспірин кардіо.
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікарського засобу Аспірин кардіо
У разі виникнення додаткових сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Поширені побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 100 пацієнтів):

розлад шлунку (паливо, нудота, блювота),
болі в животі,
запальні стани шлунка та кишечника;
висип,
свербіж,
запалення слизової оболонки носа,
запаморочення (особливо у дітей та осіб похилого віку, зазвичай є ознаками передозування),
шум у вухах (особливо у дітей та осіб похилого віку, зазвичай є ознаками передозування),
носові кровотечі,
кровотечі з сечостатевих шляхів,
шлунково-кишкові кровотечі з відповідними лабораторними та клінічними ознаками,
передозування.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки,
алергічні реакції, наприклад, набряк, кропив’янка, шкірні висипання,
гіперемія слизової оболонки носа,
кровотечі з ясен,
гематома,
геморагічний інсульт (особливо у пацієнтів з неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують згортання крові), у окремих випадках можуть потенційно загрожувати життю,
залізодефіцитна анемія,
порушення функції печінки.

Рідкісні побічні ефекти (відбуваються у 1–10 із 1000 пацієнтів):

перфорація травного тракту при виразковій хворобі з відповідними лабораторними та клінічними ознаками,
алергічні реакції, наприклад, шкірні висипання,
кровотеча,
анемія (як наслідок кровотечі),
тимчасові порушення функції печінки з підвищенням активності амінотрансфераз,
порушення функції нирок та ниркова недостатність.

Невідома частота (побічні ефекти, виявлені лише після введення препарату в обіг, для яких не можна визначити частоту виникнення):

ентеропатія зі звуженням кишечника (хронічна кишкова непрохідність),
анафілактичний шок,
серцево-дихальні порушення,
періопераційна кровотеча,
гемоліз або гемолітична анемія (у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD)). Через вплив кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію тромбоцитів під час застосування препарату Аспірин кардіо збільшується ризик кровотеч, подовження часу кровотечі та протромбінового часу; також може виникнути зниження кількості тромбоцитів. Серйозні кровотечі, такі як геморагія, можуть призводити до гострої або хронічної анемії та (або) залізодефіцитної анемії (наприклад, внаслідок прихованих мікрокровотеч) з відповідними лабораторними та клінічними ознаками, такими як: астенія (втому), блідість, гіперперфузія (зниження кровопостачання).
Ознакою серйозної алергічної реакції може бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані зі звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задиха, аж до нападів астми, прискорення роботи серця, раптове зниження артеріального тиску аж до загрожуючого життю шоку. У разі виникнення будь-яких із зазначених симптомів необхідно негайно звернутися за кваліфікованою медичною допомогою. Вищезазначені реакції можуть виникати навіть після першого застосування препарату.
Тривале застосування ліків, що містять кислоту ацетилсаліцилову, може призводити до головного болю, який посилюється при прийомі наступних доз.
Повідомлялося про некроз сосочків нирок, інтерстиційний нефрит.

Якщо посилюється будь-який із побічних ефектів або виникають побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають побічні ефекти, у тому числі будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин кардіо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30 °C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Аспірин кардіо

Діючою речовиною лікарського засобу є ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum). 1 кишковорозчинна таблетка містить 100 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза порошкова, крохмаль кукурудзяний, сополімер метакрилової кислоти тип С, полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тальк, триетилцитрат.

Як виглядає лікарський засіб Аспірин кардіо та що містить упаковка
Упаковка містить 30 або 60 кишковорозчинних таблеток.
Для отримання докладнішої інформації слід звернутися до компанії, яка несе відповідальність, або до паралельного імпортера.
Компанія, відповідальна в Іспанії, країні експорту:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Іспанія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin Salegaster Chaussee, 1
06803- Bitterfeld-Wolfen
Німеччина
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Італія
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Німеччина
Паралельний імпортер:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Перепаковано в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер дозволу на введення в обіг в Іспанії, країні експорту: 723798.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 252/22