Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

УВАГА: Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Аспірин кардіо (Адіро)
100 мг, таблетки кишково-розчинні
Acidum acetylsalicylicum
Аспірин кардіо та Адіро — це різні торгові назви одного й того самого лікарського засобу.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням препарату, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з
рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її перечитати.
Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Аспірин кардіо і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аспірин кардіо
Як застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Аспірин кардіо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Аспірин кардіо і для чого його застосовують
Ацетилсаліцилова кислота — діюча речовина, що міститься в лікарському засобі Аспірин кардіо, у малих
дозах і при тривалому застосуванні пригнічує агрегацію (зчеплення) тромбоцитів. Цим чином вона відіграє важливу роль у
профілактиці утворення тромбів.
Лікарський засіб Аспірин кардіо показаний для застосування дорослим у таких захворюваннях серцево-судинної системи:

при нестабільній стенокардії,
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда,
для профілактики повторного інфаркту міокарда,
для профілактики тромбоемболічних ускладнень після хірургічних або інтервенційних процедур на судинах (наприклад, транскутанна коронарна ангіопластика (ТКА), аортокоронарне шунтування (АКШ), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозне шунтування («шант»)),
для профілактики нападів транзиторної ішемічної атаки (ТІА) та ішемічного інсульту у пацієнтів із ТІА,
для профілактики першого інфаркту міокарда у пацієнтів із кількома чинниками ризику,
для профілактики глибокої венозної тромбози та тромбоемболії легень у пацієнтів, які довго перебувають у стані імобілізації, наприклад, після великих хірургічних втручань, як доповнення до інших методів профілактики.

2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Аспірин кардіо

Коли не застосовувати лікарський засіб Аспірин кардіо

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до діючої речовини — ацетилсаліцилової кислоти, інших саліцилатів або будь-якої з інших складових препарату (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта є схильність до кровотеч,
якщо у пацієнта є гостре виразкове захворювання шлунка і (або) дванадцятипалої кишки,
якщо у пацієнта є тяжка ниркова недостатність,
якщо у пацієнта є тяжка печінкова недостатність,
якщо у пацієнта є тяжка серцева недостатність,
якщо у пацієнта в минулому були напади бронхіальної астми, спричинені прийомом саліцилатів або речовин з подібною дією, особливо нестероїдних протизапальних засобів,
одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше (див. «Аспірин кардіо та інші лікарські засоби»),
у третьому триместрі вагітності,
дітям віком до 12 років при вірусних інфекціях через ризик синдрому Рея — рідкісного, але тяжкого захворювання, що призводить до ураження печінки та мозку.

Попередження та заходи обережності
Аспірин кардіо слід застосовувати з обережністю:

у першому та другому триместрах вагітності,
під час годування грудьми,
при підвищеній чутливості до нестероїдних протизапальних та протиревматичних засобів (наприклад, ібупрофен, індометацин) або інших алергенів,
під час одночасного застосування антикоагулянтів, наприклад, похідних кумарину, гепарину,
у пацієнтів із порушенням функції нирок або порушеннями серцево-судинної системи,
під час застосування нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ), таких як ібупрофен і напроксен (протизапальні, жарознижувальні або знеболювальні засоби) (див. «Аспірин кардіо та інші лікарські засоби»),
у пацієнтів із порушенням функції печінки,
у пацієнтів, у яких у минулому були виразкова хвороба або кровотечі з травного тракту,
у пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази.

Ацетилсаліцилова кислота може викликати бронхоспазм і спричиняти напади астми або інші
реакції підвищеної чутливості. Особливо схильні до таких реакцій пацієнти з бронхіальною астмою,
хронічними захворюваннями дихальної системи, сінною лихоманкою, поліпами слизової оболонки носа, а також
особи, які мають алергічні реакції (наприклад, шкірні реакції, свербіж, кропив’янку) на інші речовини.
Пацієнти перед хірургічними втручаннями (включаючи незначні, наприклад, видалення зуба)
повинні попередити лікаря про прийом Аспірин кардіо.
Ацетилсаліцилова кислота, навіть у малих дозах, зменшує виведення сечової кислоти з
організму. У пацієнтів із схильністю до зниженого виведення сечової кислоти препарат може
спричинити напад подагри.

