ИНСТРУКЦИЯ, ВКЛЮЧЁННАЯ В УПАКОВКУ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Внимание! Сохраните инструкцию, информация на первичной упаковке на иностранном языке!
Аспирин Кардио (Adiro)
100 мг, кишечнорастворимые таблетки
Acidum acetylsalicylicum
Аспирин Кардио и Adiro — это разные торговые названия одного и того же лекарственного препарата.
Перед применением лекарства внимательно прочитайте содержание инструкции, поскольку в ней содержится важная информация для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или согласно рекомендациям врача или фармацевта.

Сохраните данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Аспирин Кардио и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Аспирин Кардио
Как применять лекарство Аспирин Кардио
Возможные побочные действия
Как хранить лекарство Аспирин Кардио
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Аспирин Кардио и для чего оно применяется

Ацетилсалициловая кислота — действующее вещество в лекарстве Аспирин Кардио — в небольших дозах при длительном применении подавляет агрегацию (склеивание) тромбоцитов. Благодаря этому она играет важную роль в профилактике образования тромбов.
Лекарство Аспирин Кардио показано для применения у взрослых при следующих заболеваниях сердечно-сосудистой системы:

при нестабильной стенокардии,
при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда,
для профилактики повторного инфаркта миокарда,
для профилактики тромбоэмболических осложнений после хирургических или интервенционных вмешательств на сосудах [например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА, англ. Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), аортокоронарное шунтирование (АКШ, англ. Coronary Artery Bypass Grafting), эндартерэктомия сонной артерии, артериовенозный шунт],
для профилактики приступов транзиторной ишемической атаки (ТИА, англ. Transient Ischemic Attack) и ишемического инсульта у пациентов с ТИА,
для профилактики первого инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска,
для профилактики глубокой венозной тромбозии и тромбоэмболии лёгких у длительно обездвиженных пациентов, например, после крупных хирургических вмешательств в качестве дополнения к другим методам профилактики.

2. Важная информация перед применением препарата Аспирин Кардио

Когда не следует применять препарат Аспирин Кардио

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к действующему веществу — ацетилсалициловой кислоте, другим салицилатам или любому из других компонентов препарата (перечислены в пункте 6),
если у пациента имеется склонность к кровотечениям,
если у пациента имеется острое заболевание желудка и (или) двенадцатиперстной кишки в виде язвы,
если у пациента имеется тяжелая почечная недостаточность,
если у пациента имеется тяжелая печеночная недостаточность,
если у пациента имеется тяжелая сердечная недостаточность,
если в анамнезе у пациента были приступы бронхиальной астмы, вызванные применением салицилатов или веществ, обладающих схожим действием, особенно нестероидных противовоспалительных препаратов,
одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше (см. раздел «Аспирин Кардио и другие лекарственные средства»),
если пациентка находится в последних трех месяцах беременности, не следует принимать дозы выше 100 мг в сутки (см. раздел «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность»),
детям в возрасте до 12 лет при вирусных инфекциях из-за риска развития синдрома Рея — редкого, но тяжелого заболевания, приводящего к поражению печени и мозга.

Предупреждения и меры предосторожности
Препарат Аспирин Кардио следует применять с осторожностью:

в первом и втором триместрах беременности,
в период грудного вскармливания,
при повышенной чувствительности к нестероидным противовоспалительным и противоревматическим препаратам (например, ибупрофену, индометацину) или другим аллергенным веществам,
при одновременном применении антикоагулянтов, например, производных кумарина, гепарина,
у пациентов с нарушением функции почек или нарушениями в системе кровообращения,
при применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), таких как ибупрофен и напроксен (противовоспалительные, жаропонижающие или обезболивающие средства) (см. раздел «Аспирин Кардио и другие лекарственные средства»),
у пациентов с нарушением функции печени,
у пациентов, у которых в анамнезе имелись язвенная болезнь или кровотечения из желудочно-кишечного тракта,
у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Ацетилсалициловая кислота может вызывать бронхоспазм и приступы астмы или другие реакции повышенной чувствительности. Особенно подвержены таким реакциям пациенты с бронхиальной астмой, хроническими заболеваниями дыхательной системы, сенной лихорадкой, полипами слизистой оболочки носа, а также с аллергическими реакциями (например, кожные реакции, зуд, крапивница) на другие вещества.
Пациенты, планирующие хирургические вмешательства (включая небольшие процедуры, например, удаление зуба), должны сообщить врачу о приеме препарата Аспирин Кардио.
Ацетилсалициловая кислота, даже в малых дозах, снижает выведение мочевой кислоты из организма. У пациентов, склонных к сниженному выведению мочевой кислоты, препарат может спровоцировать приступ подагры.

