Aspirin Cardio

FOLLETO INCLUIDO EN EL ENVASE: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

¡Atención! Guarde este prospecto, la información en el envase primario está en un idioma extranjero!
Aspirin Cardio (Adiro)
100 mg, comprimidos de liberación intestinal
Acidum acetylsalicylicum
Aspirin Cardio y Adiro son diferentes nombres comerciales del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos todos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Aspirin Cardio
3. Cómo tomar Aspirin Cardio
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Aspirin Cardio
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Aspirin Cardio y para qué se utiliza

El ácido acetilsalicílico, sustancia activa contenida en Aspirin Cardio, administrado en dosis bajas y de forma prolongada, inhibe la agregación plaquetaria (agrupamiento de plaquetas). Gracias a ello, desempeña un papel importante en la prevención de la formación de coágulos.
Aspirin Cardio está indicado para uso en adultos en las siguientes enfermedades cardiovasculares:

• en la enfermedad coronaria inestable,
• en el infarto agudo de miocardio o sospecha de infarto agudo de miocardio,
• en la prevención del infarto de miocardio recurrente,
• en la prevención de complicaciones tromboembólicas tras procedimientos quirúrgicos o intervencionistas en vasos sanguíneos [por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA, por sus siglas en inglés Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), derivación aortocoronaria (CABG, por sus siglas en inglés Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomía de la arteria carótida, derivación arterial-venosa («shunt»)],
• en la prevención de episodios de isquemia transitoria (TIA, por sus siglas en inglés Transient Ischemic Attack) y de accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA,
• en la prevención del primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo,
• en la prevención de trombosis venosa profunda y embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos profilácticos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Aspirin Cardio

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Aspirin Cardio

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al principio activo – ácido acetilsalicílico, a otros salicilatos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta una diatesis hemorrágica,
• si el paciente padece una enfermedad ulcerosa aguda del estómago y/o duodeno,
• si el paciente padece insuficiencia renal grave,
• si el paciente padece insuficiencia hepática grave,
• si el paciente padece insuficiencia cardíaca grave,
• si previamente ha presentado ataques de asma bronquial provocados por la administración de salicilatos o sustancias con acción similar, especialmente antiinflamatorios no esteroideos (AINE),
• simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores (ver: «Aspirin Cardio y otros medicamentos»),
• si la paciente se encuentra en el último trimestre del embarazo, no deben tomarse dosis superiores a 100 mg por día (ver «Embarazo, lactancia y fertilidad»),
• en niños menores de 12 años con infecciones virales, debido al riesgo de desarrollar el síndrome de Reye, una enfermedad rara pero grave que causa daño hepático y cerebral.

Advertencias y precauciones

El medicamento Aspirin Cardio debe utilizarse con precaución:

• durante el primer y segundo trimestre del embarazo,
• durante la lactancia,
• en caso de hipersensibilidad a medicamentos antiinflamatorios no esteroideos y antirreumáticos (por ejemplo, ibuprofeno, indometacina) u otras sustancias alergénicas,
• durante el tratamiento concomitante con anticoagulantes, por ejemplo derivados de cumarina, heparina,
• en pacientes con alteraciones de la función renal o del sistema circulatorio,
• durante el uso concomitante de antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como ibuprofeno y naproxeno (medicamentos antiinflamatorios, antipiréticos o analgésicos) (ver «Aspirin Cardio y otros medicamentos»),
• en pacientes con alteraciones de la función hepática,
• en pacientes que previamente han padecido enfermedad ulcerosa o hemorragias gastrointestinales,
• en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

El ácido acetilsalicílico puede provocar broncoespasmo y desencadenar ataques de asma u otras reacciones de hipersensibilidad. Los pacientes con asma bronquial, enfermedades crónicas del sistema respiratorio, rinitis alérgica, pólipos nasales o que presentan reacciones alérgicas (por ejemplo, reacciones cutáneas, picor, urticaria) a otras sustancias están especialmente expuestos a estas reacciones.
Los pacientes que vayan a someterse a intervenciones quirúrgicas (incluidas intervenciones menores, por ejemplo extracción dental) deben informar al médico de que están tomando Aspirin Cardio.
El ácido acetilsalicílico, incluso en dosis bajas, reduce la excreción de ácido úrico del organismo. En pacientes con predisposición a la retención de ácido úrico, el medicamento puede provocar un ataque de gota.

