Aspirin Cardio

FOGLIO ILLUSTRATIVO INCLUSO NELLA CONFEZIONE: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Attenzione! Conservare il foglietto illustrativo, informazione sull'imballaggio primario in lingua straniera!
Aspirin Cardio (Adiro)
100 mg, compresse gastroresistenti
Acidum acetylsalicylicum
Aspirin Cardio e Adiro sono diversi nomi commerciali dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglietto illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve sempre essere assunto esattamente come indicato in questo foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglietto illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di domande o necessità di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglietto, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglietto illustrativo:

1. Che cos'è Aspirin Cardio e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di assumere Aspirin Cardio
3. Come assumere Aspirin Cardio
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Aspirin Cardio
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Aspirin Cardio e a cosa serve

L'acido acetilsalicilico, sostanza attiva contenuta in Aspirin Cardio, somministrato in piccole dosi e a lungo termine, inibisce l'aggregazione (adesione) delle piastrine. Grazie a ciò svolge un ruolo importante nella prevenzione della formazione di trombi.
Aspirin Cardio è indicato negli adulti per le seguenti patologie cardiovascolari:

• nella cardiopatia coronarica instabile,
• nel recente infarto del miocardio o in caso di sospetto infarto acuto del miocardio,
• nella prevenzione del reinfarto,
• nella prevenzione delle complicanze tromboemboliche dopo interventi chirurgici o procedure interventistiche sui vasi sanguigni [ad esempio angioplastica coronarica trans-luminale percutanea (PTCA, dall'inglese Percutaneous Transluminal Coronary Angioplasty), bypass aorto-coronarico (CABG, dall'inglese Coronary Artery Bypass Grafting), endarterectomia carotidea, derivazione artero-venosa (shunt)],
• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA, dall'inglese Transient Ischemic Attack) e dell'ictus ischemico nei pazienti con TIA,
• nella prevenzione del primo infarto del miocardio in pazienti con numerosi fattori di rischio,
• nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell'embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come integrazione ad altre misure profilattiche.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Aspirin Cardio

Quando non usare il medicinale Aspirin Cardio

• se il paziente è allergico (ipersensibile) alla sostanza attiva – acido acetilsalicilico, ad altri salicilati o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta una diatesi emorragica,
• se il paziente presenta una malattia ulcerosa acuta dello stomaco e/o del duodeno,
• se il paziente presenta una grave insufficienza renale,
• se il paziente presenta una grave insufficienza epatica,
• se il paziente presenta una grave insufficienza cardiaca,
• se in passato si sono verificati attacchi di asma bronchiale indotti dall’assunzione di salicilati o di sostanze con azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS),
• contemporaneamente al metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana (vedere: „Aspirin Cardio e altri medicinali”),
• se la paziente si trova nell’ultimo trimestre di gravidanza, non devono essere assunte dosi superiori a 100 mg al giorno (vedere: „Gravidanza, allattamento e fertilità”),
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni in caso di infezioni virali, a causa del rischio di sviluppare la sindrome di Reye – una malattia rara ma grave che provoca danni al fegato e al cervello.

Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Aspirin Cardio deve essere usato con cautela:

• nel primo e secondo trimestre di gravidanza,
• durante l’allattamento,
• in caso di ipersensibilità a farmaci antinfiammatori non steroidei e antireumatici (ad esempio ibuprofene, indometacina) o ad altre sostanze allergizzanti,
• durante l’assunzione contemporanea di farmaci anticoagulanti, ad esempio derivati delle cumarine, eparina,
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale o con disturbi del sistema circolatorio,
• durante l’assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e naprossene (farmaci antinfiammatori, antipiretici o analgesici) (vedere: „Aspirin Cardio e altri medicinali”),
• nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica,
• nei pazienti che in passato hanno avuto malattia ulcerosa o emorragie gastrointestinali,
• nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

L’acido acetilsalicilico può causare broncospasmo e indurre attacchi di asma o altre reazioni di ipersensibilità. I pazienti particolarmente a rischio sono quelli con asma bronchiale, malattie croniche dell’apparato respiratorio, rinite allergica stagionale, polipi della mucosa nasale e coloro che manifestano reazioni allergiche (ad esempio reazioni cutanee, prurito, orticaria) ad altre sostanze.
I pazienti devono informare il medico di assumere Aspirin Cardio prima di interventi chirurgici (inclusi interventi minori, ad esempio estrazione dentale).
L’acido acetilsalicilico, anche in dosi basse, riduce l’eliminazione dell’acido urico dall’organismo. Nei pazienti con tendenza a ridotta escrezione di acido urico, il medicinale può indurre un attacco di gotta.