Аспирин Кардио и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Ацетилсалициловая кислота усиливает:

токсическое действие метотрексата на костный мозг; не следует применять ацетилсалициловую кислоту одновременно с метотрексатом в дозах 15 мг в неделю или выше; одновременное применение метотрексата в дозах менее 15 мг в неделю требует особой осторожности.
действие антикоагулянтов (например, производных кумарина, гепарина), тромболитических препаратов (растворяющих тромбы, например, стрептокиназы, урокиназы) и препаратов, ингибирующих агрегацию (склеивание) тромбоцитов (например, тиклопидина), что может привести к увеличению риска удлинения времени кровотечения и кровотечений.
риск развития язвенной болезни и желудочно-кишечных кровотечений, если препарат применяется одновременно с кортикостероидами, другими нестероидными противовоспалительными препаратами, включая другие салицилаты в высоких дозах, или при одновременном употреблении алкоголя; после прекращения приема системных глюкокортикостероидов (за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона) возрастает риск передозировки салицилатов;
действие дигоксина, поскольку увеличивается его концентрация в плазме;
действие гипогликемических препаратов, например, инсулина, производных сульфонилмочевины;
токсическое действие вальпроиновой кислоты, которая, в свою очередь, усиливает антиагрегантное действие ацетилсалициловой кислоты.

Ацетилсалициловая кислота ослабляет действие:

противоподагрических препаратов, применяемых при лечении подагры, увеличивающих выведение мочевой кислоты из организма (например, бензбромарона, пробенецида), что может привести к усилению симптомов подагры;
мочегонных препаратов;
некоторых антигипертензивных препаратов (из группы т.н. ингибиторов АПФ, например, каптоприла, эналаприла).

Некоторые нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), такие как ибупрофен и напроксен, могут снижать ингибирующее действие препарата Аспирин Кардио на агрегацию (склеивание) тромбоцитов и образование тромбов. Таким образом, они могут уменьшать защитное действие Аспирина Кардио против инфаркта миокарда и инсульта.
Метамизол (вещество с обезболивающим и жаропонижающим действием) может снижать влияние ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов (склеивание клеток крови и образование сгустка), если эти препараты применяются одновременно. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении метамизола у пациентов, получающих ацетилсалициловую кислоту.
Одновременное применение селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (группа антидепрессантов) увеличивает риск желудочно-кишечных кровотечений.
Препарат Аспирин Кардио можно применять одновременно с вышеуказанными препаратами (за исключением метотрексата в дозах 15 мг в неделю или выше, при которых применение Аспирина Кардио противопоказано) только после консультации с врачом.
Системные глюкокортикостероиды (кортиконы/кортикостероиды/стероиды, принимаемые внутрь или в виде инъекций), за исключением гидрокортизона, применяемого в качестве заместительной терапии при болезни Аддисона, при одновременном применении с ацетилсалициловой кислотой: существует риск передозировки ацетилсалициловой кислоты после прекращения лечения глюкокортикостероидами, а также повышенный риск развития язв и желудочно-кишечных кровотечений при совместном применении Аспирина Кардио и системных глюкокортикостероидов.
На эффективность лечения может повлиять одновременный прием Аспирина Кардио с препаратами, применяемыми при следующих состояниях:

отторжение органов после трансплантации (циклоспорин, такролимус);
боль и воспалительные состояния (например, стероиды и противовоспалительные препараты).

Алкоголь может увеличить риск развития нежелательных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта.

Применение препарата Аспирин Кардио с едой и питьем
Кишечнорастворимые таблетки следует принимать внутрь, предпочтительно за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Если пациентка продолжит или начнет лечение препаратом Аспирин Кардио во время беременности по назначению врача, необходимо применять Аспирин Кардио в соответствии с рекомендациями врача и не превышать рекомендованную дозу.