Аспірин кардіо та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ті, які планує приймати.
Ацетилсаліцилова кислота посилює:

токсичну дію метотрексату на кістковий мозок; не слід застосовувати ацетилсаліцилову кислоту одночасно з метотрексатом у дозах 15 мг на тиждень або більше; одночасне застосування метотрексату в дозах менше 15 мг на тиждень вимагає особливої обережності.
дію антикоагулянтів (наприклад, похідних кумарину, гепарину), тромболітиків (розчиняють тромби, наприклад, стрептокіназа, урокіназа) та засобів, що пригнічують агрегацію (зчеплення) тромбоцитів (наприклад, тиклопідин), що може спричинити підвищений ризик подовження часу кровотечі та кровотеч.
ризик розвитку виразкової хвороби та кровотеч з травного тракту, якщо застосовується одночасно з кортикостероїдами, іншими нестероїдними протизапальними засобами, у тому числі іншими саліцилатами у великих дозах, або якщо під час лікування вживається алкоголь; після припинення прийому системних глюкокортикостероїдів (за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона) зростає ризик передозування саліцилатів;
дію дигоксину, оскільки підвищує його концентрацію в плазмі;
дію цукрознижувальних засобів, наприклад, інсуліну, похідних сульфонілсечовини;
токсичну дію валпроїнової кислоти, яка, у свою чергу, посилює антиагрегантну дію ацетилсаліцилової кислоти.

Ацетилсаліцилова кислота послаблює дію:

протиподагричних засобів, що збільшують виведення сечової кислоти з організму (наприклад, бензбромарон, пробенецид), що може спричинити загострення симптомів подагри;
діуретиків;
деяких антигіпертензивних засобів (з групи так званих інгібіторів ангіотензинперетворюючого ферменту, наприклад, каптоприл, еналаприл).

Деякі нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен і напроксен, можуть
зменшувати пригнічуючий вплив Аспірин кардіо на агрегацію (зчеплення) тромбоцитів (тромбоцитів) і
утворення тромбів (згортків). Таким чином, вони можуть зменшувати захисну дію Аспірин кардіо
від розвитку інфаркту міокарда та інсульту.
Метамізол (речовина з знеболювальною та жарознижувальною дією) може зменшувати вплив
ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (зчеплення клітин крові та утворення
згустку), якщо ці засоби застосовуються одночасно. Тому слід дотримуватися обережності під час
застосування метамізолу у пацієнтів, які отримують ацетилсаліцилову кислоту.
Одночасне застосування селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (група антидепресантів) підвищує ризик кровотечі з верхніх відділів травного тракту.
Аспірин кардіо можна застосовувати одночасно з вищезазначеними лікарськими засобами (окрім метотрексату в дозах 15 мг на тиждень або більше, коли застосування Аспірин кардіо є протипоказане) лише після консультації з лікарем.
Системні глюкокортикостероїди (кортизони/кортикостероїди/стероїди, що приймаються перорально або у вигляді ін’єкцій), за винятком гідрокортизону, що застосовується як замісна терапія при хворобі Аддісона, при одночасному застосуванні з ацетилсаліциловою кислотою: існує ризик передозування ацетилсаліцилової кислоти після припинення лікування глюкокортикостероїдами та підвищений ризик розвитку виразок і кровотечі з травного тракту через одночасне застосування Аспірин кардіо та системних глюкокортикостероїдів.
На ефект лікування може впливати одночасний прийом Аспірин кардіо з лікарськими засобами, що застосовуються при таких станах:

відторгнення органів після трансплантації (циклоспорин, такролімус);
біль і запальні стани (наприклад, стероїди та протизапальні засоби).

Алкоголь може підвищити ризик розвитку побічних ефектів, що стосуються травного тракту.

Застосування Аспірин кардіо разом з їжею та напоями
Таблетки слід приймати перорально, найкраще за 30 хвилин до їжі, запиваючи великою
кількістю води.

Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Аспірин кардіо є протипоказаним у третьому триместрі вагітності, оскільки може спричинити ускладнення в перипартальному періоді як у матері, так і у новонародженого. У першому та другому триместрах вагітності Аспірин кардіо слід застосовувати лише за життєвих показань. Жінкам, які планують вагітність, або які перебувають у першому або другому триместрі вагітності, слід застосовувати Аспірин кардіо у найменшій дозі та найкоротший час, що можливо.
Ацетилсаліцилова кислота в невеликій кількості проникає в грудне молоко.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Аспірин кардіо не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми.

Аспірин кардіо містить натрій
Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати ліки Аспірин кардіо

Цей лік слід завжди приймати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза:

при нестабільній стенокардії: 1 таблетка 1 раз на добу;
при гострому інфаркті міокарда або підозрі на гострий інфаркт міокарда — від 2 до 3 таблеток 1 раз на добу, при цьому таблетки слід розжувати, щоб забезпечити швидке всмоктування;
для профілактики повторного інфаркту міокарда: 1 таблетка 1 раз на добу;
для профілактики тромбоемболічних ускладнень після хірургічних або інтервенційних операцій на судинах (наприклад, транслюмінальна балонна ангіопластика коронарних артерій (PTCA), аортокоронарне шунтування (CABG), ендартеректомія сонної артерії, артеріовенозний шунт): 1 таблетка 1 раз на добу;
для профілактики нападів транзиторної ішемічної атаки (TIA) та ішемічного інсульту у пацієнтів із TIA: 1 таблетка 1 раз на добу;
для профілактики першого інфаркту міокарда у пацієнтів із кількома факторами ризику: 1 таблетка 1 раз на добу;
для профілактики глибоких венозних тромбозів та тромбоемболії легень у пацієнтів із тривалою імобілізацією, наприклад, після великих хірургічних операцій, як доповнення до інших методів профілактики: від 1 до 2 таблеток 1 раз на добу.
Таблетки слід приймати перорально, цілісно, бажано за кілька хвилин до їжі, запиваючи великою кількістю води. Під час лікування інфаркту міокарда таблетку слід розжувати або розчинити і проковтнути. Якщо виникає відчуття, що дія лікувального засобу є надто сильною або надто слабкою, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікувального засобу Аспірин кардіо
Передозування у людей похилого віку та у маленьких дітей (прийом доз, що перевищують рекомендовані, або випадкове отруєння) вимагають особливої уваги, оскільки можуть призвести до летального результату у цих груп пацієнтів.
Симптоми легкого отруєння: запаморочення (у тому числі походженням з вестибулярного апарату), шум у вухах, глухота, підвищена пітливість, нудота та блювота, головний біль, дезорієнтація.
У разі важкого отруєння можуть виникати: спочатку гіпервентиляція, потім поверхневе дихання та утруднення дихання, аж до дихальної недостатності, гарячка, кетонова ацидозія, дихальна алкалозія, метаболічна ацидозія, кома, кардіогенний шок, значне зниження концентрації глюкози в крові, наявність крові в сечі, судоми, галюцинації, кетонурія (наявність кетонових тіл у сечі), протеїнурія (наявність білка в сечі), гіпокаліємія (зниження концентрації калію в крові).
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до лікаря або фармацевта, а при важкому отруєнні пацієнта необхідно негайно доставити до лікарні.
Лікування отруєння полягає у промиванні шлунка, введенні активованого вугілля, застосуванні лужної діурези. У випадках важкого отруєння може знадобитися форсована лужна діуреза, перитонеальний діаліз або гемодіаліз.
Пропуск прийому лікувального засобу Аспірин кардіо
У разі пропуску дози лікувального засобу слід прийняти наступну дозу Аспірин кардіо. Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
Припинення застосування лікувального засобу Аспірин кардіо
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікувального засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Порушення з боку травного каналу, такі як: симптоми поганої переносимості (нудота, блювота,
підвищена кислотність), болі в животі, рідше — запальні стани шлунка та кишечника; виразкова хвороба шлунка та (або) дванадцятипалої кишки, що дуже рідко призводить до кровотеч і перфорації із відповідними лабораторними та клінічними симптомами. У рідких випадках описано тимчасові порушення функції печінки із підвищенням активності амінотрансфераз.
Реакції гіперчутливості, наприклад, у вигляді шкірних реакцій, кропив’янки, висипань, свербіж, порушень серцево-дихальної системи, нападів астми, набряків, запалення слизової оболонки носа, гіперемія слизової оболонки носа.
Запаморочення та шум у вухах, особливо у дітей та людей похилого віку, зазвичай є симптомами передозування.
Через вплив ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів під час застосування препарату Аспірин кардіо збільшується ризик кровотеч, подовження часу кровотечі та протромбінового часу; може також виникнути зниження кількості тромбоцитів. Спостерігалися кровотечі, такі як: післяопераційні кровотечі, гематоми, носові кровотечі, кровотечі з сечостатевих шляхів, кровотечі ясен. Рідко або дуже рідко відзначалися серйозні кровотечі, такі як: шлунково-кишкові кровотечі, інсульт із крововиливом (особливо у пацієнтів із неконтрольованою артеріальною гіпертензією та (або) при одночасному застосуванні ліків, що пригнічують згортання крові), які в окремих випадках можуть потенційно загрожувати життю.
Кровотеча може призводити до гострої або хронічної анемії та (або) анемії через дефіцит заліза (наприклад, внаслідок прихованих мікрокровотеч) із відповідними лабораторними та клінічними симптомами, такими як: астенія (втому), блідість шкіри, гіперперфузія (зниження кровопостачання).