Aspirin Cardio e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
L’acido acetilsalicilico potenzia:

• l’effetto tossico del metotrexato sul midollo osseo; non deve essere assunto contemporaneamente all’acido acetilsalicilico se il metotrexato viene somministrato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana; l’uso concomitante di metotrexato in dosi inferiori a 15 mg alla settimana richiede particolare cautela.
• l’effetto di farmaci anticoagulanti (ad esempio derivati delle cumarine, eparina), trombolitici (che sciolgono i trombi, ad esempio streptochinasi, urochinasi) e inibitori dell’aggregazione (adesione) delle piastrine (ad esempio ticlopidina), aumentando il rischio di prolungamento del tempo di sanguinamento ed emorragie.
• il rischio di sviluppare malattia ulcerosa ed emorragie gastrointestinali, se assunto contemporaneamente a corticosteroidi, ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei, inclusi altri salicilati in alte dosi, o se viene consumato alcol durante il trattamento; al termine del trattamento con corticosteroidi sistemici (a eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison) aumenta il rischio di sovradosaggio di salicilati;
• l’effetto della digossina, aumentandone la concentrazione nel plasma;
• l’effetto di farmaci antidiabetici, ad esempio insulina, derivati delle sulfoniluree;
• l’effetto tossico dell’acido valproico, che a sua volta potenzia l’effetto antiaggregante dell’acido acetilsalicilico.

L’acido acetilsalicilico riduce l’effetto di:

• farmaci uricosurici, usati nel trattamento della gotta, che aumentano l’eliminazione dell’acido urico (ad esempio benzbromarone, probenecid), il che può causare un peggioramento dei sintomi della gotta;
• diuretici;
• alcuni farmaci antiipertensivi (appartenenti al gruppo degli inibitori dell’enzima convertitore dell’angiotensina, ad esempio captopril, enalapril).

Alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), come ibuprofene e naprossene, possono ridurre l’effetto inibitorio di Aspirin Cardio sull’aggregazione (adesione) delle piastrine e sulla formazione di trombi. Di conseguenza, possono ridurre l’effetto protettivo di Aspirin Cardio contro infarto del miocardio e ictus.
Il metamizolo (sostanza con effetto analgesico e antipiretico) può ridurre l’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica (adesione delle cellule del sangue e formazione di trombi), se somministrato contemporaneamente. Pertanto, si raccomanda cautela nell’uso del metamizolo nei pazienti che assumono acido acetilsalicilico.
L’assunzione concomitante di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (gruppo di farmaci antidepressivi) aumenta il rischio di emorragia gastrointestinale superiore.
Aspirin Cardio può essere assunto contemporaneamente ai medicinali sopra elencati (eccetto metotrexato in dosi pari o superiori a 15 mg alla settimana, in cui l’uso di Aspirin Cardio è controindicato) solo dopo consulto medico.
I corticosteroidi sistemici (cortisoni/corticosteroidi/steroidi assunti per via orale o per iniezione), a eccezione dell’idrocortisone usato come terapia sostitutiva nella malattia di Addison, se assunti contemporaneamente all’acido acetilsalicilico, comportano un rischio di sovradosaggio di acido acetilsalicilico dopo l’interruzione del trattamento con corticosteroidi e un aumentato rischio di ulcere e di emorragia gastrointestinale dovuto all’assunzione concomitante di Aspirin Cardio e corticosteroidi sistemici.
L’effetto terapeutico può essere influenzato dall’assunzione contemporanea di Aspirin Cardio con medicinali usati nelle seguenti condizioni:

• rigetto di organi trapiantati (ciclosporina, tacrolimus);
• dolore e stati infiammatori (ad esempio steroidi e farmaci antinfiammatori).

L’alcol può aumentare il rischio di effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale.

Assunzione di Aspirin Cardio con cibi e bevande
Le compresse enteriche devono essere assunte per via orale, preferibilmente almeno 30 minuti prima dei pasti, con abbondante acqua.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Se la paziente deve continuare o iniziare il trattamento con Aspirin Cardio durante la gravidanza su indicazione medica, deve assumere Aspirin Cardio seguendo le indicazioni del medico e non deve superare la dose prescritta.