Беременность
Последний триместр беременности
Не следует принимать препарат Аспирин Кардио в дозах выше 100 мг в сутки в течение последних трех месяцев беременности, поскольку он может нанести вред нерожденному ребенку или вызвать осложнения во время родов. Препарат может вызвать нарушения функции почек и сердца у плода. Он также может повлиять на склонность женщины и ребенка к кровотечениям, а также вызвать задержку или удлинение родов.
Если пациентка принимает Аспирин Кардио в низких дозах (до 100 мг в сутки включительно), она должна находиться под тщательным акушерским наблюдением в соответствии с рекомендациями врача.

Первый и второй триместры беременности
Не следует применять препарат Аспирин Кардио в течение первых 6 месяцев беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо и назначено врачом. Если пациентке требуется лечение в этот период или она планирует беременность, следует применять минимально возможную дозу в течение максимально короткого срока. Если Аспирин Кардио принимается дольше нескольких дней после 20-й недели беременности, это может вызвать нарушение функции почек у плода, что может привести к уменьшению объема околоплодных вод (маловодие), или сужение кровеносного сосуда (артериального протока) в сердце ребенка. Если лечение необходимо более нескольких дней, врач может назначить дополнительное наблюдение.

Кормление грудью
Ацетилсалициловая кислота в небольшом количестве проникает в грудное молоко кормящих женщин.

Вождение автотранспорта и управление механизмами
Препарат Аспирин Кардио не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Аспирин Кардио содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Аспирин Кардио

Этот препарат следует всегда принимать строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза:

при нестабильной стенокардии: 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
при остром инфаркте миокарда или подозрении на острый инфаркт миокарда — от 2 до 3 кишечнорастворимых таблеток один раз в сутки, при этом таблетки следует разжевать для быстрого всасывания;
для профилактики повторного инфаркта миокарда: 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
для профилактики тромбоэмболических осложнений после хирургических или интервенционных вмешательств на сосудах (например, чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), аортокоронарное шунтирование (АКШ), эндартерэктомия сонной артерии, артериовенозный шунт): 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
для профилактики транзиторных ишемических атак (ТИА) и ишемического инсульта у пациентов с ТИА: 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
для профилактики первого инфаркта миокарда у пациентов с множественными факторами риска: 1 кишечнорастворимая таблетка один раз в сутки;
для профилактики глубокой венозной тромбозии и тромбоэмболии лёгких у пациентов с длительной иммобилизацией, например, после крупных хирургических операций, в качестве дополнения к другим методам профилактики: от 1 до 2 кишечнорастворимых таблеток один раз в сутки.

Кишечнорастворимые таблетки следует принимать внутрь целиком, предпочтительно за 30 минут до еды, запивая большим количеством воды. При лечении инфаркта миокарда кишечнорастворимую таблетку следует измельчить или разжевать, а затем проглотить.

Если вы чувствуете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Аспирин Кардио в дозе, превышающей рекомендованную

Передозировка у пожилых людей и маленьких детей (приём доз, превышающих рекомендованные, или случайное отравление) требует особого внимания, поскольку может привести к летальному исходу у этих групп пациентов.

Симптомы лёгкого отравления: головокружение (в том числе вестибулярного происхождения), шум в ушах, глухота, повышенное потоотделение, тошнота и рвота, головная боль, дезориентация.

При тяжёлом отравлении могут наблюдаться: сначала гипервентиляция, затем уменьшение глубины дыхания и затруднение дыхания вплоть до дыхательной недостаточности, лихорадка, кетоацидоз, респираторный алкалоз, метаболический ацидоз, кома, кардиогенный шок, значительное снижение концентрации глюкозы в крови, наличие крови в моче, судороги, галлюцинации, кетонурия (наличие кетоновых тел в моче), протеинурия (наличие белка в моче), гипокалиемия (снижение концентрации калия в крови).

При приёме дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту, а при тяжёлом отравлении пациента следует немедленно доставить в больницу.

Лечение отравления включает промывание желудка, введение активированного угля, применение щелочного диуреза. При тяжёлых отравлениях может потребоваться форсированный щелочной диурез, перитонеальный диализ или гемодиализ.

Пропуск приёма препарата Аспирин Кардио

Если доза препарата была пропущена, необходимо принять следующую дозу Аспирин Кардио в обычное время. Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.