Aspirin Cardio y otros medicamentos

Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee tomar.
El ácido acetilsalicílico potencia:

• el efecto tóxico del metotrexato sobre la médula ósea; no debe administrarse ácido acetilsalicílico simultáneamente con metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores; el uso concomitante de metotrexato en dosis inferiores a 15 mg por semana requiere especial precaución.
• el efecto de los medicamentos anticoagulantes (por ejemplo, derivados de cumarina, heparina), trombolíticos (disolventes de coágulos, por ejemplo estreptoquinasa, uroquinasa) y antiagregantes plaquetarios (por ejemplo, ticlopidina), lo que puede aumentar el riesgo de prolongación del tiempo de sangrado y hemorragias.
• el riesgo de enfermedad ulcerosa y hemorragias gastrointestinales si se administra simultáneamente con corticosteroides, otros antiinflamatorios no esteroideos, incluidos otros salicilatos en dosis altas, o si se consume alcohol durante el tratamiento; tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos (excepto hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison), aumenta el riesgo de sobredosis de salicilatos;
• el efecto de la digoxina, ya que aumenta su concentración en plasma;
• el efecto de los medicamentos antidiabéticos, por ejemplo insulina, derivados de las sulfonilureas;
• el efecto tóxico del ácido valproico, que a su vez potencia el efecto antiagregante del ácido acetilsalicílico.

El ácido acetilsalicílico debilita el efecto de:

• medicamentos antigotosos que aumentan la excreción de ácido úrico (por ejemplo, benzbromarona, probenecida), lo que puede provocar un empeoramiento de los síntomas de la gota;
• diuréticos;
• algunos medicamentos antihipertensivos (de la denominada clase de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, por ejemplo captopril, enalapril).

Algunos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), como el ibuprofeno y el naproxeno, pueden reducir el efecto inhibidor de Aspirin Cardio sobre la agregación plaquetaria y la formación de coágulos. Por tanto, podrían disminuir el efecto protector de Aspirin Cardio frente al infarto de miocardio y accidente cerebrovascular.
El metamizol (sustancia con efecto analgésico y antipirético) puede reducir el efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria si ambos medicamentos se administran simultáneamente. Por ello, debe tenerse especial precaución al utilizar metamizol en pacientes que reciben ácido acetilsalicílico.
La administración concomitante de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (grupo de antidepresivos) aumenta el riesgo de hemorragia gastrointestinal superior.
Aspirin Cardio puede administrarse simultáneamente con los medicamentos mencionados anteriormente (excepto metotrexato en dosis de 15 mg por semana o superiores, en cuyo caso está contraindicado el uso de Aspirin Cardio) únicamente tras consultar con el médico.
Los corticosteroides sistémicos (cortisona/corticosteroides/esteroides administrados por vía oral o inyectables), excepto la hidrocortisona utilizada como terapia sustitutiva en la enfermedad de Addison, administrados simultáneamente con ácido acetilsalicílico: existe riesgo de sobredosis de ácido acetilsalicílico tras finalizar el tratamiento con corticosteroides sistémicos, así como un mayor riesgo de úlceras y hemorragia gastrointestinal por la administración concomitante de Aspirin Cardio y corticosteroides sistémicos.
El tratamiento con Aspirin Cardio puede verse afectado por la administración concomitante con medicamentos utilizados en los siguientes estados:

• rechazo de órganos trasplantados (ciclosporina, tacrolimus);
• dolor y estados inflamatorios (por ejemplo, esteroides y medicamentos antiinflamatorios).

El alcohol puede aumentar el riesgo de efectos adversos gastrointestinales.

Uso de Aspirin Cardio con alimentos y bebidas

Las tabletas entéricas deben tomarse por vía oral, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, con abundante agua.

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente continúa o inicia el tratamiento con Aspirin Cardio durante el embarazo por indicación médica, debe seguir las recomendaciones del médico y no tomar una dosis superior a la indicada.

Embarazo
Último trimestre del embarazo
No debe tomarse Aspirin Cardio en dosis superiores a 100 mg por día durante los últimos tres meses del embarazo, ya que podría perjudicar al feto o provocar complicaciones durante el parto. El medicamento puede causar alteraciones en la función renal y cardíaca del feto. También puede afectar a la tendencia a la hemorragia tanto de la madre como del recién nacido y provocar retraso o prolongación del parto.
Si la paciente toma Aspirin Cardio en dosis bajas (hasta 100 mg por día inclusive), debe estar bajo estricta vigilancia obstétrica según las indicaciones del médico.