Gravidanza
Terzo trimestre di gravidanza
Non assumere Aspirin Cardio in dosi superiori a 100 mg al giorno durante gli ultimi tre mesi di gravidanza, poiché potrebbe nuocere al feto o causare complicazioni durante il parto. Il medicinale può causare disturbi della funzione renale e cardiaca nel feto. Può inoltre influire sulla tendenza della madre e del bambino a sanguinare e può causare ritardo o prolungamento del travaglio.
Se la paziente assume Aspirin Cardio in dosi basse (fino a 100 mg al giorno incluso), deve essere sottoposta a un rigoroso controllo ostetrico secondo le indicazioni del medico.

Primo e secondo trimestre di gravidanza
Non assumere Aspirin Cardio nei primi 6 mesi di gravidanza, a meno che non sia strettamente necessario e prescritto dal medico. Se la paziente necessita di un trattamento in questo periodo o se cerca di rimanere incinta, deve assumere la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. Se Aspirin Cardio viene assunto per un periodo superiore a pochi giorni a partire dalla 20ª settimana di gravidanza, può causare disturbi della funzione renale nel feto, che possono portare a una riduzione del liquido amniotico (oligoidramnios), o a un restringimento di un vaso sanguigno (dotto arterioso) nel cuore del feto. Se il trattamento deve protrarsi per più di pochi giorni, il medico potrebbe raccomandare un monitoraggio aggiuntivo.

Allattamento
L’acido acetilsalicilico passa in piccola quantità nel latte materno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Aspirin Cardio non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Aspirin Cardio contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Aspirin Cardio

Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è la seguente:

• in caso di cardiopatia coronarica instabile: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;

• in caso di infarto acuto del miocardio o sospetto infarto acuto del miocardio: da 2 a 3 compresse gastroresistenti una volta al giorno, masticando le compresse per ottenere un rapido assorbimento;

• nella prevenzione del rischio di infarto del miocardio ricorrente: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;

• per prevenire complicanze tromboemboliche dopo interventi chirurgici o interventi vascolari (ad esempio angioplastica coronarica transcutanea (PTCA), bypass aorto-coronarico (CABG), endarterectomia carotidea, by-pass artero-venoso („shunt”)): 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;

• nella prevenzione degli attacchi ischemici transitori (TIA) e dell’ictus ischemico in pazienti con TIA: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;

• nella prevenzione del primo infarto del miocardio in pazienti con più fattori di rischio: 1 compressa gastroresistente una volta al giorno;

• nella prevenzione della trombosi venosa profonda e dell’embolia polmonare in pazienti a lungo immobilizzati, ad esempio dopo interventi chirurgici maggiori, come terapia aggiuntiva ad altre misure profilattiche: da 1 a 2 compresse gastroresistenti una volta al giorno.

Le compresse gastroresistenti devono essere assunte per via orale, intere, preferibilmente almeno 30 minuti prima dei pasti, accompagnate da abbondante acqua. Nel trattamento dell’infarto del miocardio, la compressa gastroresistente deve essere frantumata o masticata e poi deglutita.

In caso di sensazione che l’effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Aspirin Cardio
Un sovradosaggio in soggetti anziani e in bambini piccoli (assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate o avvelenamento accidentale) richiede particolare attenzione, poiché in questi gruppi di pazienti può portare al decesso.
I sintomi di un avvelenamento lieve comprendono: vertigini (anche di origine labirintica), ronzio alle orecchie, sordità, sudorazione eccessiva, nausea e vomito, cefalea, disorientamento.
In caso di avvelenamento grave possono manifestarsi: inizialmente iperventilazione, seguita da riduzione della frequenza respiratoria e difficoltà respiratorie, fino all’insufficienza respiratoria, febbre, chetoacidosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, shock cardiocircolatorio, marcata riduzione della concentrazione di glucosio nel sangue, ematuria (presenza di sangue nelle urine), convulsioni, allucinazioni, chetonuria (presenza di corpi chetonici nelle urine), proteinuria (presenza di proteine nelle urine), ipokaliemia (riduzione della concentrazione di potassio nel sangue).
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista; in caso di avvelenamento grave, il paziente deve essere immediatamente trasportato in ospedale.
Il trattamento dell’avvelenamento prevede lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e diuresi alcalina. Nei casi gravi può essere necessaria una diuresi alcalina forzata, dialisi peritoneale o emodialisi.
Dimenticanza di una dose di Aspirin Cardio
In caso di dimenticanza di una dose, assumere la dose successiva come previsto.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Aspirin Cardio
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):