Прекращение приёма препарата Аспирин Кардио

При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, однако они не возникают у всех пациентов.
Частые побочные действия (встречаются у 1–10 пациентов из 100):

несварение (изжога, тошнота, рвота),
боли в животе,
воспалительные состояния в желудке и кишечнике;
сыпь,
зуд,
воспаление слизистой оболочки носа,
головокружение (особенно у детей и пожилых людей, обычно являются признаками передозировки),
шум в ушах (особенно у детей и пожилых людей, обычно являются признаками передозировки),
кровотечение из носа,
кровотечения из мочеполовых путей,
желудочно-кишечное кровотечение с соответствующими лабораторными и клиническими признаками,
передозировка.

Нечастые побочные действия (встречаются у 1–10 пациентов из 1000):

язвенная болезнь желудка и (или) двенадцатиперстной кишки,
реакции повышенной чувствительности, например, отёк, крапивница, кожные реакции,
гиперемия слизистой оболочки носа,
кровоточивость дёсен,
гематома,
внутричерепное кровотечение (особенно у пациентов с неконтролируемым артериальным давлением и (или) при одновременном применении препаратов, подавляющих свёртываемость крови), в отдельных случаях потенциально угрожающее жизни,
железодефицитная анемия,
нарушения функции печени.

Редкие побочные действия (встречаются у 1–10 пациентов из 10 000):

перфорация желудочно-кишечного тракта при язвенной болезни с соответствующими лабораторными и клиническими признаками,
реакции повышенной чувствительности, например, кожные реакции,
кровотечение,
анемия (в результате кровотечения),
преходящие нарушения функции печени с повышением активности аминотрансфераз,
нарушения функции почек и почечная недостаточность.

Частота неизвестна (побочные действия, наблюдавшиеся только после выхода продукта на рынок, для которых частоту возникновения определить невозможно):

стриктурозная энтеропатия кишечника (хроническая кишечная непроходимость),
анафилактический шок,
нарушения сердечно-дыхательной функции,
периперационное кровотечение,
гемолиз или гемолитическая анемия (у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD)). Из-за влияния ацетилсалициловой кислоты на агрегацию тромбоцитов при применении препарата Аспирин Кардио возрастает риск возникновения кровотечений, удлиняется время кровотечения и протромбиновое время; также может наблюдаться снижение числа тромбоцитов. Тяжёлые кровотечения, такие как желудочно-кишечное кровотечение, могут привести к острой или хронической анемии и (или) железодефицитной анемии (например, вследствие скрытых микрокровотечений) с соответствующими лабораторными и клиническими признаками, такими как: астения (утомление), бледность, гипоперфузия (снижение кровотока).
Симптомами тяжёлой аллергической реакции могут быть: отёк лица и век, отёк языка и гортани с сужением дыхательных путей, затруднение дыхания, одышка вплоть до приступов астмы, учащение сердцебиения, резкое снижение артериального давления вплоть до угрожающего жизни шока. При появлении любого из перечисленных симптомов необходимо немедленно оказать квалифицированную медицинскую помощь. Указанные реакции могут возникать даже после первого применения препарата.
Длительный приём препаратов, содержащих ацетилсалициловую кислоту, может стать причиной головной боли, которая усиливается при приёме последующих доз.
Сообщалось о некрозе почечных сосочков, интерстициальном нефрите.

Если усилятся какие-либо из побочных симптомов или появятся побочные действия, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных действиях
Если возникнут какие-либо побочные действия, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские 181C, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Аспирин Кардио

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непрозрачном месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности означает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 30 °C.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Аспирин Кардио

Действующим веществом препарата является ацетилсалициловая кислота (Acidum acetylsalicylicum). 1 кишечнорастворимая таблетка содержит 100 мг действующего вещества.
Вспомогательные вещества: целлюлоза порошкообразная, крахмал кукурузный, сополимер метакриловой кислоты тип С, полисорбат 80, лаурилсульфат натрия, тальк, триэтилцитрат.

Как выглядит лекарство Аспирин Кардио и что содержит упаковка
Упаковка содержит 30 или 60 кишечнорастворимых таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Испании, стране экспорта:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Испания
Производитель:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin Salegaster Chaussee, 1
06803- Bitterfeld-Wolfen
Германия
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Италия
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Германия
Параллельный импортёр:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Переупаковка выполнена в:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Номер разрешения на ввоз в оборот в Испании, стране экспорта: 723798.3
Номер разрешения на параллельный импорт: 252/22

Аспирин кардио