Симптомом тяжкої реакції гіперчутливості може бути: набряк обличчя та повік, набряк язика та гортані із звуженням дихальних шляхів, труднощі з диханням, задишка аж до нападів астми, прискорення серцевого ритму, раптове зниження артеріального тиску аж до загрожуючого життю шоку. У разі виникнення будь-якого з перелічених симптомів необхідно негайно надати кваліфіковану медичну допомогу. Вищезазначені реакції можуть виникати навіть після першого застосування препарату.
Тривале застосування ліків, що містять ацетилсаліцилову кислоту, може бути причиною головного болю, який посилюється при прийомі наступних доз.
Повідомлялися про тяжкі порушення функції нирок і ниркову недостатність, некроз сосочків нирок, інтерстиційний нефрит.
У пацієнтів із дефіцитом глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) повідомлялися про гемоліз або гемолітичну анемію.
Ентеропатія зі структурами кишечника (хронічна кишкова непрохідність).

Якщо посилюються будь-які з наведених побічних ефектів або виникають будь-які інші побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та продуктів біологічної дії, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Аспірин кардіо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25ºC.
Зберігати при температурі нижче 30ºC.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує останній день зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Аспірин кардіо

Діючою речовиною ліків є ацетилсаліцилова кислота (Acidum acetylsalicylicum). Одна кишковорастворна таблетка містить 100 мг діючої речовини.
Інші складові: целюлоза порошок, крохмаль кукурудзяний, сополімер метакрилової кислоти (тип С), полісорбат 80, натрію лаурилсульфат, тальк, триетилцитрат. Як виглядають ліки Аспірин кардіо і що містить упаковка Блистери PP/Al або PVC/Al у картонному пакуванні. Упаковка містить 30 або 60 кишковорастворних таблеток.

Для отримання докладнішої інформації звертайтеся до компанії-власника або паралельного імпортера.
Компанія-власник у Іспанії, країні експорту:
Bayer Hispania, S.L. , Av. Baix Llobregat 3-5 , 08970 Sant Joan Despí – Barcelona, Іспанія
Виробник:
Bayer Bitterfeld GmbH , OT Greppin, Salegaster Chaussee, 1, 06803- Bitterfeld-Wolfen, Німеччина
Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Via delle Groane, 126, 20024 Garbagnate Milanese, Італія
Паралельний імпортер:
PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., ul. E. Orzeszkowej 3/35, 59-820 Leśna
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa, ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o., ul. Jagiellońska 76, 03-301 Warszawa
Synoptis Industrial Sp. z o.o., ul. Szosa Bydgoska 58, 87-100 Toruń
Chemiczno-Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „ESPEFA”, ul. Juliusza Lea 208, 30-133 Kraków
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o., ul. Długosza 49, 51-162 Wrocław
Номер дозволу в Іспанії, країні експорту: 841288.4
723798.3
Номер дозволу на паралельний імпорт: 92/20