• disturbi digestivi (pirosi, nausea, vomito),
• dolori addominali,
• infiammazione dello stomaco e dell’intestino;
• eruzioni cutanee,
• prurito,
• infiammazione della mucosa nasale,
• vertigini (soprattutto nei bambini e negli anziani, sono solitamente sintomi di sovradosaggio),
• acufeni (soprattutto nei bambini e negli anziani, sono solitamente sintomi di sovradosaggio),
• sanguinamento dal naso,
• emorragie dell’apparato urinario e genitale,
• emorragia gastrointestinale, con corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio,
• sovradosaggio.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• ulcera gastrica e (o) duodenale,
• reazioni di ipersensibilità, ad esempio edema, orticaria, reazioni cutanee,
• iperemia della mucosa nasale,
• sanguinamento gengivale,
• ematoma,
• emorragia cerebrale (in particolare nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata e/o in caso di somministrazione concomitante di medicinali che inibiscono l’emostasi), che in singoli casi può potenzialmente mettere in pericolo di vita,
• anemie da carenza di ferro,
• alterazioni della funzionalità epatica.

Effetti indesiderati rari (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):

• perforazione gastrointestinale in corso di malattia ulcerosa, con corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio,
• reazioni di ipersensibilità, ad esempio reazioni cutanee,
• emorragia,
• anemia (come conseguenza dell’emorragia),
• transitorie alterazioni della funzionalità epatica con aumento dell’attività delle aminotransferasi,
• alterazioni della funzionalità renale e insufficienza renale.

Frequenza non nota (effetti indesiderati osservati solo dopo l’introduzione del prodotto sul mercato, per i quali non è stato possibile stabilire la frequenza):

• enteropatia stenosante intestinale (ostruzione intestinale cronica),

• shock anafilattico,

• disturbi cardiorespiratori,

• emorragia perioperatoria,

• emolisi o anemia emolitica (in pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD)). A causa dell’effetto dell’acido acetilsalicilico sull’aggregazione piastrinica, durante il trattamento con Aspirin Cardio aumenta il rischio di emorragie e di allungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina; può inoltre verificarsi una riduzione del numero di piastrine. Emorragie gravi, come emorragia, possono portare a un’anemia acuta o cronica e (o) a un’anemia da carenza di ferro (ad esempio a causa di microemorragie occulte), con corrispondenti sintomi clinici e di laboratorio, come: astenia (affaticamento), pallore, ipoperfusione (ridotto flusso ematico).

• Un sintomo di grave reazione di ipersensibilità può essere: edema del volto e delle palpebre, edema della lingua e della laringe con restringimento delle vie respiratorie, difficoltà respiratorie, dispnea fino ad attacchi di asma, accelerazione del battito cardiaco, brusca diminuzione della pressione arteriosa fino allo shock potenzialmente letale. In caso di comparsa di uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario ricorrere immediatamente a cure mediche specialistiche. Tali reazioni possono verificarsi anche dopo la prima somministrazione del medicinale.

• L’assunzione prolungata di medicinali contenenti acido acetilsalicilico può causare cefalea, che peggiora con l’assunzione di dosi successive.

• Sono stati segnalati necrosi delle papille renali, nefrite interstiziale.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse peggiorare o se dovessero insorgere effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Aspirin Cardio

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 30 °C.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento
aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Aspirin Cardio

• La sostanza attiva del medicinale è l'acido acetilsalicilico (Acidum acetylsalicylicum). Ogni compressa gastroresistente contiene 100 mg di sostanza attiva.
• Gli altri componenti sono: cellulosa in polvere, amido di mais, copolimero dell'acido metacrilico di tipo C, polisorbato 80, laurilsolfato di sodio, talco, trietilcitrato.

Come si presenta il medicinale Aspirin Cardio e contenuto della confezione
La confezione contiene 30 o 60 compresse gastroresistenti.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione:
Bayer Hispania, S.L.
Avda. Baix Llobregat, 3-5
08970 Sant Joan Despí
Barcelona
Spagna
Produttore:
Bayer Bitterfeld GmbH
OT Greppin Salegaster Chaussee, 1
06803- Bitterfeld-Wolfen
Germania
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.
Via delle Groane, 126
20024 Garbagnate Milanese
Italia
Bayer AG
Kaiser-Wilhelm-Allee
51368 Leverkusen
Germania
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
CANPOLAND SPÓŁKA AKCYJNA
ul. Beskidzka 190
91-610 Łódź
Numero dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Spagna, paese di esportazione: 723798.3
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 252/22