Primer y segundo trimestre del embarazo
No debe utilizarse Aspirin Cardio durante los primeros seis meses del embarazo, salvo que sea absolutamente necesario y así lo haya indicado el médico. Si la paciente necesita tratamiento durante este periodo o intenta quedarse embarazada, debe tomar la dosis más baja posible durante el tiempo más breve posible. Si Aspirin Cardio se toma durante más de unos pocos días a partir de la semana 20 de gestación, puede provocar alteraciones en la función renal del feto, lo que puede conducir a una disminución del líquido amniótico (oligohidramnios) o al estrechamiento de un vaso sanguíneo (conducto arterioso) en el corazón del feto. Si el tratamiento es necesario durante más de unos pocos días, el médico puede recomendar un control adicional.

Lactancia
El ácido acetilsalicílico pasa en pequeñas cantidades a la leche materna.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Aspirin Cardio no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de manejar maquinaria.

Aspirin Cardio contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Aspirin Cardio

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es la siguiente:

• en la enfermedad coronaria inestable: 1 comprimido entérico una vez al día;
• en el infarto agudo de miocardio o en sospecha de infarto agudo de miocardio: de 2 a 3 comprimidos entéricos una vez al día, debiendo masticar los comprimidos para lograr una absorción rápida;
• en la prevención del infarto de miocardio recurrente: 1 comprimido entérico una vez al día;
• para prevenir complicaciones tromboembólicas tras procedimientos quirúrgicos o intervencionales en los vasos sanguíneos (por ejemplo, angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA), derivación aortocoronaria (CABG), endarterectomía de la arteria carótida, derivación arterial-venosa («shunt»)): 1 comprimido entérico una vez al día;
• para prevenir episodios de isquemia transitoria (TIA) y accidente cerebrovascular isquémico en pacientes con TIA: 1 comprimido entérico una vez al día;
• para prevenir el primer infarto de miocardio en pacientes con múltiples factores de riesgo: 1 comprimido entérico una vez al día;
• para prevenir la trombosis venosa profunda y la embolia pulmonar en pacientes con inmovilización prolongada, por ejemplo tras grandes intervenciones quirúrgicas, como complemento a otros métodos profilácticos: de 1 a 2 comprimidos entéricos una vez al día.

Los comprimidos entéricos deben tomarse por vía oral enteros, preferiblemente al menos 30 minutos antes de las comidas, acompañados de abundante agua. Durante el tratamiento del infarto de miocardio, el comprimido entérico debe masticarse o triturarse y tragarse.

Si se tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Aspirin Cardio
La sobredosis en personas de edad avanzada y en niños pequeños (ingesta de dosis superiores a la recomendada o intoxicaciones accidentales) requiere especial atención, ya que puede provocar la muerte en estos grupos de pacientes.
Los síntomas de intoxicación leve incluyen: mareos (incluso de origen laberíntico), zumbidos en los oídos, sordera, sudoración excesiva, náuseas y vómitos, dolor de cabeza y desorientación.
En caso de intoxicación grave pueden presentarse: inicialmente hiperventilación, seguida de disminución de la profundidad respiratoria y dificultad para respirar, hasta llegar a insuficiencia respiratoria, fiebre, cetoacidosis, alcalosis respiratoria, acidosis metabólica, coma, shock cardiovascular, disminución significativa de la concentración de glucosa en sangre, presencia de sangre en la orina, convulsiones, alucinaciones, cetona en la orina (cetonuria), proteínas en la orina (proteinuria) e hipokalemia (disminución de la concentración de potasio en sangre).
En caso de haber tomado una dosis superior a la recomendada, debe acudirse inmediatamente al médico o farmacéutico, y en caso de intoxicación grave, el paciente debe trasladarse inmediatamente al hospital.
El tratamiento de la intoxicación consiste en lavado gástrico, administración de carbón activado y utilización de diuresis alcalina. En intoxicaciones graves puede ser necesaria una diuresis alcalina forzada, diálisis peritoneal o hemodiálisis.
Omisión de la administración del medicamento Aspirin Cardio
Si se olvida tomar una dosis del medicamento, debe tomarse la siguiente dosis de Aspirin Cardio en el momento habitual.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Aspirin Cardio
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Efectos adversos frecuentes (se presentan de 1 a 10 casos por cada 100 pacientes):

• alteraciones digestivas (acidez, náuseas, vómitos),
• dolores abdominales,
• inflamación del estómago y del intestino;
• erupciones cutáneas,
• picor,
• inflamación de la mucosa nasal,
• mareos (especialmente en niños y personas de edad avanzada; suelen ser signos de sobredosis),
• zumbidos en los oídos (especialmente en niños y personas de edad avanzada; suelen ser signos de sobredosis),
• hemorragias nasales,
• sangrado del tracto urinario y genital,
• hemorragia gastrointestinal, con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio,
• sobredosis.

Efectos adversos poco frecuentes (se presentan de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes):

• enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno,
• reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, edema, urticaria, reacciones cutáneas,
• congestión de la mucosa nasal,
• sangrado de encías,
• hematoma,
• hemorragia cerebral (especialmente en pacientes con hipertensión arterial no controlada y/o cuando se administren simultáneamente medicamentos que inhiben la coagulación), que en casos aislados podrían potencialmente poner en riesgo la vida,
• anemias por deficiencia de hierro,
• alteraciones de la función hepática.

Efectos adversos raros (se presentan de 1 a 10 casos por cada 1000 pacientes):

• perforación del sistema digestivo en enfermedad por úlcera péptica, con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio,
• reacciones de hipersensibilidad, por ejemplo, reacciones cutáneas,
• hemorragia,
• anemia (como consecuencia de hemorragia),
• alteraciones transitorias de la función hepática con aumento de la actividad de las aminotransferasas,
• alteraciones de la función renal e insuficiencia renal.

Frecuencia desconocida (efectos adversos observados únicamente tras la comercialización del producto, para los cuales no se pudo determinar la frecuencia de aparición):

• enteropatía estenosante intestinal (obstrucción intestinal crónica),

• shock anafiláctico,

• alteraciones cardio-respiratorias,

• hemorragia perioperatoria,

• hemólisis o anemia hemolítica (en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD)). Debido al efecto del ácido acetilsalicílico sobre la agregación plaquetaria, durante el tratamiento con Aspirin Cardio aumenta el riesgo de hemorragias, prolongándose el tiempo de sangrado y el tiempo de protrombina; también puede producirse una disminución del número de plaquetas. Hemorragias graves, como hemorragia, pueden provocar anemia aguda o crónica y/o anemia por deficiencia de hierro (por ejemplo, como consecuencia de microhemorragias ocultas), con los correspondientes signos clínicos y de laboratorio, tales como: astenia (fatiga), palidez, hipoperfusión (disminución del flujo sanguíneo).

• Un signo de reacción grave de hipersensibilidad puede ser: edema facial y de los párpados, edema de lengua y laringe con estrechamiento de las vías respiratorias, dificultad para respirar, disnea, hasta ataques de asma, taquicardia, brusca disminución de la presión arterial hasta un shock potencialmente mortal. Si aparece alguno de estos síntomas, debe proporcionarse atención médica inmediata. Estas reacciones pueden ocurrir incluso tras la primera administración del medicamento.

• La administración prolongada de medicamentos que contienen ácido acetilsalicílico puede provocar cefalea, que empeora con la administración de nuevas dosis.

• Se han notificado casos de necrosis papilar renal, nefritis intersticial.

Si empeora alguno de los efectos adversos mencionados o aparecen efectos adversos no indicados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico.

Notificación de efectos adversos

Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéut游戏副本

5. Cómo conservar Aspirin Cardio

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 30°C.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte al farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Aspirin Cardio

• La sustancia activa del medicamento es el ácido acetilsalicílico (Acidum acetylsalicylicum). Cada comprimido entérico contiene 100 mg de sustancia activa.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, copolímero de ácido metacrílico tipo C, polisorbato 80, laurilsulfato sódico, talco, citrato de trietilo.

Aspecto del medicamento Aspirin Cardio y contenido del envase
El envase contiene 30 o 60 comprimidos entéricos.
Para obtener información más detallada, consulte al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en España, país de exportación:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
España
Fabricantes:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin Salegaster Chaussee, 1
06803- Bitterfeld-Wolfen
Alemania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Alemania
Importador paralelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
Reenvasado en:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Polonia
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsovia
Polonia
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Varsovia
Polonia
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Polonia
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Polonia
Número de autorización de comercialización en España, país de exportación: 723798.3
Número de autorización de importación paralela: 